Выпускающий редактор Чебан Е. В. Верстка Беляков Д. А

Скачать 1.05 Mb.

Название	Выпускающий редактор Чебан Е. В. Верстка Беляков Д. А
страница	5/13
Тип	Документы

filling-form.ru > бланк доверенности > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13

Профильный комитет ГД предлагает создать единый орган по контролю за обращением лекарств

Думский комитет по охране здоровья предлагает кабмину РФ рассмотреть вопрос о создании единого федерального органа по надзору за обращением продукции, используемой для профилактики заболеваний, сохранения и укрепления здоровья. Об этом говорится в проекте рекомендаций комитета к парламентским слушаниям по охране здоровья.

«Итогом наших парламентских слушаний сегодня должны стать решения по изменению в закон о производстве обращения лекарственных средств. Он принят недавно, но количество нареканий нарастает с каждым днем», - заявил во вступительном слове на парламентских слушаниях глава комитета Сергей Калашников.

Также комитет рекомендовал рассмотреть вопрос об организации государственного инспектората по проверке соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Как отмечается в проекте рекомендаций, в случае принятия положительного решения о создании единого федерального надзорного органа и государственного инспектората следует подготовить изменения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (www.1prime.ru, 2013, 22 марта).

В Госдуме обсудили ситуацию с биологическими препаратами в России

Обеспокоенность ситуацией с биологическими препаратами в России стала темой круглого стола «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России». Круглый стол, организованный фракцией «Справедливая Россия», прошел в Государственной Думе 20 марта 2013 года и собрал для диалога представителей государственных институтов, пациентских, врачебных и фармакологических организаций.

«Биопрепараты, еще недавно представлявшиеся научной фантастикой, сегодня широко используются в клинической практике, – констатировал Александр Агеев, первый зампред комитета Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству. – Инсулины и их аналоги, гормон роста, ЭПО, вакцины, моноклональные антитела – эти и другие препараты, относящиеся к лекарственным средствам, полученным при помощи биотехнологий, активно используются в современной медицине». Депутат отметил, что на встрече за круглым столом эксперты должны обсудить вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. Федеральный закон №61 нуждается в поправках. Это подтвердила и завершившаяся VIII международная конференция «Фармбизнес в России 2013 – эпоха перемен». Этот закон сложен в исполнении. Нормативно-правовое регулирование должно учитывать результаты проверок со стороны Федеральной антимонопольной службы, которые подтвердили, что нынешнее законодательство не позволяет исполнять регистрацию лекарственных средств в прописанные сроки. Александр Агеев напомнил также о реализации важных государственных задачах – стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года, мероприятий по конструктивной конкуренции и совершенствованию антимонопольной политики.

Переходя к теме биотехнологических лекарств, зампред думского комитета отметил: «Производители биосимиляров должны предоставить данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности и иммуногенности после выпуска препарата на рынке. Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биологические препараты приобретают все большее значение, их применение открывает качественно новые возможности в терапии многих заболеваний, делает излечимыми недуги, ранее считавшиеся смертельными, предотвращает инвалидизацию, улучшает качество жизни инвалидов. По прогнозам, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к 2015-3020 годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит боле 100 млрд. долларов. Однако специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет. Наша цель – обратить внимание Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и его территориальных управлений в субъектах России на процедуру регистрации и предрегистрационную экспертизу качества эффективности и безопасности ЛС. Мониторинг безопасности лексредств после их выпуска на рынок возможен только при условии четкой системы государственного фармаконадзора, при этом для адекватного учета информации по нежелательным эффектам необходимо дифференцировать биосимиляры и оригинальные препараты».

Александр Агеев заверил участников круглого стола, что готов отстаивать на законодательном уровне внедрение эффективной системы контроля качества лекарственных средств, поскольку она является частью общей государственной политики улучшения качества жизни граждан (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта).

Депутаты сняли с рассмотрения законопроекты об ужесточении рекламы лекарств и БАД

19 марта депутаты Госдумы приняли решение снять с рассмотрения законопроекты 266092-5 О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий и 274200-5 О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий по причине отзыва субъектом права законодательной инициативы.

Отметим, что 14 марта Правительство РФ одобрило и внесло в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Законопроектом предусмотрено внести изменения в федеральный закон «О рекламе» в части обязательности указания в рекламе биологически активных добавок того, что они не являются лекарственными средствами, а также возложить ответственность за нарушение требований к такой рекламе не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Кроме того, такая же ответственность возлагается при нарушении требований к наружной рекламе и рекламе деятельности медиаторов.

Законопроектом также предлагается дополнить статью Кодекса об административных правонарушениях частью, согласно которой нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность рекламодателей и рекламораспространителей.

«Проект направлен на распространителей рекламы. Мы, как инициаторы изменений, хотели бы расширить поле ответственности участников процесса: чтобы распространители выступали дополнительным фильтром против нарушений», — прокомментировала позицию антимонопольной службы Татьяна Никитина, заместитель начальника Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС России.

Татьяна Никитина также добавила, что до конца мая ведомство подготовит анализ того, в каких объемах и в каком порядке должна в целом осуществляться реклама лекарственных препаратов в СМИ (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта).

ГД готовит поправки, ужесточающие наказание за фальсификацию лекарств

Депутаты намерены внести в Госдуму законопроект, ужесточающий уголовную и административную ответственность за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств. Об этом сообщил 21 марта на парламентских слушаниях по законодательным аспектам госрегулирования качества лекарственных средств член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Прокопьев («Единая Россия»).

«Мы совместно с председателем комитета по безопасности и противодействию коррупции Ириной Анатольевной Яровой готовим к внесению в Госдуму законопроект, который предусматривает ужесточение уголовной и административной ответственности за производство, реализацию, транспортировку и хранение с целью сбыта фальсифицированных ЛС (лекарственных средств)», — сказал Прокопьев в ходе парламентских слушаний. Он уточнил, что подобные инициативы уже вносились и эта тема обсуждалась. «Предлагаемый нами законопроект учитывает все недостатки ранее вносимых законопроектов. Я уверен, что мы доведем начатую работу до конца, и надеемся на ваше сотрудничество», — добавил Прокопьев (www.ria.ru, 2013, 21 марта).

Госдума приняла во втором чтении законопроект о контрактной системе в сфере госзакупок

19 марта Госдума приняла во втором чтении законопроект № 68702-6 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в части регулирования государственных и муниципальных закупок). Среди главных нововведений документа: введение системы планирования закупок, включающей разработку трехлетних планов закупок и планов-графиков закупок на каждый год; установление требований к нормированию закупок, направленных на полное обеспечение государственных и муниципальных нужд и на исключение закупок за счет бюджетных средств товаров с избыточными потребительскими свойствами; расширение линейки способов определения поставщика, в том числе введение таких новых способов как конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, запрос предложений; установление антидемпинговых мер, направленных на недопущение необоснованного снижения цены при проведении конкурсов и аукционов; введение мониторинга закупок и аудита в сфере закупок; осуществление общественного контроля закупок.

В данном законопроекте часть положений касается закупки лекарственных средств.

В частности, в документе указывается, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент до заключения контракта, если:

- заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что заказчик не соответствует установленным требованиям или предоставил недостоверную информацию в отношении своего соответствия установленным требованиям;

- предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

-предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

Документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на их международные непатентованные наименования (МНН) или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик вправе указывать торговое наименование (ТН) лекарственных средств, если они входят в перечень препаратов, закупка которых осуществляется в соответствии с их ТН. Указанный перечень, а также порядок его формирования утверждаются Правительством РФ.

Кроме того, документом предусмотрено, что если предметом контракта является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения, в т.ч. лекарственных средств, участник закупки, предложивший цену контракта на 25% и более ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товар по предлагаемой цене.

