Информационные материалы, предоставленные экспертом Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов Скорчелетти Дмитрием Сергеевичем (ао «ЦентрИнформ»)
Скачать 37 Kb.
|
 Информационные материалы, предоставленные экспертом Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов Скорчелетти Дмитрием Сергеевичем (АО «ЦентрИнформ»)  «Валидация оборудования» Почему проводится Валидация оборудования? 1 Кто проводит Валидацию оборудования? 1 Какое оборудование возможно протестировать? 1 Что является результатом валидации оборудования? 2 Какие сроки валидации оборудования? 2 Какова процедура валидации оборудования? 3 Как подать заявку на валидацию оборудования? 3 Какая информация указывается в заявке на валидацию оборудования? 4 Почему проводится Валидация оборудования?8 ноября 2016 года утвержден паспорт приоритетного проекта по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» («Лекарства. Качество и безопасность»): для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов (см. http://government.ru/media/files/TZp2xmnNFAedJuSAhkEDjv5tAifTOAa4.pdf). В 2017 году в Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 оператором информационной системы (ИС «Маркировка»), осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, является Федеральная налоговая служба. Являясь экспертной организацией ФНС России АО «ЦентрИнформ» предлагает Вам принять участие в валидации Вашего решения, проведения мероприятий по оценке качества нанесения, устойчивости к внешним воздействиям и возможности считывания штриховых кодов, оценку корректности формирования информационных сообщений, передаваемых в ИС «Маркировка». Кто проводит Валидацию оборудования?Процесс валидации проводится на коммерческой основе на площадях Тестовой лаборатории АО «ЦентрИнформ» (экспертной организацией ФНС России), с использование ресурсов Московского филиала акционерного общества «ЦентрИнформ». Какое оборудование возможно протестировать?Предметом валидации являются устройства печати и нанесения штриховых кодов, автоматические и ручные верификаторы, камеры для считывания штриховых кодов как отдельные устройства, так и в составе комплекса технических средств. Валидации подвергаются машины для нанесения и считывания штриховых кодов, встраиваемые в технологические линии, машины для агрегирования упаковок лекарственных препаратов различных уровней вложенностей, автоматизированные системы для управления сериализацией и агрегированием, а также программные решения для генерации уникальных идентификаторов для систем прослеживания. Что является результатом валидации оборудования?Результатом проведения валидации является: 1. Экспертное заключение Тестовой лаборатории АО «ЦентрИнформ» (экспертной организацией ФНС России). 2. Сертификат (в случае успешного прохождения валидации – выдается сертификат установленного образца с указанием компании производителя и перечня оборудования, прошедшего валидацию). 3. Публикация на сайте (в случае согласия компании-производителя результаты проведения валидации будут опубликованы на официальном сайте АО «ЦентрИнформ»). 4. Информирование ФНС России (результаты проведения валидации оборудования передаются в ФНС России). Какие сроки валидации оборудования? Какова процедура валидации оборудования?  Как подать заявку на валидацию оборудования?В случае Вашей заинтересованности в валидации оборудования - заявки на участие в валидации можно заполнить On-line по ссылке, либо направить заполненную анкету (ссылка на шаблон анкеты) на адрес электронной почты - ufp@center-inform.ru (уточнить электронный адрес). Какая информация указывается в заявке на валидацию оборудования?
|
Похожие:
 | Ил реализации проекта «внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного... | | О мдк 01. 02 «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента» профессионального модуля пм. 01 «реализация лекарственных... |
| «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно... | | В настоящем докладе предпринята попытка обозначить некоторые ключевые для данной сферы проблемы. Основное внимание уделено теме взаимозаменяемости... |
| Провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной... | | Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,... |
| Мдк 01. 02 «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента» разработанына основе Федерального государственного... |  | «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлениями государственной регламентации изготовления и контроля... |
| По пм 01 мдк 01. 02 Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | | Приказ Минздравсоцразвития России от 12. 02. 2007 n 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского... |