Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Скачать 392.21 Kb.

Название	Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
страница	2/3
Тип	Документы

filling-form.ru > Договоры > Документы

1 2 3

8.1. Наименование этапов и выполняемые работы

(Указывается наименование этапов ПНИЭР и содержание работ, выполнение которых должно обеспечить достижение поставленных ПНИЭР целей.

Этапы ПНИЭР, их количество, наименование и содержание устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 15.101-98, с учетом характера и целевого назначения ПРИЭР.

Рекомендуется выполнение не более двух этапов в год.

Проводимые работы должны быть расположены, по возможности, в логической связи и хронологической последовательности; последующие работы должны, как правило, основываться на результатах предыдущих и, в итоге, приводить к достижению цели.)
8.2. Сроки исполнения и финансирование по этапам

Перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения ПНИЭР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к государственному контракту).
9. Предложения по внедрению созданной продукции

Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации.
10. Сведения о ранее проведенных исследованиях, разработках, принесших положительные результаты, имущественные права на которые принадлежат претенденту, и которые составляют основу для выполнения работ по исполнению условий государственного контракта:

— копии правоустанавливающих документов и/или отчеты о ранее проведенных исследованиях .
11. Требования к использованию результатов ПНИЭР

Для представления в уполномоченные органы должны быть подготовлены: отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и нижеперечисленные проекты основных документов на получение разрешения на клинические исследования лекарственного препарата в соответствии с действующей редакцией Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство;
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
проект брошюры исследователя.

12. Порядок выполнения и приемки этапов ПНИЭР

12.1. Работа должна выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ 101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ».

12.2. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика.

12.3. При приемке оценивается научно-технический уровень исследований, соответствие полученных результатов требованиям настоящего технического задания, обоснованность предлагаемых решений по реализации и использованию результатов ПНИЭР.

Технико-экономическое обоснование сроков и

стоимости выполнения работ
по заявке «Доклинические исследования ________________________объект исследования ________________»

на формирование на 2012 год тематики и объемов финансирования работ по программному мероприятию 2.5 «Доклинические исследования отечественных инновационных лекарственных средств» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

1. Обоснование объема и сроков выполнения работ

Номер подэтапа	Содержание работ	Длительность, мес.	Количество участников	Трудоемкость, чел.-мес.
Этап 1. * *
1.1.	Аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным веществам, …… (PubMed, Drugbank, ФИПС, Medline и др,).
1.2	Проведение патентных исследований: патентный поиск, анализ патентной чистоты (базы данных ФИПС и ведущих стран мира, PubMed, Medline, монографии, журналы, сборники).
1.3.	Разработка лабораторного регламента
1.4.	Разработка технологии получения лекарственного средства
1.5.
Этап 2. Фармацевтическая разработка
2.1.	Фармацевтическая субстанция (название)
2.2.	Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
2.3.	Вспомогательные вещества (название)
2.4.	Разработка производственного процесса
2.5.	Система упаковка/укупорка
2.6.	Микробиологические характеристики
Этап 3. Доклиническое исследование специфической активности ………………………….объекта исследования
3.1.	Разработка лекарственных форм препарата …………, рассчитанных на ………. Пути его введения в организм.
3.2.	Углубленное изучение специфической ………….(указать вид) активности и механизмов действия препарата (на модели …………….указать);
3.3.	Разработка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики …………………………объекта исследования
4.1.	Исследование механизмов действия препарата ….......объекта исследования
4.2.	Исследование фармакокинетики препарата… объекта исследования.
4.3.	Усовершенствование технологии получения субстанции препарата.. объекта исследования.
Этап 5. Доклиническое исследование токсичности ………………………………..объекта исследования
5.1.	Исследование общей острой токсичности
5.2.	Исследование общей хронической токсичности
5.3.	Исследование иммунотоксичности
5.4.	Исследование мутагенности
5.5	Исследование репродуктивной токсичности
5.6.	Подведение итогов этапа ПНИЭР
5.7.	Разработка промежуточного отчета о ПНИЭР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете
Этап 6. Обобщение и оценка результатов исследований
6.1.	Усовершенствование технологического процесса получения лекарственной формы препарата ……………объекта исследования.
6.2.	Обобщение и оценка полученных результатов, в том числе: — обобщение результатов исследований; — сопоставление анализа научно-информационных источников и результатов теоретических и экспериментальных исследований; — оценка эффективности полученных результатов в сравнении с современным научно-техническим уровнем; — анализ выполнения требований ТЗ на ПНИЭР; — оценка полноты решения задач и достижения поставленных целей ПНИЭР.
6.3.	Отчет о доклинических исследованиях
6.4.		1	3	3
6.5.	Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями Регламента.	3	10	30

** примечание – здесь и далее курсивом приведены примеры заполнения форм.
Форма № 1-тэо

Расчет плановой трудоемкости

№ п/п	Наименование работ	Трудоем-кость, чел.-мес.	Продолжи-тельность выполнения работ, мес.	Примечание
	Этап 1. * *
1.1
1.2
1.3
1.4
	Итого по этапу 1:

	Этап 2. Фармацевтическая разработка
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
	Итого по этапу 2:

	……………….объекта исследования
3.1
3.2
3.3

	Итого по этапу 3:

	Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики ……объекта исследования
4.1
4.2
4.3
	Итого по этапу 4:

	Этап 5. Доклиническое исследование токсичности ……………….объекта исследования
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
	Итого по этапу 5:

	Этап 6. Обобщение результатов исследований и подготовка нормативных документов
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5	Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями Регламента.
	Итого по этапу 6
	Итого по ПНИЭР:

Директор
М.П.	(подпись)	(Ф.И.О.)

