   МИНОБРНАУКИ РОССИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Майкопский государственный технологический университет»
Факультет фармацевтический
Кафедра фармации
СОГЛАСОВАНО
Начальник отдела практики
и трудоустройства студентов УМУ
_______________ С. Х. Кудаева
«___» _____________20__ г.
|
УТВЕРЖДАЮ
Проректор по учебной работе
_____________ Л.И.Задорожная
«___» _____________20__ г.
|
ПРОГРАММА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Провизор - стажер по контролю качества лекарственных средств
студентов__________________V курса______________________________________
специальности 060301.65 Фармация
МАЙКОП
Рабочая программа по производственной практике разработана
на основании ГОС ВПО по специальности 060301.65 Фармация
и учебного плана ФГБОУ ВПО «МГТУ»
Рабочая программа по практике утверждена на заседании кафедры фармации
протокол № _1__ от «_28_» августа 2013г.
Заведующий кафедрой
«____»______________20_____г. ________________ Карташов В.А.
1. ЦЕЛИ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ
Целями производственной практики по контролю качества лекарственных форм являются закрепление теоретических знаний и совершенствование практических навыков по анализу лекарств, полученных во время обучения на кафедре фармации в течение 5-9 семестров, для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, контрольно-аналитических лабораторий (Центров по сертификации лекарственных средств), аптечных складов и лабораторий фармацевтических предприятий.
2. ЗАДАЧИ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Задачами производственной практики по контролю качества лекарственных форм являются:
изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;
ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;
проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации;
знакомство с вопросами контроля качества, сертификации, хранения и отпуска лекарственных средств населению.
3. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В СТРУКТУРЕ ООП ВПО
Производственная практика по контролю качества лекарственных средств базируется на таких дисциплинах профессионального цикла, как фармацевтическая химия, фармацевтическая технология, токсикологическая химия, фармакогнозия, экономика и организация фармации.
Для прохождения производственной практики студент должен:
Знать:
законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;
принципы фармацевтической этики и деонтологии;
систему государственного контроля качества лекарственных средств;
контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в Центрах по стандартизации и контрольно-аналитических лабораториях, на аптечных складах и в аптеках;
общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;правила техники безопасности при работе с лекарственными растениями и лекарственным сырьем.
Уметь:
осуществлять все виды контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией;
определять чистоту и пределы содержания примесей в лекарственных средствах; использовать хроматографические, спектральные и другие физико-химические методы анализа для подтверждения подлинности лекарственных средств и обнаружения примесей;
определять совместимость компонентов в лекарственных смесях; готовить титрованные растворы (установка титра и расчет поправочного коэффициента);
проводить титриметрический анализ с помощью различных методов: осадительных, кислотно – основных, окислительно-восстановительных, комплексонометрических;
рассчитывать содержание лекарственного средства в субстанциях и лекарственных препаратах.
Иметь готовность:
работать в производственных аптеках, контрольно-аналитических лабораториях;
освоить навыки проведенияконтроля качества лекарственныхвеществ и лекарственных средств при промышленном и внутриаптечном производстве;
работать в коллективе.
Производственная практика по контролю качества лекарственных средств дает студентам знания, умения и навыки, которые необходимы им для работы в промышленном производстве и внутриаптечном изготовлении.
4. ФОРМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Аптечная, лабораторная.
5. МЕСТО И ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Производственная практика проводится на базе ГУ « Контрольно – аналитическая лаборатория МЗ РА», МУП «Аптека № 1».
Производственная практика студентов проводится в производственных аптеках любой формы собственности, в органах по сертификации лекарственных средств, в центрах контроля качества лекарственных средств и является важным этапом подготовки специалистов провизоров.
В соответствии с учебным планом и рабочей программой по фармацевтической химии студенты фармацевтического факультета проходят производственную практику в 10 семестре. Общая продолжительность практики - 2 недели. Прохождение производственной практики допускается в аптеке, которая может обеспечить полноценную практику в аптеке – 12 рабочих дней. В контрольно-аналитической лаборатории или на аптечной базе, длительность составляет 6 рабочих дней.
6. КОМПЕТЕНЦИИ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ, ФОРМИРУЕМЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В результате прохождения данной производственной практики обучающийся должен приобрести следующие практические навыки, умения, универсальные и профессиональные компетенции:
Общекультурные компетенции (ОК):
демонстрирует гражданскую позицию, интегрированность в современное общество, нацеленность на его совершенствование на принципах гуманизма и демократии (ОК-1);
владеет методологией культурно-исторического и деятельного подходов (ОК-2);
владеет практическими способностями поиска научной и профессиональной информации с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, баз данных и знаний (ОК-3);
владеет литературной и деловой письменной и устной речью на русском языке, навыками публичной и научной речи. Умеет создавать и редактировать тексты профессионального назначения, анализировать логику рассуждений и высказываний, а также принимать участие в профессиональных дискуссиях и обсуждениях, логически аргументировать свою точку зрения (ОК-4);
способен выстраивать социальные взаимоотношения на принципах толерантности и безоценочности, а также разрешать конфликтные ситуации и оказывать поддержку в проблемных и кризисных ситуациях людям разного культурного – расово-этнического происхождения (ОК-5);
способен к самоусовершенствованию и саморазвитию на основе рефлексии своей деятельности, может адаптироваться к новым ситуациям, переоценивать накопленный опыт, анализировать свои возможности, склонен к формированию новых идей (ОК-6);
способен на научной основе организовать свой труд, самостоятельно оценить его результаты, использовать современные технологии в практической деятельности, а также готов к работе над междисциплинарными и инновационными проектами (ОК-9);
способен к анализу социально-значимых процессов и явлений, к ответственному участию в общественно-политической жизни (ОК-10);
владеет одним из иностранных языков на уровне свободного чтения и перевода научной литературы, аннотаций лекарственных препаратов (ОК-13);
способен к работе в многонациональном коллективе, к созданию в нем отношений сотрудничества, владеет методами конструктивного разрешения конфликтных ситуаций (ОК-14).
Профессиональные компетенции (ПК):
способен и готов применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, без данных и знаний (ПК-1);
способен и готов определить способы отбора и входного контроля лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями (ПК-33);
способен и готов готовить реактивы для лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ПК-34);
способен и готов проводить анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ПК-35);
способен и готов интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств (ПК-36);
способен и готов проводить определение химических характеристик отдельных лекарственных форм, в том числе таблеток, мазей, растворов для инъекций (ПК-37);
способен и готов оценивать качество лекарственного растительного сырья (ПК-38);
способен и готов к участию в проведении токсикологического исследования с целью диагностики отравлений, наркотических и алкогольных опьянений (ПК-39);
способен и готов работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения) (ПК-48);
способен и готов к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации (ПК-49).
Перечень знаний и умений, приобретаемых студентами в процессе прохождения производственной практики по контролю качества лекарственных средств:
Практические навыки:
проводить контроль качества различных лекарственных форм;
практически определять наличие посторонних примесей в лекарственных веществах и лекарственных средствах, практически определять их присутствие и устанавливать их содержание в пределах эталонов в соответствии с требованиями ГФХ;
овладеть современными химическими и физико-химическими методами количественного определения лекарственных веществ.
Универсальные умения:
– осуществлять все виды контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией;
– использовать современное навигационное оборудование.
Профессиональные умения:
определять чистоту и пределы содержания примесей в лекарственных средствах;
использовать хроматографические, спектральные и другие физико-химические методы анализа для подтверждения подлинности лекарственных средств и обнаружения примесей.
определять совместимость компонентов в лекарственных смесях;
готовить титрованные растворы (установка титра и расчет поправочного коэффициента);
проводить титриметрический анализ с помощью различных методов: осадительных, кислотно – основных, окислительно-восстановительных, комплексонометрических и др.;
рассчитывать содержание лекарственного средства в субстанциях и лекарственных препаратах.
7. СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Общая трудоемкость производственной практики составляет 2 зачетные единицы, 72 часа.
Таблица 1 Этапы и виды производственной работы
№
п/п
|
Разделы (этапы) практики
|
Виды производственной работы на практике, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость
(в часах)
|
Формы текущего контроля
|
1.
|
Организационная работа (знакомство с целями, задачами и методами практики, правилами техники безопасности на рабочем месте.Знакомство с аналитическим кабинетом МП «Аптека № 1», его основными функциями и документами, которые ведутся в аптеке по контролю качества лекарственных средств, подготовка полевых дневников).
|
Инструктаж по технике безопасности, подготовка оборудования,изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенностей его работы (Приказ №214). Изучение Приказа №309 по соблюдению санитарного режима аптек(4 часа).
|
Зачет по проведенному инструктажу.
|
2.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - глазные капли. Требования ГФ ХI к глазным каплям. Изотоничность глазных капель и особенности их анализа с учетом изотонирующих веществ. Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
|
Проведение анализа глазных капель. Работа по заполнению журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа № 214) (3 часа).Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
3.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ инъекционных лекарственных форм. Требования ГФ ХI к инъекционным растворам.
|
Анализ инъекционных лекарственных форм. Работа по заполнению журнала регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов и форму 2 Приказа № 214(3 часа).Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
4.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ дефектуры. Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
|
Анализ дефектуры. Работа по заполнениюжурнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность (3 часа). Оформление дневника (1час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
5.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений.
|
Работа по заполнению журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требования ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа № 214) (3 часа).Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
6.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - твердых лекарственные формы.
|
Проводят контроль качества твердых лекарственных форм (порошки) (3 часа).Оформление дневника практики (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
7.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории). Требования ГФ ХI к мазям, суппозиториям. Особенности анализа.
|
Работа по заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требования ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных форм (3 часа).Оформление дневника практики (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
8.
|
Анализ концентратов, жидких лекарственных средств, (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов.
|
Анализ концентратов, жидких лекарственных средств, (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов (3 часа).Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
9.
|
Определение концентрации спирта (спиртометром, рефрактометрия, с помощью таблиц).
|
Выполняли работы на приборах: pH-метре, рефрактометре, фотоколориметре, спектрофотометре (3 часа).Оформление дневника практики (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
10.
|
Окончательное оформление дневников.
|
Сдается и защищается дневник, проверенный провизором-аналитиком и заверенный заведующей аптекой; отчет по практике. Прилагается характеристика(6 часов).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
11.
|
Знакомство со структурой лаборатории, ее организацией, работой, «Положением о контрольно-испытательных лабораториях» и с Постановлением №2 Госстандарта России от 03.01.2001 «Об утверждении введения в действие «Правил сертификации лекарственных средств».
|
Знакомство со структурой Учреждения, положение, правилами техники безопасности при работе в Учреждении, правилами внутреннего распорядка Учреждения, с системой менеджмента качества КАЛ (3 часа).Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
12.
|
Анализ инъекционных и инфузионных лекарственных средств. Документация для оформления результатов анализа.
|
Приготовление титрованных растворов и реактивов (1 час).Проводится анализ воды очищенной (2 часа).Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
13.
|
Анализ твердых дозированных лекарственных форм (таблетки, капсулы, драже).
Приказы МЗ РФ:
от 16.07.1997г. № 214
от 16.10.1997г. №305
от 21.10.1997г. №309
|
Проводится анализ лекарственных форм, изготовляемых в производственных аптеках республики (2 часа).Оформляется протокол испытаний (1 час). Оформление дневника (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
14.
|
Анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии).
|
Проводится анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии) (1час).Оформляются протоколы испытаний (1 час). Проведение испытаний лекарственных средств по 3-м показателям (1 час).Работа с электронным архивом нормативной документации, с сайтами, содержащими информацию по фальсифицированным и забракованным лекарственным средствам (1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
15.
|
Анализ мягких лекарственных форм (мази, суппозитории).
|
Метод рефрактометрии. Титриметрические методы анализов.Анализ мягких лекарственных форм (4 часа).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
16.
|
Анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных форм (настойки, экстракты).Анализ лекарственных веществ в субстанции.
|
Анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных форм (настойки, экстракты) (3 часа). Анализ лекарственных веществ в субстанции. Оформляются протоколы испытаний(1 час).
|
Оформление протоколов. Заполнение дневника.
|
17.
|
Окончательное оформление дневников; сдача зачета.
|
Сдается и защищается дневник,отчет по практике. Прилагается характеристика(6 часов).
|
Заполнение дневника. Отчет.
|
|
Итого:
|
72 часа
|
|
8. НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ И НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ
8.1. Научно-исследовательские технологии: составление обзорной презентации производственных организаций – Контрольно-аналитической лаборатории и производственной аптеки; исследование изменений нормативной документации в сфере контроля качества лекарственных форм, внутриаптечной заготовкии реализации лекарственных средств и лекарственных средств растительного происхождения.
8.2. Научно-производственные технологии: составление схемы, отражающей особенности работы современной аптеки в сфере изготовления различных лекарственных форм, контроля качества, реализации лекарственных средств и лекарственных средств растительного происхождения.
9. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ САМОСТОЯ-ТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ НА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ
Занятия производственной практики по контролю качества лекарственных форм
|
