Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года №529
Скачать 0.72 Mb.
|
| Глава 5. Требования к информации для потребителей медицинской техники и изделий медицинского назначения 1. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения 73. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения. 2. Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники 74. Информация для потребителей в эксплуатационном документе медицинской техники должна содержать следующие данные: 1) наименование медицинской техники; 2) наименование страны-производителя; 3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя; 4) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность медицинской техники и т.д.; 5) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте; 6) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в случае, если медицинская техника включает в себя такие вещества; 7) информацию относительно лекарственных средств или средств, для применения которых предназначена данная медицинская техника, включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению; 8) перечень комплектующих к медицинской технике приводят для всех видов медицинской техники, за исключением медицинской техники, состоящей из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент производства медицинской техники. Примечание: если комплектующие к медицинской технике поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готовой медицинской техники для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такой медицинской техники считается организация, осуществившая сборку медицинской техники; 9) в случае, если медицинская техника должна монтироваться совместно или соединяться с другой медицинской техникой, необходимо достаточно полные данные или характеристики, с тем, чтобы идентифицировать необходимые виды медицинской техники для обеспечения безопасности их комбинации, а также всю информацию, необходимую для проверки того, должным ли образом смонтирована медицинская техника и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться; 10) срок годности (месяц, год), до которой допускается безопасное применение медицинской техники; 11) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером; 12) на медицинской технике, изготовленной на заказ, указание об этом («Медицинская техника, изготовлена на заказ»); 13) на медицинской технике, предназначенной для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»); 14) особые условия хранения и (или) эксплуатации: например, указания температурного, светового режимов; 15) при необходимости указание о стерильности (для не стерильных не указывается); 16) при необходимости, код партии с указанием перед ним слова «ПАРТИЯ» и (или) серийный номер; 17) если медицинская техника многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную эксплуатацию медицинской техники, включая очистку, дезинфекцию, упаковку; 18) в случае, если медицинская техника генерирует излучение для медицинских целей - сведения о характере, типе, интенсивности и распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо предпринимать; 19) информацию необходимую для исключения определенных видов опасности, связанной с имплантацией медицинской техники; 20) информацию относительно опасности изделий медицинского назначения, в том числе технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, вызванной присутствием медицинской техники во время специфических работ по исследованию и лечению; 21) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (поверки), необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники в течение всего срока эксплуатации; 22) точность, которую должна обеспечивать медицинская техника, относящаяся к средствам измерения; 23) организация-производитель: наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства; наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству медицинской техники от потребителей, в следующих случаях: если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей; если медицинская техника произведена в другой стране. Отсутствие указания в эксплуатационном документе юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация (производитель) расположена на территории Республики Казахстан; 24) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведена медицинская техника; 25) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае: изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик медицинской техники; воздействия магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных температур и т.п.; возникновения особых, нетипичных рисков, связанных с использованием, уничтожением (утилизацией) медицинской техники. 3. Требования к информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения 75. Информация для потребителей в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения должна содержать следующие данные: 1) название изделия медицинского назначения; 2) состав и описание изделия; 3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя; 4) область применения; 5) способ применения (при необходимости особые указания по применению); 6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте; 7) перечень комплектующих к изделию медицинского назначения, приводят для всех видов изделий медицинского назначения, за исключением изделия медицинского назначения, состоящего из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент изготовления изделия медицинского назначения. Примечание: если комплектующие к изделию медицинского назначения поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готового изделия медицинского назначения для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такого изделия медицинского назначения считается организация, осуществившая сборку изделия медицинского назначения; 8) условия хранения; 9) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»; 10) на изделии медицинского назначения, изготовленного на заказ, указание об этом («Изделие медицинского назначения, изготовленное на заказ»); 11) на изделии медицинского назначения, предназначенного для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»); 12) при необходимости, указание о стерильности (для не стерильных не указывается); 13) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или серийным номером; 14) при необходимости, сведение о том, что изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования; 15) если изделие медицинского назначения многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение изделия медицинского назначения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку; 16) организация-производитель: наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства; наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей, в следующих случаях: если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей; если изделие медицинского назначения произведено в другой стране. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан; 17) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения. 76. При необходимости следует указать дополнительную информацию: 1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость); 2) противопоказания для применения; 3) меры предосторожности (безопасности); 4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе повторной стерилизации; 5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии. Глава 6. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения 77. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения, требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. 78. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 79. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: 1) принятия организацией-производителем (изготовителем) декларации о соответствии; 2) проведения обязательной сертификации. Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту. Перечень продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту. Глава 7. Переходные положения 80. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями. 81. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном |
Похожие:
 | Поручение Президента Республики Казахстан, данное на расширенном заседании Правительства Республики Казахстан от 9 сентября 2016... | | «Выдача, продление виз на въезд в Республику Казахстан и транзитный проезд через территорию Республики Казахстан» |
 | ... | | Об образовании Закон Республики Казахстан от 27 июля 2007 года №319-iii" Казахстанская правда" от 15 августа 2007 года n 127 (25372)... |
| Казахстан от 22 ноября 2002 года n 1239 "Некоторые вопросы Комитета лесного и охотничьего хозяйства Министерства сельского хозяйства... | | «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 29 сентября 2014 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные... |
| Республике Казахстан и направлен на защиту суверенитета и экономической безопасности Республики Казахстан, активизацию связей казахстанской... | | Настоящие строительные нормы распространяются на строительство новых, расширение и реконструкцию действующих наружных сетей и сооружений... |
| Крым от 30 апреля 2014 года №2093-6/14 «О внесении изменений в Постановление Государственного Совета Республики Крым от 11 апреля... | | Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Карелия, утвержденным постановлением Правительства Республики... |