Приложение № 6 к Положению о закупках
ГУП «Волгофарм»
Требования, предъявляемые к документам качества на поставляемые товары.
Группа товаров
| Перечень документов
| Лекарственные препараты
| - декларация о соответствии;
- паспорт качества производителя (для лекарственных препаратов импортного производства с переводом на русский язык)
| БАДы к пище, пищевые продукты, продукты детского и диетического питания
| - декларация о соответствии;
- свидетельство о государственной
Регистрации;
- добровольный сертификат (при наличии информации рекламного характера);
| Изделия медицинского назначения
| - сертификат соответствия или декларация о соответствии;
- регистрационное удостоверение;
| Парфюмерно -косметические изделия
| - сертификат соответствия или декларация о соответствии;
| Фармацевтические субстанции
| - паспорт качества производителя;
- протокол анализа;
|
Основание: пункт 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998г. №55
«Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», в части требований к оформлению товарно-сопроводительного документа.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006г. №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». Требования, предъявляемые к маркировке закупаемых товаров. Маркировка лекарственных препаратов.
Первичная упаковка
| Вторичная упаковка
| Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование) должны быть указаны на русском языке хорошо читаемым шрифтом
| Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование) должны быть указаны на русском языке хорошо читаемым шрифтом
| Номер серии
| Наименование производителя
| Дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
| Номер серии
| Срок годности
| Дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
| Дозировка или концентрация
| Номер регистрационного удостоверения
| Объем
| Срок годности
| Активность в единицах действия или количество доз
| Способ применения
|
| Дозировка или концентрация
|
| Объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке
|
| Лекарственная форма
|
| Условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи
| Основание: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств». Маркировка фармацевтических субстанций.
Первичная упаковка
| Наименование фармацевтических субстанций (международное непатентованное, или химическое, и торговое наименование) должны быть указаны на русском языке хорошо читаемым шрифтом
| Наименование производителя
| Номер серии и дата изготовления
| Количество в упаковке и единицы измерения количества
| Количество в упаковке и единицы измерения количества
| Срок годности и условия хранения
|
Основание: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Маркировка БАДов к пище, пищевых продуктов, продуктов детского и диетического питания.
Необходимая информация на упаковке
| Уточняющая информация
| Текст информации для потребителя наносят на русском языке.
(общие требования)
| Текст и надписи могут быть продублированы на государственных языках субъектов РФ и на иностранных языках
| Обозначение ТУ
| Для отечественного производителя и стран СНГ
| Наименование продукта.
Товарный знак производителя (при наличии)
| Наименование продукта может быть дополнено фирменным названием, в том числе написанным буквами латинского алфавита
| Наименование, местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя и местонахождение (адрес) организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (при наличии).
| Наименование и местонахождение изготовителя импортных пищевых продуктов указывают на языке страны его местонахождения буквами латинского алфавита, а наименование страны - на русском языке. (Согласно п.3.5.2 раздела 3 ГОСТ Р 51074-2003)
| Состав БАДов
Сведения об основных потребительских свойствах
Сведения о весе/объеме
Противопоказания при отдельных видах заболеваний.
Информация о правильном применении и предостережения.
Действие и оказываемый эффект.
Дата изготовления, дата конечного срока реализации.
Условия хранения
| Если на потребительской таре невозможно нанести необходимый текст информации о продукте полностью, допускается ее размещать по усмотрению изготовителя на листе-вкладыше.
Для БАД:
Назначение и условия применения
Указание что не является лекарством.
Не допускается надписи «Экологически чистый»
Может наноситься штрих-код
| Информация о подтверждении соответствия.
| Информацию о подтверждении соответствия наносят в виде знака соответствия в установленном порядке для пищевых продуктов, подлежащих обязательной сертификации; для добровольно сертифицируемых пищевых продуктов - в виде знака соответствия, применяемого в данной системе добровольной сертификации.
Информацию о подтверждении соответствия пищевых продуктов, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в форме декларации о соответствии, наносят в виде знака соответствия, применяемого на основании декларации о соответствии.
| Основание:
1) ГОСТ Р 51074-2003 – «Продукты пищевые. Информация для потребителей. Общие требования. Маркировка изделий медицинского назначения (ИМН).
Необходимая информация на потребительской упаковке изделий медицинского назначения (ИМН).
| Уточняющая информация
| Информация о продавце, товарах доводится до сведения покупателей на русском языке (общие требования)
| Дополнительно допускается наносить информацию по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов РФ
| Обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар (ГОСТ, ТУ)
| Для зарубежных изделий допускается обозначение нормативного или технического документа не наносить.
| Наименование изделия
| На русском языке
| Наименование, местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя и местонахождение (адрес) организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя
| Наименование фирмы изготовителя может быть обозначено буквами латинского алфавита. Названия страны должно быть написано на русском языке. (Постановление №1037).
| сведения об основных потребительских свойствах товара
правила и условия эффективного и безопасного использования товара
срок годности
дата изготовления
Гарантийный срок хранения
Руководство по эксплуатации для медицинских средств измерения (тонометры, глюкометры, термометры)
| Информация до потребителя может доноситься с использованием символов.
| Условия хранения
| См. на упаковке
| Информация о сертификации.
| Маркировка данными знаками соответствия (одним или несколькими) осуществляется в зависимости от выданного документа подтверждающего качество: сертификата соответствия, добровольного сертификата или декларации о соответствии.
| Номер и дата регистрационного удостоверения
| В случаи отсутствия информации о регистрационном удостоверении на ИМН и дате имеется карточка.
|
Основание:
1) Постановление Правительства РФ от 19.01.1998г. №55
«Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
2) ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительных документах».
3) Постановление Правительства РФ от 15.08.97 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке». Маркировка парфюмерно-косметических изделий (ПКИ).
Необходимая информация на упаковке парфюмерно-косметических изделий (ПКИ).
| Уточняющая информация
| Маркировку наносят на государственном языке страны, на территории которой реализуют ПКИ. (общие требования)
| Дополнительно допускается наносить маркировку по усмотрению изготовителя на государственных языках субъектов стран СНГ, а также на языках других стран.
| Обозначение нормативного или технического документа: (Нормативный (ГОСТ, ОСТ) или технический (ТУ)) в соответствии с которым изготовлено и может быть идентифицировано изделие.
| Для зарубежных ПК изделий допускается обозначение нормативного или технического документа не наносить.
| Наименование/ название и назначение изделия.
| На русском языке
| Наименование, местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя и местонахождение (адрес) организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя.
| Наименование изготовителя и названия страны должны быть написаны на русском языке. Адрес изготовителя может быть написан буквами латинского алфавита.
| Состав изделия
| Перечень ингредиентов допускается указывать с использованием букв латинского алфавита. Для спиртосодержащих ПКИ должна быть указана объёмная доля этилового спирта, % об.
| Масса нетто (г, кг), объём (мл, л), количество.
Информация о правильном применении и предостережения.
Действие и оказываемый эффект.
Дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет)
или "годен (использовать) до (месяц, год)".
| В случае использования тары небольшого размера или невозможности размещения надписей на ней допускается указывать только наименование и название изделия, остальная маркировка размещается на футляре, открытке или аннотации.
Допускается нанесение информации рекламного характера.
| Условия хранения
| Для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения
| Информация о сертификации.
| Маркировка данными знаками соответствия (одним или несколькими) осуществляется в зависимости от выданного сертификата или декларации о соответствии.
| Основание:
1) ГОСТ Р 51391-99. "Изделия ПК. Информация для потребителя. Общие требования. Государственный стандарт РФ".
2) ГОСТ 28303-89."Изделия ПК (кремо-,геле- и пастообразные, имеющие густую консистенцию)".
3) ГОСТ 27429-87."Изделия ПК (жидкости, жидкие эмульсии, суспензии, гели)".
4) ГОСТ Р 52342-2005."Изделия ПК (изделия декоративной косметики на жировосковой основе)"
5) ГОСТ Р 52343-2005 «Крема косметические. Общие технические условия». |