Скачать 1.4 Mb.
|
6.2.1.2 Нормы и количественные показатели основных составных частей изделий Нормы и количественные показатели основных составных частей Стимулятора и Программатора должны быть определены по результатам выполнения этапа 1. 6.2.1.2 Требования к совместимости 6.2.1.2.1 Материалы, используемые при изготовлении Стимулятора и контактирующие с кровью и мягкими тканями должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Перечень марок материалов, применяемых для изготовления Стимулятора и его составных частей, должен быть установлен по результатам выполнения этапа 1. 6.2.1.2.2 По электромагнитной совместимости разрабатываемая Система должна соответствовать требованиям ГОСТ 50267.31. 6.2.1.2.3 Уровень радиопомех, создаваемых разрабатываемой Системой, не должен превышать значений, установленных ГОСТ Р 51318.11-99. 6.2.1.2.4 Разрабатываемый Стимулятор должен биологически, анатомически и механически быть совместимым с тканями человеческого организма […] 6.2.2 Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения 6.2.2.1. Разрабатываемые составные части Системы электрокардиостимуляции должны относиться к изделиям медицинского назначения индикаторного типа согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 «Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма». 6.2.2.2. Разрабатываемый Стимулятор должен обеспечивать диапазоны контроля в соответствии с ГОСТ Р 51073-97: 1) определение амплитуды стимулирующих импульсов в диапазоне 0,5-8,0 В с пределами допускаемого отклонения не более ±5%; 2) определение длительности стимулирующего импульса в диапазоне 0,1-1,0 с пределами допускаемого отклонения не более ±5%; 3) определение частоты стимулирующего импульса в диапазоне 30-160 имп./мин с пределами допускаемого отклонения не более ±0,5%; 4) определение порога чувствительности к Р/R-волне в диапазоне 0,3-7,2/0,6-14,4 мВ с пределами допускаемого отклонения не более ±10%; 5) определение импеданса электрода в диапазоне 100-3000 Ом с фиксированными параметрами: в асинхронном режиме, амплитудой 5,55 В и длительностью 976 мкс с пределами допускаемого отклонения не более ±20%. […] 6.2.3 Характеристики энергопитания 6.2.3.1 Характеристики блока энергопитания, являющего составной частью Стимулятора, должны быть определены в результате выполнения работ этапа 1. 6.2.3.2 Энергопитание Программатора должно осуществляться от USB-порта версий 2.0 или 3.0, обеспечивающего напряжение питания для периферийных устройств 5 В и максимальный ток — 500 мА. 6.2.4 Временные характеристики 6.2.4.1 Разрабатываемый Стимулятор должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение 87 600 часов (10 лет); 6.2.4.2 Разрабатываемый Программатор должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение 48 часов. 6.2.4.3 Время установления режима работы Системы не должно превышать 5 минут. 6.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения) 6.3.1 Требования к устойчивости к воздействующим факторам внешней среды 6.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации Таблица 4. Группы климатического и механического исполнения
6.3.1.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделий 6.3.1.2.1 Эластичный корпус и электроды разрабатываемого Стимулятора, контактирующие с кровью и мягкими тканями, должны отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 и быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма в диапазоне температур от 20 до 42 оС. 6.3.1.2.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды к разрабатываемому Программатору не устанавливаются. 6.3.1.2.3 Разрабатываемый Стимулятор должен соответствовать группе климатического исполнения У и Т по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92. 6.3.1.2.4 Разрабатываемый Стимулятор должен соответствовать группе механического исполнения 2 в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. 6.3.1.2.5 Разрабатываемая Система электростимуляции и ее составные части (Стимулятор и Программатор) должны быть устойчива к воздействию электромагнитных полей в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)( требование должно быть уточнено по результатам работ на этапе 1). 6.3.1.3 Требования устойчивости изделий и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции 6.3.1.3.1 Требования к устойчивости Стимулятора и (или) его составных частей к стерилизации устанавливаются по результатам работ, выполненных на этапе 1. 6.3.1.3.2 Наружные поверхности разрабатываемого Программатора (программирующая головка и USB-кабель) должны быть устойчивы к санитарной обработке 1%-ным раствором хлорамина по ТУ 8-01-4689387-16. 6.3.1.4 Требования к хранению и транспортированию 6.3.1.4.1 Срок хранения разрабатываемого Системы в условиях отапливаемых хранилищ не менее 2 лет при температурах от минус 5° до плюс 30°С. 6.3.1.4.2 Требования к условиям транспортирования разрабатываемых изделий в составе Комплекта должны быть уточнены по результатам работ, выполненных на этапе 1. 6.3.2 Требования к медицинскому и техническому персоналу 6.3.2.1 К работе по проведению имплантации Стимулятора допускаются специалисты по специальностям “кардиология” или “сердечно-сосудистая хирургия” после прохождения специальной подготовки по освоению процедуры имплантации Стимулятора и по применению Программатора для контроля работоспособности и настройки режимов работы Стимулятора. 6.3.2.2 Специальные требования к медицинскому и техническому персоналу уточняются на этапе 3 выполнения работ. […] 6.3.3 Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания 6.3.3.1 Контроль технического состояния Стимулятора должен проводиться путем считывания данных телеметрии с использованием Программатора. 6.3.3.2 Периодический контроль технического состояния Стимулятора проводится: перед имплантацией Стимулятора, во время имплантации Стимулятора, в течение 7-ми дней с момента имплантации Стимулятора, по истечении 6-ти месяцев с момента имплантации и далее – ежегодно. 6.3.3.3 Периодический контроль технического состояния Программатора должен проводиться путем диагностики норм и количественных показателей с использованием контрольного Стимулятора не реже одного раза в 6 месяцев. […] 6.3.4 Требования к гарантийным срокам Таблица 5 Требования к гарантийным срокам изделий
6.4 Требования безопасности Таблица 6 Общие требования к безопасности изделий
*Требования к безопасности Стимулятора и Программатора, включая требования защиты от внешних электромагнитных полей и помех в сети, требования вибропрочности и удароустойчивости должны быть уточнены по результатам выполнения этапа 1. 6.5 Требования к надежности 6.5.1 Класс изделий в зависимости от последствий отказов Таблица7 Классы изделий
6.5.2 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий в составе Системы Таблица 8 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости.
6.5.2.5 Критерии отказов и предельного состояния Системы Таблица 9 Критерии отказов и предельного состояния
6.5.3 Метод и стадия контроля показателей надежности Подтверждение требований п. 6.5.2 настоящего технического задания должно проводиться в соответствии с ГОСТ 27.301-95 и РД 50-707-91:
6.6 Требования к конструктивному устройству Таблица 10 Требования к конструктивному устройству изделий
6.7 Требования по эргономике и технической эстетике 6.7.1 Требования, обеспечивающие соответствие Стимулятора антропометрическим возможностям человека Радиус кривизны поверхностей эластичного корпуса должен изменяться в пределах 1-6 см, обеспечивая плотное прилегание Стимулятора к наружной стенке сердца взрослого человека или ребенка за счет вогнутой перикардиальной (прилежащей к сердцу) и выпуклой эпикардиальной (прилежащей к ткани околосердечной сумке) поверхностей. Значения радиуса кривизны поверхностей эластичного корпуса должны быть уточнены по результатам работ этапа 1. […] 6.7.2 Требования, обеспечивающие соответствие изделий физиологическим возможностям человека Требования, обеспечивающие соответствие изделий физиологическим возможностям человека, уточняются по результатам выполнения этапа 1. 6.7.3 Эстетические требования Требования по эргономике и технической эстетике Программатора устанавливаются по результатам выполнения этапа 1 и уточняются по результатам выполнения работ этапа 3 в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.032-78 (ГОСТ Р ИСО 9241-3-2003) и ГОСТ 20.39.108-85. В отношении Стимулятора требования не устанавливаются. 6.8 Требования к маркировке, консервации и упаковке 6.8.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки Требования к маркировке на разрабатываемые Стимулятор и Программатор должны быть установлены в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 по результатам выполнения работ на этапе 1 и должны быть уточнены на этапе 3. 6.8.2 Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке 6.8.2.1 Разрабатываемые Стимулятор и Программатор должны быть упакованы в индивидуальную тару, обеспечивающую их сохранность при транспортировке и хранении. 6.8.2.2 Упаковка Стимулятора и Программатора должна соответствовать требованиям ГОСТ 23170-78 и ГОСТ 23216-78. […] 7. Требования по видам обеспечения 7.1 Метрологическое обеспечение 7.1.1 Метрологическое обеспечение разрабатываемой Системы должно отвечать требованиям ГОСТ 8.009. 