Подача заявки на сертификацию и принятие решения по заявке.
Для проведения сертификации продукции Заявитель подает заявку в ОС, аккредитованный в соответствующей Системе сертификации ГОСТ Р, в чьей области аккредитации имеется данная продукция.
ОС рассматривает заявку (в срок не более 1 месяца) и сообщает Заявителю свое решение. Решение по заявке содержит все основные условия сертификации, основывающиеся на установленном порядке сертификации данной однородной продукции, в том числе указываются схема сертификации, перечень необходимых технических документов, перечень аккредитованных ИЛ, которые могут проводить испытания и перечень ОС, которые могут провести сертификацию производства или СМК (если это предусмотрено схемой сертификации). Выбор конкретного ОС, в том числе для сертификации производства или СМК осуществляет Заявитель.
Форма заявки на проведение работ в Системе сертификации ГОСТ Р приведена в Приложении 1.
Перечень схем сертификации Системы сертификации ГОСТ Р приведен в Приложении 2.
Отбор образцов и проведение испытаний.
Испытания проводятся на образцах конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как и у продукции, поставляемой потребителю (заказчику). Количество образцов, порядок их отбора и хранения устанавливаются в соответствии с нормативными и организационно-методическими документами по сертификации однородной продукции. Сертификация однородной продукции – это сертификация продукции, объединенной по признакам общности назначения, характера требований, общими правилами и процедурами сертификации.
Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, ИЛ или по ее поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний в двух и более ИЛ отбор образцов может быть осуществлен ОС (при необходимости с участием ИЛ).
Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения устанавливаются в соответствии с нормативными и организационно-методическими документами по сертификации данной продукции и методиками испытаний.
Заявитель представляет необходимую техническую документацию к образцу (образцам), состав и содержание которой устанавливается в порядке сертификации однородной продукции.
Испытания для сертификации проводятся в ИЛ, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
Протоколы испытаний направляются Заявителю и ОС. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата.
4.3 Оценка производства.
В зависимости от схемы сертификации проводится анализ производства продукции (схемы 2а, 3а, 4а), сертификация производства или системы менеджмента качества (схемы 5,6).
Описание схем сертификации и рекомендации по их применению приведены в Приложении 2.
Принятие решения о возможности выдачи сертификата и выдача сертификата.
ОС после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации), анализа других документов о соответствии продукции, осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям. Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании положительного заключения ОС принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера. В сертификате указываются все документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в соответствии со схемой сертификации.
При отрицательных результатах оценки соответствия продукции ОС выдает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причины.
Срок действия сертификата устанавливает ОС, но не более чем на 3 года.
При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям нормативных документов, Заявитель заранее извещает об этом ОС, выдавший сертификат, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки производства этой продукции.
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) осуществляет ОС, выдавший сертификат на эту продукцию. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата не реже 1 раза в год в форме периодических и/или внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации продукции.
Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности продукции, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества, стоимость инспекционного контроля и т.д.
Внеплановые проверки могут проводиться в случае поступления информации о претензиях к качеству продукции или ее производителю (поставщику – если сертификат был оформлен последнему) в части производства (поставки, реализации) продукции. Такие претензии могут формироваться, в том числе, по результатам государственного контроля (надзора), по рекламациям потребителей (эксплуатантов), по заявлению других участников рынка.
Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ:
- анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
- создание комиссии для проведения контроля;
- проведение испытаний и анализ результатов;
- оформление результатов контроля и принятие решения.
Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.
По результатам инспекционного контроля ОС может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в случае:
- изменения нормативного документа на продукцию или метода испытаний;
- изменения конструкции (состава), комплектности продукции;
- изменение организации и (или) технологии производства;
- изменение (невыполнение) требований технологии методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества – если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.
Решение о приостановлении действия сертификата принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с ОС, его выдавшим, Заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата отменяется.
Действия ОС при проведении корректирующих мероприятий в случае выявления нарушений соответствия продукции установленным требованиям:
- приостановление действия сертификата;
- сообщение данной информации всем заинтересованным сторонам;
- установление сроков выполнения корректирующих мероприятий;
- контроль за выполнением корректирующих мероприятий.
При невыполнении корректирующих мероприятий или их неэффективности, ОС отменяет действие сертификата.
Система сертификации ОИТ. Порядок сертификации.
