5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья граждан и медицинских работников, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
10) соблюдать сроки проведения проверки;
11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок <1>.
--------------------------------
<1> Типовая форма журнала учета проверок утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915).
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются
мероприятия по контролю
7. Руководитель, иное должностное лицо юридического лица или индивидуальный предприниматель либо его уполномоченный представитель, осуществляющий деятельность в сфере обращения медицинских изделий, при проведении проверки соблюдения обязательных требований имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), повлекшие за собой нарушение прав, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8. Руководитель, иное должностное лицо юридического лица или индивидуальный предприниматель либо его уполномоченный представитель, осуществляющий деятельность в сфере обращения медицинских изделий, обязаны:
1) вести журнал учета проверок по типовой форме;
2) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые субъектом обращения медицинских изделий в рамках проверяемой деятельности здания, строения, сооружения, помещения и иные объекты, а также к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Описание результата исполнения государственной функции
9. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - обязательные требования), а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.
Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:
1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, ее руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
Порядок информирования об исполнении
государственной функции
10. Информирование об исполнении государственной функции осуществляется Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации):
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru;
2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru;
3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по работе с обращениями граждан;
4) по номерам телефонов для справок;
5) в средствах массовой информации.
11. Информирование о порядке исполнения государственной функции, а также получение сведений о соблюдении организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований производится Росздравнадзором по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45). Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.
Телефоны для справок: (499) 578-01-35; (499) 578-02-23.
Общая справочная служба: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
В субъектах Российской Федерации информирование о порядке исполнения государственной функции, а также получение сведений о соблюдении организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований осуществляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации (согласно приложению N 1 к Административному регламенту) по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
12. На информационных стендах и на официальном сайте Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) размещаются следующие информационные материалы:
1) информация о порядке исполнения государственной функции;
2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих исполнение государственной функции.
Документы и сведения в электронной форме могут быть направлены через официальный интернет-сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
13. Место приема документов и сведений, необходимых для исполнения государственной функции, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, информационными стендами, содержащими текст Административного регламента, должен быть предусмотрен доступ к гардеробу.
В местах приема документов и сведений, необходимых для исполнения государственной функции, должна быть обеспечена возможность беспрепятственного доступа инвалидов (включая оборудование лифтами и санитарно-техническими помещениями, доступными для инвалидов, и дополнительным оборудованием и ассистивными приспособлениями).
14. Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) размещает на официальных интернет-сайтах план проведения плановых проверок организаций на очередной год, а также информацию о результатах проверок, проведенных в пределах их полномочий, не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения таких планов, подписания актов проверок.
Сведения о размере платы за услуги организаций,
участвующих в исполнении государственной функции, взимаемой
с лица, в отношении которого проводятся мероприятия
по контролю (надзору) (раздел включается
при необходимости)
Срок исполнения государственной функции
15. Срок исполнения государственной функции (срок проведения проверки) не может превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), но не более чем на двадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.
III. Состав, последовательность и сроки
выполнения административных процедур, требования
к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения
административных процедур (действий) в электронной форме
16. При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:
1) поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий;
2) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий.
17. Блок-схемы исполнения государственной функции представлены в приложениях N 2 - 3 к Административному регламенту.
18. Руководители подразделений Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом проверки деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.
Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности
организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий
19. В ходе проведения административной процедуры "Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий", представленной на блок-схеме в приложении N 2 к Административному регламенту, осуществляются следующие мероприятия по контролю:
1) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, сведений из средств массовой информации, поступивших в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации);
2) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14 сентября 2012 г. N 175н (зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2012 г. N 26356).
20. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным, направляют в Росздравнадзор сведения, указанные в пункте 19 Административного регламента.
(в ред. Приказа Минздрава России от 01.11.2013 N 813н)
21. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований производится структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий:
1) ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;
2) ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;
3) ежегодно до двадцатого января года, следующего за отчетным.
22. При выявлении несоответствий в ходе анализа полученных сведений должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) немедленно сообщают об этом руководителю Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).
23. Росздравнадзор анализирует и принимает меры по обращениям, связанным с деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий.
24. В результате анализа обращений, связанных с деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, Росздравнадзор формирует ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.
25. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии с административной процедуры "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий".
|