7.1.2 Испытательное оборудование (контрольный Стимулятор и контрольный Программатор), применяемое при разработке разрабатываемых Стимулятора и Программатора, должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97. 7.1.3 Контроль параметров разрабатываемой Системы при ее изготовлении и эксплуатации должен осуществляться с применением стандартных серийно выпускаемых метрологических средств. 7.1.4 Разрабатываемый Стимулятор должен обеспечивать возможность поверки встроенных средств измерения без их демонтажа. 7.1.5 На этапе 3 Календарного плана выполнения ОКР должна быть проведена метрологическая экспертиза технической документации в соответствии с требованиями РМГ 63-2003. Документы по результатам метрологической экспертизы должны быть оформлены установленным порядком и включены в состав отчетной документации, предъявляемой Заказчику. […] 7.2 Программное обеспечение 7.2.1 Встроенное программное обеспечение Стимулятора должно обеспечивать: - информационный обмен для установки и контроля режимов работы Стимулятора; - непрерывный контроль и автоматическую регистрацию физиологических параметров работы сердца и биоадаптивное регулирование стимулирующих сердце импульсов; - передачу телеметрической информации о зарегистрированных параметрах работы сердца. 7.2.2 Прикладное программное обеспечение, устанавливаемое на ПЭВМ с подключенным Программатором, должно обеспечивать: - проверку установления канала связи со Стимулятором; - прием, хранение и отображение телеметрической информации, поступающей от Стимулятора; - анализ, обработку, просмотр и сохранение телеметрической информации о физиологических параметрах работы сердца; - контроль режимов работы Стимулятора; - ввод, редактирование и передачу параметров, регулирующих режимы работы Стимулятора. 7.2.3 На этапе 1 должны быть установлены требования: -к схемам алгоритмов и программ; -к языкам программирования; -к составу и структуре встроенного и прикладного ПО (СПО и ППО); - к организации входных и выходных данных -к операционным системам; - к функциональной, организационной, программной, информационной и другим видам совместимости; - к надежности, включая требования по безотказности, критерии отказов, - к информационной безопасности; -к алгоритмам, точности и времени решения задач; -к составу, ресурсу памяти и другим параметрам используемых вычислительных средств; - к средствам ввода, вывода и отображения информации, к пользовательскому интерфейсу; - к эксплуатационным показателям в части ПО, в том числе – требования к составу и квалификации обслуживающего персонала (программистов, администратора, пользователей), по эксплуатационным и дежурным режимам, к видам обслуживания ПО (постоянно, периодически или без обслуживания) и к условиям, объему и периодичности обслуживания и проверок). […] 8 Требования к документации 8.1 На втором этапе работ должна быть разработана и согласована с Заказчиком «Комплектность технической документации, разрабатываемой в рамках государственного контракта» 8.2 Техническая (конструкторская, технологическая, программная, эксплуатационная, ремонтная) документация должна соответствовать требованиям стандартов ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД. 8.3 Перечень технической и другой отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями настоящего технического задания и нормативными актами Министерства образования и науки. 8.4 Техническая и другая отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре. 9 Специальные требования 9.1 Требования к испытаниям 9.1.1 Для подтверждения и проверки выбранных конструктивно-схемных, конструктивно-технологических и технических решений, а также требований надежности и других, предъявляемых к опытному образцу разрабатываемой Системы электрокардиостимуляции, его составным частям (сборочным единицам) должны быть изготовлены и испытаны следующие макеты: 1) на этапе технического предложения: а) макет блока управления электродами; б) макет блока энергопитания; в) макет эластичного корпуса. 2) на этапе эскизного проекта: а) макет Программатора; б) макет Стимулятора 9.1.2 Испытания макетов составных частей должны быть проведены по Программам и методикам, разработанным на этапах 1 и 2, соответственно. 9.1.3 Испытания макетов должны быть проведены по утвержденным программам и методикам головного исполнителя ОКР 9.1.4 Для подтверждения соответствия разрабатываемой Системы электрокардиостимуляции требованиям настоящего технического задания, нормативно-технической и нормативной документации должны быть проведены следующие испытания опытных образцов Стимулятора и Программатора: 1) предварительные испытания; 2) приемочные технические испытания; 3) клинические (медицинские) испытания в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008." 9.1.5 Количество опытных образцов для проведения испытаний по п. 9.1.4 должно быть определено по результатам выполнения этапа 2 и согласовано с Заказчиком. 9.1.6 Предварительные испытания опытных образцов должны быть проведены по утвержденным программам и методикам головного исполнителя ОКР." 9.1.7 Испытания по п. 9.1.4 настоящего технического задания должны быть проведены по программам и методикам, а также по планам испытаний, разработанным в соответствии с действующей нормативной и нормативно-технической документацией. 9.1.8 Для обеспечения испытаний должны быть разработаны следующие средства: 1) отладочный стенд, предназначенный для проведения исследовательских испытаний макетов составных частей Стимулятора и настройки норм и количественных показателей Стимулятора в соответствии с требованиями п.6.2.1.1 настоящего технического задания; 2) испытательный стенд, предназначенный для определения герметичности Стимулятора в условиях вибрационного теста, согласно ГОСТ Р 51073-97. 9.1.9 Требования к стендам должны быть установлены на этапе 1. […] 10. Технико-экономические требования 10.1 Основные технико-экономические требования 10.1.1 Разрабатываемая продукция должна быть ориентирована на коммерческое применение в области медицины и являться конкурентоспособной на мировом рынке. 10.1.2 По итогам реализации проекта за счет внебюджетных средств должно быть организовано высокотехнологичное производство Стимулятора и Программатора, для чего должны быть созданы новые рабочие места (не менее 7). [….] 10.2 Требования к достижению программных индикаторов и показателей20 В процессе выполнения ОКР должны быть достигнуты значения программных индикаторов и показателей: (Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)
11 Требования к патентной чистоте и патентоспособности 11.1 На 1 и […] этапах должны быть проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96. 11.2 Патентная чистота на методы изготовления и конструктивные решения должна быть обеспечена в отношении Российской Федерации и стран, куда возможна поставка изделий, а также передача технической, информационной и другой документации. 11.3 Должны быть представлены сведения об охранных и иных документах, которые будут препятствовать применению результатов работ в Российской Федерации (и в других странах – по требованию заказчика), и условия их использования с представлением соответствующих обоснованных предложений и расчетов. 11.4 РИД, полученные в ходе выполнения ОКР, подлежат регистрации и охране в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 12 Перечень, сроки выполнения и финансирование по этапам 12.1 Количество и наименование этапов [Этап 1. Техническое предложение. Этап 2. Эскизный проект. Этап 3. Разработка РКД и проведение предварительных испытаний. Этап 4. Изготовление опытных образцов и проведение испытаний (предварительных, санитарно-химических, токсикологических, на стерильность и пригодность, медицинских)] 12.2 Содержание работ, перечень документов, cроки выполнения и финансирование по этапам Содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения ОКР, сроки исполнения и объемы финансирования по этапам приведены в календарном плане. 13 Порядок приемки этапов ОКР 13.1 Работы должны выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.201-2000. 13.2 Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика. |
Фцп «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы» | Требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в конкурсе 8 | ||
Фцп «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы» | Фцп «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы» | ||
Фцп «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы» | «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2012 годы» | ||
Iii. Требования к качественным, функциональным и техническим характеристикам выполняемой работы 36 | Настоящая документация является неотъемлемой частью извещения о проведении открытого конкурса, размещенного в единой информационной... | ||
«Развитие гражданской авиационной техники России на 2002-2010 годы и на период до 2015 года» | «Снижение рисков и смягчение последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера в Российской Федерации до 2015... |
Поиск Главная страница   Заполнение бланков   Бланки   Договоры   Документы    |