Административный регламент

Скачать 0.51 Mb.

Название	Административный регламент
страница	1/4
Тип	Регламент

filling-form.ru > бланк заявлений > Регламент

1 2 3 4

Приложение 2

к постановлению Губернатора

Камчатского края

от ______ № ___________
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ИСПОЛНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Общие положения
1.1. Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Камчатского края государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – Регламент) разработан на основе:

Конституции Российской Федерации («Российская газета» от 25 декабря 1993 г. № 237);

статьи 5¹ Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1(Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации от 19 августа 1993 г. № 33 ст. 1318);

Федерального закона от 26.12.2008 № 294-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Российская газета» от 30 декабря 2008 г. № 266);

Федерального закона от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» («Российская газета» от 31 декабря 2001 г. № 256);

Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Российская газета» от 10 августа 2001 г. № 153);

постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 29, ст. 3250);

постановления Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации от 6 февраля 2006 г. № 6 ст. 700);

постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации от 17 апреля 2006 г. № 16 ст. 1746);

постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» («Российская газета» от 26 июня 2002 г. № 113);

постановления Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации от 8 марта 2004 г. № 10 ст. 864);

постановления Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 и 439» (Собрание законодательства Российской Федерации от 27 октября 2003 г. № 43 ст. 4238);

постановления Правительства Камчатского края от 05.02.2008 № 11-П «Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Камчатского края» («Официальные ведомости» от 12 февраля 2008 г. № 18-19).

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения Камчатского края, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров выданных Министерством здравоохранения Камчатского края лицензий (далее – выданных лицензий), а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

5) Ведение реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения Камчатского края, отдел, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности: 683003, Петропавловск-Камчатский, ул. Ленинградская, 118. Время работы: в будние дни с 09-00 до 17-00. Обеденный перерыв с 12-00 до 13-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +8 (415) 42-08-56.

Адрес электронной почты: ozo@mail.Kamchatka.ru

Общая справочная служба: +8 (415) 42-47-02

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины. Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном сайте исполнительных органов государственной власти Камчатского края в сети Интернет.

Публикация сведений, содержащихся в реестре выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности производится Министерством здравоохранения Камчатского края на официальном Интернет сайте www.kamchatka.gov.ru

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях Министерства здравоохранения Камчатского края (лицензирующего органа) в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица, либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Камчатского края копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Камчатского края соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается. Информация, содержащаяся в реестре выданных лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра выданных лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.10. Действия или бездействие Министерства здравоохранения Камчатского края в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке.
3. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководитель подразделения Министерства здравоохранения Камчатского края, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической

1 2 3 4

	Административный регламент Административный регламент предоставления государственной услуги «Лицензирование образовательной деятельности» (далее Административный...		Утверждено Постановлением Исполнительного комитета Высокогорского... Административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче разрешения на вступление в брак несовершеннолетним гражданам...
	Административный регламент Настоящий административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий...		Новый административный регламент мвд с 1 апреля 2017 года Новый административный... Новый административный регламент о внесённых изменениях в конструкцию автомобилей
	Административный регламент Административный регламент предоставления муниципальной услуги Выдача справок на жилые и нежилые объекты недвижимости в Неклиновском...		Административный регламент Административный регламент предоставления муниципальной услуги Выдача справок на жилые и нежилые объекты недвижимости в Неклиновском...
	Административный регламент по предоставлению муниципальной услуги... Административный регламент). Административный регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных...		Утвержден Постановлением Администрации города Норильска от 3 ноября... Настоящий Административный регламент (далее Административный регламент) определяет стандарт предоставления муниципальной услуги;...
	Постановлением Правительства Кировской области от № административный регламент Административный регламент предоставления государственной услуги по экспертизе племенной продукции (материала) (далее – Административный...		Административный регламент муниципальной услуги «Регистрация граждан... Административный регламент). Административный регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных...

Административный регламент

Похожие: