Административный регламент
Скачать 0.72 Mb.
|
| Приложение № 2 к постановлению Правительства Ростовской области от 14.03.2014 № 179 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ предоставления министерством здравоохранения Ростовской области государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» I. Общие положения 1. Предмет регулирования Административного регламента 1.1. Административный регламент предоставления министерством здравоохранения Ростовской области государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» (далее – Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» (далее – государственная услуга) министерством здравоохранения Ростовской области (далее – минздрав РО). 1.2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами, включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), и индивидуальными предпринимателями. Фармацевтическую деятельность составляют работы (услуги), определенные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». 2. Круг заявителей 1.1. Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться: юридические лица, включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно – медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерения или осуществляющие фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), или уполномоченные в установленном порядке представители данных юридических лиц; физические или юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.
3.1. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется: 3.1.1. Посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), по адресу: 344029, г. Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 33. Время работы минздрава РО: понедельник – четверг – с 9-00 часов до 18-00 часов; пятница – с 9-00 часов до 16 часов 45 минут; обеденный перерыв – с 13-00 часов до 13 часов 45 минут. Телефоны минздрава РО для справок: (863) 242-42-14 (17), (863) 283-21-95. Телефон автоинформатора (отсутствует). Адрес электронной почты – E-mail: minzdrav@aaanet.ru; на официальном сайте минздрава РО в сети «Интернет»: www.minzdrav.donland.ru (далее – официальный сайт минздрава РО); на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru на информационных стендах в помещении отдела лицензирования минздрава РО. 3.1.2. По номерам телефонов для справок. 3.1.3. По адресам электронной почты, предоставленной заявителями. 3.2. Информирование проводится в устной или письменной форме. Работник, осуществляющий индивидуальное устное информирование, должен принять все необходимые меры для дачи полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других работников. Индивидуальное устное информирование каждого заявителя работник отдела лицензирования осуществляет не более 10 минут. В случае если для подготовки ответа требуется продолжительное время, работник, осуществляющий индивидуальное устное информирование, может предложить заявителю обратиться за консультацией в установленные дни, либо направить обращение в письменном виде. Прием документов, представляемых заявителем, осуществляется по предварительной записи: понедельник, вторник, среда, пятница – с 9 часов 30 минут до 16.00 часов; перерыв – с 13.00 часов до 13 часов 45 минут. 3.3. На информационных стендах минздрава РО размещаются следующие информационные материалы: информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема днях и часах; перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги; формы документов и заявлений, используемых минздравом РО при предоставлении государственной услуги. 3.4. Минздрав РО при предоставлении государственной услуги взаимодействует с: 3.4.1. Федеральной налоговой службой: 127381, Москва, ул. Неглинная, 23. Телефон для справок: (495) 913-00-09. Информация о графике работы Федеральной налоговой службы размещена на официальном интернет-сайте Федеральной налоговой службы: www.nalog.ru. 3.4.2. Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии: 109028, г. Москва, ул. Воронцово Поле, д. 4а; 119415, г. Москва, пр. Вернадского, д. 37, корп. 2; 117997, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 2; 129085, г. Москва, пр. Мира, д. 101. Телефоны для справок: (800) 100-34-34, (495) 917-57-98, (495) 917- 48-52. Информация о графике работы Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии размещена на официальном интернет-сайте Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии: www.rosreestr.ru; 3.4.3. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: 109074, г. Москва, пл. Славянская, д. 4, стр. 1. Телефон для справок: (499) 578-01-81. Информация о графике работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещена на официальном интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: www.roszdravnadzor.ru; 3.4.4. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: 127994, г. Москва, пер. Вадковский, д. 18, стр. 5 и 7. Телефон для справок: (499) 973-26-90. Информация о графике работы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека размещена на официальном интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru; 3.4.5. Федеральным казначейством: 109097, г. Москва, ул. Ильинка, д. 9. Телефоны для справок: (495) 984-12-97, (495) 984-13-36. Информация о графике работы Федерального казначейства размещена на официальном интернет-сайте Федерального казначейства: www.roskazna.ru. 3.5. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии минздравом РО решений о предоставлении, переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее – лицензии), проведении документарной и внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, документарные и плановые проверки соблюдения лицензиатом требований при осуществлении фармацевтической деятельности должна быть доступна соискателям лицензии (лицензиатам) при обращении в минздрав РО. 3.6. Информация о предоставлении (переоформлении) лицензии; приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии; аннулировании лицензии по решению суда; выдаче дубликата лицензии; получении от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении индивидуальным предпринимателем деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) размещается на официальном сайте минздрава РО в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» ежемесячно, не позднее 10-го числа. II. Стандарт предоставления государственной услуги 1. Наименование государственной услуги Государственная услуга «Лицензирование фармацевтической деятельности». 2. Наименование органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу Государственная услуга предоставляется минздравом РО. Минздрав РО осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук). 3. Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществление действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации Сотрудники минздрава РО при предоставлении государственной услуги не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации. 4. Описание результата предоставления государственной услуги Результатом предоставления государственной услуги является: предоставление (отказ в предоставлении) лицензии; переоформление (отказ в переоформлении) лицензии; выдача дубликата лицензии, копии лицензии; прекращение действия лицензии; предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, о конкретном лицензиате, либо копии акта минздрава РО о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых требований. 5. Срок предоставления государственной услуги 5.1. Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур: 5.1.1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО, надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктом 7.1 пункта 7 раздела II Административного регламента. 5.1.2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктом 7.2 пункта 7 раздела II Административного регламента. 5.1.3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктами 7.3 – 7.4 пункта 7 раздела II Административного регламента. 5.1.4. Выдача лицензии – 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии минздравом РО; вручается лицензиату или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 5.1.5. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 (три) рабочих дня с даты приема минздравом РО, заявления и документов, предусмотренных подпунктами 7.6 – 7.7 пункта 7 раздела II Административного регламента. 5.1.6. Предоставление сведений о конкретной лицензии – 5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта минздрава РО о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата. 5.1.7. Прекращение действия лицензии – в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности минздрав РО принимает решение о прекращении действия лицензии. 6. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются: Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ («Российская газета», № 256, 31.12.2001); Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2008 № 117-ФЗ (далее – Налоговый кодекс Российской Федерации) («Собрание законодательства РФ», 07.08.2000, № 32, ст. 3340); Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ) («Российская газета», № 97, 06.05.2011); Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Российская газета», № 263, 23.11.2011); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ) («Российская газета», № 266, 30.12.2008); Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее – Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ) («Собрание законодательства РФ», 02.08.2010, № 31, ст. 4179); Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ («Российская газета», № 78, 14.04.2010); Федеральный закон от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» («Российская газета», № 162, 31.07.2004); Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» («Российская газета», № 25, 13.02.2009); постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Российская газета», № 297, 31.12.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства РФ», 28.11.2011, № 48, ст. 6931); постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» («Российская газета», № 234, 19.10.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» («Российская газета», № 113, 26.06.2002); постановление Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» («Российская газета», № 51, 13.03.2004); постановление Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 «О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 и 439» («Российская газета», № 324, 05.11.2003); постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» («Собрание законодательства РФ», 31.08.2009, № 35, ст. 4241); постановление Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» («Российская газета», № 246, 02.11.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» («Российская газета», № 104, 18.05.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» («Собрание законодательства РФ», 13.02.1995, № 7, ст. 548); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» («Российская газета», № 116, 31.05.2013); приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141) («Российская газета», № 85, 14.05.2009); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» («Российская газета», № 158, 26.08.2009); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием» («Медицинская газета», № 61, 31.07.1998); постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 № 722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов» (Собрание законодательства РФ, 23.07.2012, № 30, ст. 4285); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» («Российская газета», № 231, 13.10.2010); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» («Российская газета», № 52, 20.03.2003); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» («Российская газета», № 10, 20.01.2006); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» («Российская газета», № 207, 15.09.2010); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» («Российская газета», № 231, 13.10.2010); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» («Российская газета», № 100, 15.05.2007); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 №735 н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» («Российская газета», № 225, 06.10.2010); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» («Сборник нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития», вып. 1, Москва, 2005); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» («Российская газета», № 158, 26.08.2009); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» («Российская газета», № 215, 19.09.2012); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» («Российская газета», № 127, 06.06.2012) и другие. 7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
7.1.1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указываются: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, либо фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность; адрес места нахождения юридического лица, либо адрес места жительства индивидуального предпринимателя; адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, либо государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, либо данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя); данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; идентификационный номер налогоплательщика; лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 № 1081; контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя); адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется); реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. 7.1.2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке. 7.1.3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций). 7.1.4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). 7.1.5. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). 7.1.6. Копии документов, подтверждающих наличие: высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 7.1.7. Опись прилагаемых документов. Документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются соискателем лицензии на русском языке, либо имеют заверенный нотариусом перевод на русский язык. 7.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения): 7.2.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указываются: новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ; данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц; реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины. 7.2.2. Оригинал действующей лицензии. 7.2.3. Опись предоставленных документов. 7.3. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее существования, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения): 7.3.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указывается новый адрес осуществления фармацевтической деятельности. 7.3.2. Сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности. 7.3.3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих помещениях). 7.3.4. Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу. 7.3.5. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 7.3.6. Оригинал действующей лицензии. 7.3.7. Опись прилагаемых документов. 7.4. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения): 7.4.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указываются: сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги); сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям; сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 7.4.2. Оригинал действующей лицензии. 7.4.3. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. 7.5. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности представляется лицензиатом в случае принятия им решения о прекращении лицензируемого вида деятельности. 7.6. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы: 7.6.1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной минздравом РО. 7.6.2. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. 7.6.3. Испорченный бланк лицензии – в случае его порчи. 7.7. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной минздравом РО. 7.8. Для получения сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений от физического или юридического лица. 7.9. Формы заявлений, необходимых для получения или переоформления лицензии, для получения дубликата (копии) лицензии, для прекращения действия лицензии, подаваемых заявителем в связи с предоставлением государственной услуги, размещаются на официальном интернет-сайте минздрава РО и информационных стендах в помещениях минздрава РО. 7.10. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения государственной услуги, могут быть предоставлены заявителем в минздрав РО непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий.
8.1. Документы (сведения), запрашиваемые минздравом РО посредством межведомственного взаимодействия, необходимые для предоставления государственной услуги: сведения, подтверждающие факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей), включая государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя) ИНН, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба); сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба); сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления медицинской деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии); сведения о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений и иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека); сведения о государственной регистрации изделий медицинского назначения (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения); документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии (Федеральное казначейство). 8.2. Соискатель лицензии имеет право для получения лицензии самостоятельно, по собственной инициативе, представить вышеперечисленные документы в минздрав РО. 8.3. Копии документов не заверяются юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем). 9. Указание на запрет требовать от заявителя При предоставлении государственной услуги минздрав РО не вправе требовать от заявителя: предоставления документов и информации или осуществления действий, предоставление и осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; предъявления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия. 10. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены. 11. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги 11.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
11.2.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям. 11.2.2. В переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям: наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям. 11.2.3. В выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия, а также при неоплате государственной пошлины за предоставление дубликата. 11.2.4. В предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен. 12. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги Других услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления данной государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Другие организации в предоставлении государственной услуги не участвуют. 13. Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги 13.1. Заявителем за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ уплачивается государственная пошлина. Государственная пошлина уплачивается в безналичной форме через отделения банков до подачи заявления о предоставлении государственной услуги в размерах, предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах: 13.1.1. Предоставление лицензии – 6 000 рублей; 13.1.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, – 2 600 рублей; 13.1.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 600 рублей; 13.1.4. Предоставление (выдача) дубликата лицензии – 600 рублей; 13.2. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений. 14. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы, не предусмотрены в связи с отсутствием вышеуказанных услуг. 15. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут. 16. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме Заявление и документы, поступившие от заявителя в минздрав РО (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками минздрава РО в порядке очередности. 17. Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги 17.1. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения): нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к медицинской деятельности; образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения и переоформления лицензии; текст настоящего Административного регламента; банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины. Визуальная и текстовая информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на сайте минздрава РО. Оформление информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями. 17.2. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом минздрава РО, ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности. 17.3. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. 18. Показатели доступности и качества государственной услуги 18.1. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются: открытый доступ заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц минздрава РО; соблюдение стандарта предоставления государственной услуги; отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа при предоставлении государственной услуги; оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения; полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги; возможность подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа; возможность получения заявителем информации о ходе предоставления государственной услуги при обращении в минздрав РО, в том числе на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru. 18.2. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами минздрава РО: при подаче заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов – от 15 минут до 2 часов; при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении – от 15 до 30 минут; при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии – до 15 минут; при получении дубликата лицензии, копии лицензии – от 15 до 30 минут; при подаче заявления о переоформлении лицензии, прилагаемых к нему документов – от 15 минут до 2 часов; при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении – от 15 до 30 минут; |
Похожие:
 | Административный регламент предоставления государственной услуги «Лицензирование образовательной деятельности» (далее Административный... |  | Административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче разрешения на вступление в брак несовершеннолетним гражданам... |
| Настоящий административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий... | | Новый административный регламент о внесённых изменениях в конструкцию автомобилей |
| Административный регламент предоставления муниципальной услуги Выдача справок на жилые и нежилые объекты недвижимости в Неклиновском... | | Административный регламент предоставления муниципальной услуги Выдача справок на жилые и нежилые объекты недвижимости в Неклиновском... |
| Административный регламент). Административный регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных... | | Настоящий Административный регламент (далее Административный регламент) определяет стандарт предоставления муниципальной услуги;... |
| Административный регламент предоставления государственной услуги по экспертизе племенной продукции (материала) (далее – Административный... | | Административный регламент). Административный регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных... |