Экономист
	(подпись)	(Ф.И.О.)

2. Оценка стоимости работы и обоснование объемов финансирования

2.1 Обоснование стоимости выполнения работ за счет средств федерального бюджета
Фонд оплаты труда определен в размере ………….. рублей. Отчисления на социальное страхование составляют …. % и определены в размере ………………. рублей.

Для выполнения работ необходимо закупить следующие материалы: …………... Стоимость материалов, необходимых для выполнения работ в соответствии с календарным планом, составила ……………… рублей.

Стоимость спецоборудования составила ……… рублей. В перечень оборудования, необходимого для выполнения работ в соответствии с календарным планом, вошли ……………..

Накладные расходы определены в размере …………….., что составляет …….. % от прямых затрат.

Из этой суммы планируется израсходовать:

…………….. руб. - на оплату труда и начисления на ФОТ АУП и работников общетехнических и общехозяйственных служб (………….%);
……………. руб. - на оплату услуг связи и почты (………….%);
…………. руб. - на содержание и ремонт зданий, сооружений, оборудования, включая расходы на освещение, отопление зданий и помещений, водоснабжение и канализацию (…………%);
……………. руб. – на содержание и обслуживание вычислительной техники, множительной и другой оргтехники (………%);
……….. – на оплату информационных, консультационных, юридических и аудиторских услуг (………%);
……………. руб. - на налоги, сборы и другие обязательные платежи (………..%);
………… руб. – на оплату услуг банков (……….%);
…………. руб. - на амортизацию на восстановление основных средств (………..%);
………… руб. – прочие расходы (………..%).

Прочие прямые расходы составили …………. рублей, включая расходы на командировки, определенные в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2002 года № 729 «О размерах возмещения расходов, связанных со служебными командировками на территории Российской Федерации». Запланированы командировки в Москву с целью представления отчетных материалов в Министерство образования и науки РФ.

Форма № 2-тэо

СТРУКТУРА ЦЕНЫ

выполнения работ по теме:

"……………………………"

№ п/п	Наименование статей затрат			стоимость (тыс. руб.)
1	Материалы и комплектующие
2	Затраты по работам, выполняемым сторонними организациями
3	Затраты на заработную плату работникам, непосредственно занятым при выполнении работ по государственному контракту (сумма подстрок 3.1 и 3.2), в том числе:
3.1	- затраты на заработную плату работникам организации-исполнителя занятым по трудовому договору
3.2	- затраты на заработную плату работникам, занятым по договорам гражданско-правового характера
4	Затраты на социальное страхование
5	Стоимость спецоборудования и специальной оснастки, предназначенных для использования в качестве объектов испытаний и исследований***
6	Прочие прямые расходы, непосредственно связанные с выполнением ПНИЭР (сумма подстрок 6.1 и 6.2):
6.1	- затраты на командировки
6.2	- прочие прямые расходы
7	Общехозяйственные (не прямые) расходы, непосредственно не связанные с выполнением работ (не более 20% от суммы строк 1, 2, 3, 4, 5, 6)
	Итого:
Директор
М.П.		(подпись)	(Ф.И.О.)

Экономист		(подпись)	(Ф.И.О.)

***- примечание - серийные изделия, не являющиеся объектами испытаний (исследований), и серийная (в том числе импортная) вычислительная техника не относятся к специальному оборудованию для научных (экспериментальных работ, их стоимость в себестоимость научно-технической продукции не включается).

2.2 Обоснование объемов и возможности привлечения внебюджетных средств
2.2.1 Обоснование направлений расходования внебюджетных средств
Форма № 12-тэо

Направления расходования внебюджетных средств

№ п/п	Наименование видов работ (затрат)	Этап работы (календарного плана)	Цена видов работ (тыс. руб.)
1	Разработка лекарственных форм препарата ………….объект исследования, рассчитанных на различные пути его введения в организм
2	Усовершенствование технологии получения субстанции препарата
3	Усовершенствование технологического процесса получения лекарственной формы препарата …..………….объект исследования
4	…..
	ИТОГО:

2.2.2 Возможные источники внебюджетных средств

Внебюджетные средства, тыс. руб.	Наименование источника	Название организации, юридический адрес

1 2 3

	Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Стратегия развития промышленности строительных материалов на период до 2020 года и дальнейшую Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской...
	Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Конкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...
	Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение... «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...		Основы государственного управления Об утверждении Основ государственной политики в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности Российской Федерации на период...
	О федеральной целевой программе «развитие физической культуры и спорта... ...		Основы государственного управления «О федеральной целевой программе Развитие физической культуры и спорта в Российской Федерации на 2016 2020 годы»
	Конкурсная документация по отбору в 2016 году победителей на право... «Русский язык» на 2016-2020 годы проводится в соответствии с федеральной целевой программой «Русский язык» на 2016-2020 годы, утвержденной...		Регламент по предоставлению муниципальной услуги разработан в целях... «Прием заявлений, документов, а также постановка на учет граждан на получение государственной поддержки по федеральной целевой программе...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Похожие: