2) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
110. При поступлении информации или выявлении фактов указанных в пункте 109 Административного регламента, директор Департамента в течение одного рабочего дня назначает ответственного исполнителя за рассмотрение поступивших документов.
111. Ответственный исполнитель в течение пятнадцати рабочих дней рассматривает документы, подтверждающие факты, указанные в пункте 109 Административного регламента, и в случае подтверждения информации готовит проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра с указанием причин, явившихся основанием для принятия такого решения.
112. Проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в течение трех рабочих дней согласовывается с начальником отдела, директором Департамента и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.
113. В течение трех рабочих дней сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств размещаются на официальном Интернет-сайте Минздрава России.
114. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении из государственного реестра лекарственных средств соответствующая запись о лекарственном препарате производится в государственном реестре лекарственных средств в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.
115. В случаенеподтверждения сведений, указанных в пункте 109 Административного регламента, решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата не принимается.
IV. Формы контроля за исполнением
Административного регламента
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением
и исполнением ответственными должностными лицами положений
Административного регламента
116. Текущий контроль за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, принятием решений должностными лицами Минздрава России осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
117. Контроль за исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги осуществляется должностными лицами Минздрава России, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.
Ответственность должностных лиц Министерства за решения
и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые)
ими в ходе предоставления государственной услуги
118. Персональная ответственность должностных лиц Минздрава России закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнители, ответственные за осуществление административных процедур Административного регламента, несут персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителями, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
3) соблюдение сроков и порядка выдачи решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
4) соблюдение сроков и порядка подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
5) соблюдение сроков и порядка выдачи решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
6) соблюдение сроков и порядка выдачи решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.
119. Перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Минздрава России.
Порядок и периодичность осуществления плановых
и внеплановых проверок полноты и качества предоставления
государственной услуги, в том числе порядок и формы
контроля за полнотой и качеством предоставления
государственной услуги
120. Контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Минздрава России проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Минздрава России положений настоящего Административного регламента, нормативных правовых актов Российской Федерации.
Периодичность осуществления контроля устанавливается Министром здравоохранения Российской Федерации.
121. В Минздраве России проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственной услуги.
При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).
Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.
Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается Министром здравоохранения Российской Федерации.
Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Минздрава России.
122. По результатам контроля, в случае выявления нарушений прав заявителей, виновные лица привлекаются к ответственности, установленной законодательством Российской Федерации.
Положения, характеризующие требования к порядку
и формам контроля за предоставлением государственной
услуги, в том числе со стороны граждан,
их объединений и организаций
123. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном Интернет-сайте Министерства: www.rosminzdrav.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
124. Заявители (получатели государственной услуги) могут принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по вопросам удовлетворенности полнотой и качеством предоставления государственной услуги, соблюдения должностными лицами Минздрава России положений настоящего Регламента, сроков и последовательности действий (административных процедур), предусмотренных Регламентом.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
решений и действий (бездействия) Минздрава России,
а также должностных лиц Минздрава России
Информация для заявителя о его праве на досудебное
(внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений,
принятых (осуществляемых) в ходе предоставления
государственной услуги
125. Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России в досудебном порядке.
126. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Минздрава России, должностного лица Минздрава России в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
127. В случае обжалования действий (бездействий) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.
В случае обжалования действий (бездействий) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.
Жалоба на действия (бездействия) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.
128. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в Минздрав России.
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Минздрава России, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
129. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.
130. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
131. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя в Минздрав России на решение, действие (бездействие) должностного лица Минздрава России, ответственного за предоставление государственной услуги.
132. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.
133. По результатам рассмотрения жалобы Минздравом России принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
134. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в общеустановленном порядке в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
135. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
136. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.
137. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 127 Регламента.
138. Заявители имеют право обратиться в Министерство за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
139. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 4 Административного регламента.
