Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»

Скачать 3.56 Mb.

Название	Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»
страница	14/35
Тип	Конкурс

filling-form.ru > бланк доверенности > Конкурс

1 ... 10 11 12 13 14 15 16 17 ... 35

По Лоту 3 «Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций»
1 Актуальность проекта:

Кандидоз – одно из распространенных грибковых заболеваний человека в различных регионах Земного шара. По результатам ряда исследований в структуре возбудителей внутрибольничных инфекций грибковая микрофлора, как правило, превышает бактериальную. Наибольшую потенциальную опасность микромицеты представляют для групп риска – пациентов с иммуносупрессией различного генеза, более всего у ВИЧ инфицированных. Развитие у пациентов инвазивного кандидоза может происходить как эндогенным, так и экзогенным путем. Согласно глобальной статистике, показатель распространенности инвазивного кандидоза в стационарах различного профиля колеблется от 0,33 до 24 случаев на 1000 госпитализированных больных. Однако своевременную и адекватную терапию получают лишь 15-40% больных. В настоящее время на рынке присутствуют различные противогрибковые средства. Однако, количество препаратов системного действия, пригодных для внутреннего применения, в частности, перорально, не достаточно, а имеющиеся на рынке препараты обладают рядом побочных действий, связанных, главным образом, с расстройствами органов желудочно-кишечного тракта и аллергическими реакциями. Таким образом, создание эффективных современных препаратов нового химического класса, не влияющих на нормальную микрофлору и лишенных токсических эффектов является актуальной задачей для отечественного здравоохранения.

Работа предполагает проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций.
2 Цель и задачи проекта:

а) цель проекта:

доклинические исследования лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций;

б) задачи проекта:

разработка технологии получения, показателей качества и методик контроля качества лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций;
проведение доклинических исследований специфической фармакологической активности и безопасности лекарственного средства лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций;

в) область практического использования и применения результатов работ:

разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации.
Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденному Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст, 72.19.30.000
Место выполнения работ: Российская Федерация

3 Требования к достижению программных индикаторов и показателей

Наименование программных индикаторов и показателей	ед. изм.	год
Наименование программных индикаторов и показателей	ед. изм.	2017	2018	2019
Индикаторы
И 3.1 Количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств	единиц	1	1	1
И 3.2 Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов	единиц	-	-	1
Показатели
Объем привлеченных внебюджетных^³⁹ средств (не менее 25% от общей стоимости работ)	млн. руб.	6,6	3,7	0,7

4 Этапы, сроки и стоимость этапов выполнения работ

Год выполнения работ	Дата предоставления отчетной документации (по контракту/ (этапу)	Расценки, установленные Заказчиком, руб.
1	2	3
2017	31 октября
Итого по 2017 году		20 000 000
2018	30 ноября
	Итого по 2018 году	11 000 000
2019	1 октября
Итого по 2019 году		2 000 000
Итого по проекту		33 000 000

5 Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования

5.1 Содержание выполняемых работ

№№ п/п	Содержание работ	Результат работ
1	2	3
1.	Разработка лабораторной технологии получения лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций	Лабораторный регламент получения лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций
2.	Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства на основе производного хлорфенилбутандиона для лечения кандидозных инфекций (далее – лекарственное средство)	План доклинических исследований лекарственного средства
3.	Наработка образцов лекарственного средства, проведение контроля качества образцов лекарственного средства	Акты наработки образцов, протоколы анализа образцов
4.	Проведение патентных исследований	Отчет о патентных исследованиях
5.	Проведение доклинических исследований лекарственного средства	Отчет о доклинических исследованиях, протоколы изучения общей и специфической токсичности, протоколы изучения механизма действия и специфической фармакологической активности лекарственного средства.
6.	Подготовка нормативно-технических документов	Проекты: опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников)^⁴⁰; нормативной документации на лекарственное средство по установленной форме (выполняется за счет внебюджетных источников); протокола клинического исследования препарата для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников); брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников).

5.2 Основные требования, предъявляемые к ПНИЭР:

5.2.1. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения кандидозных инфекций.

Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

состав – фармацевтическая композиция, содержащая в качестве действующего вещества субстанцию на основе замещенного
4-хлорфенилбутан-1,3-диона;
фармакологическое действие препарата – фунгистатическое и фунгицидное;
эффект применения – подавление роста дрожжевых клеток при кандидозных инфекциях;
стабильность – срок хранения не менее 2 лет;
безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным.

5.2.2 Работа осуществляется в соответствии с требованиями следующих регламентирующих нормативных документов:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон Российской Федерации от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 г. № P-10);
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
Государственная фармакопея Российской Федерации или Европейская фармакопея (действующая редакция);
Руководство по экспертизе лекарственных средств (под общ. редакцией А.Н.Миронова (действующая редакция));
Руководство по проведению доклинических исследований (в 2-х частях, под редакцией А.Н.Миронова (действующая редакция));
Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»;
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

6 Права и обязанности сторон, связанные с использованием результатов интеллектуальной деятельности:

Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, созданные в рамках Контракта, принадлежат Исполнителю.
7. Порядок сдачи-приемки результатов выполненных работ

7.1 Сдача и приемка результатов выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном заказчиком и размещенном на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru.

7.2 Отчетная документация представляется в Департамент науки и технологий Министерства образования и науки Российской Федерации или уполномоченной им организации на бумажном носителе в одном экземпляре и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.

7.3 Требования к оформлению: страницы текста отчета и включенные в отчет иллюстрации и таблицы должны соответствовать формату А4, через полтора интервала, цвет шрифта черный, высота букв, цифр и других знаков – не менее 1,8 мм (кегль 12), размеры полей: правое – 10 мм, верхнее и нижнее – 20 мм, левое – 20 мм.

Отчет о выполненных работах должен быть оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления» (введен Постановлением Госстандарта России от 4 сентября 2001 г. № 367-ст).

На титульном листе Отчета должны быть указаны, в том числе, следующие сведения:

наименование исполнителя по государственному контракту;
наименование Отчета;
подпись с указанием должности, фамилии и инициалов представителя исполнителя по государственному контракту, подписавшего Отчет;
место и дата составления Отчета.

Если Отчет состоит из двух и более частей, то каждая часть должна иметь свой Титульный лист, соответствующий Титульному листу первой части и содержащий сведения, относящиеся к данной части.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов, пунктов (если они имеют наименование) и наименование приложений с указанием номеров страниц, с которых начинаются соответствующие элементы отчета о выполненных прикладных научных исследований и экспериментальных разработках.

При составлении Отчета, состоящего из двух и более частей, в каждую часть Отчета должно быть включено оглавление. При этом в первой части Отчета должно быть помещено оглавление всего Отчета с указанием номеров частей, в последующих – только оглавление соответствующей части. Допускается в первой части Отчета вместо оглавления последующих частей указывать только их наименование (номер).

Структурный элемент Отчета Обозначения и сокращения должен содержать перечень обозначений и сокращений, применяемых в данном Отчете.

Основная часть Отчета должна отражать деятельность исполнителя по выполнению видов работ, предусмотренных государственным контрактом, и соответствие количественных и качественных параметров результатов их выполнения требованиям Таблицы 5 «Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования».

Заключение должно содержать краткие выводы по результатам выполнения работ, оценку полноты решений поставленных задач, а также должно обосновывать соответствие выполненных работ требованиям государственного контракта.

Список использованных источников должен содержать сведения об источниках, использованных при составлении Отчета. Сведения об источниках должны приводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 7.1-2003 «Библиографическая запись. Библиографическое описание. Общие требования и правила составления» (введен Постановлением Госстандарта РФ от 25.11.2003 N 332-ст).

В Приложения рекомендуется включать документы и (или) материалы, связанные с выполнением работ, которые по каким-либо причинам не могут быть включены в основную часть Отчета, или которые в соответствии с Таблицей 5 «Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования» должны быть представлены в виде отдельно указанных документов.

К отчету прилагается аннотация объемом 3-5 страниц, описывающая ход выполнения работ и полученные результаты, механизм практического использования и применения результатов работ.

К отчету прилагается презентация о выполненных работах в формате Microsoft PowerPoint (в электронном формате). В состав презентации должна быть включена инфографика^⁴¹ о проекте и полученных результатах.

К отчету должен прилагаться отчет о привлечении средств из внебюджетных источников (в случае привлечения таких средств).

7.4 По итогам сдачи-приемки исполненных обязательств по Государственному контракту (этапу Государственного контракта) отчетные материалы подлежат опубликованию на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru, с учетом положений части IV Гражданского кодекса Российской Федерации, Закона Российской Федерации от 21 июля 1993 г. № 5485-1 «О государственной тайне», Федеральных законов от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне», от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», Указа Президента Российской Федерации от 30 ноября 1995 г. № 1203 «Об утверждении Перечня сведений, отнесенных к государственной тайне».

1 ... 10 11 12 13 14 15 16 17 ... 35

	Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...
	Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... Директор Департамента государственной политики в сфере общего образования Министерства образования и науки Российской Федерации
	Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... Для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских,...		Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... Сиональном и высшем образовании», Мероприятия 1 «Модернизация системы высшего образования посредством разработки, апробации и распространения...
	Правила этического обращения с лабораторными животными при проведении... Доклинические исследования эффективности и безопасности лекарственных средств и ксенобиотиков 95		Конкурсная документация для проведения открытого конкурса Открытого конкурса на право заключения договора на выполнение работ по разработке проектной документации (натурные исследования,...
	Конкурсная документация на проведение открытого конкурса на право... Настоящая документация является неотъемлемой частью извещения о проведении открытого конкурса, размещенного в единой информационной...		Конкурсная документация на проведение открытого конкурса на право... Федеральной целевой программы «Преодоление последствий радиационных аварий на период до 2015 года» в 2011 – 2013 годах по направлению...

Похожие: