оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение N 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских изделий
Образец
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
АКТ
оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
для диагностики invitro
N ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлен _________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
N, дата выдачи, область
аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения
испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
наименование и обозначение нормативной
и технической документации (Техническим
регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН,
МУ, МУК, приказам и постановлениям,
международным документам (имеющим статус
ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование
медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение N 3
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских изделий
Образец
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
N ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлен _________________________________________________________________
наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
N, дата выдачи, область
аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования __________________________________
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической
документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р,
ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям,
международным документам (имеющим статус ссылочного
документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования __________________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
назначение медицинского изделия
3.3. ______________________________________________________________________
вид контакта с организмом человека
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5. ______________________________________________________________________
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6. ______________________________________________________________________
способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о
возможности проведения клинических испытаний ______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.
Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского
изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.
Подписи:
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение N 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских изделий
Образец
___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
АКТ
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
N ________ от "__" ____________ 20__ г.
_____________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлен _________________________________________________________________
наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N ______
сроком действия __________________________________
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения
испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных
___________________________________________________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической
и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________
наименование
медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
|
