Техническое задание на поставку реагентов для биохимической лаборатории для нужд ОГАУЗ «Александровская РБ» на 2 квартал 2016 года
1. Количество реагентов, предполагаемое к поставке: согласно техническому заданию.
2. Место, условия и сроки (периоды) поставки реагентов, требования к качеству и безопасности реагентов, к упаковке, отгрузке, году выпуска реагентов, и иные показатели, связанные с определением соответствия реагентов потребностям Заказчика.
2.1. Место поставки товара: 636760, Томская область, Александровский район, с. Александровское, ул. Толпарова, 20 стр.3, аптечный склад.
2.2. Срок поставки товара: Поставка товара производится в течение 2-х месяцев с момента заключения контракта.
2.3. Условия поставки товара:
Поставка по заявке заказчика.
Доставка товара должна быть осуществлена Поставщиком до места поставки.
Одновременно с поставкой товара Поставщик обязан передать Заказчику надлежащим образом оформленные сопроводительные документы:
1. документы, подтверждающие соответствие качества и безопасности товара требованиям законодательства РФ (либо их заверенные копии):
- регистрационные удостоверения, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006г. №735 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»;
- декларации о соответствии/сертификаты соответствия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
- иные документы, подтверждающие качество и безопасность товара, и удостоверяющие соответствие товара государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам: санитарно-эпидемиологические заключения и т.п. (при наличии), в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.07.2007 №224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» и Решением комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. №299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе».
2. счет, счет-фактуру; товарную накладную.
3. документацию по эксплуатации товара на русском языке (руководство по эксплуатации, паспорт и т.п.).
Днем осуществления поставки считается день исполнения Поставщиком обязательства по поставке. Обязательство Поставщика по поставке считается выполненным с даты передачи товара надлежащего качества Заказчику и подписания Поставщиком и Заказчиком товарной накладной. Право собственности, риск случайной гибели и/или порчи товара переходит к Заказчику со дня осуществления поставки.
2.4. Требования к качеству и безопасности реагентов, к упаковке, отгрузке, году выпуска реагентов и иные показатели, связанные с определением соответствия потребностям заказчика:
Товар должен быть новым (товаром, который не был в эксплуатации), не должен иметь дефектов, должен иметь год выпуска не ранее 2014 г.
Товар при эксплуатации не должен создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства РФ.
Товар должен обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с его применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.
Технические характеристики и эксплуатационные свойства товара не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы товара, указанного производителем, при эксплуатации в соответствии с инструкциями производителя.
Товар должен быть зарегистрирован, как разрешенный к применению на территории РФ, по качеству, безопасности должен соответствовать требованиям законодательства РФ или актам законодательства к качеству и безопасности товара, что на момент поставки товара должно подтверждаться документально.
Поставщик обязан обеспечить упаковку товара, отвечающую требованиям законодательства РФ, способную предотвратить его повреждение и порчу во время перевозки к Заказчику, погрузочно-разгрузочных работ, и согласно свойствам товара, указанным в эксплуатационной документации на русском языке, прилагаемой к товару.
Поставщик организует отгрузку, транспортировку и разгрузку товара с соблюдением условий, обеспечивающих сохранность качества товара, его свойств и характеристик, безопасность товара и исключения возможности загрязнения, пропитывания посторонними запахами, повреждения и порчи товара, заморозки товара.
Отгрузка товара должна производиться силами и средствами Поставщика.
Транспортировка товара должна осуществляться Поставщиком видами транспорта, на котором законодательством РФ разрешена транспортировка данного вида товара.
Разгрузка товара в месте поставки должна производиться силами Поставщика в присутствии представителя Заказчика.
3. Требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий качества:
Поставщик при поставке товара должен предоставить Заказчику собственную гарантию на товар, а также гарантию Производителя на товар, которые должны подтверждаться гарантийными талонами Поставщика и Производителя товара.
Гарантийный срок на товар, предоставляемый Производителем, должен составлять не менее 12 месяцев с момента поставки товара. Гарантия качества товара должна распространяться и на все составляющие его части (комплектующие).
Гарантийный срок на товар, предоставляемый Поставщиком, должен составлять не менее 12 месяцев с момента поставки, но не менее срока действия гарантии Производителя товара.
Поставщик должен гарантировать, что товар соответствует требованиям к качеству и пригоден для целей, для которых товар такого рода обычно используется, заменять дефектный товар, выявленный Заказчиком или устранять недостатки товара в течение всего гарантийного срока.
На товар (комплектующее), переданный Поставщиком взамен товара (комплектующего), в котором в течение гарантийного срока были обнаружены недостатки, устанавливается гарантийный срок той же продолжительности, что и на замененный.
Заказчик вправе предъявить Поставщику требования, связанные с недостатками товара, при обнаружении недостатков в течение гарантийного срока.
Поставщик отвечает за недостатки товара, если не докажет, что недостатки товара возникли после его передачи заказчику вследствие нарушения Заказчиком правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Гарантия распространяется на все случаи неисправности товара (комплектующих), кроме случаев, когда выявлены:
- механические повреждения товара (комплектующих), возникшие по вине Заказчика либо уполномоченного им лица;
- повреждения товара (комплектующих), вызванные стихийными бедствиями.
4. Порядок формирования предлагаемой цены на лекарственные средства (с учетом или без учета расходов на перевозку, страхование, уплату таможенных пошлин, налогов и других обязательных платежей):
Цена включает в себя:
- стоимость товара;
- расходы по упаковке товара;
- расходы по доставке товара до места поставки (транспортные расходы, расходы по погрузке-
разгрузке);
- расходы на осуществление гарантийных обязательств в течение срока предоставления гарантии
качества на поставленный товар;
- расходы на страхование, уплату таможенных пошлин;
- налоги, сборы и другие обязательные платежи, связанные с выполнением условий договора.
5. Сведения о валюте, используемой для формирования начальной (максимальной) цены договора и расчетов с поставщиками – рубль РФ.
6. Порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю РФ, установленного Центральным банком РФ и используемого при оплате заключенного
договора – не установлено.
7. Требования к качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам), размерам товара и иные показатели товара
№п/п
|
Наименование товара и характеристика
|
Кол-во
|
1
|
Диагностические полоски предназначенные для полуколичественного определия содержания в моче: белка, глюкозы, кетонов, рН, крови.
Вид упаковки: металлический тубус
Количество в упаковке: 50 шт
|
20
|
2
|
Тест-полоски диагностические для исследования мочи. Предназначенные для полуколичественного определия содержания в моче: лейкоцитов, нитритов, кислотности, белка, глюкозы, кетонов, уробилиногена, билирубина и крови (эритроциты и гемоглобин).
Вид упаковки: металлический тубус
Количество в упаковке: 50 шт
|
50
|
3
|
Тест-полоски LabStrip U11 Plus являются многопараметровыми – имеют отдельные поверхности для каждого тестируемого параметра.
Каждая поверхность содержит необходимый реагент, который дает цветовые изменения при реакции с тестируемым параметром.
Определяемые параметры: Глюкоза; Билирубин; Кровь; Удельный вес; Нитриты; рН; Уробилиноген; Аскорбиновая кислота; Белок; Кетоны; Лейкоциты.
Упаковка 150 шт
|
20
|
4
|
Тест на 5 видов наркотиков
Тест полоски на наркотики для одновременного выявления пяти видов наркотиков: морфин / героин, марихуана, амфетамин, метамфетамин, кокаин.
Включает один набор полосок, упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет для амфетамина - 1000 нг/мл, марихуаны-50 нг/мл; морфина-300 нг/мл кокаина - 300 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл.
Время проведения анализа - 15 минут.
Каждый набор полосок предназначен для одного одновременного определения наличия соответствующих наркотиков (или их производных) в моче человека.
|
50
|
5
|
С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (полный набор)
Латекс тест не менее 12 месяцев при 2-8°C.
АнтиСРБ латекс реагент представляет собой суспензию латексных частиц покрытых антителами против С-реактивного белка человека. При смешивании данного реагента с сывороткой, содержащей С-реактивный белок (СРБ) в концентрации превышающей 6 мг/л в результате реакции между антителами к СРБ и СРБ развивается агглютинация латексных частиц, что свидетельствует о положительной реакции пробы. Для полуколичественного определения СРБ анализируются различные разведения исследуемого образца. Об уровне СРБ судят по последнему разведению, при котором была выявлена визуально определяемая агглютинация.
|
1
|
6
|
Фибриноген-тест. Набор реагентов для определения содержания фибриногена по методу Клаусса. Предназначен для работы на всех типах полуавтоматических коагулометров, использующих реагенты без каолина. Состав набора: тромбин – 8 фл., имидазоловый буфер – 1 фл., плазма-калибратор (1 мл) – 1 фл.
|
5
|
7
|
Ренампластин.. Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени. Готовая к употреблению лиофильно высушенная смесь тромбопластина с кальцием хлористым, аттестованная по МИЧ (1,1-1,2). Для определения протромбинового отношения, МНО, протромбина по Квику и протромбинового индекса в плазме. Контроль за лечением непрямыми антикоагулянтами. (1 фл. – 40-80 пр). Состав набора: 10 флаконов.
|
3
|
8
|
Цитрат натрия 5мл №5
|
5
|
9
|
Набор реагентов для определения α-амилазы, IFCC метод (α-Amylase Kit, IFCC Method)
Фасовка: 1×38мл+1×10мл
Реагенты готовы к использованию: наличие
Метод определения: кинетический метод, рекомендованный IFCC
Определение на длине волны: 405 нм
Образец: сыворотка, плазма, моча
Используемые антикоагулянты: гепарин, ЭДТА
Аналитический диапазон: 5 - 1500 Ед/л
Интерференция, инкретичность: 40 мг/дл
Интерференция, гемолиз: 500 мг/дл
Интерференция, липимичность: 500 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 30 дней
Частота калибровки: при смене лота
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
2
|
10
|
Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы, IFCC метод (Alanine Aminotransferase Kit, IFCC Method)
Фасовка: 4×35мл+2×18мл
Реагенты готовы к использованию: наличие
Метод определения: кинетический УФ метод, рекомендованный IFCC
Определение на длине волны: 340 нм
Образец: сыворотка, плазма
Используемые антикоагулянты: гепарин, ЭДТА
Аналитический диапазон: 4
500 Ед/л
Интерференция, инкретичность: 40 мг/дл
Интерференция, гемолиз: 500 мг/дл
Интерференция, липимичность: 500 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 28 дней
Частота калибровки: при смене лота
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
2
|
11
|
Набор реагентов для определения аспартатаминотрансферазы, IFCC метод (Aspartate Aminotransferase Kit, IFCC Method)
Фасовка: 4×35мл+2×18мл Реагенты готовы к использованию: наличие Метод определения: кинетический УФ метод, рекомендованный IFCC
Определение на длине волны: 340 нм
Образец: сыворотка, плазма
Используемые антикоагулянты: гепарин, ЭДТА
Аналитический диапазон: 4
350 Ед/л
Интерференция, инкретичность: 40 мг/дл
Интерференция, липимичность: 500 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 28 дней
Частота калибровки: при смене лота
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
2
|
12
|
Набор для определения билирубина общего, DSA метод (Bilirubin Total Kit, DSA Method)
Фасовка: 4×20мл+1×20мл
Метод определения: Реакция с диазотированной сульфаминовой кислотой (DSA)
Определение на длине волны: 546 нм
Образец: сыворотка, плазма
Используемые антикоагулянты: ЭДТА
Аналитический диапазон: 1-260 мкмоль/л
Интерференция, аскорбиновая кислота: 30 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 28 дней Частота калибровки: при смене лота, каждые 5 дней
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
3
|
13
|
Набор для определения билирубина прямого, DSA метод (Bilirubin Direct Kit, DSA Method)
Фасовка: 4×20мл+1×20мл
Метод определения: Реакция с диазотированной сульфаминовой кислотой (DSA)
Определение на длине волны: 546 нм
Образец: сыворотка, плазма
Используемые антикоагулянты: ЭДТА
Аналитический диапазон: 1-260 мкмоль/л
Интерференция, аскорбиновая кислота: 30 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 28 дней
Частота калибровки: при смене лота, каждые 5 дней.
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
1
|
14
|
Набор для определения глюкозы, Глюкозооксидазный метод (Glucose Kit, GOD-POD method)
Фасовка: 4×40мл+2×20мл
Реагенты готовы к использованию: наличие
Метод определения: Реакция с глюкооксидазой пероксидазой (GOD-POD)
Определение на длине волны: 510 нм
Образец: сыворотка, плазма
Используемые антикоагулянты: ЭДТА, гепарин
Аналитический диапазон: 0,3-28 ммоль/л
Интерференция, аскорбиновая кислота: 30 мг/дл
Интерференция, инкретичность: 40 мг/дл
Интерференция, гемолиз: 500 мг/дл
Интерференция, липимичность: 500 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 30 дней Частота калибровки: при смене лота
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
5
|
15
|
Набор для определения мочевины, УФ метод, уреаза-глутаматдегидрогеназа (Urea Kit, Urease-GLDH, UV Method)
Фасовка: 4×35мл+2×18мл Метод определения: Реакция с уреазой/глутаматдегидрогеназой, УФ-метод Определение на длине волны: 340 нм Образец: сыворотка, плазма, моча Используемые антикоагулянты: ЭДТА, гепарин Аналитический диапазон: 1 - 40 ммоль/л Интерференция, аскорбиновая кислота: 30 мг/дл Интерференция, инкретичность: 40 мг/дл Интерференция, гемолиз: 500 мг/дл Интерференция, липимичность: 500 мг/дл Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 21 дня Частота калибровки: при смене лота
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
3
|
16
|
Набор для определения креатинина, Модифицированный метод Яффе (Creatinine Kit, Modified Jaffe Method)
Фасовка: 3×35мл+3×35мл
Реагенты готовы к использованию: наличие
Метод определения: Модифицированный метод Яффе
Определение на длине волны: 510 нм
Образец: сыворотка, плазма, моча
Используемые антикоагулянты: ЭДТА, гепарин
Аналитический диапазон: 9–2420 мкмоль/л
Интерференция, аскорбиновая кислота: 30 мг/дл
Интерференция, инкретичность: 40 мг/дл
Интерференция, гемолиз: 500 мг/дл
Интерференция, липимичность: 500 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 14 дней Частота калибровки: при смене лота, каждые 5 дней Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
3
|
17
|
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека.
Метод: Ферментативный фотометрический тест с глицерол-3-фосфатоксидазой, метод Триндера, конечная точка; λ=500 нм Hg 546 нм; Состав: R1 (Фосфатный буфер – 50 ммоль/л, рН 7,2, 4-хлорфенол – 4 ммоль/л, АТФ – 2 ммоль/л, магний хлористый - 15 ммоль/л, глицеринкиназа – 400 Е/л, пероксидаза - 2000Е/л, липопротеинлипаза – 4000 Е/л, 4-аминоантипирин – 0,5 ммоль/л, глицерол-3-фосфатоксидаза -1500 Е/л, азид натрия – 0,095%), стандарт – 2,3 ммоль/л; Линейность в диапазоне от 1 до 11,4 ммоль/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 1х100 мл, стандарт 1х1 мл.
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
1
|
18
|
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека.
Метод: фотометрический, биуретовый тест, конечная точка; λ=540 нм, Hg 546 нм; Состав: R1 (Гидроксид натрия – 80 ммоль/л, Калий-натрий тартрат – 12,8 ммоль/л); R2 (Гидроксид натрия – 100 ммоль/л, калий-натрий тартрат – 16 ммоль/л, йодид калия – 15 ммоль/л, сульфат меди - 6 ммоль/л), Стандарт – 5 г/дл, Линейность в диапазоне от 0,05 до 15 г/дл; Стабильность: Жидкий, Готовый R1 стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С, Фасовка: R1 1х1000 мл + Стандарт 1х10 мл
|
2
|
19
|
Набор для определения общего холестерина, Холестеролоксидаза-пероксидаза (Total Cholesterol Kit, CHOD-POD Method)
Фасовка: 4×40мл
Метод определения: Реакция с холестериноксидазой-пероксидазой (CHOD-POD)
Определение на длине волны: 510 нм
Образец: сыворотка, плазма
Используемые антикоагулянты: ЭДТА, гепарин
Аналитический диапазон: 3,85-769,23 мг/дл
Интерференция, гемолиз: 500 мг/дл
Интерференция, липимичность: 500 мг/дл
Стабильность реагента после вскрытия, не менее: 28 дней
Частота калибровки: при смене лота
Поставляемые реактивы должны быть адаптированы для анализатора “Labio-200”. Представление параметров адаптации ОБЯЗАТЕЛЬНО.
|
3
|
20
|
Холестерин ЛПНП/LDL-C , для анализатора Labio 200
|
1
|
21
|
Холестерин ЛПВП/ HDL-C , для анализатора Labio 200
|
1
|
22
|
Ланцет стерильный, автоматический, с механизмом самоактивации, срабатывающим нажатием корпуса ланцета и исключающим повторное применение. Глубина прокола 1,8 мм. Игла 23G с силиконовым покрытием гарантирует высокую скорость прокола и устранение вибрации иглы. Игла имеет трехгранную заточку, которая обеспечивает безболезненный прокол. Образец крови 10-30 мкл. В упаковке не более 100 шт. Упаковка полностью на русском языке. Цвет корпуса – синий.
|
5
|
23
|
Ланцет с лезвием стерильный, автоматический, с механизмом самоактивации, срабатывающим при нажатии корпуса ланцета и исключающим повторное применение. Глубина прокола не более 2,0 мм. Лезвие толщиной не более 0,8 мм. Двугранная заточка лезвия и силиконовое покрытие гарантирует высокую скорость прокола и большой образец крови при заборе. Образец крови 70-100 мкл. В упаковке не более 100 шт. Упаковка полностью на русском языке. Цвет корпуса – желтый.
|
1
|
24
|
Хлорид кальция №6
|
1
|
25
|
Кюветы с мешалками для полуавтоматического коагулометра CoaDATA 2004 1уп/500шт
|
2
|
26
|
Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях энзиматическим колориметрическим методом без депротеинизации. 2х50мл
|
2
|
27
|
Метиленовый синий 1% водный 100мл
|
3
|
28
|
Фосфатный буфер
|
2
| |
