Форма 5. ДОВЕРЕННОСТЬ
Дата, исх. Номер
ДОВЕРЕННОСТЬ № ____
(место выдачи доверенности)
(прописью число, месяц и год выдачи доверенности)
Юридическое лицо (физическое лицо) – участник размещения заказа:
(Наименование участника размещения заказа)
в лице______________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность)
действующий (ая) на основании________________________________________________________,
(устава, доверенности, положения и т.д.)
доверяет ____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность)
паспорт серии ______ №_________ выдан ________________________ «____» _____________
осуществлять действия от имени участника размещения заказа ____________________________
(наименование Участника размещения заказа)
на конкурсе ________________________________________________________________________ ,
(указать наименование предмета конкурса)
Проводимом Министерством образования и науки Российской Федерации, в том числе подписывать документы, связанные с участием в указанном конкурсе.
Подпись _________________________________ ________________________ удостоверяю.
(Ф.И.О. удостоверяемого) (Подпись удостоверяемого)
Доверенность действительна по «____» ____________________ 20__ г.
Участник размещения заказа ________________________ ( ___________________ )
(Ф.И.О.)
М.П.
Примечание:
Полномочия представителей Участников размещения заказа подтверждаются доверенностью, выданной и оформленной в соответствии с гражданским законодательством, или ее нотариально заверенной копией.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
ПО ЛОТУ 1
Разделы 5, 6, 7, 9, 10, 11 и 12 Технического задания могут быть дополнены
по усмотрению участника размещения заказа
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на выполнение опытно- конструкторских работ (ОКР) по теме:
«Разработка системы для эпикардиальной автономной беспроводной
электрокардиостимуляции»
Шифр: 2012-2.2-16-522-0001
1 Основание для проведения ОКР и сроки (периоды) выполнения работ16
1.1 Решение Конкурсной комиссии Заказчика № __ (протокол от «___» ________20__ г. № ______)17.
1.2 Сроки выполнения работ:
Начало работ: с даты заключения государственного контракта.
Срок окончания работ: (определяется предложением участника размещения заказа, сделанным в заявке на участие в конкурсе) 18.
2 Исполнитель ОКР
(Указывается полное наименование и местонахождение (город) исполнителя)
3 Цель выполнения ОКР
Разработка системы эпикардиальной беспроводной электрокардиостимуляции, обеспечивающей увеличение периода между плановыми кардиохирургическими операциями за счет снижения риска электродных осложнений.
4 Назначение продукции
4.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное)
Система эпикардиальной беспроводной электрокардиостимуляции.
Сокращенное наименование: Система электрокардиостимуляции
4.2 Область применения Системы электрокардиостимуляции
Разрабатываемая Система электрокардиостимуляции предназначена для применения в области кардиологии для продления жизни пациентов с нарушениями ритма и/или проводимости сердца.
4.3 Функциональное назначение Системы электрокардиостимуляции в лечебно-диагностическом процессе
Система электрокардиостимуляции предназначена для эпикардиальной малоинвазивной имплантации пациентам с нарушениями ритма и/или проводимости сердца для обеспечения восстановления ритма сердца в соответствии с физиологическими потребностями пациента.
5 Медицинские требования
5.1 Требования к выполнению Системы функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе
5.1.1 Принцип действия Системы основан на:
- результатах получения биотелеметрической информации, содержащей данные о ритме и проводимости сердца;
- воздействии на сердечную мышцу стимулирующих электрических импульсов, параметры которых выбираются в соответствии с полученными данными.
5.1.2 Система электрокардиостимуляции должна обеспечивать увеличение периода между плановыми кардиохирургическими операциями за счет снижения риска электродных осложнений.
5.1.3 Система электрокардиостимуляции должна состоять из:
- имплантируемого эпикардиального беспроводного электрокардиостимулятора (далее – Стимулятор), соответствующего требованиям ГОСТ Р 51073-97;
- не имплантируемого устройства (далее – Программатор), предназначенного для установки, регулирования и контроля режимов стимуляции, получения телеметрической информации о физиологических параметрах работы сердца.
5.1.3 Имплантация Стимулятора должна осуществляться боковым трансторакальным доступом к сердцу через межреберный разрез с размером операционного поля не более 5 см.
5.1.4 Стимулятор должен размещаться в перикардиальной полости, не вызывая воспаления и образования пролежней в области контакта с тканями организма.
5.1.5 Конструкция разрабатываемого Стимулятора должна обеспечивать отсутствие проводной части имплантируемого в сердце электрода с целью исключения осложнений в позднем послеоперационном периоде.
5.1.6 Стимулятор должен обеспечивать однокамерную электрокардиостимуляцию предсердия или желудочка.
5.1.7 Программатор должен обеспечивать обслуживание не менее чем 50 пациентов в сутки с имплантированным Стимулятором.
5.1.8 Продолжительность процедуры диагностики и регулирования режимов работы Стимулятора с использованием Программатора не должна превышать 40 минут.
[….]19
5.2 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы
5.2.1 Установка, контроль и регулирование режимов работы Системы электрокардиостимуляции должны осуществляться Программатором.
5.2.2 Программатор должен обеспечивать режимы работы в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
Режим Программатора
|
Полученная/переданная информация
|
Опрос Стимулятора
|
Номер стимулятора, состояние батареи, установленные параметры стимулятора.
|
Установка режимов работы Стимулятора
|
Частота, амплитуда и длительность стимулирующих импульсов, порог чувствительности, рефрактерный период, гистерезис.
|
Получение телеметрической информации от Стимулятора
|
Количество электрических стимулов и зарегистрированных собственных сокращений сердца.
|
Контрольный режим
|
Соотношение количества вырабатываемых стимулов и зарегистрированных собственных сокращений сердца.
|
5.2.3 Требования к установке, контролю и регулированию режимов работы должны быть уточнены на этапе 1.
5.3 Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации
5.3.1 На мониторе ПЭВМ, подключенному к Программатору через USB-канал, должна отображаться информация в виде:
- графического изображения [ЭКГ, плетизмограммы, ритмограммы];
- символьного цифрового отображения значений частоты и амплитуды сердечных сокращений (кривой давления и объема ударного выброса и др.)
5.3.2 Идентификационные данные Стимулятора, дата его имплантации и персональные данные пациента должны регистрироваться в постоянном запоминающем устройстве Стимулятора.
5.3.3 Результаты измерения электрической активности сердца и характеристики вырабатываемых Стимулятором электрических импульсов должны регистрироваться оперативным запоминающим устройством Стимулятора в перезаписываемых счетчиках событий.
5.3.4 Информация о настройках режимов работы Стимулятора и о состоянии счетчиков событий должна отображаться в цифровом и графическом виде на экране ПЭВМ, выводиться на печатающее устройство и записываться на магнитных носителях.
5.3.5 Режимы информационного обмена между Стимулятором и Программатором должны индицироваться или отображаться на экране ПЭВМ.
[…]
5.4 Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения Системы
5.4.1 Установка, контроль и регулирование режимов работы Стимулятора осуществляется врачом с помощью Программатора.
5.4.2 Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения Системы уточняются на этапах 3, 4 и должны быть включены в состав эксплуатационной документации.
5.5 Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемой Системы электрокардиостимуляции
5.5.1 Разрабатываемая Система электрокардиостимуляции не должна вызывать нарушений деятельности внешних и внутренних органов человека.
5.5.2 Стимулятор не должен вызывать нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы вследствие изменения чувствительности измерения электрической активности сердца, при снижении выходной мощности вырабатываемых стимулирующих воздействий, при смещении электродов по отношению к позиции их первоначальной установки.
5.5.3 Отрицательные побочные эффекты применения Программатора должны отсутствовать.
[…]
5.6 Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделий
Специальные медицинские требования должны быть установлены на 1-ом этапе выполнения ОКР, в том числе в соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009.
6. Технические требования
6.1 Состав Системы электрокардиостимуляции
6.1.1 Основные составные части Системы электрокардиостимуляции
6.1.1.1 В состав Системы электрокардиостимуляции должны входить:
- Стимулятор [вновь разрабатывается];
- Программатор [разрабатывается];
- ПЭВМ [покупное изделие];
- специальное (встроенное) программное обеспечение для Программатора и Стимулятора [разрабатывается].
6.1.1.2 В состав Стимулятора должны входить:
1) блок управления, включающий постоянное и оперативное запоминающие устройства и обеспечивающий измерение, регистрацию и телеметрию физиологических параметров работы сердца, вырабатывание стимулирующих сердце электрических импульсов, дистанционную установку, контроль и регулирование режимов работы Стимулятора;
2) блок энергопитания, предназначенный для обеспечения непрерывной работы блока управления;
3) эластичный корпус, обеспечивающий анатомическое соответствие Стимулятора участку сердца и изолирующий блоки управления и энергопитания от внутренней среды организма;
4) вживляемые электроды, обеспечивающие прямое токопроводящее соединение блока управления с тканью сердца (миокардом).
5) программное обеспечение.
6.1.1.3 В состав Программатора должны входить:
1) программирующая головка, обеспечивающая канал связи со Стимулятором;
2) кабель с USB-разъемом для соединения программирующей головки с ПЭВМ;
3) программное обеспечение, осуществляющее посредством программирующей головки установку, контроль и регулирование режимов работы Стимулятора.
6.1.1.4 Перечень составных частей и комплектующих изделий Программатора и Стимулятора, а также технические требования к ним, должны быть уточнены по результатам выполнения этапа 1.
[…]
6.1.2 Запасные части, инструмент и принадлежности
6.1.2.1 Запасные части для Стимулятора не требуются, требования к запасным частям и принадлежностям Программатора устанавливаются на этапе 1.
6.1.2.2 Перечень специального инструмента для установки Стимулятора уточняется по результатам выполнения работ на этапе 1.
6.1.3 Эксплуатационные документы
В состав эксплуатационной документации Системы должны входить:
1) руководство по эксплуатации Стимулятора;
2) руководство по эксплуатации Программатора;
3) паспорта изделий;
4) компакт-диск с ПО и руководством пользователя;
5) карта пациента с имплантированным (реимплантированным) Стимулятором;
6) инструкция по заполнению карты пациента.
[…]
6.1.4 Тара и упаковка
6.1.4.1 В состав тары и упаковки разрабатываемой Системы должны входить:
- картонная коробка для упаковки Программатора;
- вложенные пластмассовые контейнеры для упаковки Стимулятора.
6.1.4.2 Требования к таре и упаковке устанавливаются в разделе 6.8 настоящего ТЗ.
6.2 Требования к показателям назначения
6.2.1 Технические параметры
6.2.1.1 Нормы и количественные показатели Стимулятора и Программатора
6.2.1.1.1 Нормы и количественные показатели Стимулятора и Программатора приведены в Таблице 2 и Таблице 3, соответственно.
Таблица 2
Нормы и количественные показатели Стимулятора
Режимы стимуляции
|
VVI(R), VVT(R), VOO(R), AAI(R), AAT(R), AOO, AOO(R)
|
Частота стимулирующего импульса, имп./мин.
|
30…(5)…160
|
Амплитуда стимулирующего импульса, В
|
0,5…(0,5)…8,0
|
Длительность стимулирующего импульса, мс
|
0,1…(0,1)…1,0
|
Порог чувствительности к Р-волне, мВ
|
0,3…(0,6)…7,2
|
Порог чувствительности к R-волне, мВ
|
0,6…(1,2)…14,4
|
Рефрактерный период, мс
|
200…(20)…500
|
Гистерезис, мс
|
0…(50)…400
|
Максимальная сенсорная частота, имп/мин.
|
80…(5)…180
|
Чувствительность сенсора, (макс.)
|
1…(1)…8
|
Коэффициент частотной адаптации
|
1…(1)…16
|
Рост сенсорной частоты, (имп/мин)/с
|
1, 2, 4, 8
|
Спад сенсорной частоты, (имп/мин)/с
|
0,1; 0,2; 0,4; 0,8
|
Полярность электрода
|
Монополярный
|
Полярность чувствительности
|
Монополярный
|
Полярность стимула
|
Монополярный
|
Таблица 3
Нормы и количественные показатели Программатора
Расстояние от Стимулятора, обеспечивающее программирование и прием телеметрической информации, мм
|
30-50
|
Время передачи командной последовательности, с, не более
|
30
|
Время приема данных телеметрии, с, не более
|
30
|
Индикация установления связи со Стимулятором, с
|
60
|
Количество настраиваемых параметров Стимулятора
|
15
|
Время установления рабочего режима программатора после включения электропитания мин, не более
|
10
|
6.2.1.1.2 Требования к помехозащищенности Стимулятора и Программатора от воздействия внешних электромагнитных полей и помех в сети должны быть установлены на этапе 1.
6.2.1.1.3 На этапе 1 должны быть установлены следующие технические требования (включая нормы и количественные показатели) к каналу связи между Программатором и Стимулятором:
- достоверность принимаемой (биотелеметрической) и передаваемой (командно-программной) информации;
- помехозащищенность;
- динамический диапазон;
- пропускная способность;
- мощность излучения передатчиков Стимулятора и Программатора;
- потребляемая мощность (приемников и передатчиков);
- класс излучения;
- выходное сопротивление (передатчиков) и входное сопротивление (приемников);
- время передачи сообщений (телеметрической информации от Стимулятора или команд от Программатора);
- чувствительность приемников (Стимулятора и Программатора);
- вид модуляции, способ кодирования (шифрования) информации;
- входные и выходные параметры сигналов.
[…] |
