классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз),
их информированное согласие
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных обследований, операций,
процедур, анализов
3.7. ______________________________________________________________________
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)
3.8. ______________________________________________________________________
наработка медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
3.9. ______________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность
его применения, показания и противопоказания к его применению
3.10. _____________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
достоверности, воспроизводимости, надежности
3.11. _____________________________________________________________________
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
медицинского изделия, его оформление, устойчивость
к дезинфекции, стерилизации
3.12. _____________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при
наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий
Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения
испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,
включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,
статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской
практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по
медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических
аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (invitro), медицинских
изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний
в домашних условиях.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение N 5
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских изделий
Образец
___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
АКТ
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики invitro
N ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлен _________________________________________________________________
наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N ______
сроком действия __________________________________
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________
наименование
медицинского
изделия
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической
и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. _______________________________________________________________________
наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________
наименование медицинского
изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика материала
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7. ______________________________________________________________________
сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий,
применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8. ______________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность
его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9. ______________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. _____________________________________________________________________
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия
при эксплуатации в условиях практической лаборатории
3.11. _____________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия
(при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и
(или) эксплуатационной документации.
Приложения:
а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для
диагностики invitro;
б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,
включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,
статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in
vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при
наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на
медицинское изделие для диагностики invitro.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О. |
