     
МИНОБРНАУКИ РОССИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Майкопский государственный технологический университет»
Факультет Фармацевтический
Кафедра фармации
СОГЛАСОВАНО
Начальник отдела практики
и трудоустройства студентов УМУ
_______________ С. Х. Кудаева
« 28 »августа 2013 г.
|
УТВЕРЖДАЮ
Проректор по учебной работе
_____________ Л.И. Задорожная
« 28 » августа 2013 г.
|
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
по производственной практике
«Контроль качества лекарственных форм»
студентов 5 курса
специальности 060108 Фармация
МАЙКОП
Рабочая программа по производственной практике разработана
на основании ГОС ВПО по специальности 060108 «Фармация»
и учебного плана ФГБОУ ВПО «МГТУ»
Рабочая программа по практике утверждена на заседании кафедры
фармации протокол № 1 от « 26 » августа 2013 г.
Заведующий кафедрой
« 26» августа 2013 г. _______ Карташов В.А.
Цели и задачи производственной практики:
Целью производственной практики является закрепление теоретических знаний и совершенствование практических навыков по анализу лекарств, полученных во время обучения на кафедре фармации в течение 5-9 семестров, для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, контрольно-аналитических лабораторий (Центров по сертификации лекарственных средств), аптечных складов и лабораторий фармацевтических предприятий.
Задачи:
изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;
ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;
проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации;
знакомство с вопросами контроля качества, сертификации, хранения и отпуска лекарственных средств населению.
Организация практики
Производственная практика проводится на основе договора, который заключается между Майкопским государственным технологическим университетом и предприятием. В договоре отражаются все организационные, технические, финансовые вопросы практики. Практика проводится под непосредственным руководством преподавателя кафедры и руководителя отдела обучения предприятия.
Студенты при прохождении практики обязаны:
строго выполнять действующие в аптеке правила внутреннего распорядка;
рабочие дни, пропущенные по уважительной причине,компенсировать путем продления календарного срока практики;
выполнить программу в полном объеме;
ежедневно проводить оформление дневника в отдельной тетради, соблюдая рекомендации и требования, приведенные в методических указаниях по прохождению производственной практики по управлению и экономике фармации;
написать подробный отчет;
сдать зачет на кафедре фармации.
Учебно-методическое и организационное руководство производственной практики студентов осуществляется преподавателем кафедры, ответственным за проведение практики.
Преподаватель кафедры несет ответственность за качество проведения производственной практики: обеспечивает проведение учебных занятий на предприятии, организует порядок прохождения практики; организует высокое качество прохождения практики студентами и ее соответствие с программой; составляет и согласовывает с руководством предприятия график прохождения практики и контролирует его выполнение; проверяет дневники и отчеты студентов; принимает зачет на базе практики или в лабораторных аудиториях кафедры;принимает участие в подготовке научных студенческих конференций по итогам производственной практики; предоставляет в УМО письменный отчет о проведении практики с замечаниями и предложениями по совершенствование производственной практики; регистрирует посещаемость производственной практики студентами в журнале.
Химико-фармацевтические предприятия,с которыми составлен и утвержден договор о прохождении производственной практики:
осуществляют инструктаж по технике безопасности и охране труда; знакомят студентов с историей и структурой предприятия, объединения; предоставляют места практики, обеспечивающие ее эффективность; знакомят с научно-технической документацией (регламентами) на промышленное производство лекарственных форм; организуют прохождение практики в соответствии с календарными графиками университета;
контролируют соблюдение студентами производственной дисциплины на предприятии;
организуют совместно с преподавателем кафедры перемещение студентов по цехам и другим производствам; осуществляют совместно с преподавателем учет работы студентов вовремя пребывания их на производстве.
В соответствии с учебным планом и рабочей программой по фармацевтической химии студенты фармацевтического факультета проходят производственную практику в 10 семестре. Общая продолжительность практики - 7 недель.
Производственная практика состоит из двух разделов:
В аптеке, на рабочем месте провизора-аналитика – 35 рабочих дней;
Работа в контрольно-аналитической лаборатории – 7 дней.
Количество анализов, которые необходимо выполнить студенту в аптеке приведено в графике распределения рабочего времени.Во время практике в аптеке студент знакомится с оборудованием рабочего места провизора-аналитика, с приказами по внутриаптечному контролю качества лекарств, выполняет анализ лекарственных форм, изготовленных в аптеке.
В контрольно-аналитической лаборатории студент должен ознакомиться с оборудованием, приказами и провести анализ готовых лекарственных форм.
График практики устанавливается руководителем аптеки в соответствии с программой производственной практики и может быть изменен в связи с конкретными условиями работы аптеки. График практики по видам и количеству дней приводится студентом в дневнике и заверяется руководителем аптеки и печатью.
Базы практики
Производственная практика проводится на базе ГУ « Контрольно – аналитическая лаборатория МЗ РФ», МУП «Аптека № 1».
Производственная практика студентов проводится в производственных аптеках любой формы собственности, в органах по сертификации лекарственных средств, в центрах контроля качества лекарственных средств и является важным этапом подготовки специалистов провизоров.
Содержание практики
Перечень знаний и умений, приобретаемых студентами в процессе прохождения производственной практики пофармацевтической химии
Студент должен знать:
законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;
принципы фармацевтической этики и деонтологии;
систему государственного контроля качества лекарственных средств;
контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в Центрах по стандартизации и контрольно-аналитических лабораториях, на аптечных складах и в аптеках;
общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;
статистическую обработку результатов химического эксперимента и микробиологических испытаний;
контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в аптеках, внутриаптечный химический контроль;
экспресс-метод контроля лекарственных средств в условиях аптеки, преимущества и недостатки метода;
экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва,
воздух) и фармацевтических препаратов;
развитие исследований по созданию новых и совершенствованию
действующих методов оценки качества лекарственных средств,
относительность требований и методов оценки качества, их
комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и
способов оценки качества.
правила техники безопасности при работе с лекарственными растениями и лекарственным сырьем.
Студент должен уметь:
определять по морфологическим признакам лекарственные растения в живом и гербаризированном видах;
использовать макроскопический и микроскопический анализ для определения подлинности лекарственного растительного сырья;
определять лекарственное растительное сырье в цельном виде с помощью соответствующих определителей; определять состав официнальных сборов;
распознавать примеси посторонних растений при сборе, приемке и анализе сырья, а также его определения в цельном, резаном виде;
проводить качественные и микрохимические реакции на основные биологически активные вещества, содержащиеся в лекарственных растениях и сырье (полисахариды, эфирные масла, витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины, флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды и др.).
выбрать соответствующие методы хроматографии для анализа лекарственного растительного сырья;
анализировать по методикам количественного определения, предусмотренным соответствующими НТД, лекарственное растительное сырье на содержание эфирных масел, сердечных гликозидов, сапонинов, алкалоидов, антраценпроизводных, дубильных веществ, флавоноидов, кумаринов, витаминов и др.;
проводить определение влажности, золы, экстрактивных веществ методами, предусмотренными ГФ XI;
проводить приемку лекарственного растительного сырья, отбирать пробы, необходимые для его анализа, согласно ГФ XI;
проводить статистическую обработку и оформление результатов фармакогностического анализа.
проводить заготовку ЛРС различных морфологических групп;
дать обоснованные рекомендации по вопросам эксплуатации и возобновления зарослей лекарственных растений в природе;
проводить приемку ЛРС от поставщика и населения;
производить контроль качества полученного ЛРС и ГЛС растительного происхождения;
приготовить лекарственные средства и лекарственные формы, содержащие сырье растительного происхождения;
организовывать и проверять хранение ЛРС и лекарственных средств растительного происхождения;
отпускать ЛРС и ГЛС растительного происхождения населению;
составлять допустимый и необходимый для данного аптечного учреждения ассортимент ЛРС и ГЛР растительного происхождения.
Тематический план производственной практики
Программа и график распределения рабочего времени в аптеке
(из расчета 5-дневной недели)
№ п/п
|
Тема занятия
|
Содержание
|
Время, кол-во часов
|
1.
|
Задачи, содержание и методы производственной практики. Знакомство с аптекой и её характеристикой.
|
Вводное занятие. Инструктаж. Знакомство с аналитическим кабинетом МП «Аптека № 1», его основными функциями и документами, которые ведутся в аптеке по контролю качества лекарственных средств. Изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенностей его работы (Приказ №214). Изучение Приказа №309 по соблюдению санитарного режима аптек.
|
1 день (6 часов)
|
2.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - глазные капли.
|
Глазные капли. Требования ГФ ХI к глазным каплям. Изотоничность глазных капель и особенности их анализа с учетом изотонирующих веществ. Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказ №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Заполнения журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентрантов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа № 214).
|
3 дня (18 часов)
|
3.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ инъекционных лекарственных форм.
|
Анализ инъекционных лекарственных форм.
Приказ МЗ РФ № 376 «Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптеках». Требования ГФ ХI к инъекционным растворам. Контроль за технологией приготовления лекарственных форм, содержащих стабилизаторы, и особенности количественного анализа таких лекарственных форм. Приказ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Заполнение журнала регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов и форму 2 Приказа № 214.
|
5 дней (30 часов)
|
4.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ дефектуры.
|
Анализ дефектуры. Приказ № 214 « о контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
|
3 дня (18часов)
|
5.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений.
|
Жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений (детская больница,санаторий, кож.вен. диспансеры, поликлиники). Приказ № 308 «Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» (все виды контроля). Приказ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требования ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа № 214).
|
7 дней (42 часов)
|
6.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - твердые лекарственные формы (порошки).
|
Твердые лекарственные формы (порошки). Требования ГФ ХI к порошкам. Особенности анализа. Сочетание химического и физико-химического методов контроля качеств.
|
4 дня (24 часа)
|
7.
|
Анализ лекарств в аптеке по рецептам - мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории).
|
Мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории). Требования ГФ ХI к мазям, суппозиториям. Особенности анализа. Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требования ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных форм.
|
5 дней (30 часов)
|
8.
|
Анализ концентратов, жидких лекарственных средств, (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов.
|
Анализ концентратов, жидких лекарственных средств, (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов. Приказ № 308 «Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Анализ химическими и физико-химическими методами.
|
5 дней (30 часов)
|
9.
|
Определение концентрации спирта (спиртометром, рефрактометрия, с помощью таблиц).
|
Должны закрепить на практике умения работы на приборах: pH-метре, рефрактометре, фотоколориметре, спектрофотометре.
|
1 день (6 часов)
|
10.
|
Зачет.
|
Для получения зачета по практике студенту необходимо представить руководителю практики на кафедре фармации следующие документы:дневник, проверенный провизором-аналитиком и заверенный заведующей аптекой;отчет по практике;характеристику.
Образцы документов приведены в приложении.
|
1 день (6 часов)
|
Итого:
|
35дней
|
Программа практики в контрольно – аналитической лаборатории контроля качества лекарственных средств
Во время практики в Центре контроля качества лекарственных средств или контрольно-аналитической лаборатории студенты знакомятся со структурой лаборатории и организацией ее работы, выполняют анализы с использованием химических и физико-химических методов (спектрофотометрии, фотоколориметрии, pH-метрии и др.). В процессе практики студенты работают на современных приборах: спектрофотометре СФ-56, фотоколориметре КФК-2, иономере. Студенты выполняют анализы на рабочем месте провизора-аналитика. Объектами исследования служат готовые лекарственные формы отечественного и импортного производства (таблетки, капли, драже, сиропы, суспензии, настойки, экстракты, инъекционные и инфузионные растворы) и лекарственные вещества в субстанции.
Студенты работают с подлинными фармакопейными статьями и нормативной документацией на импортные лекарственные средства. Результаты анализа оформляются в виде протокола и ежедневно заносятся в дневник. Образцы заполнения документов приведены в приложении.
В процессе практики студенты осваивают дополнительные приемы и испытания при анализе готовых лекарственных форм: распадаемость, прочность на истирание, механические включения, содержание талька и др.
Тематический план производственной практики
Программа и график распределения рабочего времени в контрольно – аналитической лаборатории
№ п/п
|
Тема занятия
|
Содержание
|
Время, кол-во часов
|
1.
|
Знакомство со структурой лаборатории, ее организацией, работой, «Положением о контрольно-испытательных лабораториях» и с Постановлением №2 Госстандарта России от 03.01.2001 «Об утверждении введения в действие «Правил сертификации лекарственных средств».
|
Знакомство со структурой Учреждения, положение. Правила техники безопасности при работе в Учреждении;Правила внутреннего распорядка Учреждения. Знакомство с системой менеджмента качества КАЛ.
|
1 день (6 часов)
|
2.
|
Анализ инъекционных и инфузионных лекарственных средств. Документация для оформления результатов анализа.
|
Приготовление титрованных растворов и реактивов.
Анализ воды очищенной.
|
1 день (6 часов)
|
3.
|
Анализ твердых дозированных лекарственных форм (таблетки, капсулы, драже).
|
Анализ лекарственных форм, изготовляемых в производственных аптеках республики.
Приказы МЗ РФ:
от 16.07.1997г. № 214
от 16.10.1997г. №305
от 21.10.1997г. №309
Оформляется протокол испытаний.
|
1 день (6 часов)
|
4.
|
Анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии).
|
Анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии). Оформляются протоколы испытаний.Проведение испытаний лекарственных средств по 3-м показателям;
Работа с электронным архивом нормативной документации, с сайтами, содержащими информацию по фальсифицированным и забракованным лекарственным средствам.
|
1 день (6 часов)
|
5.
|
Анализ мягких лекарственных форм (мази, суппозитории).
|
Знакомство с принципами работы аналитических весов, ионометра, рефрактометра, анализатора влажности.
Метод рефрактометрии.
Титриметрические методы анализов.
Анализ мягких лекарственных форм.
|
1 день (6 часов)
|
6.
|
Анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных форм (настойки, экстракты).
|
Анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных форм (настойки, экстракты).
|
1 день (6 часов)
|
7.
|
Анализ лекарственных веществ в субстанции.
|
Анализ лекарственных веществ в субстанции.Оформляются протоколы испытаний (Наименование показателей качества по нормативному документу: описание; растворимость; подлинность; прозрачность раствора; цветность раствора; кислотность или щелочность; барий; сульфаты; тяжелые металлы; соли аммония; потеря в массе при высушивании; количественное содержание натрияхлорида в препарате.
|
1 день (6 часов)
|
Итого:
|
7 дней
|
Рекомендации для студентов по составлению отчета по практике
По окончании прохождения производственной практики по контролюкачества лекарственных средств студент обязан в течение 7 дней представитьна кафедру фармацевтической химии следующие документы:
дневник
отчет о прохождении производственной практики
характеристику с места прохождения практики, заверенную подписьюруководителя и печатью аптечного учреждения
Студент обязан качественно и полностью выполнять программу производственной практики по фармацевтической химии и отразить приобретенные навыки в документах («Дневник производственной практики по фармацевтической химии»). «Дневник производственной практики по фармацевтической химии» предназначен для оформления практических результатов и исследований, сделанных студентами во время производственной практики по фармацевтической химии в условиях лаборатории, аптеки, фармацевтического производства.
Дневник является основным документом, отражающим содержание икачество прохождения производственной практики студентом. В дневникедолжна быть отражена вся работа, проводимая студентом во времяпрохождения практики. В нем необходимо отражать наиболее сложныевопросы и анализы, избегая дублирования. Общее число описанных анализовдолжно быть не менее 45, в аптеке в день оформляется 2-4 протоколаанализа, которые были проведены доступными на месте прохожденияпрактики физико-химическими и химическими методами.
Дневник производственной практики является официальным документом, который студент обязан представить на кафедру. Без дневника производственная практика не засчитывается точно так же, как неудовлетворительное и несвоевременное оформление дневника может быть причиной незачета практики.
Основную часть дневника составляет описание протоколов анализалекарственных веществ и лекарственных форм, проведенных в соответствиис требованиями ГФ, ФС, ВФС, ТУ, приказов и инструкций МЗ РФ, а такжеметодических рекомендаций.
Дневник должен по дням отражать всю работу студента в период практики. Заполнение дневника производится ежедневно по окончании рабочего дня. Дневник заверяется подписью и печатью руководителя аптечной организации – базы практики с указанием даты проверкидневника.
Записи в дневнике ведутся в следующей последовательности:
1. График прохождения практики.
2. Дата.
3. Тема.
4. Содержание выполненной работы.
По окончании производственной практики студент составляет отчет опроделанной работе. В отчете должны быть даны: характеристика работы аптеки и центрапо сертификации и работы провизора, занятого контролем качествалекарственных средств, данные об обеспеченности рабочего местанеобходимым оборудованием, приборами, посудой, реактивами,нормативной и методической литературой, сведения о выполнениипровизором-аналитиком других функций.
В отчете (в свободном изложении) приводится информация об объемевыполненной за время практики работы (количество выполненных анализов,использованных методов анализа и др.) и сведения об участии студента вобщественной жизни коллектива.
В заключение необходимо дать оценку условий прохожденияпроизводственной практики и свои предложения по ее совершенствованию.Отчет должен быть написан собственноручно и представлен всброшюрованном виде на листах формата А4. Отчет подписывает напоследней странице только сам студент.
Порядок защиты отчета по практике
Для получения зачета по производственной практике по фармацевтической химии студенту необходимо:
выполнить весь объем производственной практики (пропущенные дни практики отрабатываются);
предоставить на кафедру дневник, в котором записывается вся работа, проделанная студентом во время практики, заверенный на титульном листе и на последней странице дневника печатью и подписью руководителя от базы практики;
предоставить на кафедру характеристику, заверенную подписью руководителя от базы практики;
пройти собеседование с преподавателем-куратором практики от кафедры фармацевтической химии по программным вопросам.
После прохождения производственной практики студенты сдают зачет.
7. Рекомендуемая литература
Основная литература
1.Федеральный Закон Российской Федерации от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2.Федеральный Закон Российской Федерации от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
3. Приказы Минздрава Российской Федерации, регулирующие деятельность в сфере обращения ЛС:
3.1. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»;
3.2. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
3.3. Приказ МЗ РФ от 20.07.01 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и других медицинских товаров в аптечных учреждениях, независимо от организационно-правовой формы»;
3.4. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения»
3.5. Приказ МЗСР РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска ЛС»;
3.6. Приказ МЗСР РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»;
Дополнительная литература
АрзамасцевА.П.идр Фармацевтическая химия М.: Изд. Дом «ГЭОТАР- МЕД», 2008.- 635 с.
2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: пособие в 2 ч. / В.Г. Беликов. -3-е изд. –М.:МЕД пресс-информ, 2009.-616с.
Дополнения и изменения в рабочей программе
за ________/________ учебный год
В рабочую программу
для направления (специальности)
вносятся следующие дополнения и изменения:
Дополнения и изменения внес
Рабочая программа пересмотрена и одобрена на заседании кафедры
_
«____»___________________20__г.
Заведующий кафедрой __________________ _____________ |
