Фармацевтическая деятельность деятельность осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств

Фармацевтическая деятельность – деятельность осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по саратовской области осуществляет лицензирование:

- ветеринарных аптечных сетей на территории Саратовской области;

- розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных.

Перечень необходимых документов

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган

• 
  заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
  — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц — для юридического лица;
  — фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей — для индивидуального предпринимателя;
  — идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  — лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
  
• 
  копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
  
• 
  копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
  
• 
  копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  
• 
  копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности, сертификата специалиста и удостоверения о краткосрочном повышении квалификации.
  
• 
  документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
  

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Образцы документов

• 
  Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
  
• 
  Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
  
• 
  Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
  

Нормативные документы

Федеральный закон от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Отменен.

Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Постановление Правительства РФ от 26.01.2006г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства РФ от06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Отменено.

Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008г. № 55 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005г. № 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок».

Приказ Минсельхоза РФ от 08.07.2009г. № 265 «об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Cвидетельство о повышении квалификации и сертификат специалиста можно получить в следующих учреждениях

В ФГУ «Центр ветеринарии» по программе «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных». Форма обучения - дистанционная, без отрыва от производства. Контактная информация – Учебно-методический отдел ФГУ «Центр ветеринарии». тел./факс: 8(495) 617-19-23. Е-mail:sertifikat.fgu@mail.ru.

В Краснодарском научно-исследовательском ветеринарном институте Россельхозакадемии по программе «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных». Центр повышения квалификации ветеринарных специалистов, специализирующийся по ветеринарной фармации.

Адрес: 350004, Россия, г. Краснодар, ул. 1-я Линия, д.1. тел: (861) 221 62 20 факс: 221 56 13 е-mail: knivi@list.ru

В Саратовском государственном аграрном университете имени Н.И.Вавилова по программе «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных». Институт дополнительного профессионального образования кадров агропромышленного комплекса.

Адрес:

Сроки рассмотрения заявления

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течении 45 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

Справочную информацию по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности в Саратовской области можно получить по телефону: (8452) 41-77-37; 41-75-18, электронный адрес: rsn-Saratov@mail.ru. Почтовый адрес: 410071, г. Саратов, территория Октяборьского ущелья.

Плата за предоставление услуги

Федеральным законом от 29.11.2012 N 205-ФЗ внесены изменения в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", касающиеся государственной пошлины за лицензирование. Документ в указанной части вступил в действие 03.01.2013г.

Внести в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации …следующие изменения:

7) в пункте 1 статьи 333.33:

е) подпункт 92 изложить в следующей редакции:

"92) за следующие действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, за исключением действий, указанных в подпунктах 93 - 95, 110 настоящего пункта:

предоставление лицензии - 6 000 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, - 2 600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей;

предоставление временной лицензии на осуществление образовательной деятельности - 600 рублей;

предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей;

продление срока действия лицензии - 600 рублей;";



Реквизиты

Реквизиты счета для оплаты государственной пошлины за рассмотрение документов и предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность в части, касающейся розничной торговли лекарственных средств, предназначенных для животных:

Получатель: УФК по Саратовской области (Управление Россельхознадзора по Саратовской области)

Налоговый орган: ИНН 6455039267 КПП 645501001

Код ОКАТО: 63401000000

Номер счета получателя платежа: 40101810300000010010

Наименование банка: ГРКЦ в гор. Саратове ГУ Банка России по Саратовской области.

БИК: 046311001 к/с нет

Наименование платежа: государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием

Код бюджетной классификации: 08110807081014000110