Заказчик вправе осуществлять закупку лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений в случае, если они необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем, необходимый пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.

«Считаю, что успокаиваться на принятии законопроекта рано. Надо полноценно обеспечить внедрение и функционирование этой системы. Необходимо принять около 50 подзаконных актов. Главным элементом этой работы будет запуск и внедрение единой информационной системы, которая направлена на прозрачность закупок и обеспечение их достоверности», — подчеркнул на брифинге с журналистами по итогам пленарного заседания Госдумы зам. министра Минэкономразвития России Владимир Симоненко.

Третье чтение законопроекта «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» запланировано на 22 марта 2013 г. (pharmapractice.ru, 2013, 20 марта).

Минпромторг

К участникам аукционов на закупку лекарств будут предъявляться дополнительные требования

Соответствующий проект постановления Правительства РФ от 15 марта размещен на сайте Минпромторга России. В соответствии с проектом постановления, дополнительным требованием к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств путем проведения торгов для федеральных нужд, а также нужд субъектов РФ или муниципальных нужд в целях исполнения расходных обязательств субъектов РФ, муниципальных образований, источником финансового обеспечения которых частично или полностью являются целевые межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета или бюджетов государственных внебюджетных фондов РФ, является наличие в составе заявки участника размещения заказа предложения о поставке лекарственных средств российского или белорусского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр лекарственных средств Российской Федерации внесено менее двух российских или белорусских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ.

Проектом также поручается Минпромторгу России в течение месяца после принятия постановления утвердить критерии, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения.

Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 15.03.2013 по 01.05.2013 (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта).

Минпромторг планирует к 2020 г. увеличить на 40% долю отечественных медизделий во внутреннем потреблении

20 марта Минпромторг разместил на своем сайте Стратегию развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 г., утвержденной приказом министерства №118 от 31.01.2013 г. Предполагается, что реализация Стратегии позволит сформировать к 2020 г. ядро конкурентоспособной и высокотехнологичной отрасли по разработке и производству медицинских изделий.

Ожидаемые результаты решения системной проблемы недостаточной конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности:

- увеличение доли отечественных медицинских изделий во внутреннем потреблении на 40%;

- достижение доли экспортируемых медицинских изделий от общего числа произведенных до 16%;

- увеличение доли компаний, осуществляющих технологические инновации до 50%;

- увеличение производительности труда в два раз по сравнению с 2012 г.

В Стратегии указывается, что в рамках 2013-2020 г. времени на полномасштабную реализацию потенциала развития и получения ожидаемых результатов недостаточно. В этой связи следует максимально использовать опыт зарубежных компаний в разработках и производстве медицинских изделий, стимулируя привлечение этих компаний к сотрудничеству с отечественными производителями. В том числе, необходимо обеспечить возможность современных разработок, взаимодополнение отечественных и импортных разработок (ФармВестник, 2013, 21 марта)

Министерство здравоохранения

Минздрав займется проработкой норм лабораторной и клинической практики для биотехнологических препаратов

Аркадий Дворкович, заместитель председателя РФ, поручил Минздраву России гармонизировать стандарты по клиническим и доклиническим исследованиям биотехнологических препаратов с учетом опыта Евросоюза. Вопрос о переработке норм доклинических и клинических исследований обсуждался на заседании рабочей группы по развитию биотехнологий 19 марта на базе научного центра «ХимРар». Участники фарминдустрии с нетерпением ожидают создания новых требований, которые бы учли современную ситуацию по данному вопросу в России и Европе.

«Во многом та регуляторика, которая есть, сильно устарела и отстала от наших нужд, — считает Александр Демин, генеральный директор компании «БиоИнгратор». — Мы стараемся гармонизировать правила с тем, что есть сейчас в Европе, но там тоже все меняется. Новые нормы нужны, потому что многое изменилось, например, усовершенствованы методы научного анализа, поэтому некоторые эксперты считают, что можно сокращать сроки проведения клинических исследований. Ведь пока идет долгий цикл разработки препарата, больные остаются без лекарств. Получается, что две цели: соблюсти все стандарты и вылечить людей вошли в противоречие».

По словам заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна, уже созданы профильные медицинские комиссии и рабочие группы, которые приступят к разработке клинических рекомендаций и клинических протоколов. Промежуточные результаты ожидаются к 1 июля 2013 года, а конечные документы будут подготовлены только в октябре. С другой стороны, фармпроизводители шире видят проблему нехватки законодательного регулирования на всей цепочке разработки и выхода на рынок биотехнологических препаратов.

«Мне представляется, что поручения и протокольные рекомендации не отвечают сути главного вопроса совершенствования госрегулирования обращения биотехнологических препаратов. Нужно в целом пересмотреть стандарты данной сферы. Например, разработать поправки, которые предполагают особый порядок регистрации биотехнологических препаратов, как это делается во всем мире. Для сравнения: в США такие препараты не зарегистрированы вообще, в Японии – 2 зарегистрированных, в ЕС – 14, у нас уже более сорока в отсутствии каких-либо норм регулирования. Поэтому нам срочно нужно создавать систему регулирования для работы с биотехнологическими препаратами. У ассоциаций есть много наработок по данному вопросу и мы готовы их предоставить», — заявил Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Итоговый протокол заседания будет утвержден в течение нескольких дней (АМИ-ТАСС, 2013, 22 марта).

Перечень препаратов определят министерства

Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) решат, какие лекарства, отпускающиеся без рецептов, могут продаваться в торговых сетях. Ранее идея продавать безрецептурные препараты, на долю которых пришлось около $8 млрд продаж в России по итогам прошлого года, не нравилась Минздраву. Продавать безрецептурные препараты в магазинах торговых сетей было разрешено еще 18 января этого года по итогам совещания у первого вице-премьера Игоря Шувалова. Тогда же Минздраву было поручено определиться со списком наименований. Недавно министерство обсудило эту тему с Минэкономразвития, Минпромторгом и ФАС, с тем чтобы обсудить данный момент. Как рассказали в Минздраве, по итогам встречи было решено создать межведомственную рабочую группу, которая будет «формировать аптечный ассортимент для реализации в торговых сетях, который будет утвержден ведомственным приказом». Когда все это случится, неясно, сказали в Минздраве.

Странно, что к обсуждению не были привлечены сами ритейлеры, удивляется исполнительный директор Ассоциации компаний розничной торговли (АКОРТ) Илья Белоновский, притом что как минимум общие представления о перечне лекарств (несколько десятков безрецептурных препаратов) у ритейлеров есть. Заместитель главы ФАС Андрей Кашеваров говорит, что решение по этому вопросу в любом случае будет за Минздравом, В Минэкономразвития отказались от комментариев. В Минпромторге сказали, что было предложено включить в перечень безрецептурные препараты, не требующие особого температурного режима хранения, а также средства и приборы диагностики. Вопрос о необходимости привлечения фармацевта будет решаться после определения перечня лекарственных препаратов, разрешенных для реализации в магазинов.

Объем продаж лекарств в аптеках за 11 месяцев 2012 года достиг, по оценке маркетингового агентства «Фармэксперт», $16,3 млрд, что на 16% больше, чем за аналогичный период 2011 года. На долю безрецептурных лекарств пришлось 49% в денежном объеме и 70% в упаковках. Самыми популярными брендами среди безрецептурных лекарств являются «Арбидол», «Эссенциале», «Линекс», «Терафлю», «Анаферон».

