Положение о стандартизованных аналитических технологиях клинических лабораторных исследований Общие положения

Скачать 85.78 Kb.

Название	Положение о стандартизованных аналитических технологиях клинических лабораторных исследований Общие положения
Тип	Документы

filling-form.ru > Бланки > Документы

Проект

Положение

о стандартизованных аналитических технологиях клинических лабораторных исследований

Общие положения

1.Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного исследования (далее – технология) является отраслевым нормативным документом в сфере здравоохранения, определяющим методику (методики), условия, средства анализа и порядок выполнения стандартизованных оперативных процедур, предусмотренных избранным методом клинического лабораторного исследования диагностически значимых компонентов биологического материала человека, критерии и способы оценки качества результатов, получаемых при применении

данной технологии.

2. Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного исследования устанавливает единые (стандартные) условия выполнения технологии или отдельных ее этапов (стандартизованные оперативные процедуры). Применение стандартизованной технологии должно обеспечить сравнимые результаты исследований, полученные в разных лабораториях.

3. Технология должна быть разработана на основе международных и национальных стандартов, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и международных профессиональных организаций специалистов, с использованием широко признанных руководств по лабораторной медицине и опыта лучших отечественных клинико-диагностических лабораторий. Технология должна обеспечивать получение наиболее достоверной лабораторной информации, эффективное использование которой в процессе клинической диагностики и мониторинга проводимого лечения пациентов предполагает оптимальные результаты оказания медицинской помощи при наблюдаемых формах патологии.

4. При выборе конкретных методик технологии должны быть учтены требования клинической информативности, аналитической точности, доступности и экономической рациональности их применения в практике клинико-диагностических лабораторий.
Требования к описанию стандартизованных технологий и стандартизованных оперативных процедур клинических лабораторных исследований.

Описание стандартизованной технологии должно включать следующие основные разделы, которые при необходимости могут быть расширены и дополнены другими сведениями (часть материала может быть изложена в виде приложения, например, проведение преаналитического этапа вне лаборатории):

1. Цель исследования

В этом разделе описывается, с какой целью (диагностика болезней, профилактические обследования, мониторинг течения болезни и эффективности лечения и т.д.) и в каком биологическом материале (цельная кровь, плазма или сыворотка крови, моча и т.д.) выполняется технология

Если предлагаемая технология состоит из комплекса методов, то перечисляются все используемые методики (в виде отдельных стандартизованных оперативных процедур), например, физические измерения, химические исследования, микроскопическое исследование и др.

2. Требования к обеспечению выполнения технологии

2.1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

Приводится перечень специалистов с высшим и средним образованием, участвующих в выполнении данной технологии: врач клинической лабораторной диагностики или биолог; специалисты со средним медицинским образованием (медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, лаборант), а также распределение работы между ними при выполнении данной технологии.

2.2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

В этом разделе должны быть даны рекомендации по обеспечению безопасности персонала. Указываются не только общие правила техники безопасности, принятые для работы в клинико-диагностических лабораториях, но и конкретные правила, связанные непосредственно с данной технологией (биологическая опасность, работа с химическими реактивами и электроприборами и др.).

Необходимо учитывать требования стандарта ГОСТ Р 52905 —2007 (ИСО 15190:2003) Требования безопасности.

Все образцы биологического материала считаются потенциально инфицированными, так как нельзя знать заранее, инфицирован ли образец.

Должны быть описаны также способы ликвидации потенциально опасных отходов, образующихся в процессе выполнения технологии и загрязненных остатками биологического материала

2.3. Материальные ресурсы, необходимые для выполнения технологии: приборы, средства измерения, лабораторное оборудование

Перечисляются все необходимые для выполнения технологии приборы, лабораторная посуда, пробирки, стекла предметные и покровные для микроскопии (если технология включает микроскопическое исследование), пипетки и др.

2.4. Реактивы

Перечисляются все необходимые реактивы, включая готовые тест-наборы химических реактивов; причем необходимо указывать, что наборы реактивов должны быть сертифицированы в установленном порядке, а исполнители технологии обязательно должны учитывать спецификации изготовителя, которые должны соответствовать требованиям точности методики. При необходимости использования приготовленных вручную химических реактивов даются способы их приготовления, а также указываются характеристики (например, степень чистоты, примеси и т.д.).

2.5. Прочий расходуемый материал

(например, перчатки для работы, дезинфицирующие средства и др.).

3. Характеристика методик выполнения технологии

3.1. Взятие образцов биологического материала

Для правильного ведения преаналитического этапа необходимо учесть требования стандарта ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа.

На результаты определения целого ряда химических аналитов, могут влиять разнообразные факторы: физическая нагрузка, прием лекарств и т.д., поэтому условия подготовки пациента к взятию биологического материала для исследования должны быть стандартизованы и подробно описаны в соответствующей инструкции для пациента. Требования к режиму труда и отдыха, диете и ограничениям при подготовке пациента к взятию материала могут иметь особенности для каждой отдельной технологии.

Правила взятия крови и др. материалов, типы используемых контейнеров и другие особенности преаналитического этапа, проводимого вне лаборатории, могут быть подробно описаны в приложении.

3.2. Идентификация образца

Дается описание информации, которая должна быть включена в бланк направления на исследование (например, фамилия и инициалы пациента, возраст или дата рождения, пол, отделение медицинского учреждения и палата, номер медицинской карты (идентификационный номер), диагноз, дата и время взятия образца биоматериала, время доставки образца в лабораторию, принимаемые пациентом лекарства и т.д.).

3.3. Приемлемость образца

В этом разделе должны быть описаны критерии приема или невозможности приема образца биологического материала, поступившего в лабораторию, необходимого для выполнения данной технологии.

3.4. Описание хода выполнения данной стандартизованной технологии

Если стандартизованная технология включает комплекс исследований, каждое исследование описывается в виде отдельной стандартизованной оперативной процедуры (СОП). Например, общий анализ мочи может включать несколько СОП (описание физических свойств, проведение измерений объема, относительной плотности, химические исследования с помощью диагностических тест-полосок, а также химическими методами, микроскопические исследования).

3.5.Описание стандартизованных оперативных процедур

Описание стандартизованной оперативной процедуры должно включать:

- принцип метода;

- ход (этапы) проведения исследования, описание методики должно быть ясным, точным, достаточно детальным, с точным обозначением времени реакции, объема пробы и реагентов, температуры, процентных отношений и других цифровых показателей;

- характеристики метода (линейность, точность (неопределенность измерения), включающая правильность измерения и прецизионность, предел обнаружения, интервал измерения, аналитическая чувствительность и аналитическая специфичность);

- калибровочные исследования (характеристика калибратора, метрологическая прослеживаемость);

- процедуры и критерии контроля качества исследования (должны быть соблюдены требования ГОСТ Р 53122.1-2008, ГОСТ Р 53122.2-2008, ГОСТ Р ИСО 15198-2009);

- методики расчета результатов; результаты количественных определений должны быть представлены с использованием принятых единиц; если результат представляется в описательной форме, описание должно быть четким с использованием принятой терминологии;

- биологические референтные интервалы (должны быть соблюдены требования ГОСТ Р 53022.3-2008),

- тревожные/критические значения (ГОСТ Р 53079.3-2008),

- лабораторная диагностическая интерпретация результатов (сопоставление с референтным интервалом, с результатами предыдущих исследований, патофизиологическая оценка, дифференциально-диагностическая оценка и др.).

4. Регистрация результатов

В этом разделе даются рекомендации, касающиеся способов регистрации полученных результатов исследований, а также формы бланка ответа, в котором должно быть указано название лаборатории и медицинской организации; информация о пациенте, достаточная для его идентификации; название биологического материала и всех исследуемых показателей; дата получения пробы и, если это необходимо, время получения; результаты исследования с указанием единиц, в которых должны быть выражены результаты; референтные интервалы; фамилия и подпись сотрудника, выполнившего исследование.

