Правила подготовки документов на лицензирование медицинской деятельности.
При намерении юридического лица получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, прежде чем обратиться с соответствующим заявлением в лицензирующий орган, соискатель лицензии должен:
Подготовить объект, в котором будет осуществляться медицинская деятельность. Объект должен соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10, а также должен быть оснащен медицинскими изделиями по заявляемым видам работ (услуг) в соответствии со стандартами оснащения, утвержденными приказами Министерства здравоохранения России. Кроме этого, по заявляемым видам работ (услуг) у соискателя лицензии должны быть специалисты с соответствующей профессиональной подготовкой.
Получить в ТУ Роспотребнадзора (по месту нахождения объекта) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения планируемых работ (услуг). В заключении Роспотребнадзора должен быть указан адрес объекта деятельности с перечнем выполняемых работ (услуг) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».
Приобрести (взять в аренду, лизинг, безвозмездное пользование) медицинские изделия (оборудование, приборы, аппараты, инструменты), необходимые для выполнения планируемых работ (услуг). Необходимые перечни медицинских изделий, определены соответствующими приказами Министерства здравоохранения России (Порядками оказания медицинской помощи в части стандартов оснащения кабинетов (отделений)). Для каждого вида работ (услуг) стандарт оснащения индивидуален. Ознакомиться с действующими Порядками оказания медицинской помощи можно на официальных сайтах Министерства здравоохранения России, Росздравнадзора, Министерства здравоохранения Московской области, в справочно-информационных системах «Консультант», «Гарант». Все планируемые к использованию медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке Росздравнадзором (должны иметь регистрационные удостоверения). Проверить наличие регистрационных удостоверений можно на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (Индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Заключить трудовые договоры со специалистами, которые планируют осуществлять деятельность в качестве сотрудников соискателя лицензии имеющих высшее и среднее (послевузовское, дополнительное) медицинское образование. Требования к уровню профессиональной подготовки регламентированы следующими приказами: приказ МЗиСР РФ от 07.07.2009 № 415-н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», приказ МЗиСР РФ от 23.07.2010 № 541-н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".
В случае если у руководителя юридического лица (соискателя лицензии) отсутствует высшее, и дополнительное медицинское образование в т.ч. по «организации здравоохранения и общественному здоровью», сертификат специалиста и стаж не менее 5 лет по специальности, необходимо заключить трудовой договор со специалистом, соответствующим указанным требованиям.
Заключить трудовой договор со специалистом, который планируется осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий. При отсутствии данного специалиста - заключить договор на техническое обслуживание медицинских изделий с организацией, имеющей лицензию на деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Разработать и утвердить нормативный документ (положение и приказ, регламентирующие работу по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, в т.ч. по созданию и работе комиссии, утвержденную приказом Министерства России от 05.05.2012 № 502-н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Оплатить государственную пошлину за предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности с расчетного счета организации.
После выполнения указанных выше мероприятий, необходимо зайти на официальный сайт Министерства здравоохранения Московской области в раздел «Лицензирование», «Лицензирование медицинской деятельности» «Формы документов». В данном разделе, необходимо скачать платежное поручение с реквизитами об оплате государственной пошлины, заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности с соответствующими приложениями и заполнить его. Образцы заполнения размещены также на официальном сайте.
При заполнении заявления, следует обратить внимания на все представленные разделы и заполнить их полностью, не допуская ошибок. При отсутствии информации в каком-либо разделе, заявление и прилагаемые к нему документы не будут рассматриваться лицензирующим органом до устранения выявленных нарушений. В данном случае, лицензирующий орган выдает уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных в заявлении нарушений.
В приложении №1 к заявлению, указывается наименование юридического лица, адрес объекта деятельности и перечень планируемых к осуществлению видов работ (услуг). Перечень должен соответствовать перечню, указанному в имеющемся санитарно-эпидемиологическом заключении (в заявлении возможно уменьшение, но не увеличение перечня видов работ (услуг) по соотношению к санитарно-эпидемиологическому заключению).
В приложении № 2 к заявлению, следует указать наименование планируемых к использованию медицинских изделий и сведения об их регистрации (регистрационные удостоверения). При отсутствии информации о регистрационном номере медицинского изделия, заявление и прилагаемые к нему документы также не будут рассматриваться лицензирующим органом до устранения выявленных нарушений. Лицензирующий орган выдает уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных в заявлении нарушений.
К заявлению о предоставлении лицензии, необходимо приобщить следующие копии документов (нотариальное заверение и предоставление оригиналов не требуется):
Копии документов подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности, или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения планируемых работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в ЕГРП (договор аренды менее года, и т.д.). В случае наличия регистрации прав, копии документов прилагать не требуется, сведения о его регистрации указываются в п.14 заявления о предоставлении лицензии.
Копии документов подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности, или на ином законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (в зависимости от имеющихся документов (выписки из инвентарной книги, карточки малоценных средств либо договоры аренды, лизинга, безвозмездного пользования и т.д.).
Копии документов, подтверждающие наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» и документы, подтверждающие наличие стажа не менее 5-ти лет.
Копии документов, подтверждающие наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
Копии документов, подтверждающие наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
При отсутствии, какого-либо блока документов (либо его части) лицензирующий орган выдает уведомление о необходимости в тридцатидневный срок представления документов, которые отсутствуют.
Ознакомиться с графиком приема документов на осуществление медицинской деятельности можно на официальном сайте Министерства здравоохранения Московской области в разделе «Новости лицензирования». |
