1 Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?
Скачать 0.57 Mb.
|
| 1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств? Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее - декларант). 2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств? Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции) ИЛИ сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р. 3) Как проводится декларирование? Принятая декларантом декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации (см. ссылку на предыдущей странице), в область аккредитации которого включены лекарственные средства, идентифицируемые кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции). Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации. Обращение лекарственного средства на фармацевтическом рынке Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства на требования нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства). При декларировании соответствия лекарственных средств подтверждается их соответствие требованиям нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства). Декларация о соответствии лекарственных средств может быть принята на конкретную серию (партию) лекарственного средства. Изготовитель (продавец) лекарственных средств принимает декларацию о соответствии в отношении серии (партии) лекарственного средства на основании собственных доказательств соответствия и протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей область аккредитации, идентифицируемую кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции). В качестве собственных доказательств соответствия используются в совокупности:
- документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), используются протоколы испытаний, проведенных по всем показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство. В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием органа по сертификации, используются сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или в системе, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р, другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. Срок действия декларации о соответствии устанавливается декларантом. При этом срок действия декларации о соответствии серии (партии) лекарственного средства не должен превышать срока его годности. Декларацию о соответствии оформляют на листах формата А4 машинописным способом. Декларация о соответствии подписывается руководителем организации – изготовителя (продавца) уполномоченным им лицом или индивидуальным предпринимателем. Принятая декларация о соответствии с комплектом документов, содержащим доказательственные материалы, предоставляется для регистрации в орган по сертификации, аккредитованный в установленном порядке, в область аккредитации которого включены лекарственные средства, идентифицируемые по кодам подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции). В случае выявления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития случаев несоответствия лекарственного средства, на которое принята и зарегистрирована декларация о соответствии, установленным требованиям, декларант уведомляет о прекращении действия декларации в 3-дневный срок орган по сертификации, проводивший регистрацию данной декларации. Повторное принятие декларации о соответствии на данное лекарственное средство возможно только после устранения выявленных органом государственного надзора несоответствий и уведомления об этом органа государственного надзора и органа по сертификации. Повторная регистрация декларации о соответствии в этом случае осуществляется тем же органом по сертификации, который проводил первичную регистрацию декларации о соответствии. 4) Форма декларации о соответствии ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ________________________________________________________________________ наименование организации или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии ________________________________________________________________________ сведения о регистрации организации или индивидуального предпринимателя (наименование регистрирующего органа, дата регистрации, регистрационный номер) ________________________________________________________________________ адрес, телефон, факс в лице _______________________________________________________________________ должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации, от имени которой принимается декларация заявляет, что _______________________________________________________________________ наименование продукции (лекарственного средства), на которую распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД , сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии (серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора /контракта/, накладная, наименование изготовителя, страны и т.п.) __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ соответствует требованиям __________________________________________________________________________ обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, содержащих требования для данной продукции __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Декларация принята на основании __________________________________________________________________ информация о документах, являющихся основанием для принятия декларации __________________________________________________________________ Дата принятия декларации _______________ Д  екларация о соответствии действительна доМ.П. ________________ ___________________ подпись инициалы, фамилия Сведения о регистрации декларации о соответствии _________________________________________________________________ наименование и адрес органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ дата регистрации и регистрационный номер декларации М.П. ____________________________________________________________ подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации 5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии? ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ (1)________________________________________________________________________ наименование организации или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии (2)________________________________________________________________________ сведения о регистрации организации или индивидуального предпринимателя (наименование регистрирующего органа, дата регистрации, регистрационный номер) (3)________________________________________________________________________ адрес, телефон, факс
_______________________________________________________________________ должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации, от имени которой принимается декларация заявляет, что
наименование продукции (лекарственного средства), на которую распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД , сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии (серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора /контракта/, накладная, наименование изготовителя, страны и т.п.) __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________ обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, содержащих требования для данной продукции __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (7) Декларация принята на основании __________________________________________________________________ информация о документах, являющихся основанием для принятия декларации __________________________________________________________________ (8) Дата принятия декларации _______________ (  9) Декларация о соответствии действительна доМ.П. ________________ ___________________ подпись инициалы, фамилия (продолжение формы декларации о соответствии) Сведения о регистрации декларации о соответствии (10) _________________________________________________________________ наименование и адрес органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ дата регистрации и регистрационный номер декларации (11) М.П. ____________________________________________________________ подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства Позиция 1. Приводится наименование организации (полное и сокращенное) или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии. Позиция 2. Запись начинается словами «зарегистрирован» или «зарегистрирована», далее указывается наименование органа, зарегистрировавшего организацию в качестве юридического лица или гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, приводится дата регистрации и регистрационный номер. Позиция 3. Приводится юридический адрес, телефон, факс (при наличии) организации или индивидуального предпринимателя. При необходимости приводят дополнительно адрес, телефон, факс фактического местонахождения и адреса производства в соответствии с лицензией на право производства декларируемого лекарственного средства. Позиция 4. Заполняется только для организации. Указывается руководитель организации или лицо, назначенное приказом по организации для принятия декларации. Позиция 5. Указываются наименование лекарственного средства, и документ, по которому продукция выпускается (промышленный технологический регламент). Далее указывают: «серия» и «партия» (количество). Контракт для импортера или накладная для продавца. Далее указывается код продукции (6 разрядов с пробелом после первых двух) по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП) или 10-разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (ТН ВЭД России для импортируемой продукции). Позиция 6. Обозначение нормативных документов, на требования которых проведено подтверждение соответствия данной продукции. Если декларацией подтверждено соответствие всем требованиям нормативного документа, то разделы (пункты) не указываются. Позиция 7. Документы, на основании которых принята декларация о соответствии, например:
Если декларацию о соответствии принимает поставщик (продавец), то он может привести в декларации о соответствии, кроме документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами, другие указанные выше документы, полученные от изготовителя или протоколы испытаний, проведенных им или по его поручению, сертификаты на систему качества продавца, декларации о соответствии или сертификаты, полученные от изготовителя, сведения о маркировании зарубежными знаками соответствия. Позиция 8. Приводится дата принятия декларации о соответствии (дата подписания). Позиция 9. Приводится предельный срок действия декларации о соответствии, установленный производителем (поставщиком, продавцом), принявшим декларацию о соответствии, на основании сведений о сроке годности лекарственного средства, сроках действия регистрационного удостоверения и нормативной документации. Позиция 10, 11. Заполняется органом по сертификации. Приводятся регистрационный номер органа по сертификации – по Государственному реестру, его наименование – в соответствии с аттестатом аккредитации, адрес. Далее приводится дата и регистрационный номер зарегистрированной в реестре декларации о соответствии, подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации. Ставится печать органа по сертификации или организации, аккредитованной в качестве органа по сертификации (если системой сертификации не предусмотрена печать органа по сертификации). 6) Как проводится регистрация декларации о соответствии? Декларация о соответствии лекарственного средства с необходимыми документами направляется на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору декларанта из числа органов, в области аккредитации которых включены лекарственные средства, идентифицируемые кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции). Регистрация декларации о соответствии лекарственного средства осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации. Форма заявления на регистрацию декларации о соответствии ___________________________наименование органа по сертификации ___________________________________ адрес |
Похожие:
 | Поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого Товара в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 12 апреля... | | В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства... |
| Лицензирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения включает в себя три этапа: экспертизу, специализированную... |  | Информация, идентифицирующая плательщика средств, получателя средств и платеж. Может принимать одно из значений: 01, 02, 03, 04,... |
| В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства... | | Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных... |
| Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных... | | Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
| «Фармацевтическое товароведение» предназначен для студентов III курса очной и очно – заочной форм обучения по специальности Фармация... | | Нежелательные лекарственные реакции (нлр). Особенности проявления нежелательных эффектов у детей. Особенности параметров кф в детском... |