Конкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках реализации мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»
Скачать 2.24 Mb.
|
По Лоту 3 «Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного 99mТс октреотида для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей» 1 Актуальность проекта: Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенную группу онкологических заболеваний с разнообразной клинико-морфологической симптоматикой и биологическими особенностями. Несмотря на то, что НЭО считаются достаточно редкой онкологической патологией, в настоящее время отмечается непрерывный и стремительный рост заболеваемости. По эпидемиологическим данным большая часть НЭО представлена опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (1-4% всех злокачественных образований пищеварительной системы и 60% НЭО), а также бронхопульмональными новообразованиями (3% всех злокачественных данной локализации и примерно 25% НЭО). НЭО чаще имеет латентное течение, поэтому у большинства пациентов на момент постановки первичного диагноза определяются метастазы опухоли. Так, у 75% пациентов с НЭО тонкой кишки и у 30–85% пациентов с НЭО поджелудочной железы диагноз ставится на стадии метастатического поражения печени. Клиническая картина при этом связана как с симптомами течения основного опухолевого процесса, так и в 20-50% случаев с гормональной секрецией. На сегодняшний день постановка окончательного диагноза «нейроэндокринная опухоль» производится на основании данных гистологического и иммуногистохомического исследований. Однако, несмотря на доступность самого метода, он имеет ряд недостатков, к которым относят невозможность выполнения исследования in vivo с оценкой распространенности опухолевого процесса, инвазивный характер исследования, субъективность в оценке полученных результатов. В связи с этим в настоящее время по-прежнему остается актуальным поиск новых диагностических методов, позволяющих с высокой информативностью и достоверностью выявлять нейроэндокринные опухоли. В последние годы активно развиваются радиоизотопные методы для выявления специфических опухолевых мишеней с применением изотопов (гамма или позитронные излучатели), замена которых на радионуклиды, испускающие альфа-частицы, бета-частицы или оже-электроны превращает «диагностические» агенты в мощные «терапевтические». Наиболее часто используемым радионуклидом для приготовления диагностических препаратов выступает технеций-99м. Главным достоинством радиофармпрепаратов на основе меченного 99mТс октреотида является то, что визуализация нейроэндокринной опухоли с его использованием может быть произведена с помощью гамма-камеры, что исключает инвазивный характер исследования. Это, в свою очередь, значительно снижает стоимость диагностической процедуры, субъективность в оценке полученных результатов, позволяет оценить распространенность опухолевого процесса, а так же делает возможным визуализацию опухолевого узла при выраженной клинической симптоматике, не выявленного стандартными методами исследования. Работа предполагает проведение доклинических исследований радиофармацевтического препарата на основе меченного 99mТс октреотида для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей. 2 Цель и задачи проекта: а) цель проекта: доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного 99mТс октреотида для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей; б) задачи проекта:
в) область практического использования и применения результатов работ: разрабатываемый радиофармацевтический препарат предназначен для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации. Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденному Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст) (редакция от 17.08.2015): 72.19.30.000 Место выполнения работ: Российская Федерация 3. Требования к достижению программных индикаторов и показателей
4 Сроки выполнения работ и стоимость работ, дата предоставления отчетной документации
5 Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования 5.1 Содержание выполняемых работ
5.2 Основные требования к выполнению ПНИЭР: 5.2.1. Разрабатываемый РФП должен быть эффективным для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей. Разрабатываемый РФП должен удовлетворять следующим требованиям:
5.2.2. Работы должны выполняться с применением следующего оборудования: Перечень оборудования, технологических средств, необходимых для выполнения:
Количество – не менее 3 штук: Технические характеристики: защита –свинец не менее 10 мм; разрежение не менее 20 мм. вод.ст.
Количество – не менее 1 шт. Технические характеристики: энергия регистрируемого излучения - не более 3000 кэВ; интегральная нелинейность – не менее 0,05 %.
Количество – не менее 1 шт. Технические характеристики: измеряемая активность гамма-излучающих радионуклидов в диапазоне от 100 кБк до 18,5 ГБк; энергетический диапазон ɣ-излучения: от 40 до 1500 кэВ.
Количество – не менее 1 шт. Технически обнаруживаемое гамма-излучение - от 30 до 1600 кэВ.
Количество: не менее 3 шт. Технические характеристики: толщина свинцовой защиты - не менее 5 мм.
Количество – не менее 1 шт. Технические характеристики: свинцовый эквивалент стекла – не менее 2,5 мм 5.2.3. Работа осуществляется в соответствии с требованиями следующих регламентирующих нормативных документов:
6 Права и обязанности Сторон, связанные с использованием результатов интеллектуальной деятельности: Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, созданные в рамках Контракта, принадлежат Исполнителю. 7. Порядок сдачи-приемки результатов выполненных работ 7.1 Сдача и приемка результатов выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном заказчиком и размещенном на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации http://mon.gov.ru, и на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru. 7.2 Отчетная документация представляется в Департамент науки и технологий Министерства образования и науки Российской Федерации или уполномоченной им организации на бумажном носителе в одном экземпляре и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре. По Лоту 4 «Доклинические исследования радиофармацевтического препарата с 90Y для внутриартериальной радиоэмболизации неоперабельных пациентов с первичными и метастатическими опухолями печени» 1 Актуальность проекта: В настоящее время лечение злокачественных опухолей печени является одной из самых актуальных проблем клинической онкологии. Печень, в силу функционально-анатомических особенностей её строения, относится к органам наиболее часто поражаемых как первичным, так и метастатическим опухолевым процессом. При этом если доля больных первичным раком печени в РФ составляет до 5 % от общего числа онкологических больных (~ 6 - 7 тысяч больных в год), то доля больных с метастическими поражениями в печень (вторичный рак печени) достигает 30% от общего числа больных злокачественными новообразованиями (ЗНО). По данным статистики ВОЗ, первичный и вторичный рак печени входит в перечень наиболее часто встречаемых злокачественных опухолей. Такие традиционные методы лечения рака, как системная химиотерапия и облучение, при злокачественных новообразованиях печени являются малоэффективными. Большинство пациентов на момент выявления злокачественного поражения печени признаются неоперабельными, и прогноз весьма неблагоприятный: выживаемость составляет всего несколько месяцев. Наиболее перспективным методом лечения неоперабельных опухолей в последние десятилетие считается радионуклидная эмболизация печеночной артерии микрочастицами с изотопом 90Y. В настоящее время в России отсутствуют коммерчески доступные радиофармацевтические препараты (РФП) для лечения неоперабельных больных с первичными и вторичными ЗНО печени. В отличие от существующих радиофармацевтические препараты на основе микросфер альбумина крови человека, меченых 90Y, будет обладать следующими преимуществами: в 3 раза выше удельная активность, что позволит использовать меньшее количество препарата для эмболизации; в 2 раза ниже объемная плотность суспензии, что будет обуславливать равномерное распределение частиц в капиллярах, кровоснабжающих опухоль, и формировать равномерную поглощенную дозу; временный эмболизирующий эффект, вследствие их биодеградируемости, дает возможность повторного проведения процедуры. Работа предполагает проведение доклинических исследований радиофармацевтического препарата с 90Y для внутриартериальной радиоэмболизации неоперабельных пациентов с первичными и метастатическими опухолями печени. 2 Цель и задачи проекта: а) цель проекта: доклинические исследования радиофармацевтического препарата с 90Y для внутриартериальной радиоэмболизации неоперабельных пациентов с первичными и метастатическими опухолями печени; б) задачи проекта:
в) область практического использования и применения результатов работ: разрабатываемый радиофармацевтический препарат предназначен для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации. Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденному Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст) (редакция от 17.08.2015): 72.19.30.000 Место выполнения работ: Российская Федерация 3. Требования к достижению программных индикаторов и показателей
4 Сроки выполнения работ и стоимость работ, дата предоставления отчетной документации
5 Содержание выполняемых работ, предъявляемые требования 5.1 Содержание выполняемых работ
5.2 Основные требования к выполнению ПНИЭР: 5.2.1. Разрабатываемый РФП должен быть эффективным для лечения первичных и вторичных злокачественных новообразований печени. Разрабатываемый РФП должен удовлетворять следующим требованиям:
5.2.2. Работы должны выполняться с применением следующего оборудования: Перечень оборудования, технологических средств, необходимых для выполнения:
Количество – не менее 3 штук: Технические характеристики: защита –свинец не менее 10 мм; разрежение не менее 20 мм. вод.ст.
Количество – не менее 1 шт. Технические характеристики: энергия регистрируемого излучения - не более 3000 кэВ; интегральная нелинейность – не менее 0,05 %.
Количество – не менее 1 шт. Технические характеристики: измеряемая активность гамма-излучающих радионуклидов в диапазоне от 100 кБк до 18,5 ГБк; энергетический диапазон ɣ-излучения: от 40 до 1500 кэВ.
Количество – не менее 1 шт. Технически обнаруживаемое гамма-излучение - от 30 до 1600 кэВ.
Количество: не менее 3 шт. Технические характеристики: толщина свинцовой защиты - не менее 5 мм.
Количество – не менее 1 шт. Технические характеристики: свинцовый эквивалент стекла – не менее 2,5 мм 5.2.3. Работа осуществляется в соответствии с требованиями следующих регламентирующих нормативных документов:
6 Права и обязанности Сторон, связанные с использованием результатов интеллектуальной деятельности: Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, созданные в рамках Контракта, принадлежат Исполнителю. 7. Порядок сдачи-приемки результатов выполненных работ 7.1 Сдача и приемка результатов выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном заказчиком и размещенном на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации http://mon.gov.ru, и на сайте федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»: http://fcpfarma.ru. 7.2 Отчетная документация представляется в Департамент науки и технологий Министерства образования и науки Российской Федерации или уполномоченной им организации на бумажном носителе в одном экземпляре и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре. Приложение 1 к Заказу на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... | | «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... |
| «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... | | Для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских,... |
 | Директор Департамента государственной политики в сфере общего образования Министерства образования и науки Российской Федерации | | Сиональном и высшем образовании», Мероприятия 1 «Модернизация системы высшего образования посредством разработки, апробации и распространения... |
| Доклинические исследования эффективности и безопасности лекарственных средств и ксенобиотиков 95 | | I. общие условия проведения открытого конкурса, конкурса с ограниченным участием, двухэтапного конкурса |
| Предельная (максимальная) стоимость за единицу измерения работ на текущий ремонт квартир и помещений Приложение №1 к Информационной... | | Форма о наличии квалифицированного персонала для выполнения работ/услуг по предмету конкурса |