Об утверждении административного регламента
Скачать 0.85 Mb.
|
9) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18317); 10) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18304); 11) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315); 12) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18303); 13) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. N 18331); 14) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. N 18332); 15) приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Минюстом России 7 февраля 2013 г. N 26897). Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить 15. Для государственной регистрации лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат заявитель может представить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в соответствии со статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем 16. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде: 1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением №1 к Административному регламенту, в котором указываются: а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата; б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); в) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; д) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата; е) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации; ж) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения; 2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке; 4) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 5) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание; 6) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; 7) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; 8) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 9) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация; 10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования; 11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 12) брошюра исследователя; 13) информационный листок пациента; 14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности; 15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации; 16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения: а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; г) показания для применения; д) противопоказания для применения; е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); ж) меры предосторожности при применении; з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; р) условия хранения; с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата; ф) условия отпуска; 17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации. 17. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде: 1) заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата; 2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18304); 3) нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения. 18. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде: 1) заявление о внесении таких изменений по форме, утвержденной приказом МинздравсоцразвитияРоссии от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"; 2) изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат; 3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. 19. Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык. В случае, если оригиналы документов регистрационного досье составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги 20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги 21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются: 1) непредставление документов, предусмотренных пунктами 16, 17 и 18 Административного регламента; 2) представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 16, 17, 18, 33, 34 и 35 Административного регламента, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них (при принятии решения о проведении экспертиз, предусмотренных Административным регламентом); 3) заключение Минздрава России о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат; 4) представление для государственной регистрации различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 5) представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены. Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги 22. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации: 1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата - 75 000 рублей; 2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 000 рублей; 3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 30 000 рублей; 4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 225 000 рублей; 5) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей; 6) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей; 7) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления таких услуг 23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления на предоставление государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет два часа. |
Похожие:
 | Наименование проекта административного регламента: Об утверждении административного регламента предоставления муниципальной услуги«Приём... | | Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной миграционной службой государственной услуги по выдаче иностранным... |
| Об утверждении Административного регламента Федерального агентства кадастра объектов недвижимости по предоставлению государственной... | | Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной миграционной службой государственной услуги по выдаче иностранным... |
| Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги... | | Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги... |
 | Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги... | | Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной миграционной службой государственной услуги по выдаче иностранным... |
| Об утверждении Административного регламента Администрации Кулебакского района предоставления государственной услуги по выдаче разрешения... | | Об утверждении Административного регламента Администрации Кулебакского района предоставления государственной услуги о принятии решения... |