Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и экономика фармации»
Скачать 0.57 Mb.
|
1 2
Приказ Минздрава РФ N309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (с изменениями от 24 апреля 2003 г.)Термины и определения: Санитарный режим - распорядок дня, действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Персонал - личный состав аптеки или конкретного (отдельного) подразделения, составляющий группу сотрудник по профессиональным или служебным признакам. Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений выделяемых персоналом. Асептика -условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнен. при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных и др. вид; микроорганизмов (термические и химические методы и средства). Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов вс-видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства). Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарно режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушена целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дез. средств. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, омоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка, зеркало: гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно - вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт). Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели, помещении. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных и; материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, не более 24 часов. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток. Вскрытые материалы используют з течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение . Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико - химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны раниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при ранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто - эфирной смесью (1:1). Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение. Вопросы и задания для самоконтроля 1. Перечислите основные понятия, выделенные Приказом № 309. 2. Расскажите о требованиях, предъявляемых к помещениям аптеки. 3. Расскажите о требованиях, предъявляемых к персоналу аптеки. 4. Расскажите о требованиях, предъявляемых к асептическому блоку. 5. Расскажите о требованиях, предъявляемых к ассистентской комнаты. 6. Найдите ошибки в следующих ситуационных задачах: 1. Помещение торгового зала имеет искусственное и естественное освещение. Стены торгового зала оклеены обоями, пол покрыт кафельной плиткой. На окнах находятся жалюзи, на подоконниках стоят цветы. При входе, на стене. Расположен стенд с информацией для покупателей. Перед входом в торговый зал лежит мокрая половая тряпка. 2. Асептический блок находится в изолированном отсеке. Имеет отдельный вход, перед которым лежит влажный коврик, смоченный водой. У стены размещен шкаф для верхней одежды работников, имеется раковина, электро-сушилка, зеркало. В помещении асептического блока предусмотрена раковина для мытья аптечной посуды. 3. Дистилляционная комната занимает часть ассистентской комнаты. Над входом имеется бактерицидная лампа. На стене расположен аквадистиллятор. Стены окрашены масляной краской, пол покрыт линолеумом. Стены окрашены масляной краской, пол покрыт линолеумом. Вдоль стены расположен трубопровод по получению воды очищенной. В помещении предусмотрено место для хранения полученной воды, которую собирают в стеклянные баллоны. Эти емкости стоят на полу. 2.4 ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТОВ Основные понятия подраздела : Приказ МЗ РФ № 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Приказ МЗ и СР № 706н от 23 августа 2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» 1. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. 2. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. 3. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света К ним относятся: антибиотики, галеновые препараты, растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина. Их следует хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги К ним относятся: гигроскопичные вещества и препараты (ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде". Их следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре). Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания К ним относятся: собственно летучие вещества; лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.). Их следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры К ним относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества. Их следует хранить при комнатной (18 - 20° С) прохладной (или холодной) - (12 - 15° С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5° С)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры К ним относятся такие лекарственные средства физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, ледяная уксусная кислота, медицинские жирные масла, растворы инсулина и др.). 40% раствор формальдегида и ледяную уксусную кислоту(формалин) следует хранить при температуре не ниже +9° С. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до 12° С. Недопустимо замерзание препаратов инсулина. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде К ним относят: - вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; - вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. Особенности хранения готовых лекарственных средств Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа. Особенности хранения лекарственного растительного сырья Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов. Хранение изделий медицинского назначения Резиновые изделия Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: - защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° С) и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); - для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%; . - изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин); - условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м). Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины. Пластмассовые изделия Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%. Перевязочные средства и вспомогательный материал Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами, Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах. Задания для самостоятельного решения Решите ситуационную задачу: Фармацевту необходимо организовать хранение следующих ЛС: - аэрозоль «Ингалипт»; - гипс жженый; - резиновые перчатки 100 шт. 1. Аэрозоль «Ингалипт» фармацевт разместил в шкаф, предотвращающий от попадания света. Шкаф расположен т.о., что отопительные приборы находятся от него на расстоянии 1,5м. Температура воздуха составляет 18ºС, влажность не превышает 65%. К полке, где хранятся аэрозольные препараты прикреплена стеллажная карта с наименованием ЛС и сроком их годности. 2. Гипс жженый фармацевт сначала поместил в металлическую, плотно закрывающуюся тару, а затем расположил на стеллаже в темном. Хорошо проветриваемом помещении (Температура воздуха комнатная, влажность не превышает 65%). 3. Резиновые перчатки фармацевт расфасовал парами, а затем разместил в шкафу для хранения резиновых изделий отдельно от других наименований. Для наилучшего хранения фармацевт расположил перчатки в ящике во всю длину в несколько слоев. На полке стоял флакончик с 0,5 % р-ром аммиака для сохранения эластичности резиновых изделий. Температура воздуха в помещении 21%, влажность составляет 70% за счет сосуда с 2% р-ром карболовой кислоты. Периодически помещение проветривают. 2.5 ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Основные понятия подраздела: медицинские иммунобиологические препараты, «холодовая цепь», уровни «холодовой цепи» Постановление Правительства РФ N 1241 от 18 декабря 1995 г. « О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374) регламентирует контроль за обеспечением высокого качества иммунобиологических препаратов. Медицинские иммунобиологические препараты – лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему "холодовой цепи". На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Система "холодовой цепи" состоит из 4-х уровней: 1-й уровень организуется от организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов и складов центров государственного санитарно - эпидемиологического надзора (далее - центров Госсанэпиднадзора) в субъектах Российской Федерации; 2-й уровень организуется от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения; 3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора до лечебно - профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско - акушерских пунктов и др.); 4-й уровень организуется лечебно - профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско - акушерскими пунктами и др.). Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих температурных условиях:
-200 С;
-200 С, транспортирование производят при температуре от 00 С до +80 С. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно - дифтерийно - столбнячного анатоксина, дифтерийно - столбнячного анатоксина и других) при транспортировании и хранении. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать;
В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники - прилавки (открывающиеся сверху); морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы; терморегистраторы; термографы; термометры; специальные авторифрежираторы и др. На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы). При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования. Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты. На 1-м уровне контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (далее ОБТК) организаций - изготовителей и национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-м уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах). Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "Холодовой цепи". При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) пи при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов. На 2-м уровне "холодовой цепи" медицинские иммунобиологические препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком годности менее 1 месяца. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи". Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре от 0 0С до +80С в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре от 00 С до +80С. Термометр размещают на нижней полке холодильника. В морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения медицинских иммунобиологических препаратов не должна превышать 1 месяца. Совместное хранение иммунобиологических препаратов с другими препаратами не допускается. Сертификация иммунобиологических препаратов. Согласно письму Департамента госконтроля № 293-22/8 от 02.03.1999 при реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов ( далее МИБП) в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы: 1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности; 2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови); 3. Паспорт технического контроля организации-изготовителя на реализуемую продукцию. При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы: 1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; 2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата. Контроль за условиями хранения и реализации МИБП осуществляют территориальные Управления Роспотребнадзора. Требования к МИБП регламентируются Постановлением Главного гос.