 Методические рекомендацииМетодические рекомендации.
Типовая программа выездной оценки
соответствия испытательной лаборатории.Введены впервые Системный номер МР СМ 7.5.5-01-2015-01 Экземпляр Лист 1 Всего 22 Дата введения
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
______________С.В. Шипов
«___» ____________ 2015 г.
|
Методические рекомендации.
Типовая программа выездной оценки
соответствия испытательной лаборатории
Документ системы менеджмента
Федеральной службы по аккредитации
1. Настоящие Методические рекомендации «Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории» (далее – Рекомендации) определяют требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (далее – Программа).
2. Программа выездной оценки формируется с учетом заявляемой области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя <*> критериям аккредитации и содержит:
1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, а именно:
а) оценку функционирования системы менеджмента качества заявителя,
а также соблюдения при осуществлении деятельности процедур системы менеджмента качества;
б) оценку материально-технической базы заявителя;
в) оценку квалификации и опыта работников заявителя при выполнении работ в области аккредитации;
г) оценку обеспеченности заявителя необходимой документацией;
д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии
с областью аккредитации.
2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации (далее – Росаккредитация).
__
<*> Заявитель (Федеральный закон от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации
в национальной системе аккредитации») – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации.
Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории является приложением к настоящим методическим рекомендациям (Приложение № 1).
Эксперт по аккредитации, включенный в состав экспертной группы, обязан сформировать на основе раздела I. Типовой программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории и направить в Росаккредитацию предложения в части определения перечня работ по выездной экспертизе соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений и специфики заявителя.
На основании предложений эксперта по аккредитации, Росаккредитация утверждает Программу приказом Росаккредитации (Приложение № 2)
и направляет заявителю вместе с уведомлением о сроках проведения выездной оценки не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Программа не позднее трех рабочих дней со дня ее утверждения Федеральной службой по аккредитации направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации или иных доступных способов эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации для целей оказания
услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг
в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ
«Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Приложение № 1
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
выездной оценки соответствия испытательной лаборатории
<наименование заявителя>
критериям аккредитации
Целью выездной оценки является фактическое установление возможности
аккредитации испытательной лаборатории (центра) (далее – ИЛ) <наименование заявителя> (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год
№ _____– ГУ>), проводимой по адресу <указывается место или места осуществления деятельности, в том числе временной работы>, в соответствии
с заявляемой областью аккредитации.
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой.
1. Проведение вступительного совещания для определения плана проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения
при осуществлении деятельности заявителем процедур системы менеджмента качества, установленных на основании межнационального стандарта
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России
от 30 мая 2014 года № 326 (далее – критерии аккредитации).
2.2. Оценка соблюдения в деятельности лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству.
2.3. Подтверждение наличия правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования
и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов
и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний.
2.4. Оценка своевременности рассмотрения жалоб и претензий
к деятельности ИЛ (при их наличии) со стороны заказчиков.
3. Оценка материально-технической базы заявителя.
Оценка материально-технической базы заявителя осуществляется
в соответствии с пунктом 21 критериев аккредитации.
3.1. Оценка помещений.
3.1.1. Подтверждение наличия помещений и их соответствие правоустанавливающим документам.
3.1.2. Оценка пригодности помещений для выполнения работ в заявленной области аккредитации.
3.2. Оценка испытательного оборудования.
3.2.1. Подтверждение наличия испытательного оборудования
(в соответствии с областью аккредитации).
3.2.2. Идентификация каждой единицы испытательного оборудования
и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация),
а также анализ правоустанавливающих документов (в том числе
инвентаризационных описей, паспортов на оборудование, договоров на аренду оборудования, лизинг и т.д.).
3.2.3. Подтверждение наличия:
а) инструкций по использованию и управлению испытательным оборудованием (при необходимости);
б) плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
в) документов по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
3.3. Оценка средств измерений.
3.3.1. Подтверждение наличия средств измерений и оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
3.3.2. Анализ документов, свидетельствующих о наличии средств измерений на законном основании (инвентаризационные описи, паспорта), соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации средств измерений;
3.3.3. Подтверждение наличия:
а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки,
в соответствии с областью аккредитации;
б) инструкций по эксплуатации (при необходимости), записей
о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.п.
3.4. Оценка стандартных образцов.
3.4.1. Подтверждение наличия стандартных образцов и их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям)
и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов,
документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений.
3.4.2. Анализ документов, свидетельствующих о наличии стандартных образцов на законном основании (инвентаризационные описи), паспортов, соблюдения сроков и правил хранения.
3.4.3. Подтверждение использования аттестованных стандартных образцов.
3.5. Подтверждение наличия иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям)
и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений и иных документов.
4. Оценка квалификации и опыта работников заявителя.
4.1. Идентификация работников, заявленных в документах лаборатории путем проверки паспортов.
4.2. Оценка соответствия работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям)
и измерениям в области аккредитации, требованиям к образованию, установленным пунктом 19 критериев аккредитации, путем анализа документов.
4.3. Оценка соответствия работников (работника) лаборатории требованиям к опыту работы, путем анализа записей в трудовых книжках, должностных инструкциях, иных документах, устанавливающих функциональные обязанности, анализа документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала, контрольных листов, журналов, а также путем собеседования с персоналом, проведения тестирования.
4.4. Оценка соблюдения работниками лаборатории допуска к работам
по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным
с использованием сведений, составляющих государственную тайну
(при необходимости), путем анализа соответствующих документов.
4.5. Подтверждение наличия и оценка соблюдения порядка выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц,
в соответствии с процедурой Руководства по качеству ИЛ.
4.6. Подтверждение, что работниками лаборатории, состоящими в штате
по основному месту работы, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, из перечней международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила
и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов.
4.7. Подтверждение, что работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы
во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы
в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний)
и измерений по всем включенным в область аккредитации стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы
во взрывоопасных средах.
5. Оценка обеспеченности заявителя необходимой документацией.
Подтверждение в соответствии с пунктом 18 критериев аккредитации наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений,
в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении
об аккредитации, с учетом выбранного заявителем способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея ввиду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.
6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии
с областью аккредитации
6.1. Подтверждение наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков
и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ
по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной
в заявлении об аккредитации.
6.1.1. Наблюдение за выполнением работниками лаборатории исследований (испытаний) и измерений в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы (выборочно).
6.1.2. Оценка документов, оформляемых работниками лаборатории
по итогам исследований (испытаний) и измерений в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы.
6.2. Оценка порядка оформления и выдачи отчетов о результатах проведения испытаний (протоколов испытаний).
6.3 Оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений.
6.4. Оценка расхода используемых в ИЛ расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.
6.5. Оценка внутреннего контроля качества с использованием стандартных образцов (при необходимости).
6.6. Оценка дублирования испытаний с использованием тех же или других методов.
6.7. Оценка проведения повторных испытаний.
Выбранные методы<*> контроля качества результатов испытаний должны
в совокупности охватывать все методы области аккредитации.
7. Оформление результатов экспертной группой по выездной экспертизе
7.1. Проведение заключительного совещания и обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия ИЛ критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).
7.2. Составление акта выездной экспертизы испытательной лаборатории (центра) по форме и с указанием сведений, установленными Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 284 «Об утверждении форм
и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» и представление заполненной формы установленного образца для включения информации по заявителю в Реестр аккредитованных лиц.
_________
<*> Метод - способ получения информации об объекте испытаний на основе одного или нескольких физических принципов.
Методика - документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата испытания с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью.
7.3. К акту выездной экспертизы могут быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя критериям аккредитации, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с областью аккредитации, особое мнение члена экспертной группы.
7.4. Акт выездной экспертизы должен содержать однозначный вывод:
о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации;
о соответствии (несоответствии) заявителя требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных
и калибровочных лабораторий», соблюдение требований которого заявителем обеспечивает его соответствие критериям аккредитации.
Акт выездной экспертизы может содержать запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии).
В случае если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации, указывается соответствующий пункт критериев аккредитации.
7.5. Экспертной группой представляется, в том числе, завизированная область аккредитации в двух экземплярах.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации
1. Мероприятия, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации по месту или местам осуществления деятельности заявителя
в соответствии с заявляемой областью аккредитации.
1.1. В ходе участия в осуществлении мероприятий по оценке соответствия заявителя должностное лицо Росаккредитации проводит:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии
с установленными процедурами и формами Руководства по качеству заявителя;
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с персоналом на предмет знаний системы менеджмента качества;
г) анализ документов о высшем образовании, среднем профессиональном образовании или дополнительном профессиональном образовании (выборочно, путем предварительных запросов в Минобрнауки России);
д) оценку документов, оформляемых работниками лаборатории по итогам исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации (протоколов испытаний) в присутствии, в том числе, членов экспертной группы (выборочно);
е) оценку навыков у работников (работника) лаборатории
при наблюдении за выполнением работниками лаборатории исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации в присутствии, в том числе, членов экспертной группы (выборочно);
ж) собеседование с персоналом на предмет знания методик
в соответствии с областью аккредитации;
з) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала;
и) подтверждение наличия и оснований использования помещений
по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
к) подтверждение наличия и оснований использования испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материалов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
1.2. Выборочное оценивание должностным лицом Росаккредитации деятельности заявителя в соответствии с разделом I настоящей Программы
(в случае необходимости) <указываются пункты из раздела I настоящей Программы>.
1.3. С целью обеспечения защиты прав и законных интересов заявителя должностное лицо Росаккредитации осуществляет наблюдение за деятельностью экспертной группы во время проведения ею выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
2. Оформление должностными лицами Росаккредитации результатов оценочных мероприятий по выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации.
Оформление и регистрация служебной записки по результатам выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
Приложение № 2
О проведении выездной оценки
<наименование заявителя>
(испытательная лаборатория)
В соответствии с частью 18 статьи 17 Федерального закона
от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», постановлением Правительства Российской Федерации
от 17 октября 2011 года № 845 «О Федеральной службе по аккредитации»,
п р и к а з ы в а ю:
1. Провести выездную оценку соответствия <наименование заявителя> (дело о предоставлении государственной услуги (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год № _____– ГУ>), критериям аккредитации в срок до <период не более 70 рабочих дней с момента регистрации ГУ>.
2. Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации.
3. Поручить <Управление Федеральной службы по аккредитации> принять участие в выездной оценке соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации согласно прилагаемой программе.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на <должностное лицо Федеральной службы по аккредитации>.
<Должностное лицо Росаккредитации> <ФИО>
Приложение № 3
Перечень документов, подтверждающих соответствие
лаборатории критериям аккредитации
1. Руководство по качеству;
2. Документ, содержащий сведения о работниках лаборатории
в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 1);
3. Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований
к работникам лаборатории:
трудовые договоры (либо их копии);
гражданско-правовые договоры (либо их копии);
документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);
трудовые книжки (либо их копии);
при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие
в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
4. Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений
в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 2);
5. Документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 3);
6. Документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 4);
7. Документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами
в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 5);
8. Документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 6);
9. Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств
и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации.
Образец № 1
Образец документа
о представлении сведений о работниках лаборатории
N
|
Фамилия, имя, отчество <*>
|
Выполняемые функции, проводимые исследования, испытания, измерения
|
Образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании)
|
Практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах)
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
______________________ _________________ ________________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
--------------------------------
<*> При наличии.
Образец № 2
Образец документа
по оснащенности лаборатории средствами измерений (СИ)
N
|
Наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции
|
Наиме-нование СИ, тип (марка)
|
Изгото-витель (страна, наиме-нованиеоргани-зации, год выпуска)
|
Год ввода в эксплу-атацию, инвен-тарный номер
|
Метрологические характеристики СИ
|
Свидетельство поверке СИ или сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия)
|
Право собственности или иное законное основание, предусматриваю-щее право владения и (или) пользования
|
Место установки или хранения
|
Примеча-ние
|
Диапа-зонизмере-ний
|
Класс точности (разряд), погрешность
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________ _________________ ________________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
Образец № 3
Образец документа
по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием (ИО)
N
|
Наименование видов испытаний и/или определяемых характеристик (параметров) продукции
|
Наиме-нованиеиспытуе-мых групп объектов
|
Наименова-ние испытатель-ного обо-рудования, тип (марка)
|
Изготови-тель (страна, наимено-ваниеорганиза-ции, год выпуска)
|
Основ-ныетехни-ческиехарак-терис-тики
|
Год ввода в эксплуата-цию, инвентар-ный номер
|
Дата и номер документа об аттестации ИО, срок его действия
|
Право собственности или иное законное основание, предусматри-вающее право владения и (или) пользования
|
Место установки или хранения
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________ _________________ ________________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
Образец № 4
Образец документа
по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием
N
|
Наименование
|
Изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска)
|
Год ввода в эксплуата-цию, инвентар-ный номер
|
Назначение
|
Место установки или хранения
|
Право собственности либо иное законное основание, предусматривающее право владения и (или) пользования
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________ _________________ ________________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
Образец № 5
Образец документа
по оснащенности лаборатории стандартными образцами (СО)
N
|
Наимено-вание, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП)
|
Изго-тови-тель СО
|
Назначение (например, градуировка, контроль точности)
|
Метрологические характеристики
|
Нормативный документ (НД), порядок и условия применения
|
Срок годнос-ти экзем-пляраСО
|
Дата выпуска экзем-
пляра СО
|
Приме-чание
|
Наименование и аттестованное значение
|
Погрешность аттестованного значения
|
Дополни-тельные сведения
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________ _________________ ________________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
Образец № 6
Образец документа по помещениям, используемым
для проведения исследований (испытаний) и измерений
N
|
Назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов)
|
Специальное или приспособленное
|
Площадь
|
Перечень контролируемых параметров в помещении
|
Наличие специального оборудования (например, вентиляционного, защиты от помех)
|
Право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и (или) пользования
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________ _________________ ________________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
|
