Правила торговли и защита прав продавца е. В. Романова глава правила торговли
Скачать 4.08 Mb.
|
Согласно ст. 19 ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории России только в том случае, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств в установленном законом порядке. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в специальные списки. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат следующие виды лекарственных средств: - новые лекарственные средства; - новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; - лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; - воспроизведенные лекарственные средства - это лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Каждое зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности, деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется на основании ст. 34 ФЗ "О лекарственных средствах", ФЗ от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп. от 13, 21 марта, 9 декабря 2002 г., 10 января, 27 февраля, 11, 26 марта, 23 декабря 2003 г., 2 ноября 2004 г.) с учетом особенностей, предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изм. и доп. от 3 октября 2002 г.). Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Министерство делегировало указанные полномочия. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Продавцу лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения необходимо знать следующие лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности: 1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании (праве аренды) помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; 2) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; 3) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; 4) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; 5) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; 6) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее трех лет и сертификат специалиста; 7) специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; 8) специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; 9) работники юридического лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность, должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет. Для получения лицензии соискатель лицензии обязан представить в лицензирующий орган следующие документы: 1) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, вида лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом); 2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; 3) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; 5) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности; 6) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; 7) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования; 8) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Каждому лицу, желающему получить лицензию и начать продажу лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, необходимо иметь на руках копию описи указанных документов. В ее отсутствие гораздо сложнее будет доказать факт подачи документов в лицензирующий орган либо обжаловать отказ в выдаче лицензии. Лицензирующий орган обязан принять решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет. Лицо, получившее лицензию, вправе приступать к торговле лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения. Законодатель проводит разграничение в правилах оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Правовые основы оптовой торговли лекарственными средствами заложены в главе VII ФЗ "О лекарственных средствах". Одним из возможных вариантов оптовой торговли является продажа лекарственных средств предприятиями - производителями лекарственных средств (ст. 28, 29, 31 ФЗ "О лекарственных средствах". Внимание! Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в указанные статьи внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.). Предприятия - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение следующих хозяйствующих субъектов: 1) других предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства; 2) предприятий оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечных учреждений; 4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы. В свою очередь, предприятия оптовой торговли лекарственными средствами в соответствии со ст. 29 ФЗ "О лекарственных средствах" могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение следующих хозяйствующих субъектов: 1) других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами; 2) предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства; 3) аптечных учреждений; 4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности. Во исполнение ст. 31 ФЗ "О лекарственных средствах" продавцам запрещается торговать лекарственными средствами, пришедшими в негодность, или лекарственными средствами с истекшим сроком годности, а также лекарственными средствами, являющимися незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Все лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также незаконные копии лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, подлежат уничтожению. Порядок уничтожения таких лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств (Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382). Порядок розничной торговли лекарственными средствами установлен в рамках главы VIII ФЗ "О лекарственных средствах". Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями, при этом разрешена розничная торговля только теми лекарственными средствами, которые надлежащим образом зарегистрированы в РФ (ст. 32 ФЗ "О лекарственных средствах". Внимание! В указанную статью ФЗ от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ были внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.). Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил РФ, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, в рамках военной торговли лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения регламентируется не только ФЗ "О лекарственных средствах" и указанными нормативными актами, но и специальными положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления, поэтому любое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и решившее расширить сеть своей торговли, должно обратиться в администрацию города. В соответствии с п. 9 ст. 32 ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, а также следующую медицинскую технику: - инструменты механизированные, колющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, оттесняющие; - инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные); - инструменты зондирующие, бужирующие; - медицинские наборы; - травматологические изделия; - приборы для функциональной диагностики (измерительные), приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных); - приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований; - приборы и аппараты для лечения, наркозные; - биологические микроскопы; - радиационные медицинские установки; - устройства для замещения функций органов и систем организма; - платформенные и настольные медицинские весы; - санитарно-гигиеническое оборудование, средства для перемещения и перевозки; - оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек и иные изделия медицинского назначения. В случае, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со ст. 32 ФЗ "О лекарственных средствах", торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо непосредственно ветеринаром, осуществляющим прием животного. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В соответствии со ст. 44 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изм. и доп. от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа 2004 г.) должно производиться надлежащее обеспечение населения не только лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, но и иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами. Производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством РФ. Контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то министерствами и ведомствами (Постановлением Правительства РФ от 18 декабря 1995 г. N 1241 функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича). Существуют некоторые категории граждан, обеспечиваемых лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения индивидуального пользования на льготных условиях. Такие категории устанавливаются Правительством РФ, правительствами субъектов в составе РФ с учетом региональных особенностей (Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (с изм. и доп. от 10 июля 1995 г., 27 декабря 1997 г., 3 августа 1998 г., 29 марта, 5 апреля 1999 г., 21 сентября 2000 г., 9 ноября 2001 г., 14 февраля 2002 г.)). Право на выписку рецептов для лекарственного обеспечения граждан на льготных условиях имеют лечащие врачи государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Продавцы лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения не вправе отказать в предоставлении указанных льгот. Аптечная торговая организация, осуществляющая розничную торговлю, обязана продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. В ряде случаев, установленных законом, фармацевтические организации могут изготовлять лекарственные препараты из имеющихся у них лекарственных средств по рецептам врачей, предоставляемым покупателями, а после этого продавать готовые лекарственные препараты по принятым ценам. |
Похожие:
 | При этом под товарами (работами, услугами) потребительского назначения понимаются продукты труда, обладающие определенными потребительскими... | | Новое в законодательстве о туризме: порядок оформления документов, защита прав туриста, таможенные правила |
| Организатора торговли, содержащиеся в базах данных организатора торговли, правом на использование которых Организатор торговли обладает... | | Краткое содержание дипломной работы: Ведение. Глава Правовое регулирование прав ребенка. Глава 2 Защита прав ребенка в семейных правоотношениях.... |
| Наименование рынка: Режим торговли с полным обеспечением Организатора торговли / Режим заключения сделок на условиях полного преддепонирования... |  | |
| И потребителей в адрес Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия за защитой своих прав в различных сферах торговли и оказания... | | Статья Порядок получения/предоставления документов в форме электронного документа 8 |
| Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств | | Статья Порядок получения/предоставления документов в форме электронного документа 8 |