Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»

Скачать 1.87 Mb.

Название	Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»
страница	12/22
Тип	Конкурс

filling-form.ru > бланк доверенности > Конкурс

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 22

РАЗДЕЛ IV. ЗАКАЗ на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок

По Лоту 1 «Доклинические исследования лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для терапии болевого синдрома различной этиологии»
1 Актуальность проекта:

Анальгетики для лечения сильных и очень сильных болей различной этиологии (включая хронические) представляют собой стратегически важную категорию лекарственных средств. По статистике, в таких препаратах нуждаются десятки миллионов человек, в том числе, онкологические больные, пациенты с диагнозами острого инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца, пациенты с различными травмами составляют в год до 13 миллионов, 43 миллиона пациентов переносят операции различной степени сложности, около 20% человечества страдает от хронического болевого синдрома в результате низкой эффективности симптоматической терапии хронической боли. Поиск новых высокоэффективных анальгетиков является актуальной проблемой современной фармакологии, поскольку применяемые в клинической практике обезболивающие препараты не удовлетворяют всем требованиям эффективности и безопасности (гастро-, нефро-, гепато-, гематотоксичность, развитие привыкания и др.). Современным подходом к лечению болевых состояний различной этиологии является использование высокоселективных агентов, способных специфично блокировать рецепторы, которые непосредственно воспринимают болевые стимулы и/или медиаторы воспаления (ингибиторы ЦОГ-3, блокаторы протон-чувствительных каналов ASIC₃, k-опиоидов, антагонисты и модуляторы рецепторов TRP-ионных каналов и др.).

Создание современного эффективного малотоксичного анальгетика на основе антагониста TRP-ионных каналов для лечения болевого синдрома различной этиологии, обладающего преимуществами перед известными обезболивающими препаратами для применения внутрь (быстродействующего, с низким уровнем побочного действия, не вызывающего привыкания), является актуальной задачей.

Работа предполагает проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии.
2 Цель и задачи проекта:

а) цель проекта:

доклинические исследования лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии;

б) задачи проекта:

разработка технологии получения, показателей качества и методик контроля качества лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии;
проведение доклинических исследований специфической фармакологической активности и безопасности лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии;

в) область практического использования и применения результатов работ:

разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации.
Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденному Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст: 72.19.30.000
Место выполнения работ: Российская Федерация
3. Требования к достижению программных индикаторов и показателей

Наименование программных индикаторов и показателей	ед. изм.	год
Наименование программных индикаторов и показателей	ед. изм.	2017	2018	2019
Индикаторы
И 3.1 Количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств	единиц	1	1	1
И 3.2 Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов	единиц	-	-	1
Показатели
Объем привлеченных внебюджетных^³⁵ средств (не менее 25% от общей стоимости работ)	млн. руб.	6,6	3,7	0,7

4 Сроки выполнения работ и стоимость работ, дата предоставления отчетной документации

Год выполнения работ	Дата представления отчетной документации	Расценки, установленные Заказчиком, руб.^³⁶
1	2	3
2017	31 октября
Итого по 2017 году		20 000 000
2018	30 ноября
	Итого по 2018 году	11 000 000
2019	1 октября
Итого по 2019 году		2 000 000
Итого по проекту		33 000 000

5 Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования

5.1. Содержание выполняемых работ

№№ п/п	Наименование работ	Результат работ
1	2	3
1.	Разработка лабораторной технологии получения лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии.	Лабораторный регламент получения лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии.
2.	Разработка плана доклинических исследований лекарственного средства на основе производных гексаазаизовюрцитана для лечения болевого синдрома различной этиологии (далее – лекарственное средство).	План доклинических исследований лекарственного средства.
3.	Наработка образцов лекарственного средства, проведение контроля качества образцов лекарственного средства	Акты наработки образцов, протоколы анализа образцов
4.	Проведение патентных исследований	Отчет о патентных исследованиях
5.	Проведение доклинических исследований лекарственного средства	Отчет о доклинических исследованиях, протоколы изучения общей и специфической токсичности, протоколы изучения механизма действия и специфической фармакологической активности лекарственного средства.
6.	Подготовка нормативно-технических документов	Проекты: опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников)^³⁷; нормативной документации на лекарственное средство по установленной форме (выполняется за счет внебюджетных источников); протокола клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников); брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников).