Цели и задачи Системы сертификации ОИТ – подтверждение параметров оборудования, влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии. Перечень оборудования, подлежащего обязательной сертификации, приведен в «Номенклатуре оборудования изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения, подлежащих обязательной сертификации в Системе сертификации оборудования изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения» ОИТ – 13 – 2000.
Участниками процесса сертификации в Системе сертификации ОИТ являются:
- Центральный орган;
- Рабочий орган;
- Орган по сертификации;
- Сертификационный экспертный центр;
- испытательная лаборатория (центр);
-Заявитель.
Документы Системы сертификации ОИТ, определяющие субъектов, объекты, основные механизмы и конкретные процедуры проведения работ в Системе сертификации ОИТ:
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Основные положения (ОИТ-0001-1998).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение о Центральном органе Системы. (ОИТ-0002-1998).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение о рабочем органе. (ОИТ-0003-1998)
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Порядок проведения сертификации. (ОИТ-0004-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Требования к испытательным лабораториям. (ОИТ-0005-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение о государственном реестре Системы (ОИТ-0006-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение о знаке соответствия (ОИТ-0007-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Порядок аккредитации учебных центров (ОИТ-0008-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Требования к экспертам-аудиторам. Порядок их подготовки и аттестации (ОИТ- 0009-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Требования к сертификационному экспертному центру и порядок его аккредитации. Требования к органу по сертификации. Временный порядок аккредитации органа по сертификации (ОИТ-0010-1999) (Изменение N 1.).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Базовая учебная программа учебных центров. (ОИТ-0011-1999).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение о выполнении функций органа по сертификации. (ОИТ-0012-2000).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
"Номенклатура оборудования, изделий и технологий для ядерных установок радиационных источников и пунктов хранения, подлежащих обязательной сертификации" (ОИТ-0013-2000) и дополнение к ОИТ-0013-2000.
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Порядок рассмотрения апелляций (ОИТ-0014-2001).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Порядок разработки и ведения "Номенклатуры оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения, подлежащих обязательной сертификации" (ОИТ-0015-2001)
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Порядок проведения сертификации систем качества (производств) (ОИТ-0016-2001).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение об организации и проведении инспекционного контроля (ОИТ-0017-2001).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Порядок признания сертификатов (протоколов испытаний), выданных в других Системах сертификации (ОИТ-0018-2001).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Требования к нормативным документам, используемым при сертификации в Системе (ОИТ-0019-2001).
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения.
Положение об организации информационного обеспечения (ОИТ-0020-2001).
В Системе сертификации ОИТ предусмотрен следующий порядок сертификации.
Подача заявки на сертификацию и принятие решения по заявке.
Для проведения сертификации ОИТ Заявитель подает заявку в соответствующий ОС с приложением к ней необходимых документов из нижеследующего пакета:
- копии лицензий на соответствующий вид деятельности, выданные органами, регулирующими безопасность в области использования атомной энергии;
- копии сертификатов на сертифицируемые ОИТ, выданные в других системах сертификации, в том числе гигиенический сертификат производства, сертификат пожарной безопасности (на ОИТ), зарубежные сертификаты на ОИТ, системы качества поставщика, сертификаты поставщиков комплектующих изделий и материалов, тары и упаковки, сертификат происхождения;
- копии нормативных документов, включая учтенные экземпляры технических условий, на соответствие которым осуществляется сертификация ОИТ;
- учтенные экземпляры сопроводительной конструкторской документации на ОИТ (спецификации, чертежи, ТУ или стандарты на оборудование, программы и методики испытаний и т.д.), а также технологической документации на изготовление и контроль;
- информацию о влиянии сертифицируемых ОИТ на безопасность объектов использования атомной энергии, в которых применяются сертифицируемые ОИТ, в объеме, требуемом правилами и нормами в области использования атомной энергии;
- ведомость покупных комплектующих изделий, применяемых в сертифицируемых ОИТ;
- копии сертификатов на покупные комплектующие изделия, выданные в установленном порядке в Системе сертификации ОИТ и других системах сертификации;
- сведения о состоянии производства;
- протоколы испытаний (приемных, периодических, инспекционных и т.п.), а также протоколы испытаний в зарубежных лабораториях;
- перечень привлекаемых организаций, предоставляющих услуги при изготовлении, с указанием объема предоставляемых услуг и наличия у них лицензий Ростехнадзора.
Документы доказательства соответствия, полученные изготовителем (продавцом, исполнителем) вне рамок данной системы сертификации, могут служить основанием для сокращения объема проверок при сертификации.
ОС выполняет предварительный анализ заявки и комплекта документов в течение трех недель после их получения. По результатам предварительного анализа ОС определяет, в частности, будут ли выполняться дальнейшие этапы сертификации им самостоятельно или с привлечением аккредитованного сертификационного экспертного центра или другого аккредитованного в области использования атомной энергии органа по сертификации, а также может ли быть применена предложенная Заявителем схема сертификации. При необходимости ОС может запросить у Заявителя дополнительные документы с обоснованием своего запроса.
По результатам предварительного анализа ОС принимает решение по заявке и сообщает его Заявителю.
Решение содержит все основные условия сертификации, основывающиеся на установленном порядке сертификации заявленных видов ОИТ, в том числе указываются принятая ОС схема проведения сертификации, перечень необходимых для экспертизы документов, конкретный экспертный центр (центры) и перечень аккредитованных ИС, которые могут проводить испытания соответствующего вида ОИТ.
Форма заявки на проведение сертификации в Системе сертификации ОИТ представлена в Приложении 3.
Форма решения по заявке представлена в Приложении 4.
Перечень схем сертификации в Системе сертификации ОИТ приведен в Приложении 5.
ОС, принявший решение по заявке, разрабатывает общую программу работ и (или) техническое задание на сертификацию, определяющее этапы работ, специфику отбора образцов, последовательности проведения испытаний, необходимость и вид проверки производства, другие необходимые условия. Необходимость разработки только общей программы работ, только технического задания или обоих документов устанавливается ОС.
Отбор образцов и проведение испытаний.
Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения устанавливаются в соответствии с нормативными или организационно-методическими документами по сертификации заявленных видов ОИТ и методиками испытаний.
Изготовитель (продавец, исполнитель) представляет необходимую техническую документацию к образцу (образцам), состав и содержание которой устанавливается в порядке сертификации заявленных к сертификации ОИТ.
Отбор образцов для испытаний, как правило, осуществляет ИЛ или по ее поручению другая компетентная организация.
Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока действия сертификата или срока годности ОИТ. Конкретные сроки хранения устанавливаются в порядке сертификации заявленных к сертификации ОИТ.
В случае проведения испытаний в двух или более ИЛ отбор образцов для испытаний проводится СЭЦ, определенным программой работ по сертификации, с участием ИЛ.
В случае сертификации единичных ОИТ, испытания для целей сертификации проводятся непосредственно на них. При этом испытания не должны приводить к ухудшению характеристик ОИТ.
Допускается проводить испытания в целях сертификации в ИЛ аккредитованных только на компетентность под контролем представителей ОС или по его поручению СЭЦ. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты ИЛ, ОС или СЭЦ. копии протоколов хранятся в течение срока действия сертификата или в течение срока службы ОИТ.
Сертификационные испытания или испытания, результаты которых могут быть признаны в установленном в Системе ОИТ порядке, проводятся в условиях максимально приближенных к условиям эксплуатации (использования) заявленных на сертификацию ОИТ на объектах использования атомной энергии, если иное не требуется соответствующим нормативным документом для конкретного вида испытаний. Испытания проводятся на образцах конструкция, материалы, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у ОИТ, поставляемых потребителю.
Оценка производства.
В зависимости от схемы сертификации проводится проверка производства, включая анализ состояния производства, сертификацию производства или системы менеджмента качества. Сведения о проведении анализа состояния производства, сертификации производства или сертификации системы менеджмента качества, приводят в сертификате на ОИТ.
Анализ состояния производства выполняется СЭЦ, привлеченным ОС, в порядке, установленном документами этого СЭЦ при использовании схем сертификации 3а, 4а или 11.
Для проведения анализа состояния производства СЭЦ разрабатывает программу проверки, которая должна содержать перечень объектов проверки с указанием предъявляемых требований к каждому объекту.
Объем проверки может быть сокращен с учетом результатов проверок производства, осуществляемых органом, регулирующим безопасность в области использования атомной энергии, в рамках сопровождения условий действия лицензии.
При проверке устанавливают:
- наличие и полноту технологической документации на каждый выполняемый процесс (операцию);
- соответствие оборудования, оснастки, инструментов, контрольно-измерительных приборов и т.п. применяемых в рассматриваемых процессах (операциях), требованиям нормативных документов и технологической документации;
- наличие технологической документации на проведение контроля (карт контроля);
- соответствие средств технологического оснащения, используемого при проведении контроля, требованиям нормативных документов и технологической документации;
- своевременность и полноту регистрации результатов контроля;
- наличие методик и программ испытаний, утвержденных в установленном порядке;
- соответствие испытательного оборудования и средств измерений требованиям нормативных документов и технологической документации;
- соответствие помещений и параметров окружающей среды требованиям нормативных документов и технологической документации;
- регулярность проведения испытаний, своевременность и полноту регистрации их результатов;
- квалификацию исполнителей.
Принятие решения о возможности выдачи сертификата.
Экспертиза представленных Заявителем документов, сроков их выдачи и действия, материалов, технологических процессов изготовления, изменений, внесенных в конструкцию (состав), оценка соответствия содержащейся в документах информации и результатов проведенных испытаний действующим нормативным документам проводится ОС, принявшим решение по заявке, с участием, если необходимо, привлеченных ОС или СЭЦ в соответствии с принятым по заявке решением и общей программой работ или техническим заданием. В обоснованных случаях ОС может запросить у Заявителя дополнительную информацию.
При экспертизе документов должна проводиться оценка влияния сертифицируемых ОИТ на безопасность объекта использования атомной энергии, для которого они предназначены.
По результатам экспертизы подготавливается экспертное заключение. Общие рекомендации по содержанию и оформлению экспертного заключения приведены в Приложении 6.
На основании выводов экспертного заключения принимается решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата с указанием причин. О принятом решении ОС извещает Заявителя в письменной форме, направляя ему Уведомление.
Форма Уведомления приведена в Приложении 7.
Оформление и выдача сертификата.
Сертификат оформляется ОС в срок не более 10 дней со дня принятия решения о его выдаче.
В приложении к сертификату указываются все документы, служащие основанием для его выдачи в соответствии со схемой сертификации.
Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера, присвоенного ему при регистрации в государственном реестре Системы ОИТ, выполняемой в соответствии с требованиями документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения, Положение о государственном реестре Системы» ОИТ-0006-1999. Форма сертификата соответствия, правила его заполнения приведены в Приложении 8. Форма приложения к сертификату соответствия приведена в Приложении 9.
Срок действия сертификата устанавливает ОС с учетом срока действия нормативных документов на ОИТ, срока, на который сертифицированы производство или система качества, а также срока действия лицензии на изготовление конкретных ОИТ, выданной органом регулирования безопасности в области использования атомной энергии, но, как правило, не более чем на 3 года.
При внесении изменений в конструкцию (состав) ОИТ или технологические процессы их производства, которые могут повлиять на соответствие ОИТ требованиям нормативных документов, а также в нормативные документы, на соответствие которым проводится сертификация, Заявитель заранее извещает об этом ОС, выдавший сертификат, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или проверки состояния производства этих ОИТ,
ОИТ, на которые выдан сертификат, маркируются знаком соответствия, принятым в Системе ОИТ и знаком обращения на рынке. Требования к применению знака соответствия установлены в документе ОИТ – 0007 – 1999.
Инспекционный контроль за сертифицированными ОИТ.
Инспекционный контроль проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок, необходимых для подтверждения того, что сертифицированные ОИТ продолжают соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
Сроки проведения периодического инспекционного контроля устанавливаются планами проверки и, по возможности, увязываются с планами проведения инспекций регулирующих, контрольных и надзорных органов.
Планы проведения инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ составляются ОС или по его поручению СЭЦ, с учетом следующих критериев:
- специфики ОИТ и степени их потенциальной опасности;
- объема и продолжительности выпуска ОИТ;
- наличие системы менеджмента качества у организации – изготовителя, в том числе подтвержденной сертификатом;
- стабильность производства ОИТ;
- репутация изготовителя по отношению к качеству выпускаемых ОИТ.
Внеплановый инспекционный контроль проводится по решению ОС. Основанием для этого может послужить информация о нарушениях со стороны держателя сертификата, информация об изменениях, внесенных в нормативные документы на ОИТ или на методы их испытаний, конструкцию (состав), комплектность, технологию их производства, которые могут повлиять на их характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации, приостановка действия лицензии на соответствующую деятельность изготовителя или ее изъятие.
Инспекционный контроль проводится поэтапно в соответствии с ОИТ – 0017 – 2001 и включает в себя, в том числе проведение контрольных проверок, объем которых устанавливается исходя из схемы сертификации с учетом следующих критериев:
- стабильности каждой характеристики (показателя) и запаса значений по отношению к установленным;
- возможности воспроизведения оценки каждой характеристики (показателя) из числа подтвержденных при сертификации;
- результатов предыдущих инспекционных проверок, в том числе проведенных органами, осуществляющих общественный и государственный контроль, а также другой информации о сертифицированных ОИТ;
- результатов испытаний (периодических типовых и т.д.), проведенных в межпроверочный период.
Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированных ОИТ организует и проводит ОС постоянно в течение срока действия сертификата соответствия с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.
По окончании инспекционного контроля составляется Акт, в котором в общем случае дается оценка результатов испытаний образцов ОИТ, стабильности качества выпускаемых ОИТ, заключение о состоянии их производства, рекомендации и предложения комиссии, проводившей проверку.
На основании Акта по результатам инспекционной проверки ОС принимает одно из следующих решений:
- считать сертификат соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата и (или) лицензии на применение знака соответствия;
- отменить действие сертификата и аннулировать действие лицензии на применение знака соответствия.
Решение о подтверждении действия сертификата соответствия принимается в случае положительных результатов инспекционной проверки по всем заданиям программы и анализа информации о сертифицированных ОИТ.
Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в случае отрицательных результатов инспекционной проверки хотя бы по одному заданию программы, а также в случае наличия изменений:
- нормативных документов на ОИТ или методы испытаний;
- конструкции (состава), комплектности ОИТ;
- организации и (или) условий производства;
- технологии производства, методов контроля и испытаний, системы качества,
если вызванные изменения могут вызвать несоответствие ОИТ требованиям нормативных документов, подтверждаемым при сертификации и (или) влияют на характеристики ОИТ или объектов их использования.
Решение о приостановлении действия сертификата и приостановлении лицензии на применение знака соответствия принимается также в случае приостановки действия или изъятия лицензии на соответствующую деятельность держателя сертификата в области использования атомной энергии.
При выявлении недостатков в Акте указывается необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению. План корректирующих мероприятий и сроки выполнения этих мероприятий держатель сертификата согласовывает с ОС.
Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в случае, когда путем корректирующих мероприятий выявленные недостатки в установленный ОС срок могут быть устранены, и их устранение может быть документально подтверждено без проведения повторных контрольных испытаний. Решение о приостановлении сертификата принимается на срок реализации корректирующих мероприятий.
Решение об отмене действия сертификата принимается в следующих случаях:
- недостатки невозможно устранить вообще или за приемлемое время;
- корректирующие мероприятия не выполнены в установленный решением о приостановлении действия сертификата срок.
Принятое решение ОС направляет в Центральный орган системы сертификации ОИТ и держателю сертификата не позднее чем через две недели с момента его принятия. Отмена действия сертификата вступает в силу с момента исключения записи о его регистрации из государственного реестра Системы сертификации ОИТ.
6 Утверждение типа средств измерений. Описание процедуры.
Средства измерения, применяемые в системах У и К ЯМ, должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений, что предусмотрено «Основными правилами учета и контроля радиоактивных веществ и радиоактивных отходов в организациях» НП-067-05. Для этого они проходят процедуру утверждения типа средства измерений. Цель данной процедуры – подтверждение соответствия заявленного средства измерения метрологическим и техническим характеристикам, включая показатели точности.
Участниками процесса утверждения типа средства измерений являются:
- Росстандарт;
- Испытатель – юридическое лицо, аккредитованное в установленном порядке в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний средств измерений, область аккредитации которого содержит испытания заявляемого средства измерений;
- Заявитель.
Процедура утверждения типа средства измерений проводится в соответствии нормативными документами, утвержденных Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. № 1081:
- Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа
- Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений
- Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений
- Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения.
Процедура утверждения типа средств измерений включает в себя два этапа:
- проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- утверждение типа средств измерений.
6.1 Проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний средств измерений (далее – Испытатель), области аккредитации которых содержат испытания заявляемых средств измерений.
Заявитель направляет Испытателю заявку на проведение испытаний средства измерений в целях утверждения типа.
Заявка должна содержать следующую информацию:
- полное наименование и адрес Заявителя;
- сведения о документе по уполномочиванию юридического лица или индивидуального предпринимателя представлять производителей средства измерений;
- полное наименование и адрес изготовителя и (или) изготовителей данного типа средства измерений;
- наименование средства измерений;
- назначение средства измерений;
- область применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов и их наличия;
- характер производства средства измерений (серийное или единичное);
- сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов измерений;
- заявляемые метрологические и технические характеристики средства измерений, включая показатели точности;
- сведения о документе на методику поверки;
- сведения о документах, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
- сведения о наличии протоколов предварительных испытаний средства измерений;
- сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к средству измерений (при необходимости).
Заявка на проведение испытаний средств измерений единичного производства дополнительно должна содержать заводские номера предъявляемых на испытания экземпляров средств измерений.
Заявка также должна содержать обязательство оплаты Заявителем расходов на проведение испытаний средств измерений в соответствии с условиями заключаемого договора.
Заявитель представляет с заявкой эксплуатационные документы на средство измерений (руководство по эксплуатации, формуляр, паспорт), а также фотографии общего вида средства измерений и (или) рекламные проспекты.
Эксплуатационные документы на средства измерений, ввозимые на территорию Российской Федерации, должны быть на русском языке.
Испытатель рассматривает заявку, принимает решение о возможности проведения испытаний и в 2-х недельный срок после получения заявки:
- при положительном решении направляет Заявителю проект договора, в котором определяются сроки и место проведения испытаний, стоимость и порядок оплаты работ, включая проверку результатов испытаний,
- при отрицательном решении в письменном виде сообщает об этом Заявителю.
Испытатель после подписания договора разрабатывает, согласовывает с Заявителем и утверждает программу испытаний.
Программа разрабатывается с учетом положений национальных стандартов, устанавливающих общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению, а также обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений, установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательства Российской Федерации о техническом регулировании. Программа испытаний устанавливает:
- объект испытаний;
- содержание и объем испытаний;
- методы (методики) испытаний;
- условия проведения испытаний;
- алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов.
Программа испытаний должна предусматривать:
- определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской федерации;
- идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);
- разработка или выбор методики поверки и ее опробование;
- определение интервала между поверками.
При наличии специальных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условий эксплуатации средств измерений, программа должна предусматривать проверку их выполнения.
Результаты проведенных в соответствии с программой испытаний оформляются протоколом.
Испытания средств измерений единичного производства проводятся на всех представляемых образцах.
Испытатель по результатам испытаний разрабатывает описание типа средства измерений, утверждает (при необходимости) методику поверки, оформляет акт испытаний средства измерений в целях утверждения типа, в котором указывается следующее:
- название акта испытаний средства измерений с приведением полного наименования типа средства измерений, представленного Заявителем, и полное наименование организации Заявителя;
- сведения о проведении испытаний (наименование и номер аттестата аккредитации Испытателя, полное наименование типа средств измерений, представленных на испытания, наименование изготовителя или изготовителей средств измерений, сроки проведения испытаний, основание проведения испытаний с указанием даты и номера заявки, место проведения испытаний);
- сведения о представленных для проведения испытаний образцах (полное наименование типа средств измерений, заводские номера представленных образцов);
- общие сведения о результатах испытаний (полное наименование типа испытанных средств измерений, наименование программы, в соответствии с которой испытания проведены);
- оценка результатов испытаний (положительные или отрицательные);
- детализированные сведения по результатам испытаний (установленные значения метрологических и других технических характеристик, факт опробования методики поверки с приведением информации о ней, рекомендованный интервал между поверками, факт разработки описания типа средства измерений);
- сведения о результатах проверки обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний);
- прилагаемое к акту испытаний средства измерений приложение (протоколы испытаний средства измерений, проект описания типа средства измерений, методика поверки).
Акт испытаний средства измерений оформляется на бланке Испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации Испытателя с указанием занимаемых ими должностей и расшифровки подписей. Подпись руководителя заверяется гербовой печатью Испытателя, под подписью указывается дата подписания акта испытаний средства измерений.
6.2 Порядок утверждения типа средств измерений.
Решение об утверждении типа средства измерений принимает Росстандарт на основании положительных результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа.
Заявитель направляет в Росстандарт заявку на утверждение типа средства измерений. К заявке прилагаются следующие документы:
- копия заявки на проведение испытаний с приложениями;
- программа испытаний;
- акт испытаний с положительными результатами испытаний и приложениями.
Росстандарт в течение 30 дней организует рассмотрение материалов испытаний на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации по обеспечению единства измерений, а также по выполнению обязательных метрологических и технических требований к средству измерений (при их наличии).
По результатам рассмотрения поступивших документов при положительных результатах испытаний Росстандарт принимает решение (в форме приказа) об утверждении типа средства измерений.
При несоответствии материалов испытаний общим требованиям законодательства РФ по обеспечению единства измерений или обязательным метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) к средству измерений Росстандарт возвращает поступившие документы Заявителю с указанием причин.
Утверждение типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утверждении типа средства измерений, которое оформляет Росстандарт на основании принятого им решения об утверждении типа средства измерений.
В свидетельстве указывается:
- номер свидетельства;
- срок действия свидетельства;
- полное наименование типа средства измерений;
- полное наименование изготовителя средства измерений;
-регистрационный номер типа средства измерений;
- дата и номер решения (приказа) Росстандарта об утверждении типа средства измерений;
- информация о методике поверки;
- заводской номер средства измерений (только в свидетельстве об утверждении типа средства измерений единичного производства);
- интервал между поверками.
Интервал между поверками устанавливается в решении Росстандарта об утверждении типа средства измерений по результатам проведения в установленном порядке испытаний в целях утверждения типа.
В описании типа средства измерений указываются:
- наименование типа средства измерений;
- назначение средства измерений;
- описание средства измерений (конструкция, принцип действия, число модификаций, их обозначение и особенности, описание программного обеспечения при его наличии);
- метрологические, в том числе показатели точности, и технические характеристики средства измерений, включая идентификационные данные программного обеспечения, оценку его влияния на метрологические характеристика средства измерений и уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений (при наличии программного обеспечения);
- место и способ нанесения знака утверждения типа на средство измерений и (или) сопроводительные документы;
- комплектность средства измерений;
- наименование и обозначение методики поверки, перечень эталонов, применяемых при поверке;
- сведения о методиках (методах) измерений (наименование эксплуатационного документа, в котором содержится методика или метод измерений);
- нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений конкретного типа, метод его испытаний и метод поверки;
- рекомендации по области применения (при наличии);
- изготовитель средства измерений (полное наименование, юридический адрес).
Свидетельство об утверждении типа средства измерений серийного производства выдается сроком на 5 лет, для средства измерений единичного производства – без ограничения срока.
Срок действия свидетельства об утверждении типа средства измерений серийного производства может быть продлен без проведения испытаний на последующие 5 лет решением Росстандарта на основании письменного заявления держателя свидетельства с представление информации об отсутствии изменений в документации на изготовление средства измерений и анализа результатов государственного метрологического надзора и обращений потребителей с претензиями к выпускаемым средствам измерений за предыдущие 5 лет.
СПИСОК ИСПОЛЬЗованных ИСТОЧНИКОВ
Федеральный закон «Об использовании атомной энергии»
Федеральный закон «О техническом регулировании»
НП-067-05 «Основные правила учета и контроля радиоактивных веществ и радиоактивных отходов в организациях»
«Положение о системе сертификации ГОСТ Р» (с изменениями от 22.04.2009 и 12.05. 2009 г.)
«Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации» (с изменениями на 11.07. 2002 г.)
«Правила по проведению сертификации в Российской Федерации» (с изменениями на 5.07. 2002 г.)
«Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции»
ГОСТ Р 40.003.2008 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)
«Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе» (с изменениями от 19.01.2000 г., 24.10.2000 г., 30.06.2004 г., 24.11.2005 г., 12.05.2009 г.)
ОИТ-0004-1999 «Система сертификации ОИТ. «Порядок проведения сертификации» (изменение 1)
ОИТ-0017-2001 «Система сертификации ОИТ. Положение об организации и проведении инспекционного контроля»
Приказ министерства промышленности и торговли РФ № 1081 от 30.11.2009 г.
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации соответствия»
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Система сертификации ГОСТ Р
Форма заявки на проведение сертификации
____________________________
наименование органа по сертификации
___________________________
адрес
|