Порядок выдачи результатов должен определяться инструкцией, утвержденной руководителем медицинской организации.

Для методик, связанных с определением критически важных показателей, должны быть определены сроки выполнения и выдачи результата в клиническое отделение.

Все отказы выполнения исследования также должны регистрироваться (с указанием причины отказа).

5. Обеспечение качества выполнения технологии

Необходимо учесть требования стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 —2009 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности». В соответствии с требованиями этого стандарта в лаборатории составляется «Руководство по качеству», в котором должны быть отражены все мероприятия по обеспечению качества.

5.1. Внутрилабораторный контроль качества

Внутрилабораторный контроль представляет собой систему повседневного слежения за точностью получаемых в лаборатории результатов. В этом разделе должны быть описаны способы проведения внутрилабораторного контроля качества данной технологии в целом, учмтывая, что по каждой СОП проводится внутрилабораторный контроль качества (см. раздел 4.5.).

6. Трудозатраты на выполнение технологии

(даются в виде таблицы, пример трудозатрат на выполнение технологии «Общий анализ мочи» приводится ниже)
Таблица 1 ─ Трудозатраты в УЕТ на выполнение технологии «Общий анализ мочи».

Код услуги	Вид исследования	Трудозатраты в УЕТ
Код услуги	Вид исследования	Специалиста со средним образованием	Врача клинической лабораторной диагностики, биолога
03.016.06.	Анализ мочи общий
	Регистрация (предварительная и окончательная: поступившего материала, паспортных данных пациентов, результатов исследований и т.д.), ручная или на компьютере.	0,45
	Оценка физических свойств мочи	0,15
	Химическое исследование с помощью диагностических тест-полосок	0,5
	Подготовка препарата для проведения микроскопического исследования	0,05
	Микроскопическое исследование осадка мочи		0,5

Примечание: УЕТ – условные единицы трудозатрат, 1 УЕТ равна 10 мин.

	Рабочая программа производственной профессиональной практики по профилю... «Методы клинических лабораторных исследований», «Основы биохимии с методами биохимических исследований» (Приложение 1)		Задачи практики обучить: по общеклиническим методам исследований Цель практики дать студентам теоретические знания и выработать практические умения, необходимые для выполнения клинических лабораторных...
	Техническое задание на оказание услуг по проведению клинических лабораторных...		Что нового в «Типовой конфигурации» версии 14 3 от 16. 06. 2014 Добавлено поле «Врач» в форме «Результаты лабораторных исследований» и в печатной форме. Увеличен размер поля «Реф интервал» в справочнике...
	Проведения лабораторных исследований и измерений Бланк заявления №1 «Заявление на проведение лабораторных исследований и измерений» предусматривает заключение договора (отметить...		Регламент процесса «Направление на проведение лабораторных исследований... Ядок выполнения процесса «Направление на проведение лабораторных исследований крови пациентов мо-1 в цкдл». Требования настоящего...
	Порядок рассмотрения анкет-заявок на проведение исследований с использованием... Заключения о соответствии проведенных исследований нормам биоэтики выдаются только на исследования, рассмотренные Комиссией на этапе...		Основные положения Бнт-0139-15 на проведение лабораторных исследований показателей моторного масла М14В2, компрессорного масла кс-19, масел осевых и...
	Положение «О порядке проведения поисковой работы на территории Российской... Федеральным Законом от 22. 10. 2004 №125 фз «Об архивном деле в Российской Федерации», Федеральным Законом от 27. 07. 2006 №149 фз...		Подготовка к некоторым процедурам и анализам Прием пищи, особенно насыщенной жирами, может вызвать изменения результатов биохимических исследований. Кроме того, содержание многих...