56044 ̶ 2014 оценка медицинских технологий общие положения
Скачать 1.25 Mb.
|
       ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ 
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Общие положения Издание официальное Москва Стандартинформ 2014 Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований» 2 ВНЕСЕН ТК 466 «Медицинские технологии» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 14 июня 2014 г. № 568-ст 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru) © Стандартинформ, 2014 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Содержание 1Область применения 4 2Нормативные ссылки 4 3Общие положения 5 4Цели и задачи оценки медицинских технологий 8 5Организация оценки медицинских технологий 8 65.1 Орган по оценке медицинских технологий 8 75.2 Рабочая группа по оценке медицинской технологии 10 85.3 Декларация конфликта интересов 12 9Порядок оценки медицинской технологии 12 106.1 Инициализация оценки медицинской технологии 12 116.2 Этапы оценки медицинской технологии 13 126.3 Выбор темы оценки медицинской технологии 15 136.4 План (протокол) оценки медицинской технологии 16 146.5 Источники информации 16 156.6 Требования к поиску релевантной информации 18 16Оценка научной обоснованности результатов исследований действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии 20 177.1 Внешняя валидность исследования 21 187.2 Внутренняя валидность исследования 22 197.3 Дизайн клинических исследований медицинских технологий 29 207.4 Клинико-экономические исследования, анализ и моделирование 34 217.4.1 Клинико-экономические исследования 34 227.4.2 Клинико-экономический анализ 36 237.4.3. Моделирование 45 247.4.4 Оценка пациентами применения медицинских технологий 46 257.4.5 Оценка типичной практики ведения больных 48 267.4.6 Регистры пациентов 49 277.4.7 Информация о частоте нежелательных явлений при применении медицинской технологии 55 28Обобщение и оценка информации о медицинской технологии 56 298.1 Обобщение информации о медицинской технологии 56 308.2 Особенности анализа результатов клинических исследований 58 318.2.1 Анализ описания случаев и серии случаев 58 328.2.2 Анализ исследований «случай–контроль» 58 338.2.3 Анализ когортных исследований 59 348.2.4 Анализ экспериментальных исследований эффективности медицинской технологии 60 358.2.5 Анализ исследований диагностических технологий 61 368.3 Систематический обзор и мета-анализ 62 378.4 Интерпретация результатов клинико-экономического анализа 63 388.5 Краткая оценка медицинской технологии 64 398.6 Социальные, правовые и этические аспекты применения медицинской технологии 66 40 Формирование отчета 68 419.1 Требования к рекомендациям 69 429.2 Актуализация отчета 71 Приложение А (рекомендуемое) Принятие решений о выборе медицинских технологий на основании правила «Квадрата» ………………….…………….... Приложение Б (рекомендуемое) Конфликт интересов .………………………….….. Приложение В (рекомендуемое) Перечень вопросов для оценки методического качества исследований различного типа ……………………………… Приложение Г (рекомендуемое) Методики проведения АВС-, VEN-, частотного и DDD- анализов ……………………………………………...……………… Приложение Д (рекомендуемое) Структура отчета о краткой оценке медицинской технологии ………………………………………………………………….. Приложение Е (рекомендуемое) Структура отчета об оценке медицинской технологии …………………………………………………………………… НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Общие положения Evaluation of medical technologies. General regulations Дата введения – 2015 – 06 01 |
Похожие:
 | Н. К. Смирнов, кандидат медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой психолого-педагогических технологий охраны и укрепления... |  | Целью медицинского осмотра является комплексная оценка физического, психоэмоционального и, при необходимости, психологического состояния... |
| «Общие положения»; II «Должности руководителей»; III «Должности специалистов»; IV «Должности младшего медицинского персонала»; V... | | Дс является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения и предназначен для проведения профилактических, диагностических,... |
| Порядок вскрытия конвертов с заявками, рассмотрение, оценка и сопоставление заявок | | Вредными и опасными условиями труда в силу ст. 209 Тк РФ признают совокупность производственных факторов, воздействие которых на... |
| Рассмотрение и оценка заявок на участие в открытом запросе котировок. Общие положения. 14 | | Страховщик) заключает договоры страхования, по условиям которых гарантирует организацию и оплату медицинских услуг определенного... |
| Цель программы: оценка уровня подготовки аспирантов и соискателей по специальности «Стоматология», необходимых для присуждения ученых... | | Порядок вскрытия конвертов с заявками, рассмотрение, оценка и сопоставление заявок |