сан.врача Тарасевича Л.А. и составляет для сертификата производства – до 3 лет, для сертификата соответствия – до 1 года. Сертификат действует на все серии МИБП, выпущенные в период действия сертификата, до истечения срока годности препарата. Копии заверяются держателем сертификата или нотариусом. Вопросы и задания для самоконтроля 1. Каким образом осуществляется транспортировка иммунобиологических препаратов? 2. Как осуществляется сертификация иммунобиологических препаратов? 3. Охарактеризуйте каждое звено «холодовой цепи». 4. Перечислите оборудование, применяемое на всех этапах «холодовой цепи». 5. Перечислите иммунобиологические препараты, требующие особых условий хранения и транспортировки. 6. Дайте определение понятию «иммунобиологические препараты». 2.6 ХРАНЕНИЕ ОГНЕОПАСНЫХ И ВЗРЫВООПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ В АПТЕКЕ Основные понятия подраздела: требования к организации хранения огне- и взрывоопасных средств. Порядок хранения данной группы веществ осуществляется по Приказу Минздрава России № 318 от 5 ноября 1997г «Инструкция о порядке хранения и обращения в фармаиевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Данная инструкция распространяется на все фармацевтические организации всех организационно-правовых форм. Каждый сотрудник при поступлении на работу должен быть проинструктирован на рабочем месте по вопросам хранения данных лекарственных средств. Требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных средств (далее ОВС). ОВС следует хранить по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими свойствами и характером упаковки. Полы помещений хранения ОВС должны иметь твёрдое, ровное покрытие, исключающее выбоины и другие неровности. Запрещается применение досок и железных листов для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей и грузов, должны выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать лёгкость уборки помещений. Складские помещения должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами. Стеллажи устанавливают на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 метра. Продольные проходы между стеллажами должны быть шириной не менее 1,35 м. Помещения хранения ОВС должны быть оснащены средствами автоматической системы пожаротушения и сигнализации в соответствии с нормативно-технической документации. В аптеках допускается хранение ОВС до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах. Под особым вниманием и строгим контролем должны находиться помещения приема, отпуска и расфасовки ОВС. При поступлении товара необходимо срочное его распределение по основным местам хранения. При приемке товара особое внимание надлежит обращать на состояние упаковки индивидуального хранения. Категорически запрещается одновременная расфасовка нескольких огнеопасных и взрывоопасных веществ в одном помещении. После окончания работы (фасовки) каждого наименования лекарственных веществ помещение тщательно проветриваются. На двери каждого помещения хранения ОВС снаружи должны быть сделаны несмываемые ясно видимые надписи: «Огнеопасно», «Взрывоопасно», «Курить запрещается», «В случае пожара звонить 01». Около входа в каждое помещение хранения ОВС аптеки должна висеть табличка с надписью: «Ответственный за обеспечение пожарной безопасности ФИО». Хранение огнеопасных веществ. К данной группе веществ относятся легковоспламеняющиеся и легкогорючие вещества. Хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих жидкостей должно осуществляться отдельно от других материалов. Такие ЛС должны храниться в плотно укупоренной, прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предотвратить испарение жидкостей из сосудов. Бутыли, баллоны и другие крупные ёмкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими веществами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Складирование данных веществ у отопительных приборов не допускается. Расстояние от места хранения до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими веществами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидователях в 1 ряд. Степень заполнения тары легковоспламеняющимися и легкогорючими веществами должно быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических ёмкостях, которые заполняют не более чем на 75% объёма. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с минеральными кислотами (особенно с серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а так же с неорганическими солями, дающими в смеси с органическими -взрывоопасные смеси (калия перманганат). Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в заводской упаковке, в темном и прохладном месте, вдали от нагревательных приборов. Кальция гидрохлорид - не горюч, но при контакте с жидкими маслообразными органическими продуктами может вызвать их возгорание, а с аммиаком и солями аммония - взрыв. Поэтому храниться должен соответственно. Спирт и медицинский эфир обладают свойствами образовывать при хранении статическое электричество, искра которого может вызвать воспламенение жидкости. Хранение взрывоопасных веществ. К этой группе относятся взрывоопасные и взрывчатые вещества, т.