Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов

Скачать 354.39 Kb.

Название	Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов
страница	2/4
Тип	Документы

filling-form.ru > бланк заявлений > Документы

1 2 3 4

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

9) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

10) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

11) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.

34. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства, с приложением документов, указанных в пункте 34 настоящих Правил.

35. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о возобновления государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

36. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.

37. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в срок проведения указанных в пунктах 34, 35 настоящих Правил экспертиз.

38. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.
IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической

субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных

препаратов для медицинского применения
39. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с приложением следующих документов:

1) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

3) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

4) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

40. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

41. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.

42. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.

43. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему Приказу.
Приложение N 2

к Приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 750н
Министерство здравоохранения и социального развития

Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения

----------------------------------------------------------------
"УТВЕРЖДАЮ"

_______________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов

для получения разрешения на проведение клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической

эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского

применения
1. Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального

развития Российской Федерации _____________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и

социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и

входящий регистрационный номер ____________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименования ____________

торговое наименование ________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и

применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

1.6. заявитель ____________________________________________________________

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения

разрешения на проведение клинического исследования (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного

препарата для медицинского применения (излагаются основные положения

представленной документации):

___________________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

объема и характера выполненных работ и их результатов:

___________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов для

получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного

препарата для медицинского применения

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем ______________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований

лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических

эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к

применению ___________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,

дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;

б) распределение лекарственного препарата ____________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;

г) выведение лекарственного препарата ________________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая

токсичность) _________________________________________________________;

в) мутагенность ______________________________________________________;

г) канцерогенность ___________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;

е) раздражающее действие _____________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность,

иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,

токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических

исследований _____________________________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие

заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ______________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований

лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах

клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)

терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая

эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных

препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения

инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.
5. Выводы экспертизы:
5.1. __________________________________________________________________

1 2 3 4

	Приказ от 26 октября 2015 г. N 751н об утверждении правил изготовления... В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства...		Форма Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		В отчете также должны быть особым образом подчеркнуты Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
	Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства...		Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов Лицензирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения включает в себя три этапа: экспертизу, специализированную...
	Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Общие положения Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают требования к организации...		Правила и условия проведения «Программы Лояльности» «бад», хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных средств для медицинского применения и бад в соответствии с требованиями...

Похожие: