4.4. Форма запроса на разъяснение документации (Форма 4)
начало формы
В Открытое акционерное общество «Московское производственное химико – фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко»,
№_____________
«___»______2017г.
Запрос на разъяснение
документации
№ _______
Уважаемые господа!
Прошу Вас разъяснить следующие положения документации:
№
п/п
|
Раздел документации
|
Ссылка на пункт документации, положения которого следует разъяснить
|
Содержание запроса на разъяснение положений документации
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ответ на запрос прошу направить по адресу:
(почтовый адрес, телефон/факс и e-mail организации, направившей запрос)
С уважением,
Руководитель ____________________
(подпись, расшифровка подписи)
конец формы
4.5. Форма уведомления об отзыве заявки на участие (Форма 5)
начало формы
В Открытое акционерное общество «Московское производственное химико – фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко»,
№_____________
«___»______2017 г.
Уведомление об отзыве Заявки на участие в процедуре № ______
Уважаемые господа!
Настоящим письмом (наименование организации – для юридических лиц или Ф.И.О.- для физических лиц, индивидуальных предпринимателей) уведомляет Вас об отзыве своей Заявки на участие в запросе предложений № ____________________.
С уважением,
Руководитель ____________________
(подпись, расшифровка подписи)
конец формы
5. Техническая часть
1. Предмет запроса предложений – Поставка субстанции Преднизолон для производства нестерильных лекарственных средств.
2. Сведения о начальной (максимальной) цене договора (цене лота)
2.1. Начальная (максимальная) цена договора составляет 505 282,80 (Пятьсот пять тысяч двести восемьдесят два) доллара США, 80 центов, в том числе НДС в размере 10%, что составляет 45 934,80 (Сорок пять тысяч девятьсот тридцать четыре) доллара США, 80 центов.
Начальная (максимальная) цена за единицу товара на условиях CIP Москва составляет 758 (Семьсот пятьдесят восемь) долларов США.
2.1. Порядок формирования начальной (максимальной) цены договора (цены лота): Начальная (максимальная) цена договора включает в себя в стоимость Товара, уплату таможенных пошлин, налоги, сборы, другие обязательные платежи и иные расходы Поставщика, связанные с выполнением Договора.
2.2. Порядок формирования цены договора (контракта) по итогам проведения запроса предложений: Цена договора (контракта) будет сформирована исходя из условий, предложенных участником запроса предложений.
В случае, если предложение участника запроса предложений не содержит предложения услуги по выполнению таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления, с ним будет заключен Контракт по Форме 1. Цена Контракта будет включать в себя стоимость товара на условиях CIP Москва, включая экспортную упаковку, маркировку, погрузку на транспортное средство и выполнение таможенных формальностей в стране Продавца, транспортировку, страховку.
В случае, если предложение участника запроса предложений содержит предложение услуги по выполнению таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления, с ним будет заключен Договор по Форме 2. Цена Договора будет включать в себя стоимость товара, уплату таможенных пошлин, налоги, в том числе НДС, сборы, другие обязательные платежи и иные расходы Поставщика, связанные с выполнением Договора. Участник процедуры в заявке должен указать адрес склада (место выборки в пределах г.Москвы) с которого будет осуществляться выборка товара Покупателем.
3. Форма, сроки и порядок оплаты товара – Оплата за товар производится Заказчиком с отсрочкой платежа. Минимальная отсрочка платежа составляет 60 календарных дней с даты поставки товара.
4. Количество поставляемого товара – 600 кг.
5. Сроки (периоды) поставки товара – февраль – декабрь 2017 года по заявкам заказчика.
6. Максимальная стоимость услуги по выполнению таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления установлена в размере 1 (Один) процент от стоимости товара, поставляемого на условиях CIP Москва.
7. Срок подписания договора – Договор должен быть подписан победителем процедуры закупки не позднее 20 дней со дня размещения на сайте протокола оценки и сопоставления заявок на участие в запросе предложений.
Порядок заключения договора (контракта) указан в пункте 2.10. настоящей Документации.
8. Технические требования к поставляемому товару:
Преднизолон, субстанция (ЛС-001223)
для производства нестерильных лекарственных средств
|
№
|
Параметры контроля
|
Методы/ Нормативные ссылки
|
Содержание
|
1
|
Описание
|
Визуальный
|
Белый или почти белый кристаллический порошок, гигроскопичен
|
2
|
Растворимость
|
ГФ XII
|
Очень мало растворим в воде, мало растворим в метиленхлориде, умеренно растворим в ацетоне, растворим в спирте 96 % и метаноле
|
3
|
Подлинность
|
ИК-спектроскопия
ТСХ
Качественная реакция
|
ИК-спектр препарата, полученный в дисках с калия бромидом, в области от 4000 см-1 до 400 см-1, должен иметь полное совпадение полос поглощения с полосами поглощения ИК-спектра стандартного образца преднизолона, приготовленного таким же образом.
Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать по расположению и размеру основному пятну на хроматограмме стандартного раствора.
Реакция с концентрированной серной кислотой – красное окрашивание, флуоресценция в УФ при 365 нм, при последующем разбавлении водой – желтая флуоресценция в УФ при 365 нм и помутнение раствора.
|
4
|
Удельное вращение
|
ГФ XII
|
От +96º до +102º в пересчете на сухое вещество.
|
5
|
Посторонние примеси
|
ВЭЖХ
|
Любой единичной примеси – не более 1,0 %
Не более 1 примеси –более 0,5 %
Сумма примесей – не более 2,0 %
|
6
|
Сульфатная зола
|
Европейская фармакопея
ГФ XII
|
Не более 0,1 %
|
7
|
Тяжелые металлы
|
Европейская фармакопея
ГФ XII
|
Не более 0,001 %.
|
8
|
Потеря массы при высушивании
|
ГФ XI
|
Не более 1,0 %
|
9
|
Остаточные органические растворители
|
ГЖХ
|
Метанол- не более 0,3 %
Ацетон – не более 0,5 %
|
10
|
Количественное определение
|
УФ-спектрофотометрия
|
Не менее 97 % и не более 103 % в пересчете на сухое вещество
|
11
|
Микробиологическая чистота
|
ГФ XIII
(ОФС 1.2.4.0002.15)
|
Категория 2.2
Общее число аэробных микроорганизмов - не более 103 в 1 г
Общее число дрожжевых и плесневых грибов –
не более 102 в 1 г
Отсутствие Escherichia coli в 1 г
|
20
|
Упаковка
|
|
По 5 кг или 25 кг в пакеты полиэтиленовые двухслойные. Пакеты помещают в фибровую бочку. На полиэтиленовый пакет и фибровую бочку наклеивают этикетку.
|
21
|
Маркировка
|
|
На этикетке каждой единицы упаковки на русском языке указывают: Наименование, товарный знак и реквизиты предприятия - изготовителя; название субстанции, назначение субстанции, номер серии;
количество в упаковке (вес брутто и вес нетто); дату изготовления, дату окончания срока годности, условия хранения.
|
22
|
Срок годности
|
|
5 лет.
|
23
|
Документация, подтверждающая качество
|
|
Наличие подлинника сертификата качества изготовителя на каждую серию и его перевода на русский язык
|
24
|
Производитель
|
ЛС-001223-060911
|
Хенан Лихуа Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай
|
Субстанция должна быть внесена в Государственный реестр лекарственных средств на дату производства/поставки
|
