Министерство здравоохранения российской федерации
Скачать 362.86 Kb.
|
1 2
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗВЕЩЕНИЕ ┌────────────────────────┐ о неблагоприятном событии (инциденте), │ связанном с применением медицинского изделия └────────────────────────┘ Номер извещения о НС в АИС ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ Дата принятия к учету в АИС ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Источник информации Исход Вид сообщения ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ производитель (представитель) │ │ смерть │ │ первичное └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ дистрибьютор (поставщик) │ │ утрата трудоспособности │ │ последующее └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ медицинская организация │ │ выздоровление с последствиями │ │ заключительное └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐ │ │ сервисная организация │ │ состояние без изменений │ │ └─┘ └─┘ └────────────────────────┘ ┌─┐ ┌─┐ Номер предыдущего │ │ страховая организация │ │ улучшение состояния извещения └─┘ └─┘ (для всех кроме ┌─┐ первичного) │ │ медицинский специалист │ │ выздоровление без последствий └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ │ │ пациент │ │ неприменимо └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ │ │ индивидуальный пользователь │ │ неизвестно └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ │ │ регуляторный орган │ │ иное (указать): └─┘ └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘ ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Описание события: ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ _________________________________________________________________________ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ _________________________________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ _________________________________________________________________________ Дата события _________________________________________________________________________ ┌────────────────────────┐ _________________________________________________________________________ │ │ _________________________________________________________________________ └────────────────────────┘ _________________________________________________________________________ Идентификационный номер НС _________________________________________________________________________ (внутренний в организации) Пострадавший: Причиненный вред: Место события: ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ пациент на дому │ │ смерть │ │ в организации здравоохранения └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ амбулаторный пациент │ │ угрожающее жизни поражение │ │ на дому └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ стационарный пациент │ │ неустранимый вред здоровью │ │ иное (указать): └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ │ │ медицинский персонал │ │ требуется вмешательство Нарушение работы изделия └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ нарушение функционирования │ │ посетитель │ │ необходимость └─┘ └─┘ └─┘ госпитализации ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ некорректные показания │ │ технический персонал │ │ нарушение дееспособности └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ иное (указать): │ │ индивидуальный пользователь │ │ нарушение плода, смерть └─┘ └─┘ └─┘ плода ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ отсутствует │ │ иное (указать): │ │ иное (указать) └─┘ └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ │ │ отсутствует │ │ отсутствует └─┘ └─┘ ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Данные об изделии: __________________________________________________________________________________ Код вида изделия Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия ┌─┐ ┌─┐ │ │ НВМИ / │ │ GMDN └─┘ └─┘ ┌────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ └────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └────────────────────────┘ Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер номер/ продукта Номер партии _______________________________________________________________ ┌────────────────────────┐ Поставщик (ОКПО, наименование) │ │ └────────────────────────┘ Номер госреестра МИ (N РУ) ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Класс риска изделия └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока │ │ 1 │ │ 2а │ │ 2б │ │ 3 годности └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ Совместно используемые изделия (если применимо): ┌────────────────────────┐ _________________________ ______________________________________________________ │ │ Срок службы ______________________________________________________ └────────────────────────┘ Ресурс (если применимо) ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ Данное изделие использовалось ранее └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘ Дата последнего ┌─┐ ┌────────────────────────┐ использования │ │ Изделие однократного применения │ │ └─┘ └────────────────────────┘ ┌─┐ Общая наработка │ │ Изделие использовалось самостоятельно на момент НС └─┘ ┌─┐ │ │ Имплантируемое изделие └─┘ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Причина обслуживания └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ ┌─┐ Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание │ │ плановое ТО обслуживания └─┘ Неисправности, выявленные при обслуживании: ┌─┐ │ │ неисправность └─┘ ┌─┐ ______________________________________________________ │ │ иное (указать): ┌────────────────────────┐ ______________________________________________________ └─┘ │ │ ______________________________________________________ __________________________ └────────────────────────┘ ______________________________________________________ __________________________ N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ┌───────────────────────┐ │ │ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте) └───────────────────────┘ (продолжение) Номер извещения о НС в АИС ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Организация здравоохранения: __________________________ ___________________________ ┌──────────────────┐ Наименование организации Индекс, адрес юридический │ │ здравоохранения └──────────────────┘ __________________________ ___________________________ Код ОКПО Наименование Фактический адрес ┌──────────────────┐ структурного расположения подразделения │ │ подразделения └──────────────────┘ _______________ ___________________ __________________ Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Пострадавший: __________________________ ___________________________ ФИО пострадавшего Адрес/должность ┌──────────────────┐ пострадавшего │ │ ______________________________________________________ └──────────────────┘ Диагноз перед наступлением события Ид. N пострадавшего ______________________________________________________ Состояние перед наступлением события ┌─┐ ┌─┐ │ │ М / │ │ Ж ____ __________________________ ___________________________ └─┘ └─┘ Физические особенности Противопоказания Пол, возраст пострадавшего (полных лет) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Пользователь: __________________________ Вид пользователя: ФИО пользователя ┌─┐ ┌──────────────────┐ __________________________ │ │ медицинский специалист │ │ Должность/адрес └─┘ └──────────────────┘ пользователя ┌─┐ Ид. N пользователя __________________________ │ │ сиделка Контактные данные └─┘ пользователя ┌─┐ │ │ индивидуальный └─┘ пользователь ┌─┐ │ │ технический персонал └─┘ ┌─┐ │ │ отсутствует └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘ ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Производитель: __________________________ ___________________________ Наименование производителя Индекс, адрес ____________________ _______________ ___________________ __________________ Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Представитель в РФ: __________________________ ___________________________ Наименование организации- Индекс, адрес представителя ┌──────────────────┐ │ │ _______________ ___________________ __________________ └──────────────────┘ Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Код ОКПО __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ┌──────────────────┐ Предпринимаемые Кому адресованы меры: │ │ действия: └──────────────────┘ ┌─┐ ┌─┐ N отчета │ │ отзыв МИ │ │ медицинский специалист по безопасности └─┘ └─┘ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ восстановление │ │ индивидуальный └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘ └─┘ пользователь Дата отчета ┌─┐ ┌─┐ по безопасности │ │ замена │ │ сервисная организация └─┘ └─┘ ┌───────────────────┐ ┌─┐ ┌─┐ │ │ │ │ изменение в │ │ поставщик └───────────────────┘ └─┘ маркировке └─┘ Количество ┌─┐ ┌─┐ аналогичных НС по той │ │ изменение │ │ иное (указать): же причине с такими └─┘ в руководстве └─┘ же изделиями ┌─┐ │ │ уведомление Номера извещений └─┘ в АИС Росздравнадзора, ┌─┐ на которые │ │ исследование распространяются └─┘ действия: ┌─┐ __________________________ │ │ наблюдение __________________________ └─┘ пациента ┌─┐ │ │ модификация/ └─┘ настройка ┌─┐ │ │ утилизация └─┘ ┌─┐ │ │ не требуется └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ Заключение │ _______________________________________________________│ по безопасности │ _______________________________________________________│ │ _______________________________________________________│ Кем выдано ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ заключение: │ _______________________________________________________│ ────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘ Сообщивший о НС: ┌─┐ │ │ Уполномоченный __________________________ _____________________________ └─┘ произв. ФИО сообщившего о НС Должность сообщившего о НС ┌─┐ │ │ Уполномоченный └─┘ ОЗ _________________ ___________________ __________________ ┌─┐ Телефон, факс Электронная почта Личная подпись │ │ Иное: └─┘ |
1 2
Похожие:
 | Федерации от 21. 05. 2012 n 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" Министерство здравоохранения и социального... |  | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, рассмотрев по компетенции обращение по вопросу разъяснения... |
| В соответствии с пунктом 119 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства... | | Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от... |
| Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... | | ... |
| Российской Федерации, принимающих беженцев из Украины, по вопросам порядка прохождения процедуры допуска к медицинской и фармацевтической... | | «О медицинских критериях рождения, форме документа о рождении и порядке его выдачи», письма Министерства здравоохранения и социального... |
| Краснодарского края», от 28. 06. 2012 №742 «О министерстве здравоохранения Краснодарского края» министерство здравоохранения Краснодарского... | | Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28. 09. 2010 №831н «Об утверждении единого образца медицинской... |