Анкета производителя медицинских изделий

Скачать 209 Kb.

Название	Анкета производителя медицинских изделий
Тип	Анкета

filling-form.ru > Договоры > Анкета

Ассоциация по сертификации

“РУССКИЙ РЕГИСТР” 8.2.1med (06/17)

АНКЕТА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ^{^©}

(Приложение к декларации-заявке на предварительную оценку / сертификацию
системы менеджмента качества согласно ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485))

Регистрационный № ДЕКЛАРАЦИИ-ЗАЯВКИ^ⁱ

Информация по заполнению

После получения настоящей заполненной формы Русский регистр подготовит коммерческое предложение, включающее описание процесса и стоимость стадий работ по сертификации.
Пожалуйста, пришлите заполненную форму и прилагаемые документы в электронном виде или по факсу на указанный адрес: e-mail: rr-head@rusregister.ru, fax:+7 (812) 600-11-69

1. Данные об Организации_{(повторить из Декларации-заявки)}

Полное наименование
Город
ФИО _{(полностью)}, должность лица, назначенного для контакта

2. Структура Организации и количество сотрудников
Приложите, пожалуйста, организационную структуру Вашего предприятия!

Адрес или обозначение филиала (площадки) Подразделение	Количество персонала по филиалам (производственным площадкам)
	Адрес^ⁱⁱ или название филиала (площадки)	СПб, ул. Некрасова 17	Центральный офис
Администрация
Конструкторские службы
Производственные подразделения	120
Из них: чья работа связана с соблюдением условий стерильности	Не более 10
Отделы продаж, маркетинга, логистики
Подразделения контроля качества
Прочие подразделения
Всего по Организации:

3. Информация о продукции и процессах производства

Укажите применяемые при производстве международные и национальные стандарты:
Укажите наименования и номера лицензий, сертификатов, разрешений, деклараций, заключений и других документов регламентирующих вопросы производства/эксплуатации/хранения/распространения/утилизации МИ, которые распространяются на деятельность Вашей Организации:
Приложите, пожалуйста, копию(и) технического паспорта(ов) или инструкцию(ии) по применению/эксплуатации на МИ (желательно в электронном виде).
Планируете ли Вы в дальнейшем проходить нотификационную проверку и получать право маркировать свою продукцию знаком СЕ? Если «да», то какова степень готовности Технического файла?

Для сертификации по ISO 13485 в таблице представленной ниже дайте описание производимых медицинских изделий (МИ). В качестве классификатора используете Приложение IX Директивы 93/42/EEC по МИ Европейского сообщества или Раздел 9 GHTF/SG1(PD)/N045R12 «Принципы классификации медицинских изделий in vitro».

Группа МИ^ⁱⁱⁱ и комментарии по предполагаемому использованию МИ	Примерное число МИ, относящихся к данной группе МИ	Класс риска / правило^{^iv}	Наличие специфических субстанций/технологий в изделии^{^v}	Методы стерилизации^{^vi}	Код Технической Области^{^vii}
		Класс __ / правило __
		Класс __ / правило __

Для сертификации по ГОСТ ISO 13485 в таблице представленной ниже дайте описание производимых медицинских изделий (МИ).

Наименование вида МИ^{^viii}	Примерное число МИ, относящихся к данному виду МИ	Класс потенциального риска применения МИ^{^ix}	Наличие специфических субстанций/технологий в изделии^{^x}	Методы стерилизации^{^xi}	Код ОКВЭД^{^xii}
		Класс __
		Класс __

Какие производимы Вами медицинские изделия обязательно должны использоваться в сочетании с другими изделиями, приборами? В качестве чего они используются?
Опишите (если это имеет место) используемое в МИ компьютерное программное обеспечение (собственной разработки или приобретенное)
Используется ли в МИ сбор, хранение и передача данных о пациентах с использованием прямо или косвенно общественных телекоммуникационных сетей (Интернет)?

4. Процессы переданные на аутсорсинг

Занесите в таблицу поставщиков услуг и операций, выполняемых на условиях аутсорсинга^{^xiii}.

Процесс переданный на аутсорсинг	Описание процесса	Код Технической Области (Заполняется в РР)	ОКВЭД Код (Заполняется в РР)
Стерилизация активных элементов	Элементы упаковываются и стерилизуются в индивидуальной упаковке на установке …… Упаковку и стерилизацию проводит ООО «…..» г. ……… по договору.

Может быть запрошена дополнительная информация для уточнения процедуры сертификации.

Руководитель
Организации

(должность) (Фамилия, инициалы) (подпись)

М.П. Дата «____»_____________20__ г.
Приложение 1 «Технические Области медицинских изделий»

Неактивные медицинские изделия
MD-0100	Неактивные, неимплантируемые медицинские изделия общего назначения
MD-0101	Неактивные изделия для анестезии, неотложной медицинской помощи и интенсивной терапии
MD-0102	Неактивные изделия для инъекций, инфузии, транс-фузии, диализа
MD-0103	Неактивные ортопедические изделия и изделия для реабилитации
MD-0104	Неактивные медицинские изделия с функцией измерения
MD-0105	Неактивные офтальмологические изделия
MD-0106	Неактивные инструменты
MD-0107	Контрацептивы
MD-0108	Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, очистки, промывания/прополаскивания
MD-0109	Неактивные изделия для ин-витро/экстракорпорального оплодотворения и вспомогательных репродуктивных технологий
MD-0110	Неактивные медицинские изделия перорального способа введения
MD-0200	Неактивные имплантаты
MD-0201	Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты
MD-0202	Неактивные ортопедические имплантаты
MD-0203	Неактивные функциональны имплантаты
MD-0204	Неактивные имплантаты мягких тканей
MD-0300	Изделия для ухода за ранами
MD-0301	Перевязочный материал и бандажи
MD-0302	Шовный материал и средства для закрытия ран
MD-0303	Другие медицинские изделия для ухода за ранами
MD-0400	Неактивные стоматологические изделия и принадлежности
MD-0401	Неактивные стоматологические установки/оборудование и инструменты
MD-0402	Стоматологические материалы
MD-0403	Стоматологические имплантаты
MD-0500	Неактивные медицинские изделия отличные от указанных выше
Активные медицинские изделия (неимплантируемые)
MD-1100	Активные медицинские изделия общего назначения
MD-1101	Изделия для искусственного кровообращения, инфузии и гемафереза
MD-1102	Респираторные (дыхательные) изделия, изделия включающие компрессионные барокамеры для кислородной терапии, ингаляционного наркоза
MD-1103	Приборы для стимуляции и ингибирования
MD-1104	Активные хирургические изделия
MD-1105	Активные офтальмологические изделия
MD-1106	Активные стоматологические изделия
MD-1107	Активные изделия для дезинфекции и стерилизации
MD-1108	Активные изделия для реабилитации и активные протезы
MD-1109	Активные изделия для позиционирования и транспортировки пациента
MD-1110	Активные изделия для ин-витро/экстракорпорального оплодотворения и вспомогательных репродуктивных технологий
MD-1111	Программное обеспечение
MD-1112	Системы подачи медицинского газа и их части
MD-1200	Изделия для визуализации
MD-1201	Изделия, использующие ионизирующее излучение
MD-1202	Изделия, использующие не-ионизирующее излучение
MD-1300	Изделия для мониторинга
MD-1301	Изделия для мониторинга физиологических параметров, не являющихся жизненно важными
MD-1302	Изделия для мониторинга жизненно важных физиологических параметров
MD-1400	Изделия для радиационной (лучевой) терапии или термотерапии
MD-1401	Изделия, использующие ионизирующее излучение
MD-1402	Изделия, использующие не-ионизирующее излучение
MD-1403	Изделия для гипертермии/гипотермии
MD-1404	Изделия для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрепсия)
MD-1500	Активные (неимплантируемые) медицинские изделия отличные от указанных выше
Активные имплантируемые медицинские изделия
AIMD-0100	Активные имплантируемые медицинские изделия общего назначения
AIMD-0101	Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования
AIMD-0102	Активные имплантируемые медицинские изделия доставляющие лекарства и другие субстанции
AIMD-0103	Активные имплантируемые заменяющие частично или полностью функции органа
AIMD-0200	Имплантируемые медицинские изделия отличные от указанных выше
Медицинские изделия для in-vitro диагностики
IVD-0100	Реагенты (реактивы), калибраторы и контрольные материалы для: Клинической биохимии
IVD-0200	Иммунохимии (иммунологии)
IVD-0300	Гематологии/Гемостаза/ Иммуногематологии
IVD-0400	Микробиологии
IVD-0500	Инфекционной иммунологии
IVD-0600	Гистологии/Цитологии
IVD-0700	Генетического обследования
IVD-0800	Инструменты для in-vitro диагностики и программное обеспечение
IVD-0900	Медицинские изделия для in-vitro диагностики отличные от указанных выше
Методы стерилизации для медицинских изделий
SMMD -0100	Газовая стерилизация этиленоксидом (ЭТО-стерилизация)
SMMD-0200	Паровой метод стерилизации
SMMD-0300	Асептическая обработка (Дезинфекция)
SMMD-0400	Радиационная стерилизация (например, гамма - и рентгеновскими лучами, электронно-лучевая)
SMMD-0500	Методы стерилизации отличные от указанных выше
Изделия, содержащие/использующие специфические субстанции/технологии
MDS-7001	Медицинские изделия, содержащие лекарственные субстанции
MDS-7002	Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения
MDS-7003	Медицинские изделия, содержащие производные человеческой крови
MDS-7004	Медицинские изделия, использующие микромеханику
MDS-7005	Медицинские изделия, использующие наноматериалы
MDS-7006	Медицинские устройства, использующие биологически активные покрытия и/или материалы, которые полностью или частично поглощаются
MDS-0707	Медицинские изделия, содержащие/использующие специфические лекарственные субстанции /технологии/элементы отличные от указанных выше

i Заполняет РР

ii Удалите, пожалуйста, из своей анкеты наш пример написанный синим цветом.

iiiГруппа содержит похожие МИ с похожей технической документацией.

ivКритерии для классификации риска согласно Приложению IX Директивы 93/42/EEC или Раздел 9 GHTF/SG1(PD)/N045R12.

vМедицинские изделия, содержащие лекарственные субстанции (1); Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения (2); Медицинские изделия, содержащие производные человеческой крови (3); Медицинские изделия, использующие микромеханику (4); Медицинские изделия, использующие наноматериалы (5); Медицинские устройства, использующие биологически активное покрытие и/или материалы, абсорбируемые полностью или частично (6); Медицинские изделия, содержащие/использующие специфические субстанции/технологии/элементы, кроме вышеперечисленных (7).

viСтерилизация этиленоксидом (1); Стерилизации влажным паром (2); Асептическая обработка (3); Радиационная стерилизация (например, гамма - и рентгеновскими лучами, электронно-лучевая) (4); Методы стерилизации, кроме вышеперечисленных (5).

vii Соотнесите, пожалуйста, производимые медицинские изделия с Техническими Областями медицинских изделий в Приложении 1. Столбец таблицы заполняет РР.

viii В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

ixВ соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

x Медицинские изделия, содержащие лекарственные субстанции (1); Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения (2); Медицинские изделия, содержащие производные человеческой крови (3); Медицинские изделия, использующие микромеханику (4); Медицинские изделия, использующие наноматериалы (5); Медицинские устройства, использующие биологически активное покрытие и/или материалы, абсорбируемые полностью или частично (6); Медицинские изделия, содержащие/использующие специфические субстанции/технологии/элементы, кроме вышеперечисленных (7).

xiСтерилизация этиленоксидом (1); Стерилизации влажным паром (2); Асептическая обработка (3); Радиационная стерилизация (например, гамма - и рентгеновскими лучами, электронно-лучевая) (4); Методы стерилизации, кроме вышеперечисленных (5).

xii Заполняет РР

xiiiСогласно п.4.1 ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) под процессами переданными на аутсорсинг понимаются процессы, п^{отенциально влияющие на качество продукции и/или услуги.}

©

Неактивные медицинские изделияMD-0101

MD-0102 Неактивные изделия для инъекций, инфузии, трансфузии, диализа

MD-0103 Неактивные ортопедические изделия и изделия для реабилитации

MD-0104 Неактивные медицинские изделия с функцией измерения

MD-0105 Неактивные офтальмологические изделия

MD-0106 Неактивные инструменты

MD-0107 Контрацептивы
MD-0108 Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, очистки, промывания/прополаскивания

MD-0109 Неактивные изделия для ин-витро/экстракорпорального оплодотворения и вспомогательных репродуктивных тех-нологий

MD-0110 Неактивные медицинские изделия перорального способа введенияНеактивные изделия для анестезии, неотложной медицинской помощи и интенсивной терапииНеактивные, неимплантируемые медицинские изделия общего назначенияНеактивные изделия для анестезии, неотложной медицинской помощи и интенсивной терапии
Неактивные изделия для инъекций, инфузии, трансфузии, диализа
Неактивные ортопедические изделия и изделия для реабилитации
Неактивные медицинские изделия с функцией измерения
Неактивные офтальмологические изделия
Неактивные инструменты
Контрацептивы

Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, очистки, промывания/прополаскивания

	Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы... Ления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий) (далее Положение) разработано...		Компания оказывает услуги по введению в обращение медицинских изделий...
	Национальный стандарт российской федерации Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro		Документация об аукционе Лс разных фармакологических групп; химических реактивов и расходных материалов для лаборатории; изделий медицинского назначения;...
	Конкурсная документация Комплекс услуг и работ по обеспечению работоспособности и безопасной эксплуатации медицинских изделий для нужд муз "Лужская црб"...		Закон предложения, закон спроса, равновесие, рынок, равновесная цена;... Переходная экономика: либерализация цен, приватизация собственности, инфраструктура хозяйствования, структурная перестройка экономики,...
	Инструкция о порядке назначения и выписывания медицинских изделий Медицинские изделия назначаются и выписываются в рамках предоставления отдельным категориям граждан государственной социальной помощи...		Руководство оператора по ведению базы данных «Автоматизированной... Формирование отчетных файлов для передачи на вышестоящий уровень (на региональный уровень) 50
	Правительство российской федерации постановление Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам регулирования обращения...		Наименование медицинской организации Выявлено отсутствие (наличие) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными...

Анкета производителя медицинских изделий

Похожие: