9. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения непосредственно пациентами (самотестирование вне медицинского учреждения) при наличии рекомендации лечащего врача выполняется после обучающего тренинга пациентов персоналом, допущенного руководителем организации к проведению клинических лабораторных исследований по месту лечения, с соответствующей записью об обучении в медицинской карте пациента.
8. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения осуществляется в соответствии с Правилами обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной информации (приложение 6).
Приложение № 3 к приказу
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________ № ___________
Положение о медицинской лаборатории
1. Медицинская лаборатория – структурное подразделение медицинской организации на правах диагностического отделения или медицинская организация, специализирующаяся на выполнении лабораторных исследований в соответствии с утверждённой Министерством здравоохранения Российской Федерации номенклатурой медицинских организаций.
2. Наименование медицинской лаборатории, как структурного подразделения медицинской организации, формируется в соответствии с направлением деятельности медицинской лаборатории согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2000 г. № 64 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».
3. Экспресс-лаборатория – медицинская лаборатория или структурное подразделение в составе медицинской лаборатории, создаваемое в медицинской организации с целью выполнения в круглосуточном режиме жизненно важных клинических лабораторных исследований для пациентов при ургентных состояниях в непосредственной близости от операционных блоков, реанимационных отделений, палат интенсивной терапии, обеспечивающее выполнение экстренных и неотложных лабораторных исследований в предельно короткие сроки от взятия пробы до сообщения результата :
3.1. экстренные лабораторные исследования - в течение 3-15 минут,
3.2. неотложные лабораторные исследования - в течение 30-60 мин.
4. Медицинская лаборатория размещается в специализированных помещениях, полностью оборудованных в соответствии с требованиями правил организации по стандартизации, строительных норм и правил, правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности, санитарно-гигиенических правил, установленных нормативно-правовыми актами Российской Федерации (РФ).
5. Медицинская лаборатория в своей деятельности руководствуется законодательством РФ, нормативными и распорядительными документами Министерства здравоохранения РФ, приказами руководителя медицинской организации, а также настоящим Положением. Организация работы медицинской лаборатории осуществляется в соответствии с Правилами обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной информации (приложение 6) и в соответствии с рекомендациями референс-лаборатории и Федерального центра по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов лабораторных исследований.
6. Оснащение медицинской лаборатории осуществляется в соответствии с профилем и задачами медицинской организации согласно аудиту и рекомендациям референс-лаборатории.
7. Структура, штатное расписание и нагрузка персонала медицинской лаборатории определяются в соответствии с перечнем и сроком выдачи результатов клинических лабораторных исследований медицинской лаборатории и расчетными нормами времени на проведение клинических лабораторных исследований (приложение 7) согласно аудиту и рекомендациям референс-лаборатории.
8. Структуру, штатную численность, должностные инструкции сотрудников и перечень клинических лабораторных исследований медицинской лаборатории утверждает руководитель медицинской организации.
9. Сотрудники медицинской лаборатории назначаются на должности и освобождаются от занимаемых должностей приказом руководителя медицинской организации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
10. Руководство медицинской лабораторией.
10.1. Руководство медицинской лабораторией осуществляет заведующий медицинской лабораторией, который подчиняется руководителю медицинской организации.
10.2. Заведующий медицинской лабораторией:
- организует и руководит и всей деятельностью медицинской лаборатории, несет персональную ответственность за своевременное и качественное выполнение возложенных на медицинской лаборатории задач и функций, принимает решения, обязательные для всех сотрудников медицинской лаборатории;
- дает обязательные для исполнения указания сотрудникам медицинской лаборатории, устанавливает степень их ответственности, при необходимости вносит предложения руководителю медицинской организации об изменении должностных инструкций подчиненных ему сотрудников;
- вносит руководству медицинской организации предложения по совершенствованию работы медицинской лаборатории, оптимизации ее структуры и штатной численности, участвует в подборе и расстановке кадров медицинской лаборатории, вносит руководству медицинской организации предложения о поощрении и наложении дисциплинарных взысканий на сотрудников медицинской лаборатории, направлении их на переподготовку и повышение квалификации;
- принимает необходимые меры для улучшения материально-технического и информационного обеспечения, условий труда сотрудников медицинской лаборатории;
- осуществляет контроль за исполнением подчиненными ему сотрудниками своих должностных обязанностей, соблюдением трудовой дисциплины и деятельностью медицинской лаборатории в целом.
11. Задачи и функции медицинской лаборатории.
11.1. Основной задачей медицинской лаборатории является обеспечение всех этапов лечебного процесса в соответствии с профилем медицинской организации клиническими лабораторными исследованиями, имеющими высокую аналитическую и диагностическую надежность, подтверждённую клиническими рекомендациями.
11.2. Функции медицинской лаборатории:
11.2.1. Обеспечение утверждённых руководителем медицинской организации сроков выполнения клинических лабораторных исследований.
11.2.2. Внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
11.2.3. Повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований, участия в государственном межлабораторном сличении результатов лабораторных исследований, организованных референс-лабораторией и координационным центром, возможного участия в негосударственных отечественных и международных программах по контролю качества лабораторных исследований.
11.2.4. Оказание консультативной помощи врачам клинических отделений в выборе наиболее информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования пациента;
11.2.5. Обеспечение персонала клинических отделений, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
11.2.6.Обеспечение в медицинской организации неукоснительного соблюдения правил взятия, хранения и транспортировки биоматериала для обеспечения стабильности образцов и надежности результатов.
11.2.7. Повышение квалификации персонала медицинской лаборатории;
11.2.8. Проведение мероприятий по охране труда персонала медицинской лаборатории, соблюдение техники безопасности, пожарной безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в медицинской лаборатории;
11.2.9. Ведение учетно-отчетной документации в медицинской лаборатории.
12. Информационное обеспечение работы медицинской лаборатории.
12.1. Лабораторная информационная система (ЛИС) вместе с аппаратным обеспечением и общесистемными сервисами, обеспечивающими информационные взаимодействия, является необходимой и неотъемлемой частью единой государственной информационной системы здравоохранения.
12.2. Использование ЛИС должно обеспечить:
- автоматизацию всех лабораторных процессов, включая организацию системы штрих-кодирования образцов и бланков направлений, поэтапного подключения к ЛИС имеющихся в лаборатории автоматических анализаторов, организацию рабочих мест для выполнения ручных методик, а также места регистрации заказов, сортировки образцов, обработки результатов, их печати на бланках заданного формата и отправки заказчикам по электронной почте или иными способами;
- автоматизацию лабораторных бизнес-процессов и документооборота, включая длительное хранение баз данных пациентов и образцов в электронном виде, подготовку необходимых статистических экономических, производственных отчетов, осуществление необходимых учетных функций;
- систему удаленного доступа (телесервис) для оперативной поддержки работы ЛИС, своевременного обновления и настроек системы в соответствии с потребностями лаборатории;
- связь с имеющимися в ЛПУ информационными системами;
- проведение эффективной реорганизации лаборатории;
- всесторонний мониторинг деятельности лаборатории;
- повышение производительности и экономической эффективности лаборатории.
12.3. Работа ЛИС во взаимодействии с единой государственной информационной системой здравоохранения должна реализовать:
- прием заявок на исследования и контроль их выполнения
- регистрацию, распределение и маршрутизацию образцов биоматериала
- формирование заказов на выполнение исследований и контроль их выполнения
- внутренний информационный обмен с подключаемыми анализаторами
- внешнее информационное взаимодействие с РФ ЕГИСЗ
- ввод и обработку результатов ручных методик
- техническое подтверждение результатов, документирование и предоставление результатов выполненных исследований
- внутрилабораторный контроль качества
- ведение архива биоматериалов
- ведение архива выполненных лабораторных исследований
- ведение нормативно-справочной информации
- отчетно-аналитический документооборот
- материальный учет
- финансовый учет
- внутрилабораторный управленческий учет
12.4. Компьютерное оборудование и программы должны быть соответствующим образом защищены от повреждения или несанкционированного использования.
Приложение № 4 к приказу
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________ № ___________
Положение о централизации проведения клинических лабораторных исследований
1. Централизация проведения клинических лабораторных исследований – комплекс мер на основе оценки территориальных организационных возможностей, направленный на повышение медицинской целесообразности и экономической эффективности лабораторной службы.
2. Централизация проведения клинических лабораторных исследований обеспечивает равную доступность высокотехнологичных методов лабораторной диагностики для населения вне зависимости от региона проживания.
3. Централизация проведения клинических лабораторных исследований обеспечивает концентрацию высококвалифицированного персонала и высокопроизводительного оборудования в медицинских лабораториях, позволяет существенно повысить экономическую эффективность выделяемых средств, увеличить производительность труда при сокращении персонала, сократить сроки проведения обследования пациентов, обеспечить высокое качество лабораторной диагностики.
4. Медицинская целесообразность лабораторных исследований – соответствие назначенных лабораторных исследований клиническому состоянию пациента или диагностической задаче. Медицинская целесообразность едина для всех медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе программы обязательного медицинского страхования на всей территории Российской Федерации и определяется на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.
5. Экономическая эффективность централизации лабораторных исследований определяется расчетным путем и выявляется с помощью сопоставления суммарных расходов, связанных с проведением лабораторных исследований в локальной медицинской лаборатории медицинской организации или при их выполнении в централизованной медицинской лаборатории. Экономическая эффективность включения конкретной медицинской организации в систему централизации проведения клинических лабораторных исследований определяется его специфическими особенностями, в том числе географическим расположением.
6. Организационные возможности территориально-административных образований обуславливаются географическими характеристиками территории, численностью и равномерностью расселения населения, развитостью транспортной системы (наличие сети автомобильных дорог, водного и/или воздушного транспорта), влиянием сезонности на возможность транспортировки материала, а также рядом иных параметров. При оценке организационных возможностей централизации проведения клинических лабораторных исследований учитываются количество и характер расположения медицинских организаций той или иной мощности, удаленность медицинских организаций низового уровня (ФАП, поликлиники, участковые больницы и др.) от крупных многопрофильных больниц и диагностических центров, а также оцениваются социальные последствия для сотрудников медицинских лабораторий.
7. Централизация проведения клинических лабораторных исследований реализуется на правах территориальной программы по обеспечению государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (далее Программа централизации) и утверждается руководителем органа управления здравоохранения территориально-административного образования.
8. Программа централизации разрабатывается рабочей группой в составе представителей-разработчиков профессиональной некоммерческой организации в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья, представителей референс-лабораторий и представителей администрации органа управления здравоохранения территориально-административного образования, согласно рекомендациям профессиональной некоммерческой организации в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья, и Федерального центра по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов лабораторных исследований.
9. Программа централизации должна на всех этапах её разработки и реализации регулярно не менее 1 раза в год подвергаться аудиту экспертов профессиональной некоммерческой организации в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья, и сотрудников референс-лабораторий.
10. Основными критериями медицинской целесообразности при разработке и реализации Программы централизации являются:
- Сроки доставки биоматериала до централизованной медицинской лаборатории, которые определяются максимальным временем жизни исследуемого показателя в пробе при транспортировке.
- Сроки выдачи результата, определяемые временем ожидания результата, имеющим диагностическую значимость.
11. Основные факторы организационных возможностей, которые учитываются при разработке и реализации Программы централизации:
- наличие единой информационной системы, подключения к сети Интернет и единой классификации лабораторных исследований с целью обеспечения прослеживаемости и обмена информацией на этапах выполнения лабораторных исследований
- плотность населения;
- маршрутизация: транспортные развязки, площадь территории, географические признаки, климатические факторы;
- социально-экономические показатели.
12. Перечень лабораторных исследований Программы централизации формируется для медицинских организаций на основе статистики и специфики заболеваемости в территориально-административном образовании и определяется на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.
13. В Программе централизации необходимо учесть 4 вида системообразующих организационных структур:
I - пункты взятия и сбора биологического материала;
II – медицинские лаборатории, выполняющие рутинные исследования; нецелесообразные для централизации, в том числе экспресс-лаборатории;
III – централизованные медицинские лаборатории, выполняющие все виды рутинных исследований, кроме специфических и редких исследований;
IV – специализированные централизованные медицинские лаборатории, выполняющие специфические и редкие исследования.
14. Организация работы медицинских лабораторий II, III и IV вида осуществляется в соответствии с приложением 3 «Положение о медицинской лаборатории».
15. Пункт взятия и сбора биологического материала.
15.1. Пункт взятия и сбора биологического материала (далее – ПВСМ) является вспомогательным подразделением медицинской организации и предназначен для взятия, сбора, хранения и первичной пробоподготовки биологического материала с целью последующей транспортировки биологического материала в медицинскую лабораторию для выполнения клинических лабораторных исследований.
15.2. ПВСМ размещается в специализированных помещениях, оборудованных в соответствии с требованиями правил организации по стандартизации, строительных норм и правил, правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности, санитарно-гигиенических правил, установленных нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
15.3. Оснащение ПВСМ осуществляется в соответствии с возложенными функциями и задачами согласно рекомендациям медицинской лаборатории, принимающей биологический материал.
15.4. Деятельность ПВСМ осуществляется сотрудниками медицинской организации, назначенных руководителем медицинской организации, под руководством руководителя медицинской организации или ответственного лица, назначенного руководителем медицинской организации, и регламентируется нормативными правовыми актами Российской Федерации и настоящим положением.
15.5. Структура, штатное расписание и нагрузка персонала ПВСМ определяются в соответствии с расчетными нормами времени на проведение преаналитического этапа клинических лабораторных исследований (приложение 7). В целях обеспечения непрерывной работы в структуре ПВСМ рекомендуется иметь не менее 0,5 штатной единицы специалиста с медицинским образованием, владеющего манипуляциями взятия биоматериала по потребности в зависимости от профиля медицинской организации, в том числе капиллярной крови и венозной крови, не менее 0,5 штатной единицы регистратора, который может быть назначен из числа сотрудников с немедицинским образованием, прошедших тематическое усовершенствование по преаналитическому этапу лабораторных исследований.
15.6. Методическое руководство ПВСМ осуществляется заведующим медицинской лаборатории, принимающей биологический материал.
15.7. Должностные обязанности сотрудников ПВСМ определяются должностными инструкциями, утверждёнными руководителем медицинской организации.
15.8. Сотрудники ПВСМ назначаются на должности и освобождаются от занимаемых должностей приказом руководителя медицинской организации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
15.9. Основные задачи и функции ПВСМ:
15.9.1. Организация взятия биологического материала у пациентов.
15.9.2. Организация сбора, оформления и подготовки к хранению и (или) транспортировке биологического материала в медицинскую лабораторию;
15.9.3. Обеспечение хранения биологического материала.
15.10. Организация транспортировки биологического материала и обеспечение расходными материалами для проведения клинических лабораторных исследований регламентируется федеральной или территориальной программой по выполнению государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в части лабораторных исследований и может быть делегирована ПВСМ или медицинской лаборатории, принимающей биологический материал.
16. Основными критериями экономической эффективности при разработке и реализации Программы централизации являются:
- отношение количества качественно выполненных исследований к бракованным или невостребованным исследованиям,
- снижение издержек за счет стандартизации и управляемости процесса, рассчитанное с использованием приложения 7 «Методики расчёта нормы затрат времени на проведение клинических лабораторных исследований и стоимости клинических лабораторных исследований».
17. При расчете экономических показателей Программы централизации необходимо разделять и учитывать постоянные и переменные расходы.
18. Модель расчета полной себестоимости лабораторного исследования при подготовке и реализации Программы централизации включает следующие статьи расходов на:
- Лабораторное оборудование;
- Техническое обслуживание лабораторного оборудования;
- ЛИС;
- Техническую поддержку ЛИС;
- Реагенты и расходные материалы;
- Внутренний контроль качества (далее - ВКК);
- Внешнюю оценку качества (далее - ВОК);
- Транспортные расходы на доставку образцов биоматериала;
- Обучение персонала работе на оборудовании и ЛИС, использованию одноразовых специализированных систем взятия биоматериала;
- Разработка и внедрение стандартов Лаборатории;
- ФОТ персонала лаборатории;
- Коммунальные услуги (водо-, энерго- и теплоснабжение);
- Утилизация отходов.
19. Программа централизации должна строиться на современных логистических принципах доставки биологического материала, обеспечивать единство и стандартизацию преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, содержать расчет медицинской целесообразности и экономической эффективности централизации проведения клинических лабораторных исследований.
Приложение № 5 к приказу
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________ № ___________
Положение о Федеральном медицинском научно-практическом центре по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов лабораторных исследований и о референс-лабораториях
1. Общие положения.
1.1. Настоящее положение регламентирует деятельность Федерального медицинского научно-практического центра по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов лабораторных исследований (далее Координационный центр) и деятельность референс-лабораторий, уполномоченных Министерством здравоохранения Российской Федерации по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждению предварительных и (или) спорных результатов лабораторных исследований.
1.2. Перечень референс-лабораторий и перечень закреплённых за референс-лабораториями территорий Российской Федерации, на которых осуществляется организация деятельности медицинских лабораторий, определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
1.3. Руководит деятельностью референс-лабораторий Координационный центр, уполномоченный Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
1.4. Медицинские организации, в состав которых входят референс-лаборатории, и Координационный центр несут ответственность за финансовое и материально-техническое обеспечение деятельности указанных подразделений. Финансирование деятельности референс-лабораторий и Координационного центра может дополнительно осуществляться путем выполнения ими возмездных услуг по обеспечению метрологической прослеживаемости и аттестации стандартных образцов, аттестации и верификации методик, применяемых в области лабораторной диагностики, участии в испытаниях медицинских изделий для диагностики in vitro, консультационных, обучающих и других услугах в области их компетенции, определяемой Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организации в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
1.5. Руководитель Координационного центра назначается руководителем медицинской организации, в состав которой входит Координационный центр, по представлению Министерства здравоохранения Российской Федерации и по согласованию с профессиональной некоммерческой организации в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
1.6. Потребность в кадрах и кадровый состав Координационного центра определяются руководителем медицинской организации, в состав которой входит Координационный центр, по представлению руководителя Координационного центра и по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
1.7. Руководитель, потребность в кадрах и кадровый состав референс-лабораторий определяются руководителем медицинской организации, в состав которой входит референс-лаборатория по представлению руководителя Координационного центра.
1.8. Планирование деятельности, форма и периодичность отчётности Координационного центра и референс-лабораторий устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья, но не менее одного раза в год.
2. Основные задачи.
2.1. Определение стратегии развития и тактических решений по ее реализации, направленных на совершенствование системы лабораторной диагностики и качества лабораторных исследований в Российской Федерации.
2.2. Изучение и распространение новых лабораторных технологий.
3. Основные функции:
3.1. Разработка и совершенствование документов, регламентирующих систему лабораторной диагностики и качество лабораторных исследований в Российской Федерации.
3.2. Проведение фундаментальных и прикладных исследований по разработке новых лабораторных технологий.
3.3. Создание и поддержание коллекции стандартных образцов, контрольных материалов, а также охарактеризованных клинических культур микроорганизмов.
3.4. Участие в программах ВОЗ и международных программах по межлабораторному сличению лабораторных исследований.
3.5. Обеспечение активной коммуникации и информационного обмена Координационного центра, референс-лабораторий и медицинских лабораторий.
3.6. Организация, проведение и оценка межлабораторных сравнительных испытаний.
3.7. Проведение аудита деятельности медицинских лабораторий.
3.8. Организация внедрения и использования в практике работы медицинских лабораторий методов лабораторной диагностики, утверждённых Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
3.9. Выполнение референтных лабораторных исследований, в том числе выполняемых при аттестации стандартных образцов.
3.10. Проведение экспертных и арбитражных лабораторных исследований, проверка результатов лабораторных исследований в спорных случаях.
3.11. Консультативная и организационно-методическая деятельность, координация работы медицинских лабораторий.
3.12. Сбор отчетной документации и анализ данных о деятельности медицинских лабораторий, оценка эффективности и качества их работы на основании индикаторов, разработанных Координационным центром и установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
3.13. Сбор отчетной документации и анализ данных об эпидемиологической ситуации по заболеваниям, перечень которых определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
3.14. Организация образовательной деятельности по вопросам стратегии развития и тактических решений по ее реализации, направленных на совершенствование системы лабораторной диагностики и качества лабораторных исследований в Российской Федерации, по изучению и распространению новых лабораторных технологий.
4. Организационная структура.
4.1. Координационный центр является 3 уровнем в системе организации лабораторной службы и координирует деятельность референс-лоабораторий.
4.2. Референс-лаборатории представляют 2 уровень в системе организации лабораторной службы и координируют деятельность медицинских лабораторий.
4.3. Медицинские лаборатории являются 1 уровнем в системе организации лабораторной диагностики и выполняют лабораторные исследования в соответствии с федеральными и территориальными программами обеспечения государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.
5. Основные права.
5.1. Внесение предложений по формированию государственного заказа на подготовку специалистов в сфере лабораторной диагностики.
5.2. Представление рекомендаций по совершенствованию деятельности медицинских организаций, связанных с вопросами организации лабораторной диагностики, качества лабораторных исследований, разработкой и внедрением новых лабораторных технологий.
5.3. Привлечение специалистов субъектов Российской Федерации и федеральных округов, специалистов образовательных и научных организаций, медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, а также профессиональные некоммерческие организации по их согласию к решению вопросов, связанных с вопросами организации лабораторной диагностики, качества лабораторных исследований, разработкой и внедрением новых лабораторных технологий.
5.4. Оказание консультативной помощи органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья при их обращении по вопросам организации лабораторной диагностики, качества лабораторных исследований и внедрения новых лабораторных технологий.
5.5. Получение необходимой для работы информации.
5.6. Организация подготовки и переподготовки сотрудников Координационного центра, референс-лабораторий, медицинских лабораторий в ведущих международных лабораториях, а также иностранных специалистов на базе Координационного центра и референс-лабораторий.
5.7. Разработка специальных бланков для ведения внутриведомственного, межведомственного и международного документооборота.
6. Деятельность Координационного центра и референс-лабораторий осуществляется во взаимодействии с департаментами Министерства здравоохранения, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и профессиональными некоммерческими организациями в сфере лабораторной медицины, соответствующими требованиям законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.
Приложение № 6 к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _____________ № _________
|
Правила обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной информации
1. Информация, предоставляемая медицинской лабораторией, представляет собой качественные и/или количественные характеристики молекулярных и клеточных компонентов внутренней среды пациента (биологических жидкостей и тканей), доказательно связанные с возникновением и развитием определенных патологических процессов. Эти данные запрашивает (путем назначения определенного исследования) и использует клинический персонал при установлении диагноза состояния или болезни пациента, назначении лечебных мер и слежении за результатами их применения.
2. Определение характеристик, указанных в пункте 1, осуществляется в процессе клинического лабораторного исследования, включающего:
- преаналитический этап (назначение определенного исследования, подготовка пациента, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
- аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
- постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).
3. Полезность лабораторной информации для решения клинических задач зависит от свойств этой информации:
- Достоверности (аналитической, биологической, медицинской)
- Сопоставимости (независимо от времени, места, методики анализа)
- Оперативности (с учетом темпа патологического процесса, сроков принятия клинических решений и проведения лечебных действий)
- Доступности и эффективности необходимой информации в данных условиях оказания медицинской помощи.
4. Основным источником клинического риска является достоверность информации, поскольку только достоверные сведения отражают истинное состояние процессов, происходящих в организме пациента, и поэтому могут служить надежным основанием для клинических решений. Результат анализа, неправильно отражающий состояние пациента или неправильно интерпретированный, может стать основой ошибочного диагностического решения врача и проведения несоответствующих лечебных мер, что представляет потенциальную или непосредственную опасность для пациента.
5. Риск неблагоприятных последствий лабораторного исследования и использования его результатов в лечебно-диагностическом процессе может быть вызван причинами, связанными с различными этапами процесса и обусловленными дефектами выполнения отдельных процедур или несоответствующими свойствами используемых средств анализа, в том числе:
- назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче;
- нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки;
- не соответствующими аналитической задаче характеристиками средств анализа;
- неудовлетворительными характеристиками применяемой аналитической методики;
- недостаточной квалификацией оператора;
- недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования;
- неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования,
- задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей;
- различием референтных интервалов при применении тест-систем разных изготовителей.
6. Высокая клиническая информативность результатов лабораторных исследований требует соответствующего качества выполнения процедур всеми участниками процесса исследования на всех его этапах для получения надежных сведений, объективно отражающих состояние пациента. Для предотвращения лабораторных ошибок необходимо применять систему мер регламентации, которые обеспечивали бы:
- соблюдение всеми участниками процесса выполнения лабораторных тестов, включая клинический персонал, условий, обеспечивающих максимально возможное сохранение в образце биоматериала свойств и состава, присущих ему in vivo;
- соблюдение изготовителями средств лабораторного анализа при разработке, производстве, транспортировке изделий наибольшего соответствия их свойств требованиям по чувствительности, специфичности, правильности и прецизионности выполняемых с их применением методик исследований;
- рациональную организацию аналитического процесса, обоснованный выбор чувствительных, специфичных методик, обладающих оптимальной правильностью и прецизионностью, отслеживание постоянства их аналитических характеристик.
7. С целью регламентации процесса лабораторного исследования, его этапов и отдельных процедур могут быть использованы:
- национальные стандарты – для регламентации организации всего процесса лабораторного исследования и отдельных его этапов, требований к компетентности лабораторного персонала и качеству исследований; к безопасности условий работы лаборатории; к характеристикам средств лабораторного анализа;
- стандартизованные или гармонизированные аналитические технологии – для регламентации рабочих процессов в лаборатории, для выбора оборудования и реагентов с соответствующими функциональными характеристиками, для обеспечения надежности и сопоставимости результатов исследований;
- стандартные операционные процедуры – для обеспечения четкой и рациональной организации действий каждого сотрудника лаборатории при выполнении каждого этапа и каждой пробоподготовительной и аналитической процедуры.
8. Национальные стандарты являются нормативными документами, которые устанавливают правила и характеристики в целях их добровольного многократного использования для достижения упорядоченности в сфере производства и повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг. Действующие национальные стандарты Российской Федерации в области лабораторной медицины устанавливают систему требований, выполнение которых может способствовать достижению необходимого уровня качества и предотвращать или минимизировать влияние факторов, влияющих на получение недостоверных результатов.
9. Основным условием безопасного лабораторного обеспечения медицинской помощи является соблюдение в клинико-диагностической лаборатории положений ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», определяющего систему менеджмента качества в лаборатории и технические требования к персоналу, процедурам процесса лабораторного исследования и условиям их выполнения.
10. Собственная безопасность деятельности клинико-диагностической лаборатории в отношении персонала лаборатории, обследуемых пациентов и окружающей среды достигается в результате применения требований ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
11. В условиях разнообразия имеющихся вариантов методик исследования и широкого выбора, предлагаемых изготовителями, отличающихся некоторыми свойствами тест-систем реагентов, стандартизация лабораторных технологий является одним из необходимых средств обеспечения клинической безопасности пациентов.
12. Стандартизованные аналитические технологии, разрабатываемые и согласованные группами специалистов, содержат точное последовательное описание принципа и технологии выполнения лабораторного исследования, требования к характеристикам средств лабораторного анализа, указания относительно способа контроля качества, характеристик правильности и прецизионности результатов исследования, целевые референтные пределы. Гармонизированные аналитические технологии, кроме свойственных стандартизованным технологиям свойств, выполняют функцию определения степени взаимосоответствия результатов, полученных при использовании отличающихся технологическими деталями и различных по свойствам средств анализа методов исследования.
13. Стандартизованные операционные процедуры (СОП) представляют собой подробные описания условий, средств и порядка выполнения отдельной процедуры процесса лабораторного исследования. Стандартизованные процедуры должны составляться непосредственно в лаборатории для каждого рабочего места и для каждой целенаправленной группы действий оператора на всех этапах процесса лабораторного исследования.
14. СОП должна содержать ответ на следующие вопросы:
- КТО участвует в реализации, выполняет требования СОП;
- КАК (описание действий оператора);
- ЧТО (какие ресурсы необходимы для реализации);
- КОГДА (на каком этапе технологии производить процедуру и в какой временной промежуток необходимо уложиться).
15. Порядок безопасного лабораторного обеспечения медицинской помощи должен предусматривать конкретные требования ко всем участникам каждого этапа клинического лабораторного исследования в форме сводов правил и индикаторов качества.
16. Лабораторная ошибка чаще всего имеет преаналитическое происхождение. Для того, чтобы минимизировать возможность появления ошибки, следует как можно точнее соблюсти правила ведения преаналитического этапа: осуществить подготовку пациента к проведению исследования, оценить возможные влияния диагностических и лечебных мероприятий, провести сбор биоматериала согласно инструкциям, выполнить необходимую предварительную обработку образца (ввести предусмотренные добавки – антикоагулянты, консерванты), соблюсти предписанные условия и срок хранения, предусмотреть условия транспортировки, обеспечивающие сохранность свойств образца (температура, защита от воздействия света, предохранение от тряски и т.п.). При этом должны быть учтены особенности свойств целевого исследуемого химического, биологического, клеточного, микробного компонента биоматериала (лабильность структуры и активности, стабильность в различных условиях хранения).
17. Начальные процедуры преаналитического этапа выполняет клинический персонал. Осуществление действенного взаимодействия лабораторных специалистов с клиническим персоналом является непременным условием правильного выполнения процесса лабораторного исследования (ГОСТ Р 53079.1─2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований). При централизованной (удаленной) форме выполнения лабораторных исследований преаналитический этап связан с особенно высокими рисками нарушения свойств образца биологического материала. Основные требования к ведению преаналитического этапа представлены в ГОСТ Р 53079.4─2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.
18. Лабораторная часть преаналитического этапа состоит в первичной оценке поступившего образца, идентификации пациента и образца, необходимой обработке и дозировании аналитических проб.
19. С целью детальной оценки выполнения отдельных процедур лабораторной части преаналитического этапа следует применять соответствующие индикаторы качества:
- Оценка заявки на обследование пациента
- Правильность оформления назначения анализов
- Соответствие назначенных анализов стандарту медицинской помощи при данной патологии
- Отсутствие запроса на критически важную информацию
- Указание на лечебные меры, способные повлиять на результат запрошенного анализа
- Взятие/маркировка образца биоматериала
20. Соответствие условий взятия образца установленным правилам:
- время взятия (указание в сопроводительном документе, соотношение с графиком приема лекарств),
- частота выявления контаминации при культуральных посевах крови,
- правильность идентификации пациента,
- соответствие добавок и антикоагулянтов назначенному анализу.
21. При необходимости, следует применять следующие критерии для отказа в приеме образца биоматериала:
- расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);
- отсутствие этикетки на шприце (вакутейнере) или пробирке;
- невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные пациента, отсутствие названия отделения, номер истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;
- гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет);
- взятый материал находится в несоответствующей емкости (т.е. материал взят в контейнер не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);
- наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом;
- материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.
22. Аналитический этап состоит в выполнении собственно аналитической процедуры с получением результата исследования в числовой или описательной форме, соответственно виду исследования и свойствам исследуемого аналита, а также оценке аналитической надежности проведенного исследования и биологической достоверности полученного результата.
23. Процедуры аналитического этапа должен выполнять персонал медицинских лабораторий.
24. Результаты выполнения аналитических процедур зависят:
- от свойств применяемых методик исследований (ГОСТ Р 53079.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Описание методов исследования. ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования) и от точности их выполнения персоналом;
- от свойств применяемых для выполнения методик оборудования и реагентов, изготавливаемых промышленностью, поставляемых торговыми организациями и допущенных для применения регистрирующими органами (ГОСТ Р ЕН 13 612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro).
- от профессиональной квалификации и четкого выполнения процедур исследования и указаний изготовителей средств лабораторного анализа.
25. Получение достоверной информации при лабораторном анализе требует учета особенностей биологической природы изучаемых лабораториями объектов – материалов жидкостей и тканей человека. При оценке получаемых результатов должны быть приняты во внимание:
- Особенности исследуемых биологических проб (сложный состав матрицы, присутствие интерферентов)
- Своеобразие свойств изучаемых аналитов (сложность структуры, многообразие метаболитов, лабильность структуры in vivo, нестабильность in vitro)
- Биологическую вариацию (внутри- и межиндивидуальную)
- Условия деятельности лабораторий в медицинской среде (патологическую и ятрогенную вариации)
- Варианты методик исследований и их выполнения (аналитическую вариацию).
26. Аналитический этап обладает немалым потенциалом ошибок, возможные источники которых известны, и требуется соблюдение определенных правил для их устранения:
- Свойства методики и точность ее выполнения
- Свойства реагентов (прослеживаемость)
- Характеристики средств измерений
- Индикаторы качества аналитического этапа
- Проведение анализа
- Соответствие выполненных анализов назначениям
- Время, затрачиваемое на выполнение срочных анализов (соответствие требованиям)
- Время выполнения анализов при обслуживании хирургических операций, отделения неотложной помощи
- Контроль качества исследований
- Соблюдение правил безопасности при проведении анализов
27. Методика клинического лабораторного исследования, применяемая для обследования пациентов, должна быть охарактеризована следующими функциональными характеристиками:
- прецизионность,
- правильность,
- аналитическая чувствительность,
- аналитическая специфичность (избирательность),
- интерференция,
- линейность (в пределах рабочего интервала определения),
- предел обнаружения (искомого аналита),
- предел количественного определения (измерения).
28. Применение методики, в отношении которой не представлено необходимых характеристик изготовителем тест-системы, используемой для выполнения данной методики, допускается только после проведения в лаборатории экспериментальной проверки всех необходимых характеристик:
- исследование параллельных проб (оценка прецизионности);
- сравнение методов (оценка правильности);
- установление аналитической чувствительности;
- установление аналитической специфичности (включая установление интерферирующих веществ);
- установление предела обнаружения искомого аналита (наименьшей концентрации аналита, которую удается обнаружить) и интервала определения;
- проверка линейности на протяжении рабочего интервала определения,
- определение коэффициента открытия (с учетом постоянно интерферирующих веществ);
- установление референтного интервала путем обследования достаточного числа здоровых лиц, подобранных по полу и возрасту.
29. Перед началом использования методики, которая выполняется с применением тест-системы, документально охарактеризованной изготовителем и подтвержденной при регистрации в уполномоченном органе, лаборатория обязана экспериментально подтвердить соответствие характеристик выполнения с заявленными изготовителем характеристиками. Для этого должны быть проведены исследования параллельных проб (оценка прецизионности), сравнение методов (оценка правильности), проверка линейности на протяжении рабочего интервала определения, сбор данных от здоровых лиц и пациентов для сопоставления собственного референтного интервала с интервалом, заявленным изготовителем (в качестве альтернативы может быть проведено согласование референтного интервала с клиническим персоналом, сопоставление в данными, приводимыми в авторитетных руководствах).
30. Результаты подтверждения характеристик выполнения методики, проведенного в лаборатории, должны быть документированы и храниться на протяжении всего срока применения данной методики. Проверка метода в одной лаборатории может потребовать подтверждения, по крайней мере, еще в одной лаборатории.
31. Критерии приемлемости значений функциональных характеристик должны устанавливаться для каждого аналита индивидуально с применением сопоставления с биологической вариацией и клиническими требованиями.
32. Стандартизация методик достигается путем выбора наиболее совершенного варианта выполнения исследования данного аналита и детального описания процедур на всех этапах процесса исследования.
33. Гармонизация предусматривает способы сопоставления и оценки методик, использующих существенно различающиеся принципы и средства анализа.
34. Ведущую роль в стандартизации и гармонизации методик выполняет единая государственная референтная система контроля качества медицинских лабораторных исследований.
35. Выполнение внутрилабораторного контроля качества медицинских лабораторных исследований регламентировано процедурами и критериями, установлеными ГОСТ Р 53133.1─2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях», и ГОСТ Р 53133.2─2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
36. При оценке данных исследования контрольных проб применяются контрольные пределы и контрольные правила Westgard, прослеживается динамика показателей точности в графике Levy-Jennings.
37. Контроль качества следует рассматривать в аспекте не только чисто технических критериев аналитической точности, но и в аспекте оценки биологической вероятности и возможной клинической интерпретации, то есть это инструмент не только аналитического, но и постаналитического этапов.
38. При использовании мобильной формы лабораторного обеспечения медицинской помощи проведение исследований по месту лечения пациента с применением портативных аналитических устройств осуществляется нелабораторным персоналом или самими пациентами в порядке самотестирования. Надежность получаемой при этом информации зависит как от организации данного способа выполнения исследований в учреждении (ГОСТ Р ИСО 22870 ─ 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности), так и от свойств применяемых устройств (ГОСТ Р ЕН 13532- 2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования).
39. Постаналитический этап состоит в интерпретации полученного результата исследования с учетом принятых референтных пределов для искомого аналита и поставленной лечащим врачом диагностической задачи, а также в оперативной доставке результата исследования назначившему исследование лечащему врачу.
40. Индикаторы качества постаналитического этапа:
- Интерпретация и оценка результатов анализов
- Сопоставление результатов с референтными интервалами для соответствующего контингента
- Сопоставление результатов данного анализа с предшествующими аналогичными или параллельно проведенными сопряженными тестами у данного пациента
- Оценка возможной лекарственной интерференции
- Выявление причин обнаруженных грубых отклонений результатов от ожидаемых
- Предоставление отчетов о результатах анализов
- Своевременность предоставления отчетов о критически важной информации
- Полнота/корректность отчета о результатах
- Исправленные отчеты вследствие выявленных ошибок
- Соблюдение конфиденциальности результатов анализов
- Нарушения системы безопасности в лабораторной информационной системе, незапланированные простои, невозможность извлечь из архива данные о пациенте
- Обращение с пробами и записями о результатах
- Сохранение проб для повторных анализов (условия, сроки)
- Удаление проб, непригодных для повторного анализа
- Сохранение записей о результатах анализов (формы, сроки)
- Клиническое использование результатов анализов
- Востребованность результатов анализов
- Задержанный диагноз
- Меры, принятые после «тревожных» результатов анализов
- Ошибки при переливании крови
- Уровень внутрибольничных инфекций
- Обобщенные сведения о чувствительности к антимикробной терапии
- Оценка правильности лабораторной информации (в т.ч. цитологической) по результатам аутопсии
- Проведение клинического аудита использования лабораторной информации.
41. Успешное проведение постаналитического этапа зависит от профессиональной квалификации лабораторных специалистов и четкой организации связи лаборатории с клиническими подразделениями.
42. Требования к условиям осуществления постаналитического этапа регламентированы ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. ГОСТ Р 53133.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.
43. Для стандартизации работ в медицинских лабораториях необходимо разработать документ, регламентирующий правила создания стандартных операционных процедур (СОПов), провести анализ всех основных операций и процессов, после чего составить стандартные операционные процедуры (СОПы).
44. Рекомендуемый перечень СОПов для преаналитического этапа за пределами лаборатории:
1 - Заполнение бланка-запроса на исследование клиницистами
2 - Первичная регистрация пациента
3 - Контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала
4 - Забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)
5 - Правила первичной маркировки биоматериала, заполнение сопроводительной документации, первичной обработки данных о пациенте и внесение данных в информационную систему
6 - Правила транспортировки биоматериала
45. Руководители медицинской организации, в котором действует медицинская лаборатория, должны проанализировать и утвердить СОПы 44.1–6 совместно с руководителями медицинских и диагностических подразделений.
2. Рекомендуемый перечень СОПов для преаналитического этапа внутри лаборатории:
1 - Прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией
2 - Правила маркировки биоматериала
3 - Внесение данных о пациенте и биоматериале в ЛИС
4 - Действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала
5 - Действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований
6 - Пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)
46. СОПы 45.1–6 утверждает заведующий медицинской лабораторией.
47. Рекомендуемый перечень СОПов для аналитического этапа:
1 - СОПы по всем «ручным методам» и методам, где используется много «ручного труда» и/или работы экспертов (пример – микроскопия)
2 - СОПы по аналитическим методам, где применяются стандартные инструкции производителя
3 - Правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований)
4 - Правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований)
5 - Правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам)
6 - Операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к
приборам)
7 - Правила проведения и оценки данных по внешней оценке качества
8 - Правила работы с информационными системами лаборатории
9 - Организация межлабораторных сличений
10 - Проведение верификации и ре-верификации анализаторов
11 - Проведение верификации и ре-верификации методик исследований
12 - Управление рисками, включая биориски
13 - Правила расчета неопределенности
14 - Правила расчета общей ошибки
15 - Правила гармонизации данных, полученных в одной лаборатории для одного пациента, одной биопробы, одного аналита на разных анализаторах и/или разными методами.
48. СОПы 47.1–15 утверждает заведующий медицинской лабораторией
49. Рекомендуемый перечень СОПов для постаналитического этапа:
1 - Правила оформления, верификации и утверждения данных протокола
исследований
2 - Правила выдачи информации пациенту или клиницисту
3 - Правила пересылки информации по электронным средствам связи
4 - Правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/не соблюдении пациентом условий подготовки к сдаче биоматериала; различные не критичные данные по качеству биоматериала и т.п.)
5 - Правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных
6 - Правила реагирования на претензии пользователей.
50. СОПы 49.1–6 утверждает руководитель медицинской организации.
51. Рекомендуемый перечень дополнительных СОПов:
1 - Правила хранения реагентов
2 - Правила хранения биоматериалов
3 - Техническое обслуживание оборудования
4 - СОПы по управлению персоналом
52. СОПы 51.1-4 утверждаются в соответствие с процедурами документооборота конкретной медицинской организации.
53. В каждой медицинской лаборатории могут быть разработаны дополнительные СОПы.
54. В приложениях к СОПам могут быть даны методические рекомендации по составлению документов, основные текстовки из опыта медицинских лабораторий, а также требования по ведению записей в журналах и в ЛИС.
Приложение № 7 к приказу
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________ № ___________
Методики расчёта нормы затрат времени на проведение клинических лабораторных исследований и стоимости клинических лабораторных исследований
1. Методика расчёта нормы затрат времени на проведение клинических лабораторных исследований.
1.1. Нормы затрат времени на лабораторные исследования рассчитываются на основе проведения хронометража. Осуществляется хронометраж отдельных элементов труда по заранее составленным картам технологических операций, после чего проводят статистическую обработку данных и расчет затрат времени на каждое исследование. Расчетные нормы времени на клинические лабораторные исследования определяются с учетом оптимальной производительности труда медперсонала, обеспечивающей высокое качество исследований.
1.2. Разработка расчетных норм включает в себя проведение хронометражных замеров фактических затрат времени на отдельные элементы труда, статистическую обработку данных, расчет затрат времени. Для проведения хронометража составляется перечень технологических операций по каждому методу.
1.3. Необходимое число хронометражных замеров определяется по формуле 1:
|
