Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»


Скачать 392.21 Kb.
НазваниеФедеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
страница1/3
ТипДокументы
filling-form.ru > Договоры > Документы
  1   2   3



Форма Заявки

на формирование на 2015 год тематики и объемов финансирования работ по программному мероприятию «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»

федеральной целевой программы

«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

(для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее ПНИЭР), направленных на выполнение доклинических исследований отечественных инновационных лекарственных средств)

Форма 1
Аннотация работы, предлагаемой для реализации в рамках мероприятия «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»

федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Аннотация работы
1. Тема работы:
2. Цель работы:
3. Объект разработки (лекарственный препарат, субстанция, вспомогательное вещество, иммунобиологический препарат и другое).

(Должны быть приведены данные о химической структуре и способе получения объекта разработки, данные о предполагаемой биомишени, механизме действия объекта разработки, предполагаемой лекарственной форме и пути введения).
4. Организация заявитель, организации соисполнители, в том числе бизнес-партнеры.
5. Актуальность выполнения проекта.
6. Описание решаемых проблем, постановка задачи и предлагаемые подходы к её решению.
7. Аналоги разрабатываемого препарата (субстанции, вспомогательного вещества, иммунобиологического препарата и другое) существующие в России и за рубежом (должны быть приведены данные об имеющихся патентах/заявках, подтверждающие права заявителя на разработку объекта исследования, должны быть указаны конкретные данные о различиях с имеющимися аналогами).
8. Краткое описание ожидаемого результата.
Форма 2

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее ПНИЭР) по теме:
«Доклинические исследования ________ объект исследования _______ »


Разделы 1, 3, 7, 8 Технического задания могут быть дополнены

по усмотрению заявителя
1. Роль и место темы в решении проблем в сфере государственных интересов

(Приводится краткое описание проблематики, связанной с заболеванием, на лечение которого направлено разрабатываемое лекарственное средство, обоснование необходимости выполнения работ)
2. Цель выполнения ПНИЭР
3. Научные и научно-технические результаты выполнения ПНИЭР

3.1 Указывается перечень научно-технических результатов, планируемых к получению при выполнении работы. К научно-техническим результатам при выполнении ПНИЭР относятся в том числе:

- промежуточные и заключительный отчеты о фармацевтической разработке (ПНИЭР), содержащие в том числе:

- обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР, а также подходов к оценке фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований лекарственных средств, к которым может быть отнесено исследуемое лекарственное средство;

-лабораторный регламент;

- отчет о результатах доклинических исследований;

отчеты о патентных исследованиях;

  • протоколы доклинических исследований лекарственного средства;

  • акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований лекарственного средства;

  • протоколы анализа образцов;

  • данные об изучении стабильности лекарственного средства;

  • методики анализа лекарственного средства;

  • данные о предварительной (частичной) валидации методик анализа лекарственного средства;

  • отчет о фармацевтической разработке лекарственного средства;

  • промежуточные и заключительный отчеты о ПНИЭР.

3.2 При выполнении ПНИЭР должна быть создана следующая научно-техническая продукция:

  • опытные образцы в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований лекарственного средства;

  • лабораторный регламент получения лекарственного средства;

  • проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства (выполняется за счет внебюджетных источников);

  • проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство по установленной форме (выполняется за счет внебюджетных источников);

  • проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (выполняется за счет внебюджетных источников);

  • проект брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных источников).

[…]1

Заявитель вправе включить/исключить дополнительные мероприятия, необходимые для выполнения поставленной в п.2 цели.
4. Основные требования к выполнению ПНИЭР

4.1 Общие требования к выполняемым работам

4.1.1. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному средству.
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для………

Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям:

- механизм действия -

- уровень ИК30 -

- уровень ЛД50 (доза, при которой погибает не более 50% животных) -

- безопасность – не обладать токсичностью и реактогенностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»);

- структура –

(Устанавливаются требования, обеспечивающие выполнение стоящих перед ПНИЭР задач, в том числе требования, выработанные на основе анализа отечественных и зарубежных материалов, результатов ранее выполненных фундаментальных и прикладных НИР, достижений и перспективных направлений развития науки и техники в области фармацевтики.

Устанавливаются другие требования, обеспечивающие, по мнению участника размещения заказа, успешное выполнение задач ПНИЭР).
4.1.2 В ходе выполнения ПНИЭР:

  • должен быть выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР, включая подходы к оценке фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований лекарственных средств, обосновывающий выбранные модели и методы (in vivo и in vitro) проведения доклинических исследований, их объем и продолжительность, в том числе, обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и российских научных журналах, монографии и патенты - не менее 50, научно-информационные источники за последние 5 лет;

  • должны быть наработаны опытные образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований, фармацевтической разработки и исследований стабильности;

  • должна быть разработана технология получения лекарственного средства;

  • должны быть проведены доклинические (экспериментальные) исследования: специфической активности, общей и специфической безопасности, фармакокинетики с учетом пути введения и фармакологического действия вещества;

  • результаты исследований должны обрабатываться методами математической статистики с использованием стандартного программного обеспечения.

Доклинические исследования должны быть проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности, и обеспечивающем возможность проведения клинических исследований.

Исследования и результаты должны соответствовать поставленным целям и задачам, базироваться на достоверных данных и источниках информации. Исполнители, привлекаемые к работам, должны иметь соответствующую квалификацию и компетенцию.

Результаты работ должны носить конкретный характер.

