ОАО «___________________________________»
|
С Т А Н Д А Р Т О Р Г А Н И З А Ц И И
СТО СМК 007 – 20__
Система менеджмента качества
УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМИ РЕЗУЛЬТАТАМИ ПРОЦЕССОВ СМК ОРГАНИЗАЦИИ
|
г. _______
1 РАЗРАБОТАН службой качества / ответственным за разработку документации по СМК ОАО «_____________»
2 ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Генерального директора ОАО «__________» от «__» __ 20__ г. № _
3 Стандарт разработан в соответствии с требованиями пунктов 8.7.1 и 8.7.2 ГОСТ Р ИСО 9001:2015.
4 Вновь/ взамен существующего (СТО СМК 007 - 20__)
|
с.
Предисловие 3
|
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор/ заместитель _____________________________
___________ _________________
(подпись) (Ф.И.О)
«__» __________________ 20__г.
|
С Т А Н Д А Р Т О Р Г А Н И З А Ц И И
Система менеджмента качества СТО СМК 007 – 20__
Управление несоответствующими
результатами процессов
СМК Организации Вновь/ Взамен СТО СМК 007 – 20__
Дата введения 20__-__-__
|
|
Назначение и область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок действий при выявлении несоответствующих результатов в бизнес-процессах системы менеджмента качества Организации и устанавливает правила управления этими результатами.
Требования настоящего стандарта обязательны для высшего руководства Организации, Владельцев, Руководителей и Исполнителей всех процессов СМК, Представителя руководства в области качества, руководителей и специалистов структурных подразделений Организации.
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (ISO 9000:2015 «Quality management systems — Fundamentals and vocabulary», IDT).
ГОСТ Р ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements», IDT).
СТО СМК 001 – 20__ «Порядок разработки документов СМК Организации».
СТО СМК 002 – 20__ «Управление документированной информацией. Внутренняя документация».
СТО СМК 004 – 20__ «Управление документированной информацией. Внешняя документация».
СТО СМК 005 – 20__ «Внутренний аудит СМК Организации».
СТО СМК 006 – 20__ «Несоответствия и корректирующие действия».
Термины и определения. Обозначения и сокращения
В настоящем стандарте Организации применяются следующие термины с соответствующими определениями:
Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей (ГОСТ Р ИСО 9000).
Владелец процесса – должностное лицо, наделенное полномочиями распоряжаться выделенными ресурсами и ответственное за результативность и улучшение процесса.
Вход процесса – все, что поступает в процесс извне и подлежит определенному преобразованию.
Высшее руководство – лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление Организацией на высшем уровне (ГОСТ Р ИСО 9000).
Примечание: к высшему руководству Организации относятся руководители, непосредственно подчиненные генеральному директору ОАО « ».
Выход процесса – все, что является результатом преобразования входа процесса.
Дефектация – осмотр на предмет выявления отклонений от требований нормативной документации комиссией, назначенной генеральным директором ОАО « ».
Дефектная ведомость – документ, в котором перечислены выявленные в результате комиссионного осмотра несоответствия физического состояния параметрам, установленным в НД (паспорт, техпаспорт и т.п.).
Документ – информация и соответствующий носитель (ГОСТ Р ИСО 9000).
Документ СМК - любой материальный носитель информации, предназначенный для осуществления деятельности в системе менеджмента качества.
Документация СМК - комплект документов, необходимых для построения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества.
Документированная информация - информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит (ГОСТ Р ИСО 9000).
Примечания.
Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе и может быть получена из любого источника.
Документированная информация может относиться к:
системе менеджмента, включая соответствующие процессы;
информации, созданной для функционирования организации (документация);
свидетельствам достигнутых результатов (записи).
Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
Желтая зона изолятора брака – часть изолятора брака, где находится несоответствующая продукция, признанная ремонтопригодной и направленная на устранение несоответствий.
Записи – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (ГОСТ Р ИСО 9000).
Значительное несоответствие – невыполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001 и/или неоднократно выявленное невыполнение требований внутренних документов СМК.
Идентификация несоответствия – установление принадлежности несоответствия к определенному виду по форме проявления.
Примечание – По форме проявления несоответствие может быть существующим или потенциальным.
Идентификация несоответствующих результатов процессов – определение характера отклонений от установленных требований и нанесение отличительных знаков (бирок, ярлыков, штампов, стикеров и проч.) на эти результаты (продукцию или услуги).
Изолирование несоответствующих результатов процессов - отделение несоответствующих результатов процессов от продукции (услуг), отвечающей установленным требованиям, с целью предотвращения возможности ее дальнейшего несанкционированного использования.
Изолятор брака – огражденная территория в производственном помещении Организации, предназначенная для хранения продукции с выявленными отклонениями от установленных требований.
Инструкция СМК – документ, содержащий требования и правила, которые необходимо выполнять в СМК и/или отдельным видам деятельности.
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ГОСТ Р ИСО 9000).
Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (ГОСТ Р ИСО 9000).
Красная зона изолятора брака – часть изолятора брака (например, выделенные полки стеллажа), где хранится несоответствующая продукция, предназначенная для утилизации и/или возврата поставщику.
Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению Организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).
Нежелательная ситуация – ситуация, которая может быть привести к каким-либо отрицательным последствиям.
Незначительное несоответствие – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества, которые могут привести к невыполнению требований к продукции и услуге, а также к снижению результативности функционирования процесса или системы менеджмента качества в целом.
Несоответствие – невыполнение требования (ГОСТ Р ИСО 9000).
Несоответствующие результаты процессов – результаты процессов (продукция или услуги) с выявленным подтверждением невыполнения требований, установленных в НД и/или предъявляемых со стороны потребителей.
Нормативные документы – национальные стандарты, отраслевые стандарты, правила, нормы и рекомендации, применяемые в Организации согласно установленному порядку.
Обнаруженное несоответствие – несоответствие, обнаруженное в ходе деятельности или аудиторских проверок.
Ответственный за управление документированной информацией - должностное лицо, назначаемое распоряжением руководителя предприятия для осуществления организационно-методической работы по управлению документацией в организации (структурном подразделении).
Ответственный разработчик (исполнитель) документа – специалист, наделенный руководителем разработки полномочиями и ответственностью за разработку документов СМК.
Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества (ГОСТ Р ИСО 9000).
Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (ГОСТ Р ИСО 9000).
Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (ГОСТ Р ИСО 9000).
Ресурсы процесса – финансовые, материальные, трудовые и информационные средства, с помощью которых осуществляется преобразование входов в выходы.
Руководитель разработки документа – должностное лицо, ответственное за своевременное написание, согласование и утверждение документа
Руководитель процесса – должностное лицо, наделенное полномочиями управлять процессом и ответственное за его результативность.
Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации (ГОСТ Р ИСО 9000).
Сертификат соответствия – документ, подтверждающий соответствие продукции или услуг установленным требованиям.
Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).
Стандарт организации - стандарт, утвержденный и применяемый организацией для целей стандартизации, установленных статьей 11 Федерального закона «О техническом регулировании», для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований или испытаний, измерений и разработок (ГОСТ Р 51.1, п. 2.1.28).
Требования к входам процесса – документ, устанавливающий характеристики входов, подлежащих преобразованию.
Требования к выходам процесса – документ, отражающий потребности и ожидания потребителей процесса (внутренних или внешних).
Участник процесса – должностное лицо (подразделение), принимающее участие в реализации процесса в рамках своей компетенции.
Цели в области качества – цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества (ГОСТ Р ИСО 9000).
Эффективность – связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами (ГОСТ Р ИСО 9000).
В настоящем стандарте применяются следующие обозначения и сокращения:
IDT (ИДТ) – идентичный;
ISO (ИСО) - международная организация по стандартизации;
В – владелец процесса;
ГОСТ - межгосударственный стандарт;
ГОСТ Р - государственный стандарт Российской Федерации;
И СМК – инструкция СМК организации;
ИУС – информационный указатель национальных стандартов;
КД – корректирующие действия;
МОЛ – материально-ответственное лицо;
МПЗ – материально-производственный запас;
МР - методические рекомендации;
МУ - методические указания;
МЭК - Международная электротехническая комиссия;
НД - нормативная документация (нормативный документ);
НП – несоответствующая продукция (или услуги);
НРП – несоответствующие результаты процесса (продукция или услуга);
|
