Административный регламент
Скачать 400.04 Kb.
|
1 2
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Ульяновской области от____ 2008 года № _____ АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УЛЬЯНОВСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ) I. Общие положения 1.1. Административный регламент предоставления Министерством здравоохранения Ульяновской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее – Административный регламент), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления субъектам Российской Федерации в установленном законодательством порядке. 1.2. Государственным органом, предоставляющим государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) на территории Ульяновской области, является Министерство здравоохранения Ульяновской области. 1.3. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, относящейся к компетенции Министерства здравоохранения Ульяновской области, осуществляется в соответствии с: - Конституцией Российской Федерации, принятой всенародным голосованием 12.12.1993 года (Российская газета, 25.12.1993, № 237); - Гражданским кодексом Российской Федерации, часть первая от 30.11.1994 N 51-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 05.12.1994, N 32, ст. 3301, "Российская газета", N 238-239, 08.12.1994); - Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации от 14.11.2002 N 138-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 18.11.2002, N 46, ст. 4532, "Российская газета", N 220, 20.11.2002); - Налоговым кодексом Российской Федерации, часть первая от 31.07.1998 № 146–ФЗ ("Российская газета", N 148-149, 06.08.1998, "Собрание законодательства РФ", N 31, 03.08.1998, ст. 3824), часть вторая от 05.08.2000 N 117-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 07.08.2000, N 32, ст. 3340); - Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (в редакции Федерального закона от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий») (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст. 5084) - Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430); - Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006); - Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436); - Федеральным законом от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1); -Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998, N 31, ст. 3824; 07.08.2000, N 32, ст. 3340), - Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29, ст. 3250); - Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст. 700); - Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, N 16, ст. 1746); - Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585); - Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст. 864); - Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст. 4238); Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933), в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Ульяновской области, утвержденным постановлением Правительства Ульяновской области от 11.12.2007 № 28/462 1.4. Результатом лицензирования является решение о предоставлении (переоформлении) лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, либо решение об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии. 1.5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения. Заявителем является руководитель юридического лица (лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени юридического лица) или индивидуальный предприниматель. Заявление и прилагаемые к нему документы могут быть представлены в Министерство заявителем лично, либо лицом, уполномоченным на то заявителем в установленном порядке. Лицензирование представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: 1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; 2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"; 3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; 4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах"; 5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; 6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; 7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; 8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет. 1.6. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности отделом лицензирования Министерства здравоохранения Ульяновской области (далее Отдел) осуществляются следующие административные процедуры: 1) Рассмотрение заявления и документов, и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 5) Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. II. Требования к порядку предоставления государственной услуги 2.1. Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги. 2.1.1. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится отделом лицензирования Министерства здравоохранения Ульяновской области по адресу: 432980, г. Ульяновск, ул. Кузнецова, д.18а, каб.110 Время работы: в будние дни с 08-00 до 17-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00. Телефон для справок: +7(8422) 41 48 97. Адрес официального сайта: www.ulmed.narod.ru Адрес электронной почты: kzo@mv.ru 2.1.2. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оборудовано информационным стендом, содержащим следующие документы (сведения): - положение о лицензировании фармацевтической деятельности; - перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности; - текст настоящего Регламента; - образцы форм документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий; - банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины; - иная информация, относящаяся к лицензированию фармацевтической деятельности. Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям лично и по телефону. Министерство здравоохранения Ульяновской области ведет собственный реестр выданных лицензий в порядке, установленном настоящим Регламентом. 2.1.3. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на информационных стендах в помещениях Министерства здравоохранения Ульяновской области в течение 10 дней с даты: 1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; 2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия; 3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица, либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; 4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии. 2.2. Сроки предоставления государственной услуги 2.2.1. Рассмотрение заявления и документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (или об отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Отдел. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Отделом в течение 10-ти (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины. 2.2.2.Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен содержать следующие сведения: 1) наименование лицензирующего органа; 2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; 3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; 4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность; 5) срок действия лицензии; 6) идентификационный номер налогоплательщика; 7) номер лицензии; 8) дата и номер приказа о предоставлении лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг) по каждому адресу места осуществления деятельности, являющееся неотъемлемой частью указанного документа. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет. 2.2.3. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к этим документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. 2.2.4. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Ульяновской области копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Дубликат или заверенная печатью лицензирующего органа копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле. 2.2.5. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается. Информация, содержащаяся в реестре Министерства здравоохранения Ульяновской области или в едином реестре лицензий, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестров лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно. За совершение лицензирующим органом юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, взимается государственная пошлина в следующих размерах: за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей; за предоставление лицензии - 1000 рублей; за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей. |
1 2
Похожие:
 | Административный регламент предоставления государственной услуги «Лицензирование образовательной деятельности» (далее Административный... |  | Административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче разрешения на вступление в брак несовершеннолетним гражданам... |
| Настоящий административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий... | | Новый административный регламент о внесённых изменениях в конструкцию автомобилей |
| Административный регламент предоставления муниципальной услуги Выдача справок на жилые и нежилые объекты недвижимости в Неклиновском... | | Административный регламент предоставления муниципальной услуги Выдача справок на жилые и нежилые объекты недвижимости в Неклиновском... |
| Административный регламент). Административный регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных... | | Настоящий Административный регламент (далее Административный регламент) определяет стандарт предоставления муниципальной услуги;... |
| Административный регламент предоставления государственной услуги по экспертизе племенной продукции (материала) (далее – Административный... | | Административный регламент). Административный регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных... |