Скачать 392.21 Kb.
|
Форма Заявки на формирование на 2015 год тематики и объемов финансирования работ по программному мероприятию «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее ПНИЭР), направленных на выполнение доклинических исследований отечественных инновационных лекарственных средств) Форма 1 Аннотация работы, предлагаемой для реализации в рамках мероприятия «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Аннотация работы 1. Тема работы: 2. Цель работы: 3. Объект разработки (лекарственный препарат, субстанция, вспомогательное вещество, иммунобиологический препарат и другое). (Должны быть приведены данные о химической структуре и способе получения объекта разработки, данные о предполагаемой биомишени, механизме действия объекта разработки, предполагаемой лекарственной форме и пути введения). 4. Организация заявитель, организации соисполнители, в том числе бизнес-партнеры. 5. Актуальность выполнения проекта. 6. Описание решаемых проблем, постановка задачи и предлагаемые подходы к её решению. 7. Аналоги разрабатываемого препарата (субстанции, вспомогательного вещества, иммунобиологического препарата и другое) существующие в России и за рубежом (должны быть приведены данные об имеющихся патентах/заявках, подтверждающие права заявителя на разработку объекта исследования, должны быть указаны конкретные данные о различиях с имеющимися аналогами). 8. Краткое описание ожидаемого результата. Форма 2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее ПНИЭР) по теме: «Доклинические исследования ________ объект исследования _______ » Разделы 1, 3, 7, 8 Технического задания могут быть дополнены по усмотрению заявителя 1. Роль и место темы в решении проблем в сфере государственных интересов (Приводится краткое описание проблематики, связанной с заболеванием, на лечение которого направлено разрабатываемое лекарственное средство, обоснование необходимости выполнения работ) 2. Цель выполнения ПНИЭР 3. Научные и научно-технические результаты выполнения ПНИЭР 3.1 Указывается перечень научно-технических результатов, планируемых к получению при выполнении работы. К научно-техническим результатам при выполнении ПНИЭР относятся в том числе: - промежуточные и заключительный отчеты о фармацевтической разработке (ПНИЭР), содержащие в том числе: - обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР, а также подходов к оценке фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований лекарственных средств, к которым может быть отнесено исследуемое лекарственное средство; -лабораторный регламент; - отчет о результатах доклинических исследований;
3.2 При выполнении ПНИЭР должна быть создана следующая научно-техническая продукция:
[…]1 Заявитель вправе включить/исключить дополнительные мероприятия, необходимые для выполнения поставленной в п.2 цели. 4. Основные требования к выполнению ПНИЭР 4.1 Общие требования к выполняемым работам 4.1.1. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному средству. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для……… Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: - механизм действия - - уровень ИК30 - - уровень ЛД50 (доза, при которой погибает не более 50% животных) - - безопасность – не обладать токсичностью и реактогенностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»); - структура – (Устанавливаются требования, обеспечивающие выполнение стоящих перед ПНИЭР задач, в том числе требования, выработанные на основе анализа отечественных и зарубежных материалов, результатов ранее выполненных фундаментальных и прикладных НИР, достижений и перспективных направлений развития науки и техники в области фармацевтики. Устанавливаются другие требования, обеспечивающие, по мнению участника размещения заказа, успешное выполнение задач ПНИЭР). 4.1.2 В ходе выполнения ПНИЭР:
Доклинические исследования должны быть проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности, и обеспечивающем возможность проведения клинических исследований. Исследования и результаты должны соответствовать поставленным целям и задачам, базироваться на достоверных данных и источниках информации. Исполнители, привлекаемые к работам, должны иметь соответствующую квалификацию и компетенцию. Результаты работ должны носить конкретный характер. 4.1.3. Доклинические исследования лекарственного средства и оформление отчетной документации должны проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов: — Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; — Приказы Минздрава ( Минздравсоцразвития)России о надлежащей лабораторной практике, по вопросам подготовки регистрационного досье и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. 4.2. Требования к разрабатываемой документации (Устанавливаются требования к составу отчетной научно-технической документации и других технических и организационно-методических документов (лабораторных, опытно-технологических (опытно-промышленных) регламентов, методик, программ, отчетов, протоколов, актов, расчетов экономической эффективности от реализации ПНИЭР, положений, инструкций, наставлений, руководств, учебных пособий), разрабатываемых и предъявляемых к приемке на этапах ПНИЭР и по ПНИЭР в целом. 4.2.1 В ходе работы должны быть разработаны:
5. Технические требования (Устанавливаются основные технические требования, обеспечивающие выполнение стоящих перед ПНИЭР задач, в том числе требования, выработанные на основе анализа отечественных и зарубежных материалов, результатов ранее выполненных прогнозно-поисковых и прикладных НИР, достижений и перспективных направлений развития науки и техники в области разрабатываемой проблемы. Требования должны быть сформулированы четко, исключая возможность их неоднозначного толкования и субъективной оценки качества лекарственного средства). 5.1. Требования к номенклатуре параметров, к точности их определения и точности воспроизведения внешних условий 5.2. Требования по стандартизации 5.3. Требования по обеспечению безопасности для жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды 5.3.1 При выполнении технологического процесса должна быть обеспечена безопасность персонала в соответствии с действующими нормативными правовыми документами и стандартами: 1. Трудовой кодекс Российской Федерации №197-ФЗ часть 3 (действующая редакция). 2. Федеральный закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (действующая редакция). 3. ГОСТ Р 52249 - 2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; 4. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 № P-10). […] 6. Требования к патентной чистоте и патентоспособности 6.1 На этапе подачи заявки на проведение работ должны быть проведены патентные исследования в соответствии ГОСТ Р 15.011-96, подтверждающие патентную чистоту планируемых работ, либо получено положительное решение формальной экспертизы, или экспертизы по существу (решение о выдаче патента), или патент ФГБУ ФИПС на лекарственное средство. Вся ответственность за достоверность предоставляемой информации о патентной чистоте планируемого проекта лежит исключительно на инициаторе проекта. 6.2 На этапах ПНИЭР при разработке результатов, способных к правовой охране (в соответствии со ст. 1225 ГК Российской Федерации), должны быть проведены дополнительные патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96. 6.3 Должны быть представлены сведения об охранных и иных документах, которые будут препятствовать применению результатов работ в Российской Федерации (и в других странах – по требованию заказчика), и условия их использования с представлением соответствующих обоснованных предложений и расчетов. 7. Технико-экономические показатели Требования к достижению программных индикаторов и показателей В процессе выполнения ПРИЭР должны быть выполнены следующие значения программных индикаторов и показателей: (Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)
|
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... | Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской... | ||
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... | «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... | ||
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... | Об утверждении Основ государственной политики в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности Российской Федерации на период... | ||
... | «О федеральной целевой программе Развитие физической культуры и спорта в Российской Федерации на 2016 2020 годы» | ||
«Русский язык» на 2016-2020 годы проводится в соответствии с федеральной целевой программой «Русский язык» на 2016-2020 годы, утвержденной... | «Прием заявлений, документов, а также постановка на учет граждан на получение государственной поддержки по федеральной целевой программе... |
Поиск Главная страница   Заполнение бланков   Бланки   Договоры   Документы    |