Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
Скачать 146.77 Kb.
|
Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «01» марта 2010г. №1490-Пр/10 (образец заполнения) Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) г. ____________________ «____»_________ 20___г. ____ ч ____мин Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ______________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от «____»______________ 20___г. №______________ осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» ________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ адрес аптечного учреждения: ____________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: ______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: __________________________________Основной государственный регистрационный номер ________________________________________ ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) ___________________________ ИФНС ________________________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ______________________________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) _______________Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________ ______________________________________________________________________________________(лицензирующий орган) № _____________ от « ___ » __________ г. Срок действия лицензии до « ___ » _______________ г. __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от______________ № ____________ сроком с «_____» ___________ г. по «______» _________________________ г. _______________________________________________ арендодатель__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности _____________________________________________________ на площадь __________________, площадь аптечного учреждения _______________________, площадь административно-бытовых помещений ____________________________________________ 2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _______________________________________________ - наличие вывески аптечного учреждения __________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы) - наличие помещений основного назначения: - торговый зал _________________________________________________________________________ - материальные комнаты ________________________________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________ ______________________________________________________________________________________ - производственные помещения __________________________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ______________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - стеллажей ___________________________________________________________________________ - кондиционеров _______________________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) ______________________________________________________________________________________ - холодильного оборудования ____________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _______________________________________________________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ (для производственных аптек) 4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ___________________ ______________________________________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (№, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования ________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (№, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного учреждения ______________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: - лекарственных средств, требующих защиты от света _______________________________________ - термолабильных лекарственных средств _________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств ______________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - лекарственного растительного сырья _____________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - дезинфицирующих средств _____________________________________________________________ - легковоспламеняющихся веществ _______________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - лекарственных препаратов списков «А» и «Б»_____________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ изделий медицинского назначения ________________________________________________________ других _______________________________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: -по фармакологическим группам _________________________________________________________ - по способу применения ________________________________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ___________________________ _____________________________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Оформление витрин _________________________________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 13. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________________________________ - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________________________________________________________________ - книга отзывов и предложений __________________________________________________________ - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________________ ______________________________________________________________________________________ (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов) - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы _________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ___________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) ______________________________________________________________________________________ - таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население ______________________________________________________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ______________________________ - о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ____________________ - копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» ____________________ - копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________ 14. Оформление ценников _______________________________________________________________ (с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица) 15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _____________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997): 17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ______________________________________________________________________________________ 17.2. Наличие журналов: - регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ______________________________________________________________________________________ - регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций» __________________ - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ____________________ - регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий______________________________________________________________________________ - регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ________________________ 17.3. Правильность оформления этикеток__________________________________________________ 17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего__________________________________________________________________________17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ____________ 17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ____________________ 17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______________________________ 17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ _______________________ 18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________________________________ (в том числе на бумажном носителе) ______________________________________________________________________________________ 20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»: - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств ________________________________________ ______________________________________________________________________________________- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________________________________ ______________________________________________________________________________________ 21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______________________ ______________________________________________________________________________________ 22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 23. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - товарные отчеты ______________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________________________ - уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) 27. Руководитель аптечного учреждения ___________________________________________________ - приказ о назначении ___________________________________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________________________ ______________________________________________________________________________________ 28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ 29. Наличие сертификатов специалистов___________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ 30. Штатное расписание _________________________________________________________________ 31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ____________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ 32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _______________________________________________________________________ на вспомогательный персонал ____________________________________________________________ 34. Индивидуальный предприниматель ____________________________________________________ (ФИО) - регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________________________ ______________________________________________________________________________________35. Последнее обследование _____________________________________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) ______________________________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены_____________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки: ______________________________________________________________________________________ ( ФИО) __________________ (подпись) ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) МП Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ______________________________________________________________________________________ (ФИО) __________________ (подпись) ______________________________________________________________________________________ ( ФИО) _________________ (подпись) ______________________________________________________________________________________ ( ФИО) __________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии ______________________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________ Акт составлен: г. __________________ «____»__________________ 20___г. ____ ч ____мин |
Похожие:
 |  | Республики Мордовия и регионального государственного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении... | |
| Устав или положение юр лица Только при подаче заявления на получении лицензии, для переоформления лицензии не требуется | | Перечень обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении проверок соблюдения лицензионных требований (с перечнем... |
| Перечень обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении проверок соблюдения лицензионных требований (с перечнем... | | Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13... |
| Государственная услуга по предоставлению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности регулируется следующими основными... | | Государственная услуга по переоформлению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности регулируется следующими основными... |
| ... | | Положения о лицензировании образовательной деятельности и приказа Минобрнауки России от 03. 09. 2009 г. №323 «Об утверждении форм... |