4.1.3. Доклинические исследования лекарственного средства и оформление отчетной документации должны проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов:

— Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— Приказы Минздрава ( Минздравсоцразвития)России о надлежащей лабораторной практике, по вопросам подготовки регистрационного досье и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
4.2. Требования к разрабатываемой документации

(Устанавливаются требования к составу отчетной научно-технической документации и других технических и организационно-методических документов (лабораторных, опытно-технологических (опытно-промышленных) регламентов, методик, программ, отчетов, протоколов, актов, расчетов экономической эффективности от реализации ПНИЭР, положений, инструкций, наставлений, руководств, учебных пособий), разрабатываемых и предъявляемых к приемке на этапах ПНИЭР и по ПНИЭР в целом.

4.2.1 В ходе работы должны быть разработаны:

  • Промежуточные и заключительный отчеты о ПНИЭР, оформленные в соответствии с ГОСТ 7.32-2001;

  • Отчеты о патентных исследованиях, оформленные в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96;

  • Протоколы доклинических исследований лекарственного средства, оформленные в установленном порядке;

  • Отчет о результатах доклинических исследований лекарственного средства, оформленный по рекомендуемой форме;

  • Лабораторный регламент получения лекарственного средства, оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002;

  • Проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства, оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002;

  • Проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на лекарственное средство, оформленный с учетом действующих требований Минздрава России и действующего издания Государственной Фармакопеи;

  • Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

  • Проект брошюры исследователя;

  • Отчет о фармацевтической разработке в соответствии с установленными требованиями;

  • Протоколы предварительной (частичной) валидации методик анализа лекарственного средства.


5. Технические требования

(Устанавливаются основные технические требования, обеспечивающие выполнение стоящих перед ПНИЭР задач, в том числе требования, выработанные на основе анализа отечественных и зарубежных материалов, результатов ранее выполненных прогнозно-поисковых и прикладных НИР, достижений и перспективных направлений развития науки и техники в области разрабатываемой проблемы.

Требования должны быть сформулированы четко, исключая возможность их неоднозначного толкования и субъективной оценки качества лекарственного средства).
5.1. Требования к номенклатуре параметров, к точности их определения и точности воспроизведения внешних условий
5.2. Требования по стандартизации
5.3. Требования по обеспечению безопасности для жизни и здоровья людей и охраны окружающей среды
5.3.1 При выполнении технологического процесса должна быть обеспечена безопасность персонала в соответствии с действующими нормативными правовыми документами и стандартами:

1. Трудовой кодекс Российской Федерации №197-ФЗ часть 3 (действующая редакция).

2. Федеральный закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (действующая редакция).

3. ГОСТ Р 52249 - 2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

4. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 № P-10).

[…]

6. Требования к патентной чистоте и патентоспособности

6.1 На этапе подачи заявки на проведение работ должны быть проведены патентные исследования в соответствии ГОСТ Р 15.011-96, подтверждающие патентную чистоту планируемых работ, либо получено положительное решение формальной экспертизы, или экспертизы по существу (решение о выдаче патента), или патент ФГБУ ФИПС на лекарственное средство. Вся ответственность за достоверность предоставляемой информации о патентной чистоте планируемого проекта лежит исключительно на инициаторе проекта.

6.2 На этапах ПНИЭР при разработке результатов, способных к правовой охране (в соответствии со ст. 1225 ГК Российской Федерации), должны быть проведены дополнительные патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.

6.3 Должны быть представлены сведения об охранных и иных документах, которые будут препятствовать применению результатов работ в Российской Федерации (и в других странах – по требованию заказчика), и условия их использования с представлением соответствующих обоснованных предложений и расчетов.
7. Технико-экономические показатели

Требования к достижению программных индикаторов и показателей

В процессе выполнения ПРИЭР должны быть выполнены следующие значения программных индикаторов и показателей:

(Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)





Индикаторы (показатели)

Ед. изм.

2015 год

2016 год

2017 год

2.1.1

Количество выполняемых проектов ПНИЭР по

ед.













доклиническим исследованиям
















отечественных инновационных
















лекарственных средств













2.1.2

Количество поданных заявок на

ед.













выдачу патентов и полученных
















патентов













2.1.3

Объем привлеченных внебюджетных средств (не менее 25% от общей стоимости работ в год)


млн руб

(указывается

участником

размещения

заказа)

(указывается

участником

размещения

заказа)

(указывается

участником

размещения

заказа)

  1   2   3

Похожие:

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconКонкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение...
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconСтратегия развития промышленности строительных материалов на период до 2020 года и дальнейшую
Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconКонкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных...
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconКонкурсная документация открытого конкурса на выполнение прикладных...
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconКонкурсная документация конкурса с ограниченным участием на выполнение...
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconОсновы государственного управления
Об утверждении Основ государственной политики в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности Российской Федерации на период...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconО федеральной целевой программе «развитие физической культуры и спорта...
...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconОсновы государственного управления
«О федеральной целевой программе Развитие физической культуры и спорта в Российской Федерации на 2016 2020 годы»

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconКонкурсная документация по отбору в 2016 году победителей на право...
«Русский язык» на 2016-2020 годы проводится в соответствии с федеральной целевой программой «Русский язык» на 2016-2020 годы, утвержденной...

Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» iconРегламент по предоставлению муниципальной услуги разработан в целях...
«Прием заявлений, документов, а также постановка на учет граждан на получение государственной поддержки по федеральной целевой программе...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск