Выпускающий редактор Чебан Е. В. Верстка Беляков Д. А

Скачать 1.05 Mb.

Название	Выпускающий редактор Чебан Е. В. Верстка Беляков Д. А
страница	6/13
Тип	Документы

filling-form.ru > бланк доверенности > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13

Специализированные мероприятия

21 марта 2013 года Комитет по охране здоровья Госдумы проводит парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств»

В настоящее время фальсификация лекарственных средств признается общемировой проблемой. Росздравнадзором постоянно изымаются из обращения как готовые фальсифицированные препараты, так и фальсифицированные фармацевтические субстанции, которые используются российскими предприятиями при производстве. Большое количество недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства подтверждает необходимость модернизации отечественных фармацевтических предприятий и переход их к производству лекарств в соответствии с правилами GMP, которые будут обязательны для исполнения с 1 января 2014 года.

Следует отметить, что сегодня лицензии на производство лекарственных средств имеют более 400 российских предприятий, и только порядка 10% из них соответствуют международным стандартам надлежащей производственной практики. Для участия в парламентских слушаниях приглашены депутаты Госдумы, представители ФАС, Росздравнадзора, заинтересованных министерств и ведомств, РАМН, ассоциаций и общественных организаций, СМИ (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта).

19-21 марта 2013 года в Москве проходит одно из важнейших событий на фармацевтическом рынке – Второй международный саммит «Логистика холодовой цепи в России и СНГ»

Генеральным партнером которого выступает логистическая служба ИНВИТРО – компания «Биологистик» - один из ведущих российских экспертов в построении современной логистики медицинских грузов, требующих при транспортировке строгого соблюдения определенных температурных режимов.

В качестве одного из ведущих экспертов на саммите выступает Александр Мушкин, генеральный директор компании «Биологистик», который расскажет об аутсорсинге в управлении холодовыми цепями. Формирование устойчивой холодовой цепи в нашей стране – одна из важнейших задач логистического сообщества. По оценке Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, холодовая цепь – необходимое условие для транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях. Эксперты уверены: сегодня не менее 40% медицинских препаратов нуждаются в постоянном поддержании особых температурных условий. А со вступлением России во ВТО соблюдение международных норм GMP и GDP становится неотъемлемой частью современной системы биологистики.

В силу высоких требований и огромных материальных затрат производителю продукции намного выгоднее обратиться к специализированной 3PL-компании, что позволяет избежать неоправданных рисков и не инвестировать в непрофильную для компании деятельность. В рамках саммита участники знакомяться с новейшими решениями и опытом ведущих экспертов в построении и управлении логистикой холодовой цепи в РФ и за ее пределами (Ремедиум, 203, 20 марта).

Международное сотрудничество

Вероника Скворцова встретилась с послом Ирана Махмудом Реза Саджани

Как сообщили в пресс-службе Минздрава, в ходе встречи обсуждались вопросы развития сотрудничества, инвестирования в развитие производства лекарственных средств, а также вопрос создания совместной Рабочей группы. По итогам визита российской делегации в Иран, который состоялся в феврале с.г., министр дала высокую оценку фармацевтическим предприятиям Ирана. Один из вопросов, который обсуждался в ходе визита, касался лекарственного обеспечения и производства лекарственных препаратов, а так же выстраивания торговых взаимоотношений в сфере лекарственного обеспечения. Обсуждался и вопрос о необходимости формирования перечня лекарственных препаратов, представляющих интерес для обеих сторон.

Махмуда Реза Саджани отметил, что ряд крупных фармацевтических компаний Ирана изъявляют желание инвестировать в российские фармацевтические предприятия. Он также высказал предложение о включении Иранской фармацевтической компании «СиннаЖен Ко» в число генеральных спонсоров Первого Конгресса Российского комитета исследователей рассеянного склероза с международным участием. По словам Вероники Скворцовой, изучение опыта Ирана в области развития фармацевтической промышленности, применение его в России может быть чрезвычайно полезным для нашей страны. Министр отметила, что в кратчайшие сроки должна быть сформирована рабочая группа. «Мы подтверждаем свою заинтересованность в диалоге и подготовили ряд предложений по развитию нашего сотрудничества», - сказала она. Необходимо рассмотреть вопрос о возможности объединения усилий двух стран для создания современных фармацевтических производств, в том числе на территории нашей страны.

В ходе совещания были определены приоритетные направления сотрудничества в области производства фармацевтической продукции, развития медицинской науки и медицинского образования (Ремедиум, 2013, 21 марта).

Опубликован отчет по проекту Еврокомиссии в области сотрудничества по КИ

Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России. Однако Минздрав продолжает игнорировать полученные результаты, предпочитая собственный путь развития и, предлагая российскому фармрынку все новые административные барьеры. Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований. Сделан общий вывод о том, что «в целом соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны».

Это значимо с точки зрения признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах, поскольку, как говорится в отчете: «Большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступают из третьих стран, и Российская Федерация является одним из ключевых участников в этом отношении».

В то же время выделены законодательные различия, классифицированные авторами отчета по 4 категориям. Среди обозначенных различий, охарактеризованных как «более строгие» и «превышающие требования EC», но при этом не относящиеся к различиям, «которые могут затронуть права, безопасность и здоровье участника исследования, достоверность результатов исследования и, соответственно, принятие результатов клинического исследования в ЕС» названы проблемы, неоднократно озвученные АОКИ в качестве избыточных административных барьеров, в частности следующие:

За исключением так называемых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и пострегистрационных исследований заявления на проведение клинического исследования в РФ могут подаваться исключительно в ходе процесса регистрации;

Клинические исследования, проводимые на здоровых добровольцах, т.е. исследования I фазы, с «лекарственными препаратами, произведенными за пределами РФ», запрещены, но разрешены для местных спонсоров. Кроме того, возможны исследования I фазы с иностранными медикаментами с участием пациентов;

Клинические базы для проведения клинических исследований должны быть аккредитованы МЗ;

(Главные) исследователи должны иметь 5-летний опыт проведения клинических исследований, чтобы иметь право действовать в качестве исследователя в клиническом исследовании;

Закон предусматривает очень строгие правила в отношении проведения клинических исследований на определенных группах уязвимых лиц, превышающие аналогичные правила в ЕС;

«Локальные регистрационные исследования» в отношении безопасности и эффективности (за исключением ММКИ, проведенных с участием российских центров) должны повторяться (так называемые подтверждающие исследования) в процессе получения регистрационного удостоверения.

В отношении требования к локальным регистрационным исследованиям в докладе также отмечено: «В частности, требование повторять исследования на безопасность и эффективность (так называемые локальные регистрационные исследования), результаты которых уже были оценены в процессе «первоначальной» регистрации, и которые подвергают участников исследования ненужному риску (рискам), создают дополнительные затраты для заявителя и отсрочивают доступ населения к современным лекарственным средствам, должно быть пересмотрено».

В отчете также прокомментирована норма закона «Об обращении лекарственных средств» о возможности заключения международных договоров о взаимном признании результатов исследований, неоднократно вызывавшая дискуссии среди участников российского фармрынка. Отчет дает однозначный ответ на этот вопрос: «Статья 3, пункт 5 указывает, что результаты клинических исследований, проведенных за пределами РФ, признаются на основании «международных договоров» и/или по принципу взаимности. Данное положение не действует в ЕС: клинические исследования, проведенные за пределами ЕС, признаются на основании принципов, «равносильных положениям Директивы 2001/20/EC». Соглашения о взаимном признании используются только в области GMP».

Это в очередной раз подтверждает аргумент АОКИ о том, что в основе признания клинических исследований вне зависимости от территории их проведения должно лежать исключительно соблюдение международного стандарта ICH GCP. «Минздраву прекрасно известно о выводах, содержащихся в докладе, поскольку сотрудники ведомства принимали непосредственное участие в проекте Еврокомиссии, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

– Однако министерство предпочло утаить от общественности результаты проекта. Более того, оно продолжает игнорировать их. В подготовленных Минздравом поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» не только не учтены имеющиеся различия, они еще больше углубляются. В том числе предлагаются новые административные барьеры, такие как фармацевтическая экспертиза образцов препаратов, предназначенных для клинических исследований. В итоге страдает не только международное сотрудничество России. Создается тормоз для собственных инновационных разработок. Мы также рискуем потерять инвестиции в собственное здравоохранение» (Ремедиум, 2013, 21 марта).

Казахстанские лекарства не пустили в российские госзакупки

При тендерах приоритет получат производители медикаментов из России и Белоруссии. Один из участников Таможенного союза (ТС) — Казахстан может выбыть из конкурентной борьбы с российскими и белорусскими производителями в российском госзаказе лекарств. Минпромторг РФ подготовил проект постановления правительства РФ о дополнительных требованиях к госзаказам на лекарственные препараты. Предлагается в приоритетном порядке закупать медикаменты лишь из двух стран союза.

Минпромторг предлагает установить дополнительное требование к участникам госзаказов на поставки лекарственных средств. Компания, желающая продать препараты бюджету, должна предлагать в своей заявке лекарственные средства российского или белорусского происхождения. Исключение — если в реестр лекарственных средств РФ внесено менее двух российских или белорусских производителей заказанного лекарства. Препараты из Казахстана — это государство также входит в ТС — в проекте постановления не упомянуты.

В Евразийской экономической комиссии (регулирующий орган ТС) считают, что проект постановления составлен правильно. Казахстанские фармацевтические предприятия не получили льгот из-за промедления руководства этой страны при подписании внутренних документов, обеспечивающих на территории Казахстана приоритет для российских и белорусских лекарств.

— Есть соглашение по государственным и муниципальным закупкам ТС, подписанное в 2010 году. Согласно этому документу, каждая страна должна обеспечить так называемый национальный режим для продукции. То есть приравнять в госзакупках производителей из других стран Таможенного союза к своим отечественным, — сообщил источник в Евразийской экономической комиссии.

На данный момент Россия и Белоруссия уже обеспечили национальный режим, а Казахстан еще нет. Впрочем, как отметил источник, казахстанская сторона еще может успеть ввести такой режим до 1 января 2014 года. Как только в Казахстане у российской и белорусской фармацевтической продукции появятся равные возможности с местной при госзакупках, Россия и Белоруссия откроют свои рынки для казахстанских лекарств.

По словам директора по маркетинговым исследованиям компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, у трех стран ТС нет единого технического регулирования фармацевтического рынка. При этом требования к производству лекарственных средств в Белоруссии и Казахстане гораздо жестче, чем в России, и выполняются лучше, говорит Мелик-Гусейнов. Он отмечает, что казахстанский фармацевтический рынок — растущий и инвестиционно привлекательный, однако представители этой страны не принимали участия ни в одной из последних встреч по обсуждению единого рынка сбыта фармацевтики в Таможенном союзе.

— Всегда были представлены только российская и белорусская стороны, — говорит эксперт.

Мелик-Гусейнов считает, что исключение третьего участника не только дискриминационно, но и вредно для фармацевтического рынка и российского здравоохранения. По его мнению, российские и белорусские предприятия не производят достаточного количества лекарств, требуемых государственным учреждениям. Эксперт отмечает, что в Казахстане производят те же группы лекарств, что и на российских и белорусских предприятиях. В основном это дженерики, а не оригинальные препараты. По его словам, отстранение казахстанской стороны от российских госзакупок — прямая дискриминация и нарушение достигнутых соглашений в Таможенном союзе.

Фармацевтическая отрасль Казахстана привлекает значительные инвестиции. Осенью 2011 года польский фармацевтический гигант Polpharma выкупил казахстанское АО «Химфарм», в обновление производства новые владельцы инвестировали $85 млрд. В ноябре прошлого года между казахстанской Global Pharm и турецкой Abdi Ibrahim было подписано соглашение о строительстве до 2014 года завода стоимостью $60 млрд. Иорданская Hikma Pharmaceuticals сообщала о планах строительства в Алма-Атинской области крупного фармацевтического предприятия с инвестициями более $40 млн. По оценкам экспертов отрасли, интерес зарубежных инвесторов к фармацевтике Казахстана во многом обусловлен рынком сбыта, который обеспечил стране Таможенный союз.

В 2012 году объем фармацевтического рынка России в российских рублях составил 760 млрд, Белоруссии — 18,5 млрд, Казахстана — 51 млрд.

Минпромторг России и Минздрав Казахстана не смогли оперативно прокомментировать ситуацию (Известия, 2013, 19 марта).

Фармхолдинг Stada увеличил продажи в РФ в 2012 году

Выручка в России фармацевтического холдинга Stada CIS, управляющего активами международной группы компаний Stada AG в РФ, странах СНГ и Балтии, увеличилась в 2012 году по сравнению с предыдущим годом на 23% и составила 343 миллиона евро, говорится в сообщении компании.

Структура продаж в РФ сохранилась в прежнем виде - бренд-дженерики занимают 56% от общих продаж препаратов. По сравнению с 2011 годом данные продажи увеличились на 25% - до 191,7 миллиона евро. Продажи непатентованных (МНН) дженериков выросли на 21% - до 150,8 миллиона евро, и составили 44% от общих объемов продаж в России. Оставшиеся 0,5 миллиона евро пришлись на прочие операции компании в стране. Как говорится в сообщении, в текущем финансовом году Stada AG ожидает дальнейшего устойчивого роста продаж в России с сохранением более высокой операционной прибыльности от текущей деятельности, чем в среднем в Stada AG.

В целом общемировой объем продаж Stada AG в 2012 году увеличился на 7% - до 1,84 миллиарда евро. Чистая прибыль составила 86,5 миллиона евро против 22 миллионов евро годом ранее, при этом скорректированная чистая прибыль выросла на 1%. EBITDA выросла на 45% - до 323,8 миллиона евро. В текущем году в компании ожидают показатель объема продаж не ниже 2,15 миллиарда евро, чистой прибыли - на уровне 215 миллионов евро. Рост скорректированного показателя EBITDA - в рамках 7-9% (www.1prime.ru 2013, 22 марта).

Stada Arzneimittel AG – немецкая фармацевтическая компания, основанная в Дрездене в 1895 году, специализирующаяся на выпуске дженериков и безрецептурных препаратов. В России компания представлена с 2001 года. На данный момент холдинг Stada CIS, объединяет ведущие компании отечественного фармрынка – «Нижфарм», «Хемофарм» и «Макиз-фарма». Доля компании на российском рынке по итогам 2012 года составила 4,5% против 4,2% годом ранее (www.1prime.ru 2013, 22 марта).