5.2 Основные требования к выполнению ПНИЭР:

5.2.1. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения болевого синдрома различной этиологии.

Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

состав – фармацевтическая композиция, содержащая в качестве действующего вещества субстанцию –
4-(3,4-дибромтиофенкарбонил)-2,6,8,12-тетраацетил-2,4,6,8,10,12гексаазатетрацикло[5,5,0,0^3,11,0^5,9]додекана;
эффект применения – купировать острую боль и обеспечивать продолжительное обезболивающее действие при хроническом болевом синдроме, обусловленном, в том числе, активацией рецепторов TRPA1 и TRPV1 из семейства TRP-ионных каналов;
стабильность – срок хранения не менее 2 лет;
безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным.

5.2.2. Работа осуществляется в соответствии с требованиями следующих регламентирующих нормативных документов:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон Российской Федерации от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Приказы Минздрава (Минздравсоцразвития) России о надлежащей лабораторной практике, по вопросам подготовки регистрационного досье и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 № P-10);
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
Государственная фармакопея Российской Федерации или Европейская фармакопея (действующая редакция);
Руководство по экспертизе лекарственных средств (под общ. редакцией А.Н.Миронова (действующая редакция));
Руководство по проведению доклинических исследований (в 2-х частях, под редакцией А.Н.Миронова (действующая редакция));
Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»;
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (действующая редакция).

6 Права и обязанности сторон, связанные с использованием результатов интеллектуальной деятельности:

Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, созданные в рамках Контракта, принадлежат Исполнителю.
7. Порядок сдачи-приемки результатов выполненных работ

7.1 Сдача и приемка результатов выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном заказчиком и размещенном на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации http://mon.gov.ru, и на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru.

7.2 Отчетная документация представляется в Департамент науки и технологий Министерства образования и науки Российской Федерации или уполномоченной им организации на бумажном носителе в одном экземпляре и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.

7.3 Требования к оформлению: страницы текста отчета и включенные в отчет иллюстрации и таблицы должны соответствовать формату А4, через полтора интервала, цвет шрифта черный, высота букв, цифр и других знаков – не менее 1,8 мм (кегль 12), размеры полей: правое – 10 мм, верхнее и нижнее – 20 мм, левое – 20 мм.

Отчет о выполненных работах должен быть оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

На титульном листе Отчета должны быть указаны, в том числе, следующие сведения:

наименование исполнителя по государственному контракту;
наименование Отчета;
подпись с указанием должности, фамилии и инициалов представителя исполнителя по государственному контракту, подписавшего Отчет;
место и дата составления Отчета.

Если Отчет состоит из двух и более частей, то каждая часть должна иметь свой Титульный лист, соответствующий Титульному листу первой части и содержащий сведения, относящиеся к данной части.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов, пунктов (если они имеют наименование) и наименование приложений с указанием номеров страниц, с которых начинаются соответствующие элементы отчета о выполненных прикладных научных исследованиях и экспериментальных разработках.

При составлении Отчета, состоящего из двух и более частей, в каждую часть Отчета должно быть включено оглавление. При этом в первой части Отчета должно быть помещено оглавление всего Отчета с указанием номеров частей, в последующих – только оглавление соответствующей части. Допускается в первой части Отчета вместо оглавления последующих частей указывать только их наименование (номер).

Структурный элемент Отчета Обозначения и сокращения должен содержать перечень обозначений и сокращений, применяемых в данном Отчете.

Основная часть Отчета должна отражать деятельность исполнителя по выполнению видов работ, предусмотренных государственным контрактом, и соответствие количественных и качественных параметров результатов их выполнения требованиям Таблицы 5 «Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования».

Заключение должно содержать краткие выводы по результатам выполнения работ, оценку полноты решений поставленных задач, а также должно обосновывать соответствие выполненных работ требованиям государственного контракта.

Список использованных источников должен содержать сведения об источниках, использованных при составлении Отчета. Сведения об источниках должны приводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 7.1-2003 «Библиографическая запись. Библиографическое описание. Общие требования и правила составления».

В Приложения рекомендуется включать документы и (или) материалы, связанные с выполнением работ, которые по каким-либо причинам не могут быть включены в основную часть Отчета, или которые в соответствии с Таблицей 5 «Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования» должны быть представлены в виде отдельно указанных документов.

