Правительство российской федерации постановление
Скачать 0.56 Mb.
|
Приложение №1 Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками I кв. 2018 г. (к 31.03.2018) - охват маркировкой 100% выпускаемых в обращение лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; II кв. 2018 г. (к 30.06.2018) - охват маркировкой 100% выпускаемых в обращение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, имеющих стоимость свыше 500 руб.; III кв. 2018 г. (к 30.09.2018) - охват маркировкой 100% выпускаемых в обращение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, имеющих стоимость свыше 100 руб.; IV кв. 2018 г. (к 31.12.2018) - охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение. Приложение №2 Характеристики контрольного (идентификационного) знака и группового кода, и требования к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки и групповые коды. 1. Характеристики контрольного (идентификационного) знака Сведения, содержащиеся в контрольном (идентификационном) знаке, отображаются в виде двумерного штрихового кода и дублируются в виде читаемого печатного текста. При отсутствии достаточного свободного места на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата допускается нанесение контрольного (идентификационного) знака в виде двумерного штрихового кода без дублирования сведений в виде читаемого печатного текста. Двумерный штриховой код наносится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 точечными символами с размерами в пределах 0.255 мм - 0.615 мм. Требования к качеству нанесения контрольного (идентификационного) знака на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата: нанесение с уровнем класса качества C или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012); нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200; использование ASCII кодирования на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008). 2. Правила формирования, требования к структуре и формату информации, содержащейся в контрольном (идентификационном) знаке: а) первая группа данных – глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01); б) вторая группа данных – индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII; в) третья группа данных – код ТН ВЭД, которому предшествует идентификатор применения (240). Количество цифровых символов в коде ТН ВЭД составляет 4 (указываются первые 4 символа 10-значного кода ТН ВЭД). В случаях, если код ТН ВЭД не располагается в конце кодируемой последовательности в составе двумерного кода, необходимо использовать завершающий символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII. Дополнительно на усмотрение эмитента контрольных (идентификационных) знаков допускается включение в состав двумерного штрихового кода следующей информации: д) четвертая группа данных – номер производственной серии лекарственного препарата, состоящий не более чем из 20 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (10). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII; е) пятая группа данных – дата истечения срока годности, которой предшествует идентификатор применения (17). Требований к последовательности групп данных в структуре контрольного (идентификационного) знака не предъявляется, за исключением первой группы данных. В случае, если поля «серия» или «индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки» размещаются на последнем месте, символ-разделитель не требуется. Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки генерируется с учетом следующих требований: вероятность угадывания индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки должна быть меньше, чем один из десяти тысяч; уникальность индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы должна обеспечиваться в течение всего функционирования Системы МДЛП. 3. Состав и формат сведений, включаемых в групповой код Групповой код представляет собой уникальный идентификатор третичной (заводской, транспортной) упаковки в виде серийного кода транспортной упаковки, формируемый в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, состоящего из 18 (восемнадцати) символов в соответствии со следующей структурой данных: а) индикатор расширения упаковки; б) регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре; в) индивидуальный серийный номер третичной (заводской, транспортной) упаковки, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения. Данному виду сведений предшествует идентификатор применения (00). Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста. Приложение №3 Правила создания, развития и эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, взаимодействия с иными государственными информационными системами I. Правила создания, развития и эксплуатации Системы МДЛП 1. Создание, развитие и эксплуатация Системы МДЛП осуществляются на основе следующих принципов: а) обеспечение полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием Системы МДЛП информации, своевременности ее предоставления; б) безвозмездность предоставления информации, содержащейся в Системе МДЛП; в) единство организационно-методического обеспечения Системы МДЛП; г) обеспечение регламентированного доступа к Системе МДЛП; д) бесперебойность работы Системы МДЛП. 2. Пользователями Системы МДЛП являются: а) Федеральная налоговая служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и иные заинтересованные федеральные органы исполнительной власти; б) участники оборота товаров; в) физические лица, являющиеся потребителями содержащейся в Системе МДЛП общедоступной информации. 3. Система МДЛП обеспечивает: а) идентификацию лекарственного препарата на основании уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки; б) полную прослеживаемость движения товара от производителя лекарственных средств до конечного потребителя посредством внесения соответствующей информации, передаваемой пользователями Системы МДЛП в связи с изменениями состояния и (или) местоположения товара на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата; в) блокирование принятия сведений Системой МДЛП о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота товаров по поручению уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в случаях, предусмотренных настоящими Правилами. 4. Система МДЛП содержит следующие сведения: а) сведения об участниках оборота товаров; б) сведения о лекарственных препаратах и их обороте; в) сведения о статусе лекарственного препарата. 5. Основными источниками информации, содержащейся в Системе МДЛП, являются: а) сведения, передаваемые участниками оборота товаров; б) сведения, передаваемые федеральными органами исполнительной власти при осуществлении ими своих функций, с использованием государственных информационных систем, указанных в пункте 8 приложения раздела II настоящего Приложения. 6. Коэффициент доступности Системы МДЛП составляет не менее 99,5% без учета запланированных периодов обслуживания. Обслуживание Системы МДЛП проводится не чаще 4 раз в год, период обслуживания составляет не более 24 часов. 7. В рамках развития Системы МДЛП Оператором Системы МДЛП может осуществляться внесение изменений в форматы информационного взаимодействия с Системой МДЛП, но не чаще 4 раз в год. Уведомление участников оборота товаров о внесении изменений в форматы информационного взаимодействия с Системой МДЛП осуществляется посредством размещения актуальной версии форматов информационного взаимодействия на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". II. Правила взаимодействия Системы МДЛП с иными государственными информационными системами 8. В процессе эксплуатации Система МДЛП осуществляет информационное взаимодействие со следующими государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти, в части получения сведений: а) Единый реестр лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России; б) Единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, Росздравнадзора; в) Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России; г) Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Минздрава России; д) Единый государственный реестр юридических лиц/Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей ФНС России; е) Государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России; ж) Подсистема "Мониторинг качества лекарственных средств" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора; з) Единая автоматизированная информационная система таможенных органов ФТС России. 9. Единый реестр лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России осуществляет передачу следующих сведений о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося резидентом Российской Федерации: а) ИНН производителя лекарственных препаратов; б) ОГРН производителя лекарственных препаратов; в) наименование производителя лекарственных препаратов; г) номер лицензии; д) дата выдачи лицензии; е) статус действия лицензии; ж) дата изменения статуса действия лицензии; з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в Федеральной информационной адресной системе (далее – ФИАС) и описание); и) перечень работ, услуг согласно лицензии; к) перечень лекарственных форм согласно лицензии; л) дополнительное описание по работам/услугам. 10. Единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, Росздравнадзора осуществляет передачу сведений о лицензиях участников оборота товаров, являющихся резидентами Российской Федерации, в Систему МДЛП: а) ИНН/КПП участника оборота товаров; б) номер лицензии; в) дата начала действия лицензии; г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание); д) статус действия лицензии (идентификатор и описание); е) дата изменения статуса действия лицензии; ж) перечень работ, услуг согласно лицензии (идентификаторы и описание). 11. Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Минздрава России осуществляют передачу следующих сведений о лекарственных препаратах в Систему МДЛП: а) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; б) дата государственной регистрации лекарственного препарата; в) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата; г) международное непатентованное наименование, или группировочное, или химическое наименование; д) наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата; е) страна регистрации держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата; ж) код налогоплательщика держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации; з) признак наличия лекарственного препарата в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения; и) торговое наименование лекарственного препарата; к) первичная упаковка лекарственного препарата; л) количество лекарственной формы в первичной упаковке; м) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата; н) количество первичной упаковки во вторичной (потребительской) упаковке; о) лекарственная форма; п) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата; р) наименование участника оборота товаров, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку; с) код налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку, в стране регистрации; т) страна регистрации участника оборота товаров, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку; у) адрес осуществления деятельности участника оборота товаров, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание); ф) наименование участника оборота товаров, осуществляющего стадию выпускающего контроля; х) код налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего стадию выпускающего контроля; ц) страна регистрации участника оборота товаров, осуществляющего стадию выпускающего контроля; ч) адрес осуществления деятельности участника оборота товаров, осуществляющего стадию выпускающего контроля, согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание); ш) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат; щ) предельная зарегистрированная цена, в рублях. 12. Единый государственный реестр юридических лиц/Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей ФНС России осуществляют передачу следующих сведений о государственной регистрации участников оборота товаров, являющихся резидентами Российской Федерации, в Систему МДЛП: а) ИНН/КПП участника оборота товаров (КПП предоставляется только для юридических лиц); б) код налогового органа; г) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя; в) наименование участника оборота; г) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя; д) сведения о руководителе участника оборота товаров или сведения об индивидуальном предпринимателе. 13. Государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России осуществляет передачу следующих сведений о регистрации представительств иностранных организаций – участников оборота товаров на территории Российской Федерации в Систему МДЛП: а) ИНН/КПП представительства; б) код налогового органа учета представительства; в) наименование представительства; г) номер записи об аккредитации; д) сведения об иностранной организации; е) код состояния аккредитации; ж) сведения о руководителе представительства. 14. Подсистема "Мониторинг качества лекарственных средств" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора осуществляет передачу следующих сведений о временном выводе/отмене временного вывода из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти в Систему МДЛП : а) дата, с которой необходимо обеспечить временный вывод/отмену временного вывода из обращения; б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; в) дата государственной регистрации лекарственного препарата; г) основание временного вывода из обращения/отмены временного вывода из обращения; д) реквизиты документа о временном выводе/отмене временного вывода из обращения; е) глобальный идентификационный номер торговой единицы товара; ж) номер производственной серии; з) ИНН/КПП участника оборота товаров (если осуществляется изъятие только у одного участника оборота товаров, а не всей серии/партии); 15. Единая автоматизированная информационная система таможенных органов ФТС России осуществляет передачу следующих сведений о товарах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащихся в декларации на товары, в Систему МДЛП: а) код таможенного органа; б) дата регистрации декларации на товары; в) регистрационный номер декларации на товары; г) код товара по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза; д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки, в которой находится выпущенный в обращение товар (в случае выпуска групповой упаковки целиком); е) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость товаров; ж) код страны происхождения товара; з) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего ввоз и декларирование товара; и) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур. 16. Система МДЛП осуществляет передачу следующих сведений о товарах, ввезенных на территорию Российской Федерации, в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов ФТС России по запросу: а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего ввоз и декларирование товаров; б) код товара по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза; в) глобальный идентификационный номер торговой единицы; г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки, в которой находится выпущенный в обращение товар (в случае выпуска групповой упаковки целиком); д) статус товара в Системе МДЛП; е) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы, содержащихся в групповой упаковке. 17. Детальный перечень сведений, предоставляемых государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в Систему МДЛП, определяется согласованными технологическими картами межведомственного взаимодействия. 18. В рамках информационного взаимодействия Система МДЛП осуществляет предоставление сведений в государственные информационные системы заинтересованных федеральных органов исполнительной власти в соответствии с согласованными технологическими картами межведомственного взаимодействия. |
Похожие:
 | Указа Президента Российской Федерации от 13 марта 1997 г. N 232 "Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской... | | В соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996,... |
| В соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996,... |  | В соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996,... |
| В соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996,... | | В соответствии со статьей 25. 9 Федерального закона "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию" (Собрание... |
| В соответствии со статьей 25. 9 Федерального закона "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию" (Собрание... | | В соответствии со статьей 25. 9 Федерального закона "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию" (Собрание... |
| В целях реализации Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации,... | | В целях содействия развитию конкуренции на рынке газа и совершенствования системы доступа к газораспределительным сетям в Российской... |