№ п/п
|
Наименование товара
|
Наименование показателя
|
Значение показателя
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
1
|
Индикатор биологический
|
Назначение
|
Диагностикум бактериальный для контроля работы дез. камер. Представляет собой пробирку Эппендорфа (инсулиновый флакон), содержащий высушенные микробные клетки золотистого стафилококка Staphylococcus aureus штамм 906, V<2куб.м
|
компл.
|
7
|
Упаковка
|
Не менее 10 штук в пакете
|
Количество микробных клеток в биологическом индикаторе
|
Не менее 106
|
Устойчивость тест-культуры к температуре
|
(60±2)°С при 25 мин экспозиции
|
Чувствительность питательной среды
|
При посеве 1-10 микробных клеток Staphylococcus aureus штамм 906 цветная питательная среда изменяет цвет с зеленого на желтый
|
2
|
Индикатор воздушной стерилизации биологический одноразовый
|
Назначение
|
Для контроля эффективности всех режимов воздушной стерилизации
|
уп.
|
80
|
Принцип метода
|
Основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры
|
Внешний вид
|
Индикаторы представляют собой носитель в виде стеклянного флакона с высушенными спорами бактерий Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д, упакованного в стерилизационную упаковку из прозрачной полиамидной пленки. Стерильная индикаторная среда находится в стеклянном флаконе, закрытом крышкой, закатанной алюминиевым колпачком
|
Класс потенциального риска применения в медицинских целях 1
|
Наличие
|
Комплект поставки
|
-Индикатор биологический − 6 шт.
- Флакон со стерильной индикаторной средой – 1 шт.
- Комплект из 7 стерильных резиновых пробок и одного флакона без спор − 1 шт.
-Стерильный шприц для однократного применения с иглой, для розлива питательной среды – 1 шт.
- Инструкция по применению − 1 шт.
- Потребительская упаковка – 1 шт.
|
Характеристика упаковки
|
На потребительской упаковке указана следующая информация: название «индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации», название тест-микроорганизма, число спор на носителе, сокращенное название коллекции культуры, откуда был взят микроорганизм и номер штамма, указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор, количество биологических индикаторов в упаковке, номер партии, дата изготовления, гарантийный срок хранения. На этикетку нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличать биологические индикаторы, подвергавшиеся стерилизации от не подвергавшихся
|
Число спор на носителе
|
(n*106)*
|
Резистентность (устойчивость) к процессу стерилизации сухим горячим воздухом при температуре 160 °С ±2 °С
|
Величина D для популяции тест-микроорганизмов не менее 2.5 мин. Время выживания не менее 10 мин. Время гибели не более 25 мин.
|
Исходный цвет биотеста
|
Зеленый
|
Цвет среды при прорастании спор
|
Желтый
|
3
|
Индикаторы биологические одноразовые для контроля паровой стерилизации
|
Назначение
|
Для контроля всех режимов паровой стерилизации
|
уп.
|
20
|
Класс потенциального риска применения в медицинских целях 1
|
Наличие
|
Внешний вид
|
Индикаторы представляют собой носитель в виде пластиковой пробирки типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) с высушенными спорами бактерий Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718, запакованные в бумажно-пленочную стерилизационную упаковку
|
Число спор на носителе
|
(n*106)*
|
Резистентность (устойчивость) к процессу стерилизации влажным теплом при температуре 121°С ±1°С
|
Величина D для популяции тест-микроорганизмов не менее 1.5 мин. Время выживания не менее 5 мин. Время гибели не более 15 мин.
|
Температура инкубирования активированных индикаторов и контрольных пробирок типа Эппендорф
|
От не менее 53°С до не более 57 °С
|
Время учета результатов биологического контроля
|
Не более 48 часов по изменению (или не изменению) цвета питательной среды
|
Исходный цвет стерильной индикаторной среды
|
Сине-фиолетовый
|
Цвет при прорастании спор
|
Желтый
|
Комплект поставки
|
- Индикатор биологический − 6 шт.
- Флакон со стерильной индикаторной средой – 1 шт.
- Стерильная пробирка типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) в стерилизационной упаковке для контроля среды – 1 шт.
- Стерильный шприц для однократного применения с иглой, для розлива питательной среды – 1 шт.
- Инструкция по применению − 1 шт.