Минздрав, согласно поручению Игоря Шувалова, должен был до 28 декабря представить в ФАС список безрецептурных препаратов и сформулировать порядок их реализации, а также «текст указанных изменений, вносимых в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»«. Но министерство не увидело необходимости изменений законодательства. «Поскольку прямого запрета на совмещение торговой и фармацевтической деятельности нет, часть торговой площади объектов торговли может быть оборудована под аптеку (аптечный пункт или киоск) при условии выполнения лицензионных требований»,- написало ведомство в своем отклике для ФАС. Министерство также отметило, что закон «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает утверждения перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Кроме того, отмечало министерство, для россиян характерен высокий по сравнению с другими странами уровень небезопасного самолечения без назначений врача, а продажа населению лекарств для целей самолечения без квалифицированных консультаций может лишь усугубить ситуацию. При этом еще в ноябре 2012 года, после того как правительство начало обсуждать продажу безрецептурных препаратов в магазинах (что позволит увеличить конкуренцию на фармрынке), министр здравоохранения Вероника Скворцова публично заявляла, что не видит причин, чтобы не разрешать россиянам покупать привычный набор - зеленку, аспирин, активированный уголь - у ритейлеров.

Идея продажи препаратов вне аптек обсуждается с 2009 года, но и тогда Минсоцздрав выступал против. В частности, отмечали в министерстве, прибыль аптек на 70% зависит от продаж безрецептурных препаратов, и за счет этого аптеки покрывают затраты на выполнение социальных функций (выдача бесплатных и льготных лекарств (Коммерсантъ, 2013, 20 марта).

Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Соответствующий приказ Минздрава №58н от 02.08.2012 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России.

Как сообщает КонсультантПлюс, срок выдачи разрешений на ввоз конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, не должен превышать 5 рабочих дней с даты регистрации заявления

В Регламенте установлены, в том числе:

- круг заявителей;

- требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги;

- результат и срок предоставления государственной услуги;

- перечень административных процедур;

- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги.

В приложении к приказу приведены образец заявления для получения разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств и блок-схема административных процедур (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта).

Биологические лекарства – например, инсулины – могут быть взаимозаменяемыми, решил Минздрав

Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) могут быть взаимозаменяемыми, следует из опубликованного на сайте Минздрава проекта поправок в закон «Об обращении лекарств». Это значит, что биоаналоги (т. е. лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и т. д.) можно будет выписывать и покупать вместо оригинальных лекарств.

Сейчас невзаимозаменяемы инсулины и препараты, применяемые в трансплантологии, напоминает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми. Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке – препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Биологические препараты условно взаимозаменяемы, считает Александр Быков, представитель датской Novo Nordisk, одного из крупнейших в мире производителей инсулинов: переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же, продолжает он, индивидуального подхода, как правило, нет: государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорил ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований – минимум 10 раз, говорил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Представитель Минздрава не ответил на запрос (Дранишникова М., Ведомости (Москва), 2013, 19 марта).

Минздрав России изменяет порядок формирования цен на жизненно важные лекарства

Фармацевтическим компаниям запретят изменять цены на жизненно необходимые лекарства чаще одного раза в год. Об этом говорится в поправках в закон об обращении лекарственных средств, опубликованных Минздравом. Эксперты, впрочем, сомневаются, что медицинские препараты в результате станут доступнее. Производители станут раз в год закладывать в цену все возможные риски, а кроме того, восполнят возможные потери за счет других категорий лекарств.

В случае принятия законопроекта каждый год до 1 октября производители должны будут подавать заявление о перерегистрации отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), к которым относятся антибактериальные, противовирусные, а также препараты для лечения онкологических заболеваний. Менять цену чаще станет нельзя. Кроме того, при регистрации цены фармкомпанией указанная цифра не будет являться конечной суммой, которую заплатит потребитель. Будут рассчитываться специальные тарифы, которые могут достигать 100% для льготников или пациентов стационара.

Эксперты отмечают, что стоимость препаратов из списка жизненно важных уже давно растет даже медленнее, чем инфляция. По данным аналитического агентства DSM group, за январь 2013 года цены на данную категорию препаратов даже уменьшились на 0,02%, а с начала 2012 года общее удорожание лекарств из списка составило 1,52%, что ниже как уровня в России, так и удорожания всех остальных сегментов лекарственных средств. Так, препараты, не относящиеся к жизненно важным, с начала 2012 года выросли в цене на 8,1%. «Государственные механизмы ценообразования на некоторые лекарства увеличивают цены прежде всего лекарств не из списка, – сказал исполнительный директор Союз профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров. – Если мы посмотрим на темпы роста цен ЖНВЛП и других лекарств, то увидим, что компании пытаются на вторую категорию установить цены выше, чтобы отыграться за возможные убытки в секторе ЖНВЛП». При этом если сейчас цены на фармрынке растут в основном за счет удорожания «менее необходимых» препаратов, то после принятия поправок производители будут увеличивать цены и на список ЖНВЛП, опасаются эксперты. Ранее Минздрав постоянно отказывал фармкомпаниям в перерегистрации цен, если считал, что они слишком высокие. Например, несколько лет назад производители просили разрешить поднять цены на 6%, чтобы угнаться за инфляцией, но чиновники не согласились. Теперь же производители смогут при перерегистрации указывать более высокую цену. «Если раньше фармкомпании могли изменять цену чаще раза в год, с учетом изменения производственных условий или общеэкономической ситуации, то теперь, естественно, условия для маневра не такие широкие, – поясняет Астафуров. – Что будет делать бизнес в таких условиях? Он будет раз в год закладывать в цену все возможные риски, которые могут произойти, поэтому цена окажется существенно выше» (Новые Известия, 2013, 19 марта).

Росздравнадзор

Росздравнадзор провел заседание по итогам деятельности в 2012 г.

Состоялось заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на котором были рассмотрены итоги контрольно-надзорной деятельности за 2012 год. В ходе совещания было отмечено, что одним из важных достижений Росздравнадзора в 2012 г. и предыдущие годы стало формирование собственной лабораторной базы, с помощью которой осуществляется выборочный контроль качества лекарственных средств. Такой контроль в прошедшем году прошли 10 % от всех серий ЛС, поступивших в обращение на территории России. Также был введен в эксплуатацию новый лабораторный комплекс в Приволжском федеральном округе, начала функционировать лаборатория контроля качества МИБП на базе лабораторного комплекса в Сибирском федеральном округе, закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс-лабораторий.

Расширение сети лабораторных комплексов позволило в 2012 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств провести почти в 1,7 раза больше экспертиз, чем в 2011 году. По словам недавно назначенного на должность временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, — в 2012 году из обращения было изъято более 906 тысяч упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на сумму более 18 миллионов рублей. При осуществлении полномочий по контролю в сфере обращения лекарственных средств была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности.

Чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств — 53 % от всех нарушений, затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %, отсутствие объекта деятельности — 18 % и нарушение порядка ценообразования — 8 %.

Росздравнадзором в 2012 году впервые проведены проверки субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения клинических исследований (pharmapractice.ru, 2013, 20 марта).

Ассоциация Российских фармацевтических производителей

Предложения Росздравнадзора вызывают у членов АРФП недоумение

В ходе, прошедших парламентских слушаний, посвященных законодательным аспектам государственного регулирования качества лекарственных средств, Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации Российских фармацевтических производителей заявил, что «создавая дополнительные административные барьеры для производителей и разделяя полномочия между разными федеральными органами, регуляторы не решают задач контроля качества».

Выступая перед участниками слушаний, он отметил, что и отрасль, и регуляторные органы соглашались с тем, что существующая система государственного контроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств является несовершенной и нуждается в реформировании, вплоть до создания единого контрольно-надзорного федерального органа, который объединил бы в себе все полномочия в сфере обращения лекарственных средств. По словам эксперта, производители ожидали увеличения контрольно-надзорных полномочий госорганов, усиления ответственности за нарушения федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также решения вопроса обеспечения санкций за нарушения указанных нормативно-правовых актов.

«Однако в опубликованной 12 марта второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы увидели лишь включение в структуру государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств нового вида контроля – «федерального государственного контроля качества лекарственных средств», – рассказал Виктор Дмитриев.

Согласно поправке, к полномочиям федерального органа, осуществляющего данный контроль, отнесено в том числе ведение реестра лекарственных средств, выпущенных в обращение в РФ. Не допускается реализация препаратов, не внесенных в указанный реестр. При этом не указаны ни критерии попадания в реестр, ни условия исключения из него. «Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не ясен, но без попадания в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое сомнение и целесообразность наличия двух реестров лекарственных средств с перекрестной информацией, обеспечиваемых из государственного бюджета», – резюмировал докладчик.

«Изучив опубликованные Минздравом приложения к проекту поправок, мы обнаружили, что предложения по введению нового вида контроля и реестра поступили от Росздравнадзора», – рассказал глава Ассоциации. Обращаясь к присутствовавшим в Госдуме представителям Росздравнадзора, Дмитриев обратил внимание и на другое предложение ведомства, вызывающее у членов Ассоциации недоумение. Согласно предлагаемой поправке в статью 13 действующего закона, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также, в случае необходимости – по результатам проверки соблюдения правил лабораторной и (или) клинической практики при проведении доклинических и (или) клинических исследований и (или) по результатам проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

«То есть, государственная регистрация конкретного лекарственного препарата, находящаяся в ведении Минздрава России, поставлена «в случае необходимости» в зависимость от результатов проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, отнесенной к полномочиям Минпромторга России. В этой связи у нас возникают вопросы: какой государственный орган будет уполномочен определять случаи необходимости и на основании каких критериев?», – выразил обеспокоенность Виктор Дмитриев.

«Кроме того, соблюдение производителем правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является в принципе обязательным условием осуществления производства лекарственных средств, а не только «в случае необходимости», – пояснил докладчик. Предложение Росздравнадзора не нашло пока отражение в проекте поправок к 61 ФЗ, но представители отрасли не исключают возможность его внесения к моменту направления законопроекта в Правительство.

«Ставя целью совершенствование системы государственного контроля обращения лекарственных средств, регуляторы лишь усложняют этап входа препарата на рынок, достаточно отрегулированный действующим законодательством, но не обеспечивают необходимым контролем его оборот. Введение очередного заградительного барьера при регистрации лекарственных средств не гарантирует качества лекарства на этапе его реализации», – резюмировал Виктор Дмитриев (Ремедиум, 2013, 21 марта).

Госзакупки в регионах

Департаменту здравоохранения Москвы понадобятся еще 4 млрд рублей для лечения редких болезней

Об этом 18 марта заявил глава управления фармации департамента здравоохранения Владимир Кобец на заседании комиссии Мосгордумы по здравоохранению и охране общественного здоровья. В данный момент в состав реестра больных орфанными заболеваниями входит почти 700 человек, как детей, так и взрослых. Этот список, возможно, будет дополнен в течение года, уточнил чиновник.

Лекарства для лечения редких заболеваний отличаются высокой стоимостью. Из бюджета города на лечение больных такими заболеваниями, как легочная гипертензия и мукополисахаридоз, тратится от 13 до 15 млн, отметил Кобец (ИА REGNUM, 2013, 18 марта).

Столичным льготникам напомнят об их правах на выписку лекарств

В скором времени в поликлиниках Москвы появятся объявления, которые будут дополнительно напоминать пациентам льготной категории об их правах на выписку лекарств. Такое решение принято по 18 марта итогам заседания комиссии по здравоохранению и охране общественной здоровья Мосгордумы.

«Ко мне в приемную обращаются москвичи с жалобами, что им не выписывают бесплатные лекарства, ссылаясь на то, что их нет в аптечном киоске. Это нарушение. Лекарство должно быть выписано в любом случае и при его отсутствии в киоске, рецепт ставится на очередь на обеспечение в течение 10 дней», – заявила председатель комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья МГД Людмила Стебенкова. Депутат предложила разместить всю необходимую информацию через объявления в лечебно-профилактических учреждениях столицы. Это предложение поддержал Алексей Погонин, начальник управления организации медицинской помощи Департамента здравоохранения Москвы. По его словам, «если кто-то не выполняет свои обязанности, например, препарата нет в аптечном киоске, и главный врач своевременно не принимает мер для того, чтобы рецепт был выписан, чтобы человек своевременно был поставлен на обеспечение, позиция департамента здравоохранения – не прикрывать такие вещи» (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта).

Объём бюджетного финансирования приоритетного национального проекта «Здоровье» в Оренбургской области в 2012 году составил 2,850 млрд рублей

При подведении итогов работы региона по приоритетным национальным проектам за 2012 год губернатор Юрий Берг отметил большую работу, проделанную в сфере здравоохранения. На реализацию мероприятий национального проекта «Здоровье» в 2013 году по предварительным данным из федерального бюджета будет направлено около 1,5 млрд рублей.

Планом реализации Проекта в 2013 году предусмотрено новое направление - обследование населения с целью выявления туберкулёза, лечение больных туберкулёзом, профилактические мероприятия. В Минздраве отмечают, что в последние годы в области как в целом по России сформировался тип возбудителя, устойчивый к противотуберкулёзным препаратам. Для лечения этой категории больных в 2013 году по Проекту предусмотрены федеральные поставки лекарственных препаратов второго ряда на сумму 49 млн рублей (ИА REGNUM, 2013, 21 марта).

В Ненецком АО завершаются аукционы на поставку лекарственных препаратов в 2013 г.

«В Ненецком округе завершается закупочная кампания 2013 года на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан округа по льготным рецептам, — отметила начальник Управления государственного заказа НАО Елена Коваленко 18 марта на расширенном совещании при губернаторе округа. — На прошедшей неделе объявлены завершающие торги по данному направлению работы на общую сумму около 5 млн. рублей».

На сегодняшний день Управлением здравоохранения НАО на 100% исполнен план-график размещения государственных заказов на поставку в округ лекарственных препаратов. Все запланированные на 1 квартал текущего года 28 аукционов в электронной форме на общую сумму более 50 млн. рублей были своевременно объявлены в соответствии с планом-графиком размещения заказов. Как сообщили в пресс-службе администрации округа, из 13 аукционов, проведенных Управлением госзаказа НАО ранее, 7 были признаны несостоявшимися по причине отсутствия заявок или поступления только одной заявки. В состоявшихся торгах участие приняли 32 участника из разных регионов страны. В среднем в одном аукционе приняли участие 5 потенциальных поставщиков. Высокая конкуренция наблюдается при проведении торгов на поставку в округ лекарственных препаратов, а также при проведении совместных торгов, объединяющих потребности в закупке одноименной продукции нескольких заказчиков. Экономия бюджетных средств по итогам минувшей недели составила более 1 млн. рублей (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта).

Более 2,8 млрд руб. выделено на обеспечение жителей Ямала лекарствами

О стратегии лекарственного обеспечения населения Ямало-Ненецкого автономного округа на период до 2020 года на заседании правительства региона рассказал директор Департамента здравоохранения Николай Винокуров. Он, в частности, отметил, что в соответствии с аналогичной федеральной стратегией будет обеспечено рациональное назначение и использование лекарственных препаратов, а также внедрение эффективных моделей возмещения их стоимости при амбулаторном лечении. Предстоит усовершенствование системы регулирования цен, а также оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество. Кроме того, жизненно необходимые инновационные лекарственные препараты станут более доступными.

На 2013 год для лекарственного обеспечения населения региона консолидированный объем средств федерального и регионального бюджетов составляет более 2,8 млрд рублей.

Отметим, на Ямале фармацевтическую деятельность осуществляют 250 аптечных организаций, из которых более половины являются частными (176 организаций). Льготное лекарственное обеспечение граждан осуществляют 14 аптек и 19 аптечных пунктов, созданных в структуре лечебно-профилактических учреждений (ИА REGNUM, 2013, 19 марта).