е. способные образовывать взрывчатые смеси. Нитрат серебра храниться на складах и в аптеках в небольших количествах (склад - 5 кг, аптека - 5г). Хранение необходимо осуществлять изолированно в соответствии с правилами хранения ядовитых веществ. При хранении взрывоопасных веществ необходимо принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва. Ёмкости ос взрывоопасными веществами необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих веществ в воздух. Калия перманганат при взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами, эфиром, спиртом и глицерином - взрывоопасен. Хранить его следует отдельно от вышеперечисленных веществ в хорошо закрытых ёмкостях. Не допускается совместное хранение с легковоспламеняющимися и легкогорючими веществами. Раствор нитроглицерина следует хранить в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном месте, без доступа прямых солнечных лучей, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином следует особо осторожно, т.к. его испарение угрожает взрывом. Попадание даже малых количеств на кожу может вызвать сильнейшее отравление (головные боли). При работе с диэтиловым эфиром не допускается его встряхивание, удары и трение. Категорически запрещается хранение всех взрывоопасных и огнеопасных веществ с кислотами и щелочами. При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к недопущению соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения. Задания для самоконтроля 1. Перечислите основные требования, предъявляемые к помещениям хранения ОВС. 2. Назовите группы веществ, которые выделяет приказ № 318. 3. Расскажите об особенностях хранения огнеопасных веществ. 4. Расскажите об особенностях хранения взрывоопасных веществ. 5. Дополните недостающие понятия: 1. В аптеках для хранения огне- и взрывоопасных веществ предусматриваются _________________ помещения. 2. С чем запрещено находиться фасовщику в помещении хранения взрывоопасных веществ? 1. ________________ 2. _________________ 3. Ответственность за выполнение требований Пр № 318 лежит на ___________ организации. 4. Количество нитрата серебра на складе не должно храниться более ________. 5. Можно ли совместно хранить эфир и спирт? А) Да Б) Нет Количество веществ на рабочем месте фасовщика не должно превышать __________ потребности. 7. Вещества, образующие статическое электричество: 1. _____________ 2. _____________ 8. Проверка знаний у сотрудников по технике безопасности производится не реже ________________. 9. Хранение бутылей с горючими жидкостями должно осуществляться в ______________ в один ряд. 10. Можно ли хранить совместно серу и клеол? А) Да Б) Нет Список литературы 1. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”. 2. Постановление Правительства РФ N 1241 от 18 декабря 1995 г. « О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» (в ред. Постановления Правительства РФ N 374от 05.04.99) 3. Постановление Правительства РФ N 72 от 10 февраля 2004 г. (в редакции постановления Правительства РФ N 255от 29 апреля 2006 г.) 4. Постановление Правительства РФ N 766 от 7 июля 1999 г. «Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации» 5. Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (в ред. Постановления Госстандарта РФ N 101от 03.09.2003) 6. Приказ МЗ и СР N 312от 29 апреля 2005 г. «О минимальном ассортименте лекарственных средств» 7. Приказ МЗ РФ № 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» 8. Приказ Министерства здравоохранения РФ N 117 от 15 апреля 1997 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок пище» 9. Приказ Минздрава РФ N309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (с изменениями от 24 апреля 2003 г.)10. Приказ Минздрава России № 318 от 5 ноября 1997г «Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами». 11.Приказ МЗ и СР № 706н от 23 августа 2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» 12. Федеральный закон № 29 от 1 декабря 1999 года «О качестве и безопасности пищевых продуктов» 13. Федеральный закон № 128-ФЗ от 8 августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» 14.Федеральный закон N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. "О техническом регулировании" 15. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств” (статьи 45,46) 16. Управление и экономика фармации: в 4 т.: учебник для студентов, обуч. по спец. 040500 «Фармация» // И.В. Косова [и др.]; под ред. Е.Е. Лоскутовой, Москва, ACADEMIA, 2006, Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. - 380 с. 17. Косова И.В., Лоскутова Е.Е., Лагуткина Т.П. Фармацевтическая деятельность: организация и регулирование // Учебно-методический комплекс для самостоятельной работы студентов, обучающихся по специальности «Фармация», Петрозаводск: Изд. ПетрГУ, 2007. – 136 с. |
1 2
Похожие:
 | Учебное пособие разработано кандидатом технических наук, доцентом кафедры общей и неорганической химии И. В. Рыбальченко | | Методические рекомендации к прохождению производственной практики по дисциплине «Управление и экономика фармации» для студентов 5... |
| Учебное пособие предназначено для подготовки студентов к лабораторно-практическим занятиям и включает название темы, цель занятия,... | | Кафедра управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического товароведения |
| Бианкина О. А., Казенков О. Ю., Орехов В. И., Орехова Т. Р., Яковлев С. С. Страхование по направлению подготовки 38. 03. 01. 62 Экономика... | | Данное пособие содержит цель занятий, умения, практические навыки и объем знаний, необходимый для их овладения. В пособии приводятся... |
 | «Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых» | | Бианкина А. О., Казенков О. Ю.,Орехов В. И., Орехова Т. Р., Яковлев С. С. Налоги и налоговая система РФ по направлению подготовки... |
| Разработано учебное пособие в соответствии с требованиями Программы дисциплины английский язык для направления 080 100. 62 «Экономика»... | | Учебное пособие предназначено для углубленного изучения отдельных разделов дисциплины “Транспортное обеспечение внешнеэкономической... |