Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 января 2006 г. N 40
"Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ"
В целях совершенствования порядка проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение об организации работы химико-токсикологической лаборатории наркологического диспансера (наркологической больницы) согласно приложению N 1.
1.2. Рекомендации по организации работы по отбору, транспортировке и хранению биологических объектов для проведения химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов согласно приложению N 2.
1.3. Рекомендуемый перечень оборудования и вспомогательных материалов для химико-токсикологической лаборатории наркологического диспансера (наркологической больницы) согласно приложению N 3.
1.4. Рекомендуемый перечень необходимых реактивов для химико-токсикологической лаборатории наркологического диспансера (наркологической больницы) согласно приложению N 4.
1.5. Учетную форму N 450/у-06 "Журнал регистрации отбора биологических объектов" согласно приложению N 5.
1.6. Инструкцию по заполнению учетной формы N 450/у-06 "Журнал регистрации отбора биологических объектов" согласно приложению N 6.
1.7. Учетную форму N 452/у-06 "Направление на химико-токсикологические исследования" согласно приложению N 7.
1.8. Инструкцию по заполнению учетной формы N 452/у-06 "Направление на химико-токсикологические исследования" согласно приложению N 8.
1.9. Учетную форму N 451/у-06 "Справка о доставке биологических объектов на химико-токсикологические исследования" согласно приложению N 9.
1.10. Инструкцию по заполнению учетной формы N 451/у-06 "Справка о доставке биологических объектов на химико-токсикологические исследования" согласно приложению N 10.
1.11. Учетную форму N 454/у-06 "Справка о результатах химико-токсикологических исследований" согласно приложению N 11.
1.12. Инструкцию по заполнению учетной формы 454/у-06 "Справка о результатах химико-токсикологических исследований" согласно приложению N 12.
1.13. Учетную форму N 453/у-06 "Журнал регистрации результатов химико-токсикологических исследований" согласно приложению N 13.
1.14. Инструкцию по заполнению учетной формы N 453/у-06 "Журнал регистрации результатов химико-токсикологических исследований" согласно приложению N 14.
1.15. Отчетную форму N 59 "Отчет о работе химико-токсикологической лаборатории наркологического диспансера (наркологической больницы)" согласно приложению N 15.
1.16. Инструкцию по заполнению отчетной формы N 59 "Отчет о работе химико-токсикологической лаборатории наркологического диспансера (наркологической больницы)" согласно приложению N 16.
2. Установить, что:
- организационно-методическое и научно-исследовательское обеспечение химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов осуществляется Центральной химико-токсикологической лабораторией при кафедре аналитической и судебно-медицинской токсикологии факультета последипломного профессионального образования провизоров Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию;
- подготовка и повышение квалификации специалистов по аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов осуществляется кафедрой аналитической и судебно-медицинской токсикологии факультета последипломного профессионального образования провизоров Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 февраля 2006 г.
Регистрационный N 7544
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
Рекомендации
по организации работы по отбору, транспортировке и хранению биологических объектов для проведения химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов
1. Настоящие рекомендации предназначены для организации работы по отбору, транспортировке и хранению биологических объектов для проведения химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов, и распространяются на медицинские организации, в которых проводится медицинское освидетельствование на состояние опьянения и (или) диагностика факта употребления алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов.
2. Рекомендации по отбору крови:
Отбор крови у освидетельствуемого проводится на рабочем месте, которое оборудуется в соответствии с требованиями, предъявляемыми к оборудованию процедурного кабинета. Отбор крови проводится в резиновых перчатках, с соблюдением правил асептики, обработкой перчаток перед каждым отбором дезинфицирующим раствором, не содержащим спирт.
Перед проколом кожа освидетельствуемого обрабатывается стерильным тампоном (шариком из ваты), смоченным не содержащим спирт дезинфицирующим раствором. После взятия крови к раневой поверхности прикладывается новый стерильный тампон, смоченный таким же дезинфицирующим раствором.
Стерильные тампоны следует хранить в упаковке из бумаги, в количестве не более 20 штук. Стерильные лабораторные инструменты хранятся в той же упаковке, в которой проводилась их стерилизация.
Кровь для проведения химико-токсикологических исследований отбирается из поверхностной вены одним из следующих способов:
Самотеком в сухой флакон с раствором гепарина (3-5 капель на каждые 10 мл крови). Отбирается 15 мл крови в два флакона объемами 10 и 5 мл. Флаконы закрываются стандартной резиновой пробкой, которая фиксируется алюминиевым колпачком. Содержимое флаконов сразу же перемешивается. Флаконы опечатываются и направляются в ХТЛ для проведения химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов. Флакон с 5 мл крови хранится как контрольный образец. Второй флакон с 10 мл крови (анализируемый образец) используется для проведения химико-токсикологических исследований.
С использованием вакуумных пробирок (одноразовых устройств для ускоренного взятия крови с содержанием гепарина и иглами с двух концов) один конец вводится в вену, другим концом прокалывается резиновая мембрана пробирки. Отбирается 15 мл крови в две вакуумные пробирки по 5 мл и 10 мл (контрольный и анализируемый образцы), пробирки опечатываются. Для химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов обеспечивается доставка образцов крови в ХТЛ не позднее двух суток после отбора. Кровь после отбора до момента отправки в ХТЛ хранится в холодильнике при температуре 0-2°С.
Кровь с сопроводительной документацией направляется в ХТЛ в укупоренных и опечатанных флаконах, вакуумных пробирках в специальном контейнере в сумке-холодильнике на транспорте медицинской организации в сопровождении медицинского работника, ответственного за доставку биологических объектов.
3. Рекомендации по отбору жидкости полости рта:
Отбор жидкости полости рта (далее - слюна) проводится с использованием коллекторов, содержащих хлопковый тампон из стоматологической (хирургической) ваты. Хлопковый тампон, помещается под язык на 10 минут без стимуляции слюноотделения. После того, как тампон пропитается слюной, он помещается в коллектор, закрытый герметично пластмассовой пробкой, коллектор опечатывается и направляется с сопроводительной документацией в ХТЛ в специальном контейнере в сумке-холодильнике на транспорте медицинской организации в сопровождении медицинского работника, ответственного за доставку биологических объектов.
4. Рекомендации по отбору мочи:
Отбор мочи производится в условиях, исключающих возможность замены или фальсификации биологического объекта.
Моча собирается освидетельствуемым в стеклянный или пластмассовый градуированный сосуд с широким горлом объемом до 200 мл в количестве до 100 мл, но не менее 30 мл. Освидетельствуемый передает сосуд с мочой медицинскому персоналу. Сосуд с мочой накрывается покровной пластиной (крышкой).
В течение первых 5 минут проводится предварительное исследование мочи, включающее определение следующих показателей:
температуры (не более чем через 4 минуты после отбора мочи) стеклянным ртутным термометром (в норме температура находится в пределах 32,5-37,7°С);
рН с помощью универсальной индикаторной бумаги для определения рН мочи (в норме рН мочи в интервале 4-8 ед. рН);
относительной плотности (в норме относительная плотность в пределах 1.008-1.025);
содержания креатинина методом иммунной хроматографии - иммунохроматографическими тестами (в норме содержание креатинина 4,4 - 17,7 ммоль/сут).
Если при предварительном исследовании выявляется несоответствие указанных в настоящем пункте показателей их нормам, проводится повторный отбор мочи. Результаты предварительного исследования фиксируются в графе 9 Журнала регистрации отбора биологических объектов (учетная форма N 450/у-06).
После проведения предварительных исследований мочу делят на две части (1/3 и 2/3 общего объема) и помещают их в два стеклянных или пластмассовых герметично закрывающихся контейнера объемом 100 мл каждый. Первый контейнер с меньшим количеством мочи хранится как контрольный образец. Второй (анализируемый образец) используется для проведения химико-токсикологических исследований.
Для контрольного образца мочи используются контейнеры с контролем первого вскрытия.
При направлении мочи для проведения химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя, его суррогатов и метаболитов, моча после разделения отбирается из контейнера с анализируемым образцом в чистый сухой флакон объемом 10 мл в количестве не менее 5 мл, закрывается резиновой пробкой, фиксируется алюминиевым колпачком и укупоривается под обкатку.
Для проведения химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов моча доставляется в ХТЛ не позднее двух суток после отбора, до отправки в ХТЛ моча хранится в холодильнике при температуре 0-2°С.
Отобранная моча с сопроводительной документацией доставляется в ХТЛ в укупоренных и опечатанных контейнерах в сумке-холодильнике на транспорте медицинской организации медицинским работником, ответственным за доставку биологических объектов.
5. Рекомендации по отбору волос:
Волосы срезаются ближе к коже ножницами с закругленными концами отдельно с лобной, теменной, затылочной, правой и левой височных областей волосистой части головы. При невозможности отбора волос с волосистой части головы (облысение), волосы срезаются с подмышечных впадин или лобковой области.
Для проведения химико-токсикологических исследований отбирается не менее 300 мг волос. Отобранные образцы волос делятся на две равные части, заворачиваются в фольгу, каждая часть помещается в отдельный конверт с соответствующими надписями: контрольный и анализируемый образцы. Конверты опечатываются и хранятся в сухом месте при температуре 20-25°С до отправки в ХТЛ.
6. Рекомендации по отбору ногтей:
Ногти обрезаются ножницами с закругленными концами с рук или ног ближе к коже. Отобранные образцы ногтей упаковываются и отправляются в XTЛ аналогично образцам волос.
7. Рекомендации по отбору потожировых выделений:
Отбор смывов с поверхности кожи для проведения химико-токсикологических исследований на наличие каннабиноидов производится ватным тампоном, смоченным спиртом. Вес тампона - 400-500 мг при расходе этанола до 1 мл. Тампоном тщательно протираются поверхности рук и лица (главным образом вокруг рта), после чего тампон высушивается на воздухе. После высушенный тампон упаковывается в отдельный полиэтиленовый пакет. Все полученные пакеты с объектами помещаются в один общий конверт, который опечатывается.
8. Рекомендации по подготовке биологических объектов и документации к транспортировке в ХТЛ:
Для отобранных биологических объектов готовятся две этикетки, одна из которых предназначена для контрольного образца, другая для анализируемого. На этикетках указывается штрих-код либо шестизначный код освидетельствуемого (для кодирования используется произвольный ряд чисел от 0 до 9, например: 003841, 658097 и т.д.), дата и код подразделения медицинской организации, в которой производится отбор биологических объектов. На этикетке контрольного образца после шестизначного кода либо штрих-кода освидетельствуемого ставится буква "К" (например: 003841-К). Обратная сторона этикеток подписывается освидетельствуемым до указания на этикетках его штрих-кода либо шестизначного кода.
Заполнение этикеток проводится лицом, ответственным за ведение Журнала регистрации отбора биологических объектов (учетная форма 450/у-06).
Каждая этикетка крепится к флакону (пробирке, контейнеру и пр.) клейкой лентой таким образом, что бы исключить возможность подмены содержимого флакона без нарушения целостности этикетки. Место соединения концов ленты пломбируется и опечатывается с использованием штампа структурного подразделения медицинской организации, в которой проводился отбор биологических объектов.
Подготовленные биологические объекты упаковываются в контейнер и с сопроводительной документацией помещаются в сумку-холодильник.
9. Рекомендации по транспортировке биологических объектов и документации в ХТЛ:
Транспортировку биологических объектов и документации осуществляет лицо, на имя которого составлена Справка о доставке биологических объектов на химико-токсикологические исследования (учетная форма 451/у-06). Данное лицо обеспечивает сохранность биологических объектов и документации во время транспортировки.
Об отправке биологических объектов и документации уведомляется ХТЛ с использованием имеющихся средств связи.
10. Передачу биологических объектов и документов в ХТЛ рекомендуется осуществлять следующим образом:
доставленные биологические объекты и документацию принимает заведующий ХТЛ;
заведующий ХТЛ производит наружный осмотр целостности упаковки и соответствие биологических объектов их сопроводительной документации;
все сведения по приемке биологических объектов регистрируются в Справке о доставке биологических объектов на химико-токсикологические исследования (учетная форма N 451/у-06) и Журнале регистрации результатов химико-токсикологических исследований (учетная форма N 453/у-06).
11. Контрольные образцы биологических объектов при поступлении в ХТЛ сразу же помещаются на хранение в запираемые или опечатываемые холодильные шкафы и хранятся при температуре не менее минус 18°С. Срок хранения контрольного образца - 2 месяца со дня поступления в ХТЛ. Если в течение этого срока отсутствовала необходимость в повторных химико-токсикологических исследованиях, то по истечении 2-х месяцев контрольный образец биологического объекта уничтожается.
12. Анализируемые образцы биологических объектов при поступлении в ХТЛ хранятся в течение первых двух суток при температуре 0 - 2°С, далее - при температуре не менее минус 18°С в запираемых или опечатываемых холодильных шкафах.
Приложение N 7
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
Министерство
здравоохранения и Медицинская документация
социального развития Учетная форма N 452/у-06
Российской Федерации
___________________________
(Наименование медицинской
организации)
Направление
на химико-токсикологические исследования
"__"______________ 200_г. N _________
в _______________________________________________________________________
(Наименование химико-токсикологической лаборатории - ХТЛ)
_________________________________________________________________________
(Наименование медицинской организации и его структурного подразделения,
выдавшего направление)
_________________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого, возраст)
Код биологического объекта ______________________________________________
_________________________________________________________________________
Дата и время отбора объекта _____________________________________________
Условия хранения объектов _______________________________________________
Биологический объект и его количество и показатели ______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Предварительный клинический диагноз
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Цель химико-токсикологических исследований ______________________________
(На обнаружение какого вещества
_________________________________________________________________________
(средства) или группы веществ (средств) требуется провести исследования)
_________________________________________________________________________
Дополнительные сведения _________________________________________________
_________________________________________________________________________
Дата и время отправки биологических объектов в ХТЛ ______________________
_________________________________________________________________________
Ф.И.О. врача (фельдшера),
выдавшего направление ____________________ ____________________________
(подпись)
Приложение N 8
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
Инструкция
по заполнению учетной формы N 452/у-06 "Направление на химико-токсикологические исследования"
1. Учетная форма N 452/у-06 "Направление на химико-токсикологические исследования" (далее - Направление) заполняется и выдается структурными подразделениями медицинских организаций, проводящих медицинское освидетельствование на состояние опьянения и (или) диагностику факта употребления алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов (далее - Подразделение) в случаях, когда требуется лабораторное подтверждение или исключение наличия алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию) и их метаболитов в биологических объектах.
2. На основании Направления ХТЛ проводит химико-токсикологические исследования и выдает Справку о результатах химико-токсикологических исследований (учетная форма N 454/у-06) о наличии или отсутствии алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию) и их метаболитов в представленном на химико-токсикологические исследования биологическом объекте.
3. В Направлении указывается: дата его заполнения и его номер; наименование медицинской организации и Подразделения, выдавшего Направление; наименование ХТЛ, куда направляется биологический объект; фамилия и инициалы освидетельствуемого (при анонимном обращении - штрих-код); возраст; код биологического объекта (штрих-код), дата и время (часы, минуты) отбора биологического объекта, условия хранения биологического объекта после его отбора, включающие температурный режим хранения; биологический объект (кровь, моча, слюна и пр.), для крови и мочи - объем в мл; физико-химические показатели для мочи; если проводился медицинский осмотр - предварительные результаты осмотра биологического объекта; цель химико-токсикологических исследований: на какое вещество (средство) или группы веществ (средств) требуется провести исследования.
4. Направление на химико-токсикологические исследования заполняется и подписывается работником Подразделения, производившим отбор биологического объекта.
5. Направления хранятся в ХТЛ в течение одного года, после чего уничтожаются.
Приложение N 9
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
Министерство
здравоохранения и Медицинская документация
социального развития Учетная форма N 451/у-06
Российской Федерации
___________________________
(Наименование медицинской
организации)
Справка о доставке биологических объектов
на химико-токсикологические исследования
"__"____________ 200_г. N ______
_________________________________________________________________________
(Наименование структурного подразделения, производившего отбор
биологических объектов - Подразделение)
_________________________________________________________________________
(Наименование химико-токсикологической лаборатории - ХТЛ)
_________________________________________________________________________
Номера направлений на химико-токсикологические исследования и даты их
выдачи __________________________________________________________________
Коды (штрих-коды) биологических объектов ________________________________
_________________________________________________________________________
Дата и время отправки биологических объектов ____________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. лица, осуществляющего перевозку биологических объектов)
_________________________________________________________________________
(Фамилия, инициалы и подпись работника Подразделения)
Дата и время доставки биологических объектов в ХТЛ ______________________
_________________________________________________________________________
Результаты наружного осмотра биологических объектов _____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Выявленные несоответствия _______________________________________________
_________________________________________________________________________
Заведующий ХТЛ _____________________________ __________________________
(Подпись) (Фамилия, инициалы)
Штамп ХТЛ
Приложение N 10
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
Инструкция
по заполнению учетной формы 451/у-06 "Справка о доставке биологических объектов на химико-токсикологические исследования"
1. Учетная форма N 451/у-06 "Справка о доставке биологических объектов на химико-токсикологические исследования" (далее - Справка) заполняется в структурных подразделениях медицинских организаций, в которых проводится медицинское освидетельствование на состояние опьянения и (или) диагностика факта употребления алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов, и в которых производился отбор биологических объектов (далее - Подразделения).
2. Дата на Справке и ее номер, строки Справки "Наименование структурного подразделения медицинской организации, производившего отбор биологических объектов)", "Наименование химико-токсикологической лаборатории", "Номера направлений на химико-токсикологические исследования и даты их выдачи", "Коды (штрих-коды) биологических объектов", "Дата и время отправки биологических объектов", "Фамилия и инициалы лица, осуществляющего перевозку биологических объектов" заполняются и подписываются сотрудником Подразделения, работающим в день отправки биологического объекта в ХТЛ.
3. Справка выдается лицу, осуществляющему доставку биологических объектов в ХТЛ, с направлениями на химико-токсикологические исследования (учетная форма N 452/у-06).
4. Доставленные в ХТЛ биологические объекты осматриваются заведующим ХТЛ, которым указывается в Справке дата и время доставки биологических объектов в ХТЛ, проводится наружный осмотр целостности упаковки, проверка соответствия записей на этикетках и количества доставленных биологических объектов сопроводительной документации. Результаты осмотра заносятся заведующим ХТЛ в строку "Результаты наружного осмотра биологических объектов" Справки.
5. В случае несоответствия упаковки требованиям, изложенным в приложении N 2, при неправильном оформлении сопроводительной документации выявленные несоответствия подробно описываются в строке Справки "Выявленные несоответствия".
6. При несоблюдении условий хранения биологических объектов после отбора и при их транспортировке биологические объекты на химико-токсикологические исследования не принимаются с соответствующей записью в строке Справки "Выявленные несоответствия".
7. Справка составляется в двух экземплярах, первый экземпляр остается в ХТЛ, второй заверяется штампом ХТЛ и возвращается в структурное подразделение медицинской организации, в котором был произведен отбор биологических объектов. Оба экземпляра Справки хранятся в течение одного года, после чего уничтожаются. |
