Инструкция по подготовке и заполнению заявки на участие в конкурсе 8 Требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в конкурсе 8
Скачать 3.52 Mb.
|
8. Требования к патентной чистоте и патентоспособности 8.1 На 1 выполнения НИОКР должны быть проведены патентные исследования в соответствии ГОСТ Р 15.011-96. 8.2 На этапах НИОКР при разработке результатов интеллектуальной деятельности (далее – РИД), способных к правовой охране (в соответствии со ст. 1225 ГК Российской Федерации), должны быть проведены дополнительные патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96. 8.3 Должны быть представлены сведения об охранных и иных документах, которые будут препятствовать применению результатов работ в Российской Федерации (и в других странах – по требованию заказчика), и условия их использования с представлением соответствующих обоснованных предложений и расчетов. 8.4 РИД, полученные в ходе выполнения НИР, подлежат регистрации и охране в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 9. Технико-экономические требования Требования к достижению программных индикаторов и показателей В процессе выполнения НИОКР должны быть достигнуты значения программных индикаторов и показателей: (Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)
10.1. Наименование этапов и выполняемые работы * (Указывается наименование этапов НИОКР и содержание работ, выполнение которых должно обеспечить достижение поставленных НИОКР целей. Этапы НИОКР, их количество, наименование и содержание устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 15.101-98, с учетом характера и целевого назначения НИОКР. Рекомендуется выполнение не более двух этапов в год. Проводимые работы должны быть расположены, по возможности, в логической связи и хронологической последовательности; последующие работы должны, как правило, основываться на результатах предыдущих и, в итоге, приводить к достижению цели.) * Примечание: Этапы НИОКР, порядок их приемки должны быть определены техническим заданием (ТЗ). 10.2. Сроки исполнения и финансирование по этапам Перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения НИОКР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к государственному контракту). 11. Предложения по внедрению созданной продукции Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации. 12. Сведения о ранее проведенных исследованиях, разработках, принесших положительные результаты, имущественные права на которые принадлежат претенденту, и которые составляют основу для выполнения работ по исполнению условий государственного контракта: — копии правоустанавливающих документов и/или отчеты о ранее проведенных исследованиях (при наличии приложить к Форме 4.4). 13. Требование к использованию результатов НИОКР Должны быть подготовлены для представления в уполномоченные органы документы на получение разрешения на клинические исследования лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, включающий отчеты об изучении специфической активности, о доклиническом исследовании токсических свойств; - проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства; - проект фармакопейной статьи на лекарственное средство; - проекты отдельных документов, входящих в регистрационное досье (в соответствии с подпунктами 3), 4), 6), 11),.12), 13), 16 части 3 статьи 18 № 61-ФЗ). 14. Порядок выполнения и приемки этапов НИОКР 14.1. Работа должна выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15. 101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ». 14.2. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика. 14.3. При приемке оценивается научно-технический уровень исследований, соответствие полученных результатов требованиям настоящего технического задания, обоснованность предлагаемых решений по реализации и использованию результатов НИОКР. ПО ЛОТУ 10 Разделы 4, 5, 6, 8 и 9 Технического задания могут быть дополнены по усмотрению участника размещения заказа ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний» Шифр: 2012-2.5-16-N08-0010 1. Основание для проведения НИОКР и сроки выполнения работ106 1.1 Решение Конкурсной комиссии Заказчика № __ (протокол от «___» ________20__ г. № ______)107. 1.2 Сроки выполнения работ: Начало работ: с даты заключения государственного контракта. Окончание работ: 15 ноября 2014 г. 2. Исполнитель НИОКР (Указывается полное наименование и местонахождение(город) исполнителя) 108 3. Роль и место темы в решении проблем в сфере государственных интересов (Приводится краткое описание проблематики, связанной с заболеванием, на лечение которого направлено разрабатываемое лекарственное средство, обоснование необходимости выполнения работ.) 4. Цель выполнения НИОКР Доклинические исследования нового лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний. 5. Научные и научно-технические результаты выполнения НИОКР 5.1 В рамках НИОКР должны быть проведены доклинические исследования специфической активности, безопасности, фармакокинетики и др. лекарственного средства пролонгированного действия на основе биомодифицированного интерферона для лечения вирусных заболеваний. 5.2. При выполнении НИОКР должны быть получены следующие научно-технические результаты: 5.2.1. Отчет о НИОКР, содержащий в том числе: - отчет о доклинических исследованиях; - обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР; - отчет о патентных исследованиях. - план доклинических исследований лекарственного средства. 5.2.2. Проект лабораторного регламента получения субстанции лекарственного средства. 5.2.3. Акты о наработке опытных образцов субстанции и готовой лекарственной формы лекарственного средства для проведения доклинических исследований. 5.2.4. Протоколы контроля качества опытных образцов субстанции и готовой лекарственной формы лекарственного средства 5.3. При выполнении НИОКР должна быть создана следующая научно-техническая продукция: - опытные образцы в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований лекарственного средства; - проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект фармакопейной статьи предприятия на субстанцию (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект фармакопейной статьи предприятия на готовую лекарственную форму (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект протокола клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект инструкции по применению лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников). [….]109 6. Основные требования к выполнению НИОКР 6.1 Общие требования к выполняемым работам 6.1.1. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному средству. Разрабатываемое лекарственное средство пролонгированного действия на основе биомодифицированного интерферона должно быть эффективным при лечении вирусных заболеваний. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: - по механизму действия – должно быть аналогичным интерферону альфа-2; - по специфической активности – должно сохранять не менее 75% активности немодифицированного рекомбинантного альфа-2 интерферона; - по структуре – представлять собой белок, включающий полную аминокислотную последовательность зрелого альфа-2 интерферона человека и дополнительную оригинальную аминокислотную последовательность, обеспечивающую пролонгированное действие; - по безопасности – не обладать токсичностью и реактогенностью; соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»); - по времени действия – должно превосходить немодифицированный рекомбинантный альфа-2 интерферон не менее чем в 3 раза; - по себестоимости - на уровне немодифицированного рекомбинантного альфа-2 интерферона. 6.1.2. В ходе выполнения НИОКР: - должен быть выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР, в том числе обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и российских научных журналах, монографии и патенты - не менее 50 научно-информационных источников за период 2006 – 2011 г.г. - должны быть наработаны опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований; - должны быть проведены доклинические исследования эффективности, острой и хронической токсичности, иммунотоксичности, аллергенности, канцерогенности лекарственного средства. - результаты исследований должны обрабатываться методами математической статистики с использованием стандартного программного обеспечения. Доклинические исследования должны быть проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающих возможность проведения клинических исследований. 6.1.3. Доклинические исследования лекарственного средства должны проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов: - Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под ред. Хабриева Р.У.), М., «Медицина».-2005.-832 с.); - ГОСТ 15.101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ»; - ГОСТ 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления»; - Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 708н. «Об утверждении правил лабораторной практики»; - Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов»; - ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; - Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-10). - Государственная фармакопея Российской Федерации выпуски XI и XII. - СП 3.3.2.561-96 «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов». [….] 6.2. Требования к разрабатываемой документации 6.2.1. В ходе работы должны быть разработаны: - Промежуточные и заключительный отчеты о НИОКР, оформленные в соответствии с ГОСТ 7.32-2001; - План доклинического изучения лекарственного средства, оформленный в соответствии с руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под ред. Хабриева Р.У., М., «Медицина».-2005.-832 с.); - Отчет о патентных исследованиях, оформленные в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96; - Отчет о результатах доклинического исследования, оформленный в соответствии с руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под ред. Хабриева Р.У., М., «Медицина».-2005.-832 с.); - Проект лабораторного регламента получения субстанции, оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002; - Проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства, оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002; - Проект фармакопейной статьи на лекарственное средство, оформленный в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 и Государственной Фармакопеей, выпуски 11-12; - Проект протокола клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, проект брошюры исследователя и/или проект инструкции по применению лекарственного средства; 6.2.2 Перечень отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями настоящего технического задания и актами Заказчика. 6.2.3 Отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре. [….] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | Привлечение соисполнителей (субподрядчиков) к исполнению государственного контракта 10 | | Фцп «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы» |
| Е 11 «Требования к содержанию, к форме и составу заявки на участие в открытом конкурсе», в письменном виде. Заявка должна включать... | | Требования к содержанию, форме и составу Заявки на участие в конкурсе. Инструкция по подготовке Заявки на участие в конкурсе. 6 |
| Требования к содержанию, форме и составу Заявки на участие в конкурсе. Инструкция по подготовке Заявки на участие в конкурсе. 5 | | Федеральное государственное бюджетное учреждение «федеральный медицинский центр» федерального агентства по управлению государственным... |
| Внесение изменений в извещение о проведении конкурса и конкурсную документацию. 6 |  | Открытый конкурс на право заключения муниципального контракта на выполнение работ по инженерным изысканиям и подготовке проектной... |
| Вскрытие конвертов с заявками на участие в конкурсе, рассмотрение, оценка и сопоставление заявок на участие в конкурсе | | Требования к содержанию, форме и составу заявки на участие в конкурсе и инструкция по ее заполнению |