Инструкция по подготовке и заполнению заявки на участие в конкурсе 8 Требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в конкурсе 8
Скачать 3.52 Mb.
|
9. Технико-экономические показатели Требования к достижению программных индикаторов и показателей В процессе выполнения НИОКР должны быть достигнуты значения программных индикаторов и показателей: (Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)
10.1. Наименование этапов и выполняемые работы * (Указывается наименование этапов НИОКР и содержание работ, выполнение которых должно обеспечить достижение поставленных НИОКР целей. Этапы НИОКР, их количество, наименование и содержание устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 15.101-98, с учетом характера и целевого назначения НИОКР. Рекомендуется выполнение не более двух этапов в год. Проводимые работы должны быть расположены, по возможности, в логической связи и хронологической последовательности; последующие работы должны, как правило, основываться на результатах предыдущих и, в итоге, приводить к достижению цели.) * Примечание: Этапы НИОКР, порядок их приемки должны быть определены техническим заданием (ТЗ). 10.2. Сроки исполнения и финансирование по этапам Перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения НИОКР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к государственному контракту). 11. Предложения по внедрению созданной продукции Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации. 12. Сведения о ранее проведенных исследованиях, разработках, принесших положительные результаты, имущественные права на которые принадлежат претенденту, и которые составляют основу для выполнения работ по исполнению условий государственного контракта: — копии правоустанавливающих документов и/или отчеты о ранее проведенных исследованиях (при наличии приложить к Форме 4.4). 13. Требование к использованию результатов НИОКР Должны быть подготовлены для представления в уполномоченные органы документы на получение разрешения на клинические исследования лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, включающий отчеты об изучении специфической активности, о доклиническом исследовании токсических свойств; - проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства; - проект фармакопейной статьи на лекарственное средство; - проекты отдельных документов, входящих в регистрационное досье (в соответствии с подпунктами 3), 4), 6), 11), 12), 13), 16 части 3 статьи 18 № 61-ФЗ). 14. Порядок выполнения и приемки этапов НИОКР 14.1. Работа должна выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15. 101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ». 14.2. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика. 14.3. При приемке оценивается научно-технический уровень исследований, соответствие полученных результатов требованиям настоящего технического задания, обоснованность предлагаемых решений по реализации и использованию результатов НИОКР. ПО ЛОТУ 7 Разделы 4, 5, 6, 8 и 9 Технического задания могут быть дополнены по усмотрению участника размещения заказа ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога полноразмерного паратиреоидного гормона для лечения остеопороза» Шифр: 2012-2.5-16-N08-0007 1. Основание для проведения НИОКР и сроки выполнения работ88 1.1 Решение Конкурсной комиссии Заказчика № __ (протокол от «___» ________20__ г. № ______)89. 1.2 Сроки выполнения работ: Начало работ: с даты заключения государственного контракта. Окончание работ: 15 ноября 2014 г. 2. Исполнитель НИОКР (Указывается полное наименование и местонахождение(город) исполнителя) 90 3. Роль и место темы в решении проблем в сфере государственных интересов (Приводится краткое описание проблематики, связанной с заболеванием, на лечение которого направлено разрабатываемое лекарственное средство, обоснование необходимости выполнения работ.) 4. Цель выполнения НИОКР Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия против остеопороза на основе рекомбинантного пептида – аналога паратиреоидного гормона ПТГ (1-84). 4. Научные и научно-технические результаты выполнения НИОКР 4.1 В рамках НИОКР должны быть проведены доклинические исследования специфической активности, безопасности, фармакокинетики и др лекарственного средства на основе рекомбинантного пептида – аналога паратиреоидного гормона ПТГ (1-84). 4.2 При выполнении работы должны быть получены следующие научно-технические результаты: 5.1.1 Отчет, содержащий, в том числе: - отчет о результатах доклинического исследования; - обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР; - отчет о патентных исследованиях; - план доклинических исследований лекарственного средства. - лабораторный регламент получения лекарственного средства. - акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований лекарственного средства. - протоколы анализа образцов. 5.3. При выполнении НИОКР должна быть создана следующая научно-техническая продукция: - опытные образцы в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований лекарственного средства; - проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственное средство (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект протокола клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников); - проект инструкции по применению лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников). [….]91 5. Основные требования к выполнению НИОКР 5.1 Общие требования к выполняемым работам 5.1.1. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному средству. Разрабатываемое лекарственное средство должно увеличивать минеральную плотность костной ткани. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: - по механизму действия - обладать биологической активностью на клеточной линии U-106 остеосаркомы крысы, сравнимой с таковой у нативного паратиреоидного гормона (при стимуляции 25 мкг/мл лекарственного препарата ответ по цАМФ не менее 80 пмоль/мл) и иметь абсолютную биодоступность (не менее 90%); - по структуре – используемый активный компонент должен представлять собой гомогенный пептид, охарактеризованный методами ВЭЖХ, имеющий спектры СD и MALDI-TOF, конюъгированый с полимером в строго определенном месте, подтвержденном спектрами MS-MS. - хорошо абсорбироваться при подкожном введении (более 90% вводимого вещества); - по безопасности – не обладать токсичностью и реактогенностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»). 5.1.2. В ходе выполнения НИОКР: - должен быть выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР, в том числе обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и российских научных журналах, монографии и патенты - не менее 50 научно-информационных источников за период 2006 – 2011 г.г. - должен быть наработан опытный образец лекарственного средства в количестве достаточном для проведения доклинических испытаний. - должно быть проведено доклиническое (экспериментальное) исследование: эффективности, острой и хронической токсичности и др.; - результаты исследований должны обрабатываться методами математической статистики с использованием стандартного программного обеспечения. Доклинические исследования должны быть проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающих возможность проведения клинических исследований. 5.1.3. Доклинические исследования лекарственного средства должны проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов: - Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под ред. Хабриева Р.У.), М., «Медицина».-2005.-832 с.); - ГОСТ 15.101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ»; - ГОСТ 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления»; - Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 708н. «Об утверждении правил лабораторной практики»; - Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов»; - ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»; - Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-10). - Государственная фармакопея Российской Федерации выпуски XI и XII. [….] 5.2. Требования к разрабатываемой документации В ходе работы должны быть разработаны: - Промежуточные и заключительный отчеты о НИОКР, оформленные в соответствии с ГОСТ 7.32-2001; - План доклинического изучения лекарственного средства, оформленный в соответствии с руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под ред. Хабриева Р.У., М., «Медицина».-2005.-832 с.); - Отчет о патентных исследованиях, оформленные в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96; - Отчет о результатах доклинического исследования, оформленный в соответствии с руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под ред. Хабриева Р.У., М., «Медицина».-2005.-832 с.); - Проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства, оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002; - Проект фармакопейной статьи на лекарственное средство, оформленный в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 и Государственной Фармакопеей, выпуски 11-12; - Проект протокола клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, проект брошюры исследователя и/или проект инструкции по применению лекарственного средства; 5.2.2 Перечень отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями настоящего технического задания и актами Заказчика. 5.2.3 Отчетная документация представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре. [….] 6. Технические требования 6.1. Требования к номенклатуре параметров, к точности их определения и точности воспроизведения внешних условий Должна использоваться международная система единиц СИ в соответствии с ГОСТ 8.417—2002. При этом точность численных значений показателей должна определяться с помощью параметрических и/или непараметрических статистических критериев. [….] 6.2. Требования по стандартизации Стандартизация лекарственного средства, должна базироваться на точном соблюдении методик получения, хранения и программы исследований образцов. [….] 6.3. Требования по обеспечению безопасности для жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды 6.3.1 При выполнении технологического процесса должна быть обеспечена безопасность технического персонала в соответствии с нормативной документацией по биобезопасности производства иммунобиологических препаратов:
[….] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | Привлечение соисполнителей (субподрядчиков) к исполнению государственного контракта 10 | | Фцп «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы» |
| Е 11 «Требования к содержанию, к форме и составу заявки на участие в открытом конкурсе», в письменном виде. Заявка должна включать... | | Требования к содержанию, форме и составу Заявки на участие в конкурсе. Инструкция по подготовке Заявки на участие в конкурсе. 6 |
| Требования к содержанию, форме и составу Заявки на участие в конкурсе. Инструкция по подготовке Заявки на участие в конкурсе. 5 | | Федеральное государственное бюджетное учреждение «федеральный медицинский центр» федерального агентства по управлению государственным... |
| Внесение изменений в извещение о проведении конкурса и конкурсную документацию. 6 |  | Открытый конкурс на право заключения муниципального контракта на выполнение работ по инженерным изысканиям и подготовке проектной... |
| Вскрытие конвертов с заявками на участие в конкурсе, рассмотрение, оценка и сопоставление заявок на участие в конкурсе | | Требования к содержанию, форме и составу заявки на участие в конкурсе и инструкция по ее заполнению |