Расчет контрольной цифры для кода EAN-13
Складываем цифры, стоящие на четных позициях, затем на нечетных позициях:
Номер
позиции
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
Значение
|
4
|
0
|
1
|
8
|
9
|
9
|
3
|
4
|
0
|
4
|
7
|
8
|
7
|
Четные
|
|
0
|
+
|
8
|
+
|
9
|
+
|
4
|
+
|
4
|
+
|
8
|
=33
|
Нечетные
|
4
|
+
|
1
|
+
|
9
|
+
|
3
|
+
|
0
|
+
|
7
|
|
=24
|
Теперь складываем результат сложения цифр на четных позициях, помноженный на три и результат сложения цифр на нечетных позициях:
(33*3) + 24 = 123
Затем от 123 отделяем последнюю цифру – 3 и вычитаем её из 10 (константа) всегда 10 – 3 = 7
Полученная в результате последняя семерка и соответствует контрольной цифре.
ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Классификация упаковок
В товароведении существуют разные классификации упаковки. Для медицинских и фармацевтических товаров упаковку можно классифицировать по следующим признакам:
1) по назначению (Рис. 6);
2) по составу;
Упаковка
3) по применению.
Транспортная
Потребительская
Производственная
Консервирующая
Рис. 6. Классификация упаковки по назначению
Классификация упаковки по назначению
По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.
Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Такая упаковка не предназначена, как правило, для самостоятельного транспортирования, имеет ограниченную массу, вместимость и размеры.
Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции.
Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети.
Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).
Классификация упаковки по составу
По составу различают два вида упаковки: тара и вспомогательные упаковочные средства (Рис. 7).
Упаковка
Тара
Вспомогательные упаковочные материалы
Рис. 7. Классификация упаковки по составу
Тара является наиболее важным, а иногда и единственным элементом упаковки, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара осуществляет функции упаковки самостоятельно или в сочетании со вспомогательными упаковочными средствами, которые являются другими элементами упаковки.
К вспомогательным упаковочным средствам, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся: укупорочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки.
Классификация упаковки по применению
Упаковка
По признаку применения упаковка подразделяется на первичную, вторичную и третичную (Рис. 8).
Первичная (индивидуальная)
Вторичная (групповая)
Третичная (транспортная)
Рис. 8. Классификация упаковки по применению
Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.
К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль.
Уделяется большое внимание наличию необходимых потребительских свойств упаковки:
транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);
наличие информации о хранении и приеме ЛС;
приятный внешний вид;
соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;
простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.
Следует сказать о специальных требованиях, таких как:
контроль первого вскрытия упаковки;
особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;
контроль за использованием ЛС.
Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.
Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.
Основными функциями вторичной упаковки являются:
1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;
2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;
3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.
Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).
Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.
Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.
Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.
В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.
Требования к упаковке лекарственных средств
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
1. Конструктивные требования к первичной упаковке.
2. Требования к материалам.
3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
4. Общие требования к упаковке.
1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
предохранять от механических воздействий;
обеспечить герметичность и стабильность;
защиту от микробного загрязнения;
дозированное или поштучное извлечение ЛП;
эстетичный внешний вид и удобство использования;
элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:
тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
красителей, не разрешенных к применению;
канцерогенных и токсичных компонентов;
постороннего запаха;
микробной обсемененности выше установленных норм;
Не допускается:
повреждения защитных покрытий;
наличия механических загрязнений;
материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.
3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микро загрязнений.
4. Общие требования к упаковке:
четкость напечатанных на упаковке текстов;
краткая аннотация или инструкция по применению;
цветное оформление;
отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
по возможности наличие контроля первого вскрытия;
безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.
Понятие маркировки. Производственные маркировочные надписи
Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.
В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.
Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами “О стандартизации” и “Об обращении лекарственных средств”, Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”.
К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.
Серия (по-английски Batch) - это определенное количество про дукта, выработанное без изменения условий из определенного коли чества сырья без остановки производства (как бы из одного «замеса»).
Партия (по-английски Lot) - это количество продукции (возмож но, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).
Номера серий могут учитывать дату производства.
При меры обозначения серий на упаковках:
Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);
Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)
Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);
Серия: 146732/141372.
Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.
Иностранный вариант обозначения серии:
В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);
Ch.- В. 210053
Charge - Nr.: 1530799 (учитывает месяц и год производства)
No. 0301192 или В 0615.
Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указыва ется контрольный номер, например: «Контрольный N 023079» или «O.N. 1109/56».
Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При меры: LOT#0471 или LOT No. 67.
Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. По этому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информа ция о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в те чение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V — 2010 год. Срок годности 5 лет».
Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», на пример:
Годен до: 10 10
Годен до: 1 12 2007
Годность до: 11 2014
Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»).
Примеры обозначений срока годности: ЕХР 9/14; EXP SEP 14 и т.д.
На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розли ва) указываются просечками на специальной линейной шкале «ме сяцы—годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).
Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто использу ется сокращенный вариант слова «Manufactured « — «Mfd» — произ ведено (иногда «Mfg»).
Пример. Дата произв.: 08/11
MFD 7/10
008 MFD 1011.
|
К производственным надписям так же обязательно относят Регистрационный номер.
Например, в соответствии с МУ по графическому оформлению лекарственных средств регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой “Р” и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации, согласно которому разрешены промышленный выпуск и применение данного лекарственного средства в Российской федерации; следующая группа цифр — номер приказа и последняя группа цифр — номер пункта в приказе.
Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой (Р 98.211.14 или Р 98/211/11). Приведенный регистрационный номер расшифровывается следующим образом: лекарственный препарат зарегистрирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 211 от 1998 г., п. 14.
Маркировка лекарственных средств
В соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителя” текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).
Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Данные условия регламентирует ст. 46 «Маркировка лекарственных средств» ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средствах» и называется «Маркировка и оформление лекарственных средств».
Этикетка содержит марочное название, марочный знак, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш, дает детальные указания по применению, мерам предосторожности и т.д.
Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, так как именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.
Понятие и классификация товарных знаков
Товарный знак — это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.
Классификация товарных знаков осуществляется по различным признакам, положенным в основу: по объектам, информацию о ко торых они содержат; по форме представления информации; по виду собственности.
Товарные знаки делятся:
1. По объектам товарной информации:
- фирменные (обыкновенные и престижные);
- ассортиментные (видовые и марочные).
2. По форме представления информации:
- словесные;
- буквенные;
- цифровые;
- объемные;
- изобразительные;
- световые;
- комбинированные.
3. По виду собственности владельца:
- индивидуальные;
- коллективные.
Фирменные товарные знаки - знаки, которые предназначены для идентификации изготовителя товаров или услуг.
Товарные знаки фирм могут состоять из следующих элементов:
1. слов, букв, группы слов или букв, которые могут быть произнесены и образуют фирменное имя;
2. символов, рисунков, отличительных цветов и обозначений, которые и образуют фирменный знак;
3. знака защиты - R или С.
Все данные элементы могут комбинироваться или совмещаться в виде торгового знака.
Ассортиментные (именные) товарные знаки - знаки, предназначенные для идентификации ассортиментной принадлежности. Делятся на марочные и видовые.
Видовые товарные знаки идентифицируют товар по виду. Видовым товарным знаком может служить словесная информация о названии товара, его изображение или условное буквенное обозначение опре деленного вида продукта. Чаще всего видовые знаки применяются в комбинации с марочными.
Марочный товарный знак (торговая марка) - обозначения, пред назначенные для идентификации и дифференциации товаров (услуг) одних продавцов от аналогичных товаров (услуг) конкурентов.
Товарные марки появились в Средние века, когда гильдии ремес ленников и торговцев требовали, чтобы каждый производитель поме чал свои товары так, чтобы можно было контролировать объем произ водства и выявлять изготовителей низкокачественной продукции.
Первыми пропагандистами товарных марок, например в США, были изготовители патентованных медицинских средств. По-настоящему большое распространение марочные названия получили с появлени ем общенациональных фирм и общенациональных средств рекламы.
Каждая фирма принимает собственное решение относительно того, будет ли она присваивать своему товару марочное название или нет. Если принимается положительное решение, то далее обсуждает ся вопрос о том, каким будет это марочное название — индивидуаль ным, единым для всех товаров фирмы, коллективным для семейств товаров или включающим название самой фирмы.
Марочный товарный знак может включать следующие элементы:
1. Марочное название (имя) — часть марки, которую можно произнести (слова, буквы, цифры или их комбинации);
2. Марочный знак (эмблему) — часть марки, которую можно опоз нать, но невозможно произнести (например, символ, изображение, отличительную окраску и специфическое шрифтовое оформление).
Марочное название в сочетании с марочным знаком часто состав ляют логотип, идентифицирующий продукцию определенной фирмы.
™ — знак, защищающий исключительные права продавца на пользование марочным названием и (или) марочным знаком. В ряде случаев защитным знаком является ®. В таком случае в маркировоч ных надписях, как правило, делается сноска о том, что данное назва ние является зарегистрированной торговой маркой соответствующей фирмы.
|
Знаки соответствия или качества
Знак соответствия (в области сертификации) удостоверяет, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или друго му нормативному документу.
В зависимости от сферы применения различают национальные и транснациональные знаки соответствия.
Национальный знак соответствия - знак, подтверждающий соот ветствие требованиям, установленным национальными стандартами или другими нормативными документами. Он разрабатывается, ут верждается и регистрируется национальным органом по стандарти зации и сертификации.
Знак соответствия разрешается использовать для маркирования только сертифицированной продукции. Заявители (изготовители, про давцы) любой страны могут маркировать свою продукцию нацио нальным знаком соответствия при наличии сертификата (выданного одним из национальных органов по сертификации или при наличии соглашений о взаимном признании результатов сертификации), а также после получения лицензии на применение знака соответствия.
Национальные знаки соответствия могут быть общими для всех видов продукции или групповыми, подтверждающими соответствие определенной группы (или однородных групп) продукции.
В России утвержден только общий знак соответствия системы ГОСТ Р. Наличие этого знака означает, что данная продукция соответ ствует государственным стандартам Российской Федерации. Через ап течную сеть реализуется достаточно большое количество упаковок, имеющих российский национальный знак соответствия. Знаки соот ветствия стандартам других стран можно встретить на упаковках с про дукцией медицинского назначения импортного производства.
Групповой национальный знак соответствия, предназначенный для маркирования российской продукции медицинского назначения, изображен слева.
Транснациональные (региональные) знаки со ответствия - знаки, подтверждающие соответст вие требованиям, установленным региональными стандартами. Они применяются в странах определенного региона на основе гармонизированных стандартов и взаимного признания результатов сертификации.
Наряду со знаками соответствия в ряде стран применяются и зна ки качества. В отличие от первых знаки качества могут присваивать ся не только органами по сертификации, но и другими организация ми, не входящими в национальную систему сертификации.
Знаки качества могут:
- подразумевать гарантии длительного и (или) успешного исполь зования продукта;
- сообщать о рекомендациях (или одобрении) компетентных ор ганов по использованию данного продукта;
- сообщать о тестировании или проведении сертификации дан ного продукта по каким-либо показателям авторитетным органом;
- иногда дается сообщение о том, что продукт не тестировался;
- сообщать название фирмы и год ее основания, который свиде тельствует о традиционно высоком качестве продукта за весь период существования на рынке.
|
|
