Скачать 1.09 Mb.
|
Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки. Инструкция по упаковке флаконов в индивидуальную тару 1 Цель Предоставление необходимых сведений для выполнения процесса упаковки в индивидуальную пачку ручным способом. 2 Область применения Участок упаковки. 3 Персонал Исполнитель: оператор. Процесс контролируют мастер и контролирующее лицо ОКК. 4 Оборудование и инвентарь Тележки транспортные. Стол накопительный. Емкость для сбора бракованных пачек. Емкость для сбора бракованных листков-вкладышей. Емкость для сбора бракованных флаконов. 5 Сырье и материалы Флаконы анкетированные. Пачки картонные промаркированные. Инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши). 6 Порядок проведения 6.1 Подготовительные работы Мастер в зоне комплектации должен скомплектовать материалы в соответствии с "Заданием на упаковку" (см. протокол 1). Получить необходимое число инструкций и пачек на складе упаковочных материалов согласно инструкции "Порядок получения упаковочных материалов со склада". Выкатить с помощью оператора из зоны карантина в зону комплектации задания тележки с анкетированными флаконами, пересчитать, сделать отметку в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1). Контролирующее лицо отдела контроля качества должно проверить комплектацию задания; число единиц, идентичность кода, идентичность маркировки с отметкой в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1). Мастер и контролирующее лицо отдела контроля качества должны проконтролировать очистку зоны упаковывания в индивидуальную пачку согласно инструкции "Очистка зоны упаковки" с записью в "Листе контроля очистки" (см. протокол 2). Необходимо убедиться, что рабочая зона, оборудование и инвентарь являются свободными от любых использовавшихся ранее лекарственных средств, материалов, документов. Мастер должен промаркировать зону упаковки идентификационной этикеткой. Оператор под контролем мастера должен выкатить из зоны комплектации задания в зону упаковки тележки с анкетированными флаконами. Мастер должен выдать оператору подготовленные на задание: - инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши); - промаркированные картонные пачки. Заполнить и выдать "Протокол упаковки в пачку" (см. протокол 3) и "Задание на упаковку". Выданные оператору инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки поместить отдельно друг от друга в свободные лотки. 6.2 Основные работы Оператор должен снять лоток с флаконами с тележки и поставить на накопительный стол. Рядом поставить пустой лоток. Сесть за накопительный стол напротив лотков с флаконами, справа от себя поставить лоток с листками-вкладышами, слева - лоток с пачками. Сложить инструкцию по размеру пачки. Сложить пачку по намеченным сгибам, вложить листок-вкладыш в пачку. Вложить флакон в пачку, пачку закрыть. Упакованную пачку поставить в свободный лоток. Заполненный пачками лоток поставить на свободную тележку. Внимание! Оператор в процессе упаковки обязан проверять: - идентичность инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек, сравнивая их с образцами упаковочных материалов в "Задании на упаковку"; - идентичность маркировки флаконов и пачек, сравнивая со штампом в "Задании на упаковку". Материалы, не соответствующие образцам, отбраковывать; - качество упаковываемых материалов. Помятые инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки, а также имеющие типографский брак (пробелы в тексте, размытости, смещения штрих-кода и т.д.), необходимо отбраковывать. Флаконы с нарушенной герметичностью упаковки либо имеющие дефект в нанесении этикетки (плохое качество наклейки, размытый штамп, неправильное расположение этикетки) также необходимо отбраковывать. Обнаруженный брак следует собирать по наименованиям в идентично промаркированные емкости для сбора брака. Мастеру и контролирующему лицу отдела контроля качества с установленной периодичностью (например один раз в час) следует проверять качество упаковки с записью в протоколе упаковки (см. протокол 3), а именно: - идентичность пачки (согласно заданию на упаковку); - наличие и идентичность инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в пачке; - наличие флакона; - качество складывания пачки; - отсутствие брака у печатных упаковочных материалов и флаконов. Заключительные работы Мастер должен подсчитать: - число упакованных в пачку флаконов; - число бракованных инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов; - число оставшихся инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов. Примечание - Подсчет инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек может проводиться путем взвешивания. Внести данные в протокол расхода упаковочных материалов (см. протокол 4). Составить баланс расхода материалов. Подсчитать отклонения в балансе. Сравнить с допустимым отклонением. Если отклонение превышает допустимое, то провести повторный подсчет. Подсчитать фактический выход продукции. Теоретический выход продукции на стадии упаковки в индивидуальную пачку составляет 99,6%. Подсчитать отклонение от теоретического выхода, сравнить с допустимым. Допустимое отклонение составляет 0,3%. Данные внести в протокол расхода. Уничтожить промаркированные неиспользованные и бракованные пачки и бракованные флаконы согласно инструкции "Уничтожение неиспользованных или бракованных упаковочных материалов с переменной информацией". Вернуть на склад упаковочных материалов неиспользованные и бракованные инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) в соответствии с инструкцией "Возврат неиспользованных или бракованных упаковочных материалов без переменной информации". Оператор должен перевезти тележки с упакованной в пачку продукцией в зону карантина для последующего упаковывания в термоусадочную пленку. Каждую тележку промаркировать идентификационной этикеткой. Оператор должен провести очистку зоны упаковки в соответствии с инструкцией "Очистка зоны упаковки". Мастер должен проконтролировать очистку, сделать запись в листе контроля очистки (см. протокол 2). Все протоколы сдать технологу цеха. Протокол 1
Протокол 2
|
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | ||
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | ||
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | Российской Федерации установлены #M12291 901836556Федеральным законом от 27 декабря 2002 года n 184-фз "О техническом регулировании"#S,... | ||
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... | ||
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
Поиск Главная страница   Заполнение бланков   Бланки   Договоры   Документы    |