Медицинское и фармацевтическое товароведение
Тема 4. Хранение медицинских и фармацевтических товаров
О.А. МЕЛЬНИКОВА, доц. кафедры управления и экономики фармации
ГБОУ ВПО "Уральская государственная медицинская академия»
Минздрава России, г. Екатеринбург
Хранение медицинской и фармацевтической продукции представляет собой важную товароведческую операцию, обеспечивающую сохранение их потребительских свойств с минимальным изменением исходных параметров, и регулируется нормативно-правовыми актами.
Основными регламентирующими документами в данной области являются следующие:
Федеральный закон от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств»;
постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий":
приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее - приказ N377);
приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ N 706н);
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.03.2003 N22 (в ред. Изменений и дополнений N1, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N9);
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 «Санитар-но-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N15 (в ред. Изменений и дополнений N1, утв. постановлением главного Государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008
N 10) (далее - СП 3.3.2.1120-02).
* Предыдущие статьи цикла см.: Главная медицинская сестра. 2013. N 3. с. 59-66; N 4.
С. 55-64; Ng 5. С. 42-51.
** Не зарегистрирован в Минюсте России, в связи с чем текст приказа носит рекомендательный характер.
Основные принципы хранения лекарственных средств* и изделий медицинского назначения
При распределении по местам хранения лекарственные средства можно разделить на несколько категорий:
1. Лекарственные средства, в отношении которых устанавливаются определенные меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации: наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, средства, подлежащие предметно-количественному учету (сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем в соответствии с международными правовыми нормами).
2. Лекарственные средства общего списка, в отношении которых со стороны государственных органов не установлены определенные меры контроля.
3. Иммунобиопогические препараты.
4. Дезинфицирующие средства.
При размещении на хранение препараты разрешается распределять с учетом фармакологических свойств (витамины, антибиотики, сердечно-сосудистые средства и др.), способа применения (для наружного, внутреннего применения), формы выпуска (таблетки, мази, инъекции и т. д.), агрегатного состояния - в случае фармацевтических субстанций (твердое, жидкое, газообразное), факторов окружающей среды, влияющих на физико-химические свойства (требующие защиты от света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной или пониженной температуры, газов окружающей среды, а также пахучие и красящие и др.).
Лекарственные препараты, в отношении которых установлены определенные меры контроля, в соответствии с законодательством Российской Федерации хранятся в соответствии с требованиями (постановление Правительства РФ от 31.12.2009 NQ 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»).
Хранение изделий медицинского назначения осуществляется в зависимости от их принадлежности к одной из следующих групп:
1. Изделия из резины.
2. Изделия из пластмасс.
3. Перевязочные материалы.
4. Медицинские инструменты.
5. Изделия медицинской техники.
6. Вспомогательные материалы.
См. также: особенности обращения лекарственных препаратов в лпу: ответы на неко торые вопросы 1/ Главная медицинская сестра. 2013. NQ 4. С. 34-40; Ярошен ко МА .• Ярошенко НЛ. Особенности хранения лекарственных препаратов в медицинских
орган I/Главная медицинская сестра. 2012. NQ 5. С. 48-53; N 6. С. 32-36.
Общие требования к помещениям ДЛЯ хранения медицинских и фармацевтических товаров
Устройство, состав, размеры площадей для хранения медицинских и фармацевтических товаров должны обеспечивать их сохранность. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха + 18 ос, если иное не предусмотрено условиями хранения конкретных препаратов), вентиляция, естественный воздухообмен.
СОБЛЮДЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА
В помещениях для хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами, стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
Параметры воздуха в помещении регистрируются приборами (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для медицинского персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
В настоящее время в учреждениях здравоохранения часто используются гигрометры ВИТ-1 и ВИТ-2. Они имеют разные технические характеристики:
Технические характеристики гигрометра
|
8ИТ-1
|
|
8ИТ-2
|
Диапазон измерения относительной влажности (%)
|
20-90
|
Температурный диапазон измерения влажности (ОС)
|
5-25
|
1
|
15-40
|
Диапазон измерения температуры (ОС)
|
0-25
|
I
|
15-40
|
Цена деления шкалы (ОС)
|
|
0,20
|
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности термометра (ОС)
|
|
±0,2
|
|
Термометрическая жидкость
|
Толуол, метилкарбитол
|
Таким образом, видно, что принципиальное различие этих гигрометров заключается в измеряемом температурном диапазоне температуры и влажности. Применение гигрометра ВИТ-2 целесообразно в помещениях, если температура в месте установки прибора в течение всего периода измерений относительной влажности не опускается ниже 15-20 ос (например, зимой) и не превышает 35-40 ос (летом). В ином случае целесообразно использование гигрометра ВИТ -1 .
Определение влажности по данным приборам происходит на основании психометрической таблицы, фрагмент которой представлен ниже:
Показания сухого
термометра
|
Разность показаний сухого и влажного термометра
|
К
|
Гр.С
|
О
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
288
|
+15
|
100
|
90
|
80
|
71
|
61
|
52
|
44
|
36
|
27
|
20
|
12
|
5
|
289
|
+16
|
100
|
90
|
81
|
71
|
62
|
54
|
45
|
37
|
30
|
22
|
15
|
8
|
290
|
+17
|
100
|
90
|
81
|
72
|
64
|
55
|
47
|
39
|
32
|
24
|
17
|
10
|
291
|
+18
|
100
|
91
|
82
|
73
|
64
|
56
|
48
|
41
|
34
|
28
|
20
|
13
|
Метод измерения относительной влажности гигрометром психометрическим основывается на измерении разницы показаний «сухого» и «увлажненного» термометров.
Пример
Допустим, показания «сухого» термометра + 18гр.С, "увлажненного» - + 15гр.С, раз ность между температурами, соответственно, составляет 3гр.С (18 - 15 = 3). Опре деляем относительную влажность, для чего находим в таблице выше строку с по казанием сухого термометра ,,+18гр.С» И ищем ее пересечение со столбцом, в ко тором разность показаний сухого и влажного термометров равна 3. Таким образом, относительная влажность воздуха при заданных параметрах - 73%.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Если в помещении медицинской сестры не соблюдаются требования по хранению лекарственных препаратов, указанные производителями, то помещение необходимо оборудовать кондиционерами для поддержания необходимых условий. Правильно подобранный кондиционер может поддерживать температуру внутри помещения на уровне +20 -22гр.С при температуре наружного воздуха +30 -35гр.С. Естественно, для хранения термолабильных лекарственных средств, требующих прохладных условий хранения, применение кондиционера не является достаточным, необходимы холодильники.
ОСНАЩЕНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Кабинет старшей медицинской сестры должен быть оборудован в достаточной мере стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Медицинская мебель должна быть расставлена таким образом, чтобы к ней обеспечивался свободный доступ.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Пример
На местах хранения лекарственных препаратов должны быть соответствующие
записи: «Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности», «Антитромботические средства», «Препараты для лечения заболеваний сердца», «Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи» и др. Для идентификации можно использовать фармакологическую, нозологическую, анатомо-терапевтическую, химическую классификации.
Для хранения термолабильных лекарственных средств в кабинете медицинской сестры предусматривается два типа холодильников: для хранения лекарственных средств при холодной температуре (от +2 до +8 ОС) и для хранения лекарственных средств при прохладной температуре (от +12 до +15 ОС). Температурные изменения фиксируют в специальном журнале, прикрепленном на холодильник. Представляем фрагмент такого журнала:
Дата, месяц
|
|
|
|
(Показания температуры с)
|
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
...
|
28
|
29
|
30
|
31
|
Январь
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Декабрь
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в отдельных холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре в пределах от +2 до +8 ОС, медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
Контроль за температурой в холодильнике, в котором хранятся иммунобиологические препараты, производится два раза в сутки; показания заносятся в журнал регистрации температурного режима по следующей форме:
Дата, время суток, t
|
Январь
|
Февраль
|
…
|
…
|
…
|
Сентябрь
|
Октябрь
|
Ноябрь
|
Декабрь
|
1
|
У
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
В
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
У
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
В
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечание. У - утро; В - вечер.
Для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ в кабинете старшей медицинской сестры должен быть металлический несгораемый, запирающийся шкаф, в котором допускается хранение данной группы лекарственных средств массой не более 10 кг.
Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящи еся под международным контролем и в отношении которых со стороны законодательства не предусмотрены определенные меры контроля, следу ет размещать в отдельном сейфе (запирающемся металлическом ящике).
Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящи еся под международным контролем и в отношении которых со стороны законодательства предусмотрены определенные меры контроля, хранят ся по тем же правилам, что и наркотические средства и психотропные вещества*.
___________________________________________________________________________
с 7 августа 201З г. вступает в силу постановление Правительства РФ от 04.02.2013 NQ 78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», ко торое вносит изменения в список психотропных веществ (список 111), дополняя его новы ми позициями из номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ. |
