Кодексе Статья Сфера действия настоящего Кодекса
Скачать 3.2 Mb.
|
| Глава 4 Стандарты, подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) и реклама в области здравоохранения Статья 16. Стандарты в области здравоохранения 1. Виды стандартов в области здравоохранения: 1) стандарты аккредитации организаций здравоохранения; 2) стандарты операционных процедур в области здравоохранения; 3) стандарты медицинского и фармацевтического образования; 4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. Стандарты в области здравоохранения утверждаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.) 1. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании. 2. Исключен в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.) 3. Исключен в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.) В статью 18 внесены изменения в соответствии с Законом Республики Казахстан от 15.07.11 г. № 461-IV (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) Статья 18. Реклама в области здравоохранения 1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, установленном уполномоченным органом. 2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - услуги), лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний. 3. Запрещается: 1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан; 2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача; 3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, изделия медицинского назначения, кроме лекарственных средств и изделий медицинского назначения для детей; 4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску; 5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы; 6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов; 7) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности и разрешения на рекламу, выдаваемых в порядке, определяемом уполномоченным органом; 7-1) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности; 8) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью. 4. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основании разрешения уполномоченного органа после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом. 5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. 6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют уполномоченный орган и государственные органы в пределах их компетенций. См.: Ответ Министра здравоохранения РК от 2 июня 2014 года на вопрос от 23 мая 2014 года № 271600 (e.gov.kz) «О специализированных медицинских изданиях, в которых разрешена реклама лекарственных средств и препаратов» Глава 5 Государственный контроль и надзор в области здравоохранения Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения 1. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения. 2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере: 1) оказания медицинских услуг; 2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 3) обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.) 3. Государственный контроль в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и иных формах. Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан». Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом. 4. Вышестоящий главный государственный инспектор или главный государственный санитарный врач в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) или акты приостановить исполнение, отменить либо отозвать акты нижестоящего главного государственного инспектора или главного государственного санитарного врача. Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 19.03.10 г. № 258-IV (см. стар. ред.); 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.) 5. Государственные органы, осуществляющие государственный контроль и надзор в области здравоохранения, разрабатывают и утверждают формы обязательной ведомственной отчетности, проверочных листов, критерии оценки степени риска, полугодовые планы проведения проверок в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан». См. Правила осуществления государственного контроля в области здравоохранения Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг 1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг, а также контроль за соблюдением субъектами здравоохранения нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг. 2. Объектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются медицинские услуги, оказываемые физическими и юридическими лицами. Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.) 3. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг осуществляется в форме проверки и иных формах контроля. Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан». Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом. 4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются: 1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан и его заместители; 2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг; 3) главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы, их заместители; 4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы. 5. На должности руководителей государственных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, и медицинских организаций назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование. 6. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан на основании результата проверки вправе выдавать предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы. 7. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, вправе: 1) выдавать предписание субъектам здравоохранения об устранении нарушений законодательства Республики Казахстан о здравоохранении; 2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению; 3) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг; 4) инициировать приостановление действия свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев и его лишение в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; 5) в пределах своей компетенции рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания за нарушения законодательства Республики Казахстан о здравоохранении; 6) инициировать приостановление действия лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; 7) инициировать лишение лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; 8) инициировать приостановление и лишение сертификата специалиста в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан; 9) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа; 10) принимать меры по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях. 8. Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, обязательны для исполнения субъектами здравоохранения и могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке. Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья и среды обитания населения. 2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде. Перечень объектов и продукции, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, определяет уполномоченный орган. Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.) 3. Государственный контроль в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в форме проверки и иных формах. Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан». Иные формы контроля в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводятся в соответствии с принципом необходимости и достаточности без посещения объектов (субъектов) контроля, за исключением случаев: если посещение связано с получением разрешительных документов, с обязательным уведомлением органов правовой статистики по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения; при проведении эпидемиологического контроля в случаях инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений физических лиц (домашний очаг), для организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 4. Должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченными в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, являются: 1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и его заместители; 2) руководители и специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 3) руководители территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях и транспорте - главные государственные санитарные врачи на соответствующих территориях и транспорте, их заместители и специалисты; 4) руководители и специалисты подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. 5. Руководители подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, назначаются на должность и освобождаются от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан по согласованию с Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан. 6. На должности руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование санитарно-эпидемиологического профиля. В пункт 7 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.) 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 1) запрещать ввоз, производство, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, в предпринимательской и (или) иной деятельности в порядке, утверждаемом Правительством Республики Казахстан; 2) запрещать или приостанавливать применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека; 3) вызывать в органы санитарно-эпидемиологической службы физических лиц, должностных лиц юридических лиц для рассмотрения фактов нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры; 5) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин на отдельных объектах, в порядке, утверждаемом Правительством Республики Казахстан; 6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования; 7) по показаниям направлять на госпитализацию лиц, являющихся источниками инфекционных и паразитарных заболеваний; 8) требовать проведения обязательной вакцинации населения, профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции и дератизации в помещениях и на транспортных средствах, территориях, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний; 9) приостанавливать до устранения нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов отдельные виды работ, эксплуатацию действующих, строящихся или реконструируемых объектов в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; 10) запрещать производство, применение и реализацию новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей; 11). Исключен в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.) 12) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также снимать пробы и производить отбор образцов продукции в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции; 13) предъявлять требования о приведении нормативных правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с законодательством Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 14) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан; 15) устанавливать санитарно-защитные зоны и изменять их размеры; 16) Исключен в соответствии с Законом Республики Казахстан от 15.07.11 г. № 461-IV (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 17) контролировать внедрение и применение в практике средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и биологически активных добавок к пище; 18) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы; 19) приостанавливать действие лицензии на санитарно-гигиеническую и противоэпидемическую медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; В подпункт 20 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 20) запрещать реализацию нейодированной соли, за исключением случаев, устанавливаемых Правительством Республики Казахстан. 8. Для принятия решения по результатам государственного санитарно-эпидемиологического надзора в зависимости от установленных нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, помимо актов, указанных в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях, издаются следующие акты: 1) акт санитарно-эпидемиологического обследования - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 2) предписание об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 3) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан о наложении дисциплинарного взыскания на руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы; 4) постановления главных государственных санитарных врачей о: проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; временном отстранении от работы физических лиц; запрещении ввоза, производства, применения и реализации продукции, предназначенной для использования и применения населением, в предпринимательской и (или) иной деятельности; запрещении производства, применения и реализации новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей; приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях. Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения В статью 22 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.) Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан. 2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в форме проверки и иных формах. Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан». Иные формы контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом 4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, являются: 1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и его заместители; 2) государственные фармацевтические инспекторы: 3) главные государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы и их заместители; 4) государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы. 5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование. 6. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции в порядке, определяемом уполномоченным органом 2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения; 3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 4) приостанавливать действие лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; 5) инициировать лишение лицензии на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях; 6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа; 7) посещать объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, на предмет соблюдения требований законов Республики Казахстан и постановлений Правительства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 8) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
Похожие:
 | Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона |  | Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона |
| Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона | | Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые нормы, обеспечивающие реализацию конституционных прав граждан Российской Федерации... |
| Закон Томской области от 12. 08. 2013 №143-оз «О социальной поддержке отдельных категорий граждан, осуществляющих газификацию жилых... | | ... |
| Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона | | Комментарий к Федеральному закону от 2 мая 2006 г. N 59-фз о порядке рассмотрения обращений граждан рреклама |
| Гражданского кодекса и выполнение требований легитимности осуществляемых изменений, возникает необходимость прокомментировать отдельные... | | Статья Предмет регулирования и область действия настоящего Федерального закона |