К отчету прилагается аннотация объемом 3-5 страниц, описывающая ход выполнения работ и полученные результаты, механизм практического использования и применения результатов работ.

К отчету прилагается презентация о выполненных работах в формате Microsoft PowerPoint (в электронном формате). В состав презентации должна быть включена инфографика^³⁸ о проекте и полученных результатах.

К отчету должен прилагаться отчет о привлечении средств из внебюджетных источников (в случае привлечения таких средств).

7.4 По итогам сдачи-приемки исполненных обязательств по Государственному контракту (этапу Государственного контракта) отчетные материалы подлежат опубликованию на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru, с учетом положений части IV Гражданского кодекса Российской Федерации.

Если Отчет состоит из двух и более частей, то каждая часть должна иметь свой Титульный лист, соответствующий Титульному листу первой части и содержащий сведения, относящиеся к данной части.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов, пунктов (если они имеют наименование) и наименование приложений с указанием номеров страниц, с которых начинаются соответствующие элементы отчета о выполненных прикладных научных исследований и экспериментальных разработках.

При составлении Отчета, состоящего из двух и более частей, в каждую часть Отчета должно быть включено оглавление. При этом в первой части Отчета должно быть помещено оглавление всего Отчета с указанием номеров частей, в последующих – только оглавление соответствующей части. Допускается в первой части Отчета вместо оглавления последующих частей указывать только их наименование (номер).

Структурный элемент Отчета Обозначения и сокращения должен содержать перечень обозначений и сокращений, применяемых в данном Отчете.

Основная часть Отчета должна отражать деятельность исполнителя по выполнению видов работ, предусмотренных государственным контрактом, и соответствие количественных и качественных параметров результатов их выполнения требованиям Таблицы 5 «Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования».

Заключение должно содержать краткие выводы по результатам выполнения работ, оценку полноты решений поставленных задач, а также должно обосновывать соответствие выполненных работ требованиям государственного контракта.

Список использованных источников должен содержать сведения об источниках, использованных при составлении Отчета. Сведения об источниках должны приводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 7.1-2003 «Библиографическая запись. Библиографическое описание. Общие требования и правила составления».

В Приложения рекомендуется включать документы и (или) материалы, связанные с выполнением работ, которые по каким-либо причинам не могут быть включены в основную часть Отчета, или которые в соответствии с Таблицей 5 «Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования» должны быть представлены в виде отдельно указанных документов.

К отчету прилагается аннотация объемом 3-5 страниц, описывающая ход выполнения работ и полученные результаты, механизм практического использования и применения результатов работ.

К отчету прилагается презентация о выполненных работах в формате Microsoft PowerPoint (в электронном формате). В состав презентации должна быть включена инфографика^³⁹ о проекте и полученных результатах.

К отчету должен прилагаться отчет о привлечении средств из внебюджетных источников (в случае привлечения таких средств).

7.5 По итогам сдачи-приемки исполненных обязательств по Государственному контракту (этапу Государственного контракта) отчетные материалы подлежат опубликованию на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru, с учетом положений части IV Гражданского кодекса Российской Федерации.

Приложение 1

к Заказу на выполнение прикладных научных

исследований и экспериментальных разработок

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 22

	Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...
	Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... Директор Департамента государственной политики в сфере общего образования Министерства образования и науки Российской Федерации
	Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... Для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских,...		Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... Сиональном и высшем образовании», Мероприятия 1 «Модернизация системы высшего образования посредством разработки, апробации и распространения...
	Правила этического обращения с лабораторными животными при проведении... Доклинические исследования эффективности и безопасности лекарственных средств и ксенобиотиков 95		Конкурсная документация для проведения открытого конкурса Открытого конкурса на право заключения договора на выполнение работ по разработке проектной документации (натурные исследования,...
	Конкурсная документация на проведение открытого конкурса на право... Настоящая документация является неотъемлемой частью извещения о проведении открытого конкурса, размещенного в единой информационной...		Конкурсная документация на проведение открытого конкурса на право... Федеральной целевой программы «Преодоление последствий радиационных аварий на период до 2015 года» в 2011 – 2013 годах по направлению...

РАЗДЕЛ IV. ЗАКАЗ на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок

Похожие: