Кодексе Статья Сфера действия настоящего Кодекса
Скачать 3.2 Mb.
|
Статья 79. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан. В статью 80 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.10 г. № 297-IV (введены в действие с 1 июля 2011 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.) Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определенном Правительством Республики Казахстан, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) Республики Казахстан. 2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи, статье 80-2 настоящего Кодекса. 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для: 1) проведения клинических исследований; 2) экспертизы лекарственных средств; 3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией; 5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации; 6) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; 7) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники; 8) внедрения инновационных медицинских технологий. 4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника (в том числе незарегистрированные), предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан. 5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению. Кодекс дополнен статьей 80-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, определенном Правительством Республики Казахстан, может осуществляться: 1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности; 3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом; 4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан; 5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности. Кодекс дополнен статьей 80-2 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для личного использования и иных некоммерческих целей 1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника ввозятся без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для: 1) личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций; 2) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза; 3) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. 2. В случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не зарегистрированных в Республике Казахстан. Кодекс дополнен статьей 80-3 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела Республики Казахстан 1. При перемещении через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием даты и номера государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 3 и 4 статьи 80, статьей 80-2 настоящего Кодекса. 2. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан. 2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа: 1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения; 2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров. 3. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан. Глава 15 Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом изделий медицинского назначения и медицинской техники. 3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании. 4. Медицинская техника, являющаяся средством измерений, подлежит внесению в Реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений. Перечень медицинской техники, являющейся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования. Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения 1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц. Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности. 2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования. 3. Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают: 1) длительность применения; 2) инвазивность; 3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним; 4) способ введения в организм; 5) применение для жизненно важных органов; 6) применение источников энергии. 4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации. 5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения. 6. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы изделий медицинского назначения и медицинской техники. Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях: 1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации; 2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства; 3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения; 4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения; 5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 2. Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения устанавливает Правительство Республики Казахстан. Статья 85. Мониторинг побочных действий лекарственных средств 1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства. Статья 86. Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. |
Похожие:
 | Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона |  | Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона |
| Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона | | Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые нормы, обеспечивающие реализацию конституционных прав граждан Российской Федерации... |
| Закон Томской области от 12. 08. 2013 №143-оз «О социальной поддержке отдельных категорий граждан, осуществляющих газификацию жилых... | | ... |
| Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона | | Комментарий к Федеральному закону от 2 мая 2006 г. N 59-фз о порядке рассмотрения обращений граждан рреклама |
| Гражданского кодекса и выполнение требований легитимности осуществляемых изменений, возникает необходимость прокомментировать отдельные... | | Статья Предмет регулирования и область действия настоящего Федерального закона |