Приказ от 5 апреля 2013 г. N 196н об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
Скачать 0.67 Mb.
|
51. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов. 52. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпунктах "а" и "б" подпункта 2 пункта 36 Административного регламента, организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. 53. В случае если в результате деятельности организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан и медицинских работников, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется. 54. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки. 55. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, с приказом руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения. 56. При организации и осуществлении государственного контроля Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 35, ст. 4241; 2012, N 52, ст. 7484). 57. При подготовке к проведению плановых и внеплановых проверок начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, готовит проект приказа <1> руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий. -------------------------------- <1> Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915). 58. В приказе руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указываются: 1) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации); 2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; 3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими деятельности; 4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения; 5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования; 6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 7) перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля; 8) перечень документов, представление которых организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; 9) даты начала и окончания проведения проверки. 59. Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки. 60. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах <1>. -------------------------------- <1> Типовая форма акта проверки утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915). 61. В акте проверки указываются: 1) дата, время и место составления акта проверки; 2) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации); 3)дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации); 4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку; 5) сведения о проверяемой организации, осуществляющей обращение медицинских изделий (наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, присутствовавшего при проведении проверки); 6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки; 7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения; 8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у организаций указанного журнала; 9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку. 62. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. 63. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). 64. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений. 65. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз <1>, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). -------------------------------- <1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446). 66. В случае выявления при проведении проверки нарушений организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации: 1) выдают организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников; 2) в рамках компетенции принимают меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности; 3) составляют протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 67. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников или такой вред причинен, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения. 68. В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия. Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют протокол, по образцу согласно приложению N 4 к Административному регламенту. 69. Отбор образцов медицинских изделий проводится в присутствии ответственных лиц организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, методом случайной выборки. Количество образцов медицинских изделий, необходимых для проведения исследований, испытаний и экспертиз, определяется должностными лицами Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора и осуществляющим указанные испытания, исследования и экспертизы <1>. -------------------------------- <1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446). 70. По окончании испытаний, исследований и экспертиз не использованные в процессе образцы медицинских изделий возвращаются организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, по акту приема-передачи. В случаях, когда при испытаниях, исследованиях и экспертизах отобранные образцы израсходованы или приведены в не пригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт об их израсходовании или списании. Акты составляются представителем организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, и руководителем организацией, осуществляющей указанные испытания, исследования и экспертизы, или лицами, ими уполномоченными. 71. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативных, технических и эксплуатационных документах на медицинское изделие, нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя. 72. По результатам проведенных испытаний, исследований и экспертиз должностными лицами Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляются рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. 73. Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) принимает решение о возобновлении применения и обращения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, с уведомлением о принятом решении организации, осуществляющей обращение медицинских изделий. |
Похожие:
 | Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по исполнению... |  | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30. 10. 2006г. №735 «Об утверждении Административного регламента... |
| Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по исполнению... | | Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 22, ст. 3169; n 35, ст. 5092; 2012, n 28, ст. 3908; n 36, ст. 4903; n 50,... |
| Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 22, ст. 3169; n 35, ст. 5092; 2012, n 28, ст. 3908; n 36, ст. 4903; n 50,... | | О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных... |
| Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Собрание законодательства... | | Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной миграционной службы по исполнению государственной функции по исполнению... |
| Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по исполнению государственной... | | Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по тарифам по исполнению государственной функции по установлению... |