Приложение N 1
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
Заявление
о государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения
1
|
Наименование и адрес заявителя и (или)
производителя лекарственного препарата и
адрес места осуществления производства
лекарственного препарата
|
|
2
|
Наименование лекарственного препарата
(международное непатентованное или химическое
и торговое наименования)
|
|
3
|
Перечень веществ, входящих в состав
лекарственного препарата, с указанием
количества каждого из них
|
|
4
|
Лекарственная форма, дозировка, способы
введения и применения, срок годности
лекарственного препарата
|
|
5
|
Описание фармакологических и
фармакодинамических или иммунобиологических
свойств лекарственного препарата
|
|
6
|
Заявленная производителем лекарственного
препарата предельная отпускная цена на
лекарственный препарат, включенный в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, в случае его
государственной регистрации
|
|
7
|
Отсутствие необходимости проведения
клинического исследования, исследования
биоэквивалентности лекарственного препарата,
разрешенного для медицинского применения на
территории Российской Федерации более
двадцати лет, с указанием нормативных
правовых актов, подтверждающих данный срок
применения
|
|
Дата подачи заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения "_" _________________ 20__ г.
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения представил:
_______________ ________________________ _____________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:
N
|
Наименование документа
|
Количество
страниц
|
1
|
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата
|
|
2
|
Документ, переведенный на русский язык,
подтверждающий соответствие производителя
регистрируемого лекарственного препарата требованиям
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом
страны производителя регистрируемого лекарственного
препарата и заверенный в установленном порядке
|
|
3
|
Проект нормативной документации на лекарственный
препарат либо указание соответствующей фармакопейной
статьи
|
|
4
|
Схема технологического процесса производства
лекарственного препарата, ее описание и (или) схема
технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, ее описание
|
|
5
|
Документ, переведенный на русский язык,
подтверждающий соответствие производителя
фармацевтической субстанции требованиям правил
организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом
страны производителя фармацевтической субстанции,
заверенный в установленном порядке
|
|
6
|
Документ, содержащий сведения о показателях качества
фармацевтической субстанции, используемой при
производстве лекарственных препаратов
|
|
7
|
Нормативная документация на фармацевтическую
субстанцию либо указание соответствующей
фармакопейной статьи
|
|
8
|
Информация об условиях хранения, перевозки
лекарственного препарата и иная информация
|
|
9
|
Отчет о результатах доклинического исследования
лекарственного средства для медицинского применения,
содержащий описание, результаты и статистический
анализ результатов данного доклинического
исследования
|
|
10
|
Проект протокола клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
11
|
Брошюра исследователя
|
|
12
|
Информационный листок пациента
|
|
13
|
Информация о выплатах и компенсациях пациентам
(здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты),
привлеченным к проведению клинических исследований
лекарственного препарата для медицинского применения,
исследований биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности
|
|
14
|
Отчет о результатах международных многоцентровых
клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения, часть из которых проведена
на территории Российской Федерации
|
|
15
|
Проект инструкции по применению лекарственного
препарата
|
|
16
|
Переведенная на русский язык и заверенная в
установленном порядке копия документа,
подтверждающего регистрацию лекарственного препарата
в случае его регистрации вне пределов Российской
Федерации
|
|
17
|
По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о
проведенных в стране заявителя и других странах
результатах клинических исследований, исследований
биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности лекарственного препарата (включая
эпидемиологические или эпизоотологические
исследования иммунобиологических лекарственных
препаратов, предназначенных для иммунологической
профилактики и лечения инфекционных заболеваний,
в том числе у детей), содержащие описания проведенных
исследований лекарственного препарата, их результаты
и статистический анализ полученных результатов
|
|
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения представил:
_______________ ________________________ _____________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Приложение N 2
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения административной процедуры │
│ "Рассмотрение заявления о государственной регистрации │
│ лекарственного препарата и принятие решения о государственной │
│ регистрации лекарственного препарата" │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├─────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Депар- │ │
│тамент │ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
│государ- │ │ Поступление заявления о государственной регистрации │ │
│ственного│ │ лекарственного препарата (ЛП) и комплекта документов │<─ ─ ──┐ │
│регули- │ │ и их регистрация в Минздраве России │ │
│рования │ └─────────────────────────────┬────────────────────────────────┘ │ │
│обращения│ \/ │
│лекарст- │ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │
│венных │ │ Поступление заявления и комплекта документов в │ │
│средств │ │ Департамент │ │ │
│ │ │ Контроль: │ │
│ │ │ Директор Департамента (1 раб.день) │ │ │
│ │ └───────────────────────────┬─────────────────────────────┘ │
│ │ \/ │ │
│ │ ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │
│ │ │ Начальник отдела │ │ │
│ │ │Назначение ответственного исполнителя (1 раб.день)│ │
│ │ └──────────────────────┬────────────────────────────┘ │ │
│ │ \/ │
│ │ ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ Проверка полноты и достоверности сведений, │ │
│ │ │ содержащихся в представленных заявителем материалах │ │ │
│ │ │ Подготовка проекта решения о выдаче (об отказе │ │
│ │ │ в выдаче) задания на проведение экспертизы. │ │ │
│ │ │ Ответственный исполнитель (2 раб.дня) │ │
│ │ └─┬──────────────────────────┬────────────────────────────┬──┘ │ │
│ │ │ \/ │ │
│ │ │ ┌───────────────────────────────────────┐ │ │ │
│ │ \/ │ Согласование проекта решения │ \/ │
│ │ ┌───────────┐ │ об отказе в выдаче задания │ ┌───────────┐ │ │
│ │ │ПЕРВЫЙ ЭТАП│ │ на проведение экспертизы: │ │ВТОРОЙ ЭТАП│ │
│ │ │ЭКСПЕРТИЗЫ │ │ Начальник отдела │ │ЭКСПЕРТИЗЫ │ │ │
│ │ └─────┬─────┘ │ Подписание: │ └─┬─────────┘ │
│ │ │ │ Директор Департамента │ │ │ │
│ │ │ │ Уведомление заявителя об отказе │ │ │
│ │ │ │ в проведении экспертизы │ │ │ │
│ │ │ │Ответственный исполнитель (1 раб.день)│ │ │
│ │ └───────────────────────────────────────┘ │ │ │
│ \/ \/ │
│ ┌───────────────────────┐ ┌───────────────────────┐ │ │
│ │ Принятие решения о │ │ Принятие решения о │ │
│ │ проведении экспертизы │ │ проведении экспертизы │ │ │
│ │ документов для │ │качества лекарственного│ │
│ │получения разрешения на│ │ средства и экспертизы │ │ │
│ │проведение клинического│ │ отношения ожидаемой │ │
│ │исследования (КИ) ЛП и │ │ пользы к возможному │ │ │
│ │ этической экспертизы │ │ риску применения ЛП │ │
│ │ Согласование: │ │ Согласование: │ │ │
│ │ Начальник отдела, │ │ Начальник отдела, │ │
│ │ Подписание │ │ Подписание │ │ │
│ │ Директор Департамента │ │ Директор Департамента │ │
│ │ (1 раб.день) │ │ (1 раб. день) │ │ │
│ └─┬───────────────────┬─┘ └─┬───────────────────┬─┘ │
│ \/ \/ \/ \/ │ │
│ ┌─────────────┐ ┌───────────────┐ ┌─────────────┐ ┌────────────────┐ │
│ │ Уведомление │ │ Передача │ │ Передача │ │ Уведомление │ │ │
│ │ заявителя о │ │ задания и │ │ задания и │ │ заявителя о │ │
│ │ принятом │ │ комплекта │ │ комплекта │ │ принятом │ │ │
│ │ решении о │ │ документов в │ │документов в │ │ решении о │ │
│ │ проведении │ │ экспертное │ │ экспертное │ │ проведении │ │ │
│ │ экспертизы │ │ учреждение и │ │ учреждение │ │ экспертизы │ │
│ │Ответственный│ │Совет по этике │ │Ответственный│ │ Ответственный │ │ │
│ │ исполнитель │ │ Ответственный │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │
│ │(1 раб.день)│ │ исполнитель │ │(1 раб. день)│ │ (1 раб. день) │ │ │
│ └─────────────┘ │ (1 раб.день) │ └──────┬──────┘ └────────────────┘ │
│ └────────┬──────┘ │ │ │
│ │ │ │
│ \/ \/ │ │
│ ┌─────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ │
│ │ Проведение соответствующей │ │ Проведение соответствующей │ │ │
│ │экспертизы (не более 45 раб. │ │ экспертизы (не более 110 раб. │ │
│ │ дней или 15 раб.дней) при │ │ дней или 45 раб. дней при │ │ │
│ │ проведении ускоренной │ │ проведении ускоренной │ │
│ │ экспертизы │ │ экспертизы) │ │ │
│ └─────────────┬───────────────┘ └──────────────┬────────────────┘ │
│ \/ \/ │ │
│ ┌────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐ │
│ │ Поступление в Минздрав │ │ Поступление в Минздрав │ │ │
│ │ России заключения │ │ России заключения │ │
│ │экспертного учреждения и│ │ экспертного учреждения и │ │ │
│ │ Совета по этике │ │ комплекта документов │ │
│ └────────┬───────────────┘ └──────────────┬──────────────┘ │ │
│ \/ \/ │
│ ┌──────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ Назначение начальником │ │ Начальник отдела: Назначение │ │
│ │ отдела ответственного │ │ ответственного исполнителя по │ │ │
│ │ исполнителя по │ │ рассмотрению документов │ │
│ │ рассмотрению документов │ │ (1 раб.день) │ │ │
│ │ (1 раб.день) │ └───────────────────┬───────────────────┘ │
│ └───────────┬──────────────┘ \/ │ │
│ \/ ┌───────────────────────────────────────┐ │
│ ┌──────────────────────────┐ │ Оценка поступивших заключений на │ │ │
│ │ Оценка поступивших │ │ предмет их соответствия заданиям на │ │
│ │ заключений на предмет их │ │проведение соответствующей экспертизы │ │ │
│ │ соответствия заданиям на │ │ и подготовка проекта решения о │ │
│ │ проведение │ │ государственной регистрации ЛП и │ │ │
│ │ соответствующей │ │ регистрационного удостоверения ЛП │ │
│ │ экспертизы и подготовка │ │ Ответственный исполнитель │ │ │
│ │ проекта решения о │ │ (2 раб.дня) │ │
│ │ возможности или │ └───────────────────┬───────────────────┘ │ │
│ │ невозможности выдачи │ \/ │
│ │ заявителю разрешения на │ ┌───────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ проведение КИ ЛП │ │Согласование подготовка проекта решения│ │
│ │Ответственный исполнитель │ │ о государственной регистрации и │ │ │
│ │ (3 раб.дня) │ │ регистрационного удостоверения ЛП │ │
│ └──┬────────────────────┬──┘ │ Начальник отдела │ │ │
│ \/ \/ │ Директор Департамента │ │
│ ┌────────────────┐ ┌───────────────┐ │ Подписание уполномоченным │ │ │
│ │ Согласование │ │ Согласование │ │ заместителем Министра │ │
│ │проекта решения │ │ проекта │ │ (2 раб.дня) │ │ │
│ │о невозможности │ │ решения о │ └───────┬──────────────────────┬────────┘ │
│ │ выдачи │ │ возможности │ \/ │ │ │
│ │ разрешения на │ │ выдачи │ ┌───────────────┐ \/ │
│ │ проведение КИ │ │ разрешения на │ │ Направление │ ┌────────────────┐ │ │
│ │ ЛП │ │ проведение КИ │ │ сведений о │ │ Уведомление │ │
│ │ Согласование: │ │ ЛП │ │государственной│ │ заявителя о │ │ │
│ │ Начальник │ │ Согласование: │ │регистрации для│ │принятии решения│ │
│ │ отдела │ │ Начальник │ │ внесения │ │ о │ │ │
│ │ Подписание: │ │ отдела │ │ изменений в │ │государственной │ │
│ │ Директор │ │ Подписание: │ │государственный│ │ регистрации. │ │ │
│ │ Департамента │ │ Директор │ │ реестр │ │ Ответственный │ │
│ │ (1 раб.день) │ │ Департамента │ │ лекарственных │ │ исполнитель │ │ │
│ └───────┬────────┘ │ (1 раб.день) │ │ средств. │ │ (1 раб. день) │ │
│ │ └───────┬───────┘ │ Ответственный │ └────┬───────────┘ │ │
│ │ │ │ исполнитель │ \/ │
│ \/ \/ │ (1 раб.день) │ ┌────────────────┐ │ │
│ ┌────────────────┐ ┌───────────────┐ └───────────────┘ │ Выдача │ │
│ │ Выдача решения │ │Выдача решения │ │регистрационного│ │ │
│ │о невозможности │ │ о возможности │ ┌───────────────┐ │ удостоверения. │ │
│ │ выдачи │ │ выдачи │ │Приостановление│ │ Ответственный │ │ │
│ │ разрешения на │ │ разрешения на ├>│ процедуры │ │ исполнитель │ │
│ │проведение КИ ЛП│ │ проведение КИ │ │государственной│┌─/\─┐└────────────────┘ │ │
│ │ и прекращении │ │ ЛП │ │ регистрации │< КИ > │
│ │ процедуры │ └───────────────┘ │лекарственного │└─\/─┘┌────────────────┐ │ │
│ │государственной │ │ препарата ├─ ─ ─>│ Поступление ├ ─ ─ ┘ │
│ │ регистрации │ └───────────────┘ │ заявления о │ │
│ └────────────────┘ │ возобновлении │ │
│ │государственной │ │
│ │регистрации ЛП и│ │
│ │ комплекта │ │
│ │ документов в │ │
│ │Минздрав России │ │
│ └────────────────┘ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения административной процедуры │
│ "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата │
│ для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения │
│ лекарственного препарата" │
├──────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Департа- ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│мент │ ┌───────────────┐ ┌─────────────┐ ┌───────────────┐ ┌───────────────┐ ┌─────────────┐ │
│государст-│ │ Поступление │ │ Поступление │ │ Согласование │ │ Проведение │ │ Уведомление │ │
│венного │ │ заявления о │ │ заявления и │ │проекта решения│ │соответствующей│ │ заявителя о │ ┌────────────────┐ │
│регули- │ │ подтверждении │ │документов в │ │ начальником │ │ экспертизы в │ │ принятии │ │ Согласование │ │
│рования │ │государственной├>│ Департамент │ │ отдела и ├>│ экспертном ├─>│ решения о │ │ проекта │ │
│обращения │ │ регистрации │ │ Контроль: │ │ подписание │ │ учреждении │ │ внесении │ │ бессрочного │ │
│лекарст- │ │лекарственного │ │ Директор │ │ директором │ │ (не более 75 │ │ изменений. │ │регистрационного│ │
│венных │ │препарата (ЛП) │ │Департамента │ │ Департамента │ │ раб. дней) │ │Ответственный│ │ удостоверения │ │
│средств │ │ и необходимых │ │(1 раб.день)│ │ (3 раб. дня) │ └───────┬───────┘ │ исполнитель │ │ ЛП начальником │ │
│ │ │документов и их│ └──┬──────────┘ └───────────────┘ \/ │(1 раб.день)│ │ отдела, │ │
│ │ │ регистрация │ │ /\ ┌────────────────┐ └─────────────┘ ┌──>│ директором │ │
│ │ │ в Минздраве │ │ │ │ Поступление в │ │ │ Департамента и │ │
│ │ │ России │ │ │ │Минздрав России │ │ │ подписание │ │
│ │ └───────────────┘ │ │ │ экспертного │ │ │ уполномоченным │ │
│ │ \/ └───┐ │ заключения и │ │ │ заместителем │ │
│ │ ┌─────────────────────┐ │ │ документов из │ │ │ Министра │ │
│ │ │ Начальник отдела │ │ │ экспертного │ │ │ (2 раб.дня) │ │
│ │ │ Назначение │ │ │ учреждения │ │ └────────┬───────┘ │
│ │ │ ответственного │ ┌───────────────┐ │ │ Назначение │ ┌───────────────┴──┐ │ │
│ │ │ исполнителя │ │ Подготовка │ │ │ ответственного │ │ Подготовка │ │ │
│ │ │ (1 раб.день) │ │ проекта │ │ │ исполнителя │ │ проекта │ │ │
│ │ └──────────┬──────────┘ │ решения о ├─>│ │ Начальник │ │ бессрочного │ \/ │
│ │ │ │выдаче задания │ │ │ отдела │ │ регистрационного │ ┌────────────────┐ │
│ │ \/ │ экспертному │ │ │ (1 раб.день) │ │удостоверения или │ │ Уведомление и │ │
│ │ ┌──────────────────┐ ┌─>│ учреждению │ │ └───────┬────────┘ │решения об отказе │ │выдача заявителю│ │
│ │ │Проверка полноты │ │ └───────────────┘ │ │ │ в подтверждении │ │ бессрочного │ │
│ │ │ и достоверности ├───┘ │ │ │ регистрации ЛП │ │регистрационного│ │
│ │ │ сведений, │ │ │ │ Ответственный │ │удостоверения ЛП│ │
│ │ │ содержащихся в │ │ │ │ исполнитель │ │ Ответственный │ │
│ │ │ представленных │ │ │ │ (3 раб.дня) │ │ исполнитель │ │
│ │ │ заявителем │ │ │ └──────────────────┘ │ (1 раб.день) │ │
│ │ │ материалах │ ┌───────────────────┐ │ │ /\ └──────┬─────────┘ │
│ │ │ Ответственный │ │Подготовка проекта │ │ └────────────────────┘ │ │
│ │ │ исполнитель ├─>│решения об отказе в├──┘ │ │
│ │ │ (5 раб.дней) │ │ проведении │ │ │
│ │ └──────────────────┘ │ экспертизы │ │ │
│ │ └───────────────────┘ │ │
│ │ │ │
│ │ ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │Внесение изменений в государственный реестр│<──────────────┘ │
│ │ │ лекарственных средств (1 раб.день) │ │
│ │ └───────────────────────────────────────────┘ │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 4
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения административной процедуры │
│ "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье │
│ на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, │
│ содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" │
├──────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Департа- │ ┌──────────────────┐ ┌─────────────┐ ┌────────────┐ ┌───────────────┐ ┌─────────────┐ ┌────────────────┐ │
│мент │ │ Поступление │ │ Поступление │ │Согласование│ │ Проведение │ │ Уведомление │ │ Согласование │ │
│государст-│ │ заявления и │ │ заявления и │ │ проекта │ │соответствующей│ │ заявителя о │ │проекта решения │ │
│венного │ │ необходимых │ │документов в │ │начальником │ │ экспертизы в │ │ принятии │ │ о внесении │ │
│регули- │ │ документов для ├>│ Департамент │ │ отдела и ├>│ экспертном ├─>│ решения о │ │ изменений │ │
│рования │ │внесения изменений│ │ Контроль: │ │ подписание │ │ учреждении │ │ внесении │ │ начальником │ │
│обращения │ │ в документы, │ │ Директор │ │ директором │ │ (не более 75 │ │ изменений. │ │ отдела и │ │
│лекарст- │ │ содержащиеся в │ │Департамента │ │Департамента│ │ раб. дней) │ │Ответственный│ │ подписание │ │
│венных │ │ рег. досье на │ │(1 раб.день)│ │(3 раб. дня)│ └───────┬───────┘ │ исполнитель │ │ директором │ │
│средств │ │зарегистрированный│ └┬────────────┘ └────────────┘ \/ │(1 раб.день)│ │ Департамента и │ │
│ │ │ лекарственный │ │ /\ ┌────────────────┐ └─────────────┘ │ при наличии │ │
│ │ │ препарат (ЛП), и │ │ │ │ Поступление в │ │регистрационного│ │
│ │ │ их регистрация в │ │ │ │Минздрав России │ ┌──>│удостоверения ЛП│ │
│ │ │ Минздраве России │ │ │ │ экспертного │ │ │ подписание │ │
│ │ └──────────────────┘ \/ └─────┐ │ заключения и │ │ │ заместителем │ │
│ │ ┌─────────────────────┐ │ │ документов из │ │ │ Министра │ │
│ │ │ Начальник отдела │ │ │ экспертного │ │ │ (2 раб.дня) │ │
│ │ │ Назначение │ │ │ учреждения │ │ └───────┬────────┘ │
│ │ │ ответственного │ ┌───────────────┐ │ │ Назначение │ ┌─────────────────┴─┐ │ │
│ │ │ исполнителя │ │ Подготовка │ │ │ ответственного │ │Подготовка проекта │ │ │
│ │ │ (1 раб.день) │ │ проекта │ │ │ исполнителя │ │решения о внесении │ │ │
│ │ └──────────┬──────────┘ │ решения о ├─>│ │ Начальник │ │ изменений в │ \/ │
│ │ │ │выдаче задания │ │ │ отдела │ │ документы, │ ┌────────────────┐ │
│ │ \/ │ экспертному │ │ │ (1 раб.день) │ │ содержащиеся в │ │ Уведомление и │ │
│ │ ┌──────────────────┐ ┌─>│ учреждению │ │ └───────┬────────┘ │ регистрационном │ │выдача заявителю│ │
│ │ │Проверка полноты │ │ └───────────────┘ │ │ │ досье на │ │ решения о │ │
│ │ │ и достоверности ├───┘ │ │ │ лекарственный │ │ внесении │ │
│ │ │ сведений, │ │ │ │ препарат, и │ │ изменений и │ │
│ │ │ содержащихся в │ │ │ │ оформление нового │ │регистрационного│ │
│ │ │ представленных │ │ │ │ регистрационного │ │ удостоверения │ │
│ │ │ заявителем │ │ │ │удостоверения (при │ │ (при наличии) │ │
│ │ │ материалах │ ┌───────────────────┐ │ │ │необходимости) или │ │ Ответственный │ │
│ │ │ Ответственный │ │Подготовка решения │ │ │ │ об отказе во │ │ исполнитель │ │
│ │ │ исполнитель ├─>│ об отказе в ├─>│ │ │ внесении таких │ │ (1 раб.день) │ │
│ │ │ (5 раб.дней) │ │ проведении │ │ │ │ изменений │ └──────┬─────────┘ │
│ │ └──────────┬───────┘ │ экспертизы │ │ │ │ Ответственный │ │ │
│ │ \/ └───────────────────┘ │ │ │ исполнитель │ │ │
│ │ ┌──────────────────┐ │ │ │ (2 раб.дня) │ │ │
│ │ │Подготовка проекта│ │ │ └───────────────────┘ │ │
│ │ │решения о внесении│ │ │ /\ │ │
│ │ │ изменений в ├─────────────────────────┘ └─────────────────────┘ │ │
│ │ │ документы, │ │ │
│ │ │ содержащиеся в │ ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ регистрационном │ │Внесение изменений в государственный реестр│ │ │
│ │ │ досье на │ │ лекарственных средств (1 раб.день) │ │ │
│ │ │зарегистрированный│ └───────────────────────────────────────────┘ │ │
│ │ │ ЛП │ │ │
│ │ │ (1 раб.день) │ │ │
│ │ └──────────────────┘ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
Приложение N 5
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения Административной процедуры "Отмена государственной │
│ регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата │
│ из государственного реестра лекарственных средств" │
└──┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
┌──┴────────┬──────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Департамент│Департа- │ ┌──────────────────┐ │
│управления │мент │ │Поступление │ ┌───────────┐ ┌──────────┐ ┌────────────────┐ │
│ делами │государст-│ │информации от │ │Регистрация│ │ \/ │ В случае │ │
│ │венного │ │Федеральной службы│ │поступивших│ │ ┌─────────────────┐ │неподтверждения │ │
│ │регули- │ │по надзору в сфере├─>│документов │ │ │ Ответственный │ │сведений решение│ │
│ │рования │ │здравоохранения и │ │в Минздрав │ │ │ исполнитель │ │ об отмене │ │
│ │обращения │ │социального │ │ России │ │ │ Рассмотрение │ НЕТ │государственной │ │
│ │лекар- │ │развития │ │ (1 раб. │ │ │ документов, │ │ регистрации ЛП │ │
│ │ственных │ └──────────────────┘ │ день) │ │ │ подтверждающих ├────>│ не принимается │ │
│ │средств │ │ │ │ │ факты, влекущие │ └────────────────┘ │
│ │ │ ┌──────────────────┐ │ │ │ │ принятие │ │
│ │ │ │Поступление │ │ │ │ │ решения об │ │
│ │ │ │заявления от ├─>│ │ │ │ отмене │ │
│ │ │ │разработчика │ │ │ │ │ государственной │ │
│ │ │ │лекарственного │ │ │ │ │ регистрации ЛП │ │
│ │ │ │средства или │ │ │ │ │ (15 раб.дней) │ │
│ │ │ │уполномоченного им│ │ │ │ └───────┬─────────┘ │
│ │ │ │юридического лица │ │ │ │ \/ ДА │
│ │ │ └──────────────────┘ │ │ │ ┌───────────────┐ ┌───────────┐ │
│ │ │ │ │ │ │ В случае │ │ \/ │
│ │ │ ┌──────────────────┐ │ │ │ │ подтверждения │ │ ┌────────────────┐ │
│ │ │ │Поступление в │ │ │ │ │информации или │ │ │ Уведомление │ │
│ │ │ │Минздрав России │ │ │ │ │ выявлении │ │ │ субъектов │ │
│ │ │ │решения суда о │ │ │ │ │ сведений │ │ │ обращения │ │
│ │ │ │нарушении прав ├─>│ │ │ │ подготовка │ │ │ лекарственных │ │
│ │ │ │правообладателя │ │ │ │ │проекта решения│ │ │ средств об │ │
│ │ │ │объектов │ │ │ │ │ об отмене │ │ │ отмене │ │
│ │ │ │интеллектуальной │ │ │ │ │государственной│ │ │государственной │ │
│ │ │ │собственности при │ │ │ │ │регистрации ЛП │ │ │ регистрации ЛП │ │
│ │ │ │обращении │ │ │ │ │ │ │ │ (3 раб.дня) │ │
│ │ │ │лекарственных │ │ │ │ │ │ │ └────────────────┘ │
│ │ │ │средств │ └───────────┘ │ └───────┬───────┘ │ │
│ │ │ └──────────────────┘ │ │ │ │
│ │ │ │ \/ │ │
│ │ │ ┌──────────────────┐ │ ┌───────────────┐ │ │
│ │ │ │Принятие │ │ │ Согласование │ │ │
│ │ │ │Минздравом России │ │ │проекта решения│ │ ┌────────────────┐ │
│ │ │ │решения о │ │ │ с начальником │ │ │ Исключение │ │
│ │ │ │неподтверждении │ │ │ отдела, │ │ │ ЛП из │ │
│ │ │ │государственной │ │ │ директором │ │ │государственного│ │
│ │ │ │регистрации │ │ │Департамента и │ │ │ реестра │ │
│ │ │ │лекарственного │ │ │ подписание │ │ │ лекарственных │ │
│ │ │ │препарата (ЛП) по │ │ │ решения │ │ │ средств с │ │
│ │ │ │истечении срока │ ┌───────────┐ │ │уполномоченным │ │ │ внесением в │ │
│ │ │ │действия рег. │ │Директор │ │ │ заместителем │ │ │государственный │ │
│ │ │ │удостоверения, ├─>│Департа- │ │ │ Министра │ │ │ реестр │ │
│ │ │ │выданного на 5 лет│ │мента │ │ │здравоохранения│ │ │ лекарственных │ │
│ │ │ └──────────────────┘ │Назначение │ │ │ Российской │ │ │ средств │ │
│ │ │ │ответст- │ │ │ Федерации │ │ │соответствующей │ │
│ │ │ ┌──────────────────┐ │венного │ │ │ (3 раб.дня) │ │ │ записи │ │
│ │ │ │Выявление факта о │ │исполнителя│ │ └────────┬──────┘ │ │ (1 раб.день) │ │
│ │ │ │непредставлении │ │(1 раб. │ │ │ │ └────────────────┘ │
│ │ │ │заявителем │ │день) │ │ └─────────┘ │
│ │ │ │информации, │ │ │ │ │
│ │ │ │которая может │ │ │ │ │
│ │ │ │повлечь за собой ├─>│ │ │ │
│ │ │ │внесение изменений│ │ │ │ │
│ │ │ │в документы, │ │ │ │ │
│ │ │ │содержащиеся в │ │ │ │ │
│ │ │ │регистрационном │ │ │ │ │
│ │ │ │досье на │ │ │ │ │
│ │ │ │зарегистрированный│ │ │ │ │
│ │ │ │ЛП │ │ │ │ │
│ │ │ └──────────────────┘ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ ┌──────────────────┐ │ │ │ │
│ │ │ │Выявление факта ├─>│ │ │ │
│ │ │ │осуществления │ │ │ │ │
│ │ │ │государственной │ │ │ │ │
│ │ │ │регистрации │ │ │ │ │
│ │ │ │заявителем одного │ │ │ │ │
│ │ │ │и того же │ │ │ │ │
│ │ │ │лекарственного │ │ │ │ │
│ │ │ │препарата под │ └─────┬─────┘ │ │
│ │ │ │различными │ │ │ │
│ │ │ │торговыми │ └───────┘ │
│ │ │ └──────────────────┘ │
└───────────┴──────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
|