- Потребительская упаковка – 1 шт.
|
Характеристика упаковки
|
На каждый индикатор наклеена этикетка, содержащая информацию о названии тест-микроорганизма, а также указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор. На этикетку нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличать биологические индикаторы, подвергавшиеся стерилизации, от не подвергавшихся.
На стерильную пробирку типа Эппендорф (либо стеклянный флакон), предназначенную для контроля среды, наклеена этикетка, позволяющая отличить ее от биологического индикатора.
Стерильная индикаторная среда находится в стеклянном флаконе, закрытом крышкой, закатанной алюминиевым колпачком.
На потребительской упаковке указана следующая информация: название «индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации», название тест-микроорганизма, число спор на носителе, сокращенное название коллекции культуры, откуда был взят микроорганизм и номер штамма, указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор, количество биологических индикаторов в упаковке, номер партии, дата изготовления, гарантийный срок хранения, ссылка на ТУ в соответствии, с которыми производится биологический индикатор, номер регистрационного удостоверения, рекомендуемые условия хранения, условия транспортирования и утилизации
|
Условия хранения
|
В закрытом помещении при температуре не ниже +5оС и не выше +40оС и относительной влажности воздуха не более 80%
|
4
|
Индикатор паровой стерилизации химический одноразовый
|
Назначение
|
Класс – 6 – «имитирующие индикаторы» - может быть пригоден для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара снаружи упаковок и изделий в контрольных точках стерилизационной камеры паровых стерилизаторов
|
компл.
|
50
|
Индикатор на бумажно-плёночной основе
|
Наличие
|
Контрольные значения индикаторов
|
121/20, 134/4, 134/5, 134/7, 134/18 градусов/минут соответственно
|
Класс по степени потенциального риска их применения в медицинских целях 1
|
Наличие
|
Упаковка
|
Не менее 500 тестов в комплекте без журнала
|
5
|
Индикатор паровой стерилизации химический одноразовый
|
назначение
|
Класс не ниже 4 - «многопеременные индикаторы», предназначен для оперативного визуального контроля соблюдения параметров не менее трех критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении их как снаружи упаковок и изделий в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри бумажных, комбинированных упаковок, стерилизационных коробок, текстильных, металлических и других укладок, трубчатых или массивных трудно стерилизуемых изделий с полостями при их стерилизации в форвакуумных паровых стерилизаторах. Индикаторы также предназначены для контроля соблюдения условий паровой стерилизации водных растворов лекарственных средств и питательных сред как внутри флаконов, так и в камере парового стерилизатора в режимах - (121±1) °С, 20 минут или 120+2°С, 20 минут
|
компл.
|
10
|
Контролируемый режим стерилизации в диапазоне
|
121+3°С/20+2 минуты и давление пара 0,11+0,02 Мпа*
|
Контрольные значения индикатора
|
120/20 градусов С/минут соответственно
|
Описание
|
Индикатор прямоугольной формы на бумажно-пленочной основе с нанесенными на лицевой стороне двумя цветными метками - индикаторной и элемента сравнения того цвета, который приобретает первая при соблюдении параметров стерилизации, и маркировки, включающей обозначение метода стерилизации, параметры стерилизационной выдержки, логотип предприятия-изготовителя. Лицевая поверхность ламинирована паропроницаемой, водозащитной пленкой
|
Количество в упаковке
|
Не менее 1000 тестов
|
6
|
Индикатор паровой стерилизации химический одноразовый
|
назначение
|
Класс не ниже 4 - «многопеременные индикаторы», предназначен для оперативного визуального контроля соблюдения параметров не менее трех критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении их как снаружи упаковок и изделий в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри бумажных, комбинированных упаковок, стерилизационных коробок, текстильных, металлических и других укладок, трубчатых или массивных трудно стерилизуемых изделий с полостями при их стерилизации в форвакуумных паровых стерилизаторах
|
компл.
|
10
|
Контролируемый режим стерилизации в диапазоне
|
134+3°С/5+1 минуты и давление пара 0,21+0,02 Мпа
|
Контрольные значения индикатора:
|
134/5 градусов С/минут соответственно
|
описание
|
Индикатор прямоугольной формы на бумажно-пленочной основе с нанесенными на лицевой стороне двумя цветными метками - индикаторной и элемента сравнения того цвета, который приобретает первая при соблюдении параметров стерилизации, и маркировки, включающей обозначение метода стерилизации, параметры стерилизационной выдержки, логотип предприятия-изготовителя. Лицевая поверхность ламинирована паропроницаемой, водозащитной пленкой
|
Количество в упаковке
|
Не менее 1000 тестов
|
7
|
Индикатор паровой стерилизации химический одноразовый
|
Назначение
|
Класс 4 - «многопеременные индикаторы» - может быть пригоден для оперативного визуального контроля критических параметров: температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки, наличия насыщенного водяного пара при размещении в внутри бумажных, комбинированных упаковок, стерилизационных коробок, текстильных, металлических и других укладок, трубчатых или массивных трудно стерилизуемых изделий с полостями в паровом стерилизаторе с гравитационным способом предварительного удаления воздуха
|
компл.
|
5
|
Упаковка
|
Не менее 1000 тестов в комплекте с журналом Ф.257/у
|
Характеристика
|
Индикатор на бумажно-плёночной основе
|
Контролируемый режим стерилизации
|
120±2°С/45+3 минут и давление пара 0,11+0,02 МПа
|
Контрольные значения индикатора
|
120°С/45 минут*
|
8
|
Индикатор паровой стерилизации химический одноразовый
|
Назначение
|
Класс 4 - «многопеременные индикаторы» - пригоден для оперативного визуального контроля критических параметров: температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки, наличия насыщенного водяного пара при размещении внутри бумажных, комбинированных упаковок, стерилизационных коробок, текстильных, металлических и других укладок, трубчатых или массивных трудно стерилизуемых изделий с полостями в паровом стерилизаторе с гравитационным способом предварительного удаления воздуха
|
компл.
|
250
|
Упаковка
|
Не менее 1000 тестов в комплекте с журналом Ф.257/у
|
Индикатор на бумажно-плёночной основе
|
Наличие
|
Контролируемый режим стерилизации
|
132±2°С/20+2 минут и давление пара 0,20+0,02 МПа
|
Контрольные значения индикатора
|
130°С/7 минут*
|
9
|
Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые
|
Класс 4 – «многопеременные индикаторы»
|
Наличие
|
компл.
|
1
|
Назначение
|
Визуальный контроль соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении как снаружи упаковок, флаконов в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри флаконов с водными растворами лекарственных средств и питательными средами при их стерилизации в гравитационных стерилизаторах
|
Основа индикатора – бумажно-плёночная
|
Наличие
|
Контролируемый режим стерилизации
|
110(+2) °С/20 минут, давление пара 0,05 МПа
|
Контрольные значения индикатора
|
110 °С/20 минут*
|
Количество тестов в упаковке
|
Не менее 500 шт.
|
Журнал Приложение Е к Инструкции № 214
|
Наличие
|
10
|
Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые
|
Класс 4 – «многопеременные индикаторы»
|
Наличие
|
компл.
|
1
|
Назначение
|
Визуальный контроль соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении как снаружи упаковок, флаконов в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри флаконов с водными растворами лекарственных средств и питательными средами при их стерилизации в гравитационных стерилизаторах
|
Основа индикатора – бумажно-плёночная
|
Наличие
|
Контролируемый режим стерилизации
|
110(+2) °С/30 минут, давление пара 0,05 МПа
|
Контрольные значения индикатора
|
110 °С/30 минут*
|
Количество тестов в упаковке
|
Не менее 500 шт.
|
Журнал Приложение Е к Инструкции № 214
|
Наличие
|
11
|
Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые
|
Назначение
|
Класс 4 – «многопеременные индикаторы» - пригоден для визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении как снаружи упаковок, флаконов в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри флаконов с водными растворами лекарственных средств и питательными средами при их стерилизации в гравитационных стерилизаторах
|
уп.
|
1
|
Индикатор на бумажно-пленочной основе
|
Наличие
|
Контролируемый режим стерилизации
|
не менее 120 (+2) °С
|
Время выдержки
|
не менее 12 мин.
|
Давление пара
|
не менее 0,11Мпа
|
12
|
Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые
|
Класс 4 – «многопеременные индикаторы»
|
Наличие
|
уп.
|
1
|
Назначение
|
Визуальный контроль соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении как снаружи упаковок, флаконов в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри флаконов с водными растворами лекарственных средств и питательными средами при их стерилизации в гравитационных стерилизаторах
|
Основа индикатора – бумажно-плёночная
|
Наличие
|
Контролируемый режим стерилизации
|
120(+2) °С/15 минут, давление пара 0,11 МПа
|
Контрольные значения индикатора
|
120 °С/15 минут*
|
Количество тестов в упаковке
|
Не менее 500 шт.
|
Журнал Приложение Е к Инструкции № 214
|
Наличие
|
13
|
Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые
|
Класс 4 – «многопеременные индикаторы»
|
Наличие
|
компл.
|
1
|
Назначение
|
Визуальный контроль соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара при размещении как снаружи упаковок, флаконов в контрольных точках стерилизационной камеры, так и внутри флаконов с водными растворами лекарственных средств и питательными средами при их стерилизации в гравитационных стерилизаторах
|
Основа индикатора – бумажно-плёночная
|
Наличие
|
Контролируемый режим стерилизации
|
120(+2) °С/30 минут, давление пара 0,11 МПа
|
Контрольные значения индикатора
|
120 °С/30 минут*
|
Количество тестов в упаковке
|
Не менее 500 шт.
|
Журнал Приложение Е к Инструкции № 214
|
Наличие
|
14
|
Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских инструментов
|
Для определения эффективности очистки медицинских инструментов в моечных машинах и ультразвуковых мойках, а также для определения наличия следов крови на поверхностях камер моечных машин и ультразвуковых моек
|
Наличие
|
уп.
|
1
|
Цветная химическая реакция окисления тетраметилбензидина перекисными соединениями, катализируемая гемоглобином крови
|
Наличие
|
Чувствительность метода по количеству частиц крови в пробе
|
Не мене 0,1 мкг
|
Длительность стандартного теста
|
Не более 30 секунд
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -1
|
Наличие
|
комплект поставки
|
|
раствор индикатора в пластмассовой ампуле
|
Не менее 10 шт./1,5мл*
|
инструкция по применению
|
Не менее 1 шт.
|
тампон (ватная палочка)
|
Не менее 10 шт.
|
Штатив картонный
|
Не менее 1 шт.
|
Упаковочная коробка
|
Не менее 1 шт.
|
Индикатор хранят и транспортируют в упаковке изготовителя при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 5 суток
|
Наличие
|
Срок годности
|
Не менее 1,5 года
|
Фасовка
|
Не менее 10тестов/уп.
|
15
|
Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских инструментов
|
Для определения эффективности очистки медицинских инструментов от протеинов крови, а также для определения наличия остатков протеинов крови на других поверхностях, таких как стенки камеры моечных машин
|
Наличие
|
уп.
|
1
|
Основа теста цветная химическая реакция на определение протеинов крови
|
Наличие
|
Чувствительность теста по количеству протеиновых частиц
|
Не менее 1 мкг
|
Длительность стандартного теста
|
Не более 10 минут
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -1
|
Наличие
|
Комплектность 1 упаковки изделия
|
|
Пластиковые ампулы с готовой к использованию индикаторной жидкостью красного цвета
|
Не менее 10 шт/5мл*
|
Штатив картонный
|
Не менее 1 шт.
|
Тампоны для отбора проб
|
Не менее 10 шт.
|
Инструкция по применению
|
Не менее 1 шт.
|
Упаковочная коробка
|
Не менее 1 шт.
|
Хранение
|
Индикатор хранят и транспортируют в упаковке изготовителя при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 5 суток
|
Срок годности
|
Не менее 1,5 года
|
Фасовка
|
не менее 10 тестов/уп.
|
16
|
Устройства контроля процесса паровой
стерилизации химические трубчатые
|
устройства контроля процесса паровой стерилизации химические трубчатые
|
наличие
|
компл.
|
1
|
Назначение
|
Устройство контроля процесса предназначены для контроля паровой стерилизации медицинских изделий. Являясь моделью наиболее трудностерилизуемого трубчатого изделия, позволяет контролировать достижение условий для обеспечения стерильности уровня 10-6 во всей стерилизуемой загрузке
|
Описание
|
Представляют собой полимерную капсулу с термостойкой полимерной трубкой внутренним диаметром 2 мм и длиной 1500 мм, свернутой в кольцо. В капсулу помещается один химический индикатор. В качестве химического индикатора применяется химический индикатор класса 5 по ГОСТ ISO 11140-1
|
Комплектность
|
полимерная капсула с крышкой и полимерной трубкой, химический индикатор (200 шт.), инструкция, этикетка и потребительская упаковка
|
На потребительской упаковке указаны наименование, дата изготовления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя
|
наличие
|
Хранить изделия до использования следует в упаковке изготовителя
